- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04663178
Lábfürdő és kemoterápia okozta fáradtság
A meleg sós vizes lábfürdő hatása a kemoterápia okozta fáradtság kezelésére
Háttér: A rákos betegek részvételével végzett korlátozott számú tanulmányban beszámoltak arról, hogy a meleg vízfürdő előnyös lehet a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésében.
Célkitűzés: Ezt a kísérleti vizsgálatot a kemoterápia által kiváltott fáradtság csökkentésére alkalmazott meleg sós vizes lábfürdő hatásának értékelésére végeztük.
Beavatkozások/Módszerek: Ebbe a 2017 novembere és 2018 februárja között végzett vizsgálatba hetvenkilenc olyan beteget vontak be, akik mérsékelt vagy magasabb fokú fáradtságot tapasztaltak. A betegek közül 42-t a kísérleti csoportba, 37-et a kontrollcsoportba soroltak be. A kemoterápia okozta fáradtságról szóló oktatófüzetet minden beteg megkapta. Ezen kívül a kísérleti csoportot arra kérték, hogy a kezelés után egy hétig 20 perces meleg sós vizes alkalmazást végezzenek a lábukon a meleg sós vizes lábfürdő elkészítéséről és gyakorlatáról készült videó ismertetésével és bemutatásával. Ezt követően egy héten keresztül minden nap telefonon hívták a betegeket, hogy feljegyezzék fáradtságukat.
Eredmények: A 7 napos fáradtsági lefolyás mindkét csoportban hasonló volt. A fáradtsággal összefüggő fizikai, érzelmi, érzelmi és kognitív distressz azonban csökkent a kísérleti csoportban, de nem csökkent a kontrollcsoportban.
Következtetés: A meleg sós vizes lábfürdő hatékony módszer lehet a fáradtság okozta életminőség javítására. A hatékonyság kifejezéséhez azonban átfogóbb vizsgálatokat kell végezni.
Következmények a gyakorlatban: Az ápolók javasolhatják a meleg sós vizes lábfürdő használatát a kemoterápia okozta fáradtság kezelésére.
Kulcsszavak: Kemoterápia okozta fáradtság, meleg sós vizes lábfürdő
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák fontos egészségügyi probléma, amely gyakran megjelenik a társadalomban, és manapság sok ember életét veszti. A Törökországi Statisztikai Intézet jelentése, amely szerint 2018-ban 81 129 Törökországban élő ember vesztette életét rák miatt, tovább növelte ennek a kérdésnek a jelentőségét.
A rák kezelésében alkalmazott fő kezelési megközelítések a sebészeti kezelés, a kemoterápia és a sugárterápia. Ezen kezelési módok egyikeként a kemoterápia számos mellékhatással jár, mint például alacsony vérszám, fáradtság, alopecia, íz-/szaglásváltozás, hányinger-hányás, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, étvágytalanság és neuropátia, és károsan befolyásolja a élet és a kezelésnek való megfelelés. A fáradtság, amely az egyik ilyen probléma, az egyik fő probléma, amelyről a betegek gyakran számolnak be, és amely hátrányosan befolyásolja a betegek napi tevékenységét. A kemoterápiában részesülő betegeknél a fáradtság előfordulási gyakorisága 82-96%. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a betegek 30%-a továbbra is fáradtságot érez még a kezelés utáni időszakban is. Sok beteg kifejezte, hogy nehézségei vannak a mindennapi tevékenységek végzésében, és koncentrálási nehézséget, erőhiányt, tevékenységekkel szembeni apátiát, hangulati zavarokat és a fáradtság miatti szexuális vágy elvesztését tapasztalják. Ezért a fáradtság kiterjedt vizsgálata és kezelése fontos ezeknél a betegeknél, hogy biztosítsák a kezelésnek való megfelelést, növeljék a kezelés hatékonyságát és javítsák életminőségüket.
A szakirodalomban számos farmakológiai és nem gyógyszeres megközelítés alkalmazása javasolt a kemoterápia által kiváltott fáradtság kezelésében. Míg a farmakológiai megközelítések, mint például a metilfenidát, a modafinil és az eritrocita transzfúzió biztosítja a betegek számára a fáradtság kezelését azáltal, hogy általában kezelik a fáradtság kialakulását okozó problémákat, addig a nem gyógyszeres megközelítések, mint például a betegek és családjaik képzése, aktivitási szint növelése, jóga , Tai-Chi és Reiki gyakorlat, kognitív viselkedésterápiás megközelítés, energiatakarékosság, táplálkozásszabályozás, zeneterápia és masszázs erősítik a betegeket, és segítik őket a fáradtság leküzdésében.
Ezt a kísérleti vizsgálatot az Isztambuli Egyetem Onkológiai Intézetének ambuláns kemoterápiás osztályán végezték 2017. november 15. és 2018. február 28. között, miután megkapták az intézményi engedélyt és az etikai bizottság jóváhagyását. A vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatást követően a kutatásban részt vevő betegeket kísérleti (n = 38) vagy kontroll (n = 37) csoportokra osztották a kutató által Excel programban véletlenszámos módszerrel készített randomizációs lista segítségével. A kemoterápia által kiváltott fáradtság definícióját, okait, hirdetésfejlesztési folyamatát és a hatékony megküzdési módszereket tartalmazó interaktív tréning- és oktatófüzetet mindkét csoporthoz eljuttattuk. Továbbá; A kemoterápia okozta fáradtság leküzdése érdekében a kísérleti csoport pácienseit a kezelés után 1 nappal arra kértük, hogy naponta egyszer 20 percig, 21:00-22:00 között, otthon 7 napon keresztül alkalmazzanak 41-42ºC-os meleg sós vizes fürdőt. és amikor a kemoterápiával kapcsolatos fáradtság a legmagasabb szinten volt. A kutató által korábban elkészített 10 perces videó segítségével a páciens hogyan készíti el és alkalmazza a 41-42oC-os meleg sós víz hőmérsékletét és a felhasználandó sóarányt (280 gramm konyhasó 8 liter vízhez). lábfürdőt mutattak és magyaráztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Pulyka, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia a korai stádiumú rák diagnosztizálásával
- A fáradtság súlyossága 3 és >3
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia panasza.
- Cukorbetegség diagnosztizálása
- A bőr integritásának megsértése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meleg sós vizes lábfürdő csoport
Az első interjúban a betegek azonosítására szolgáló űrlapot, a fáradtság súlyosságát és a Piper-fáradtsági skálát (PFS) alkalmaztuk. A kemoterápia által kiváltott fáradtságról szóló oktatófüzetet adtunk át a betegeknek, amely tartalmazza a kemoterápia által kiváltott fáradtság definícióját, okait, hirdetésfejlesztési folyamatát és a hatékony megküzdési módszereket. Minden beteg kapott jódosót és egy folyékony hőmérőt a víz hőmérsékletének mérésére. A betegeket a kezelés után 1 nappal arra kértük, hogy 7 napon keresztül naponta egyszer 20 percig vegyenek 41-42ºC-os meleg sós vizes fürdőt. Ezt követően a betegek fáradtsági szintjét 30 perccel meleg, sós vizes lábfürdő után értékelték, és minden nap telefonos kikérdezéssel és 7 napon keresztül a vizuális fáradtság skála segítségével rögzítették. Az utolsó interjúban PFS-t használtunk a fáradtság életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére, és az értékelési folyamat lezárult. |
Oktatófüzet a kemoterápia okozta fáradtságról + 20 perces meleg sós vizes felvitel a lábukra a kezelés után egy hétig a meleg sós vizes lábfürdő elkészítéséről és gyakorlatáról készült videó elmagyarázásával és bemutatásával.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Oktatófüzet a kemoterápia okozta fáradtságról Az első interjúban a betegek azonosítási űrlapját, a fáradtság súlyosságát és a Piper fáradtság skáláját alkalmazták. A kemoterápia által kiváltott fáradtságról szóló oktatófüzetet adtunk át a kísérleti csoportnak, amely tartalmazza a kemoterápia által kiváltott fáradtság definícióját, okait, hirdetésfejlesztési folyamatát és hatékony megküzdési módszereket. Ezt követően a betegek fáradtsági szintjét minden nap telefonos kikérdezéssel és 7 napon keresztül a vizuális fáradtság skála segítségével értékeltük és rögzítettük. A betegeket este értékelték. A pácienssel a 7. napon végzett utolsó interjú során Piper fáradtsági skáláját használták a fáradtság életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére, és az értékelési folyamat befejeződött. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegazonosító űrlap
Időkeret: Egy hét
|
Ez a kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített, hét részből álló formanyomtatvány 29 kérdést tartalmaz, amelyek a betegek személyes tulajdonságait, a betegség és a kezelési folyamat jellemzőit, valamint a beteg funkcionális megfelelőségét értékelik.
|
Egy hét
|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Egy hét
|
A fáradtság súlyosságát az NCI-CTCAE v3.0 nemkívánatos események kimerültség osztályozási rendszere szerint osztályozták: "0" a "nem vagyok fáradt", "1" az "enyhén fáradt vagyok, megkönnyebbültem a pihenéssel"; "2" a "közepesen fáradt vagyok, nem könnyít meg a pihenés"; "3" a "nagyon fáradt vagyok, nem könnyít meg a pihenés, és a mindennapi életben korlátozott instrumentális tevékenység", "4" a "rendkívül fáradt vagyok", a fáradtságot nem enyhíti a pihenés, és a napi öngondoskodás korlátozott tevékenységei. élő.
|
Egy hét
|
|
Piper fáradtsági skála
Időkeret: Egy hét
|
A betegek fáradtsághoz kapcsolódó viselkedési, affektív, szenzoros és kognitív distressz szintjét 22 tételben és 4 alskálában kérdőjelezik meg.
A skála minden elemében a fáradtság miatt érezhető érzelmek 1-től (gyenge) 10-ig (erős) terjednek.
A személy az adott pillanatban tapasztalt fáradtságát az azt tükröző legjobb válasz (szám) megjelölésével határozza meg.
A fáradtsággal kapcsolatos alskálák (viselkedési, affektív, szenzoros és kognitív) pontokat úgy kapjuk meg, hogy az adott alskála összes elemének pontszámait összeadjuk, és a kapott pontszámot elosztjuk az itemek számával.
Az általános fáradtsági pontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összes elem pontszámát összeadjuk, és elosztjuk az elemek teljes számával.
Az alskála és az általános skála pontszáma 0-tól 10-ig terjed, a megnövekedett pontszám pedig a fokozott észlelt fáradtságot jelzi.
A skálán 5 nyitott kérdés is található, és ezek a kérdések nem szerepelnek a fáradtságérzékelés pontszámításában.
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Warm Salt Water Foot Bath
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .