- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663178
Fatiga inducida por pediluvio y quimioterapia
El efecto del baño de pies con agua salada tibia en el manejo de la fatiga inducida por quimioterapia
Antecedentes: en un número limitado de estudios realizados con la participación de pacientes con cáncer, se informó que el baño de agua tibia puede ser beneficioso para el manejo de la fatiga relacionada con el cáncer.
Objetivo: Este estudio experimental se realizó para evaluar el efecto del baño de pies con agua tibia con sal aplicado para reducir la fatiga inducida por la quimioterapia.
Intervenciones/Métodos: Setenta y nueve pacientes que experimentaban un nivel de fatiga moderado o alto se incluyeron en este estudio realizado entre noviembre de 2017 y febrero de 2018. 42 de los pacientes fueron asignados al grupo experimental y 37 pacientes fueron asignados al grupo de control. A todos los pacientes se les entregó un folleto de capacitación sobre la fatiga inducida por la quimioterapia. Además, se pidió al grupo experimental que realizara una aplicación de agua tibia con sal en los pies durante 20 minutos durante una semana después del tratamiento, explicando y mostrando el video preparado sobre la preparación y práctica del pediluvio con agua tibia con sal. Posteriormente, los pacientes fueron llamados por teléfono todos los días durante una semana para registrar sus niveles de fatiga.
Resultados: El curso de fatiga de 7 días de ambos grupos fue similar. Sin embargo, la angustia física, emocional, afectiva y cognitiva relacionada con la fatiga disminuyó en el grupo experimental pero no disminuyó en el grupo de control.
Conclusión: El baño de pies con agua salada tibia puede ser un enfoque eficaz para mejorar la calidad de vida relacionada con la fatiga. Sin embargo, es necesario realizar estudios más completos para expresar la efectividad.
Implicaciones para la práctica: las enfermeras pueden proponer el uso del pediluvio con agua tibia y sal para el tratamiento de la fatiga inducida por la quimioterapia.
Palabras clave: fatiga inducida por quimioterapia, pediluvio de agua tibia con sal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es un importante problema de salud que se ve con frecuencia en la sociedad y que provoca que un gran número de personas pierdan la vida en la actualidad. El informe del Instituto de Estadísticas de Turquía que indica que 81.129 personas que vivían en Turquía perdieron la vida en 2018 debido al cáncer ha aumentado aún más la importancia de este problema.
Los principales enfoques de tratamiento utilizados en el tratamiento del cáncer son el tratamiento quirúrgico, la quimioterapia y la radioterapia. Siendo uno de estos enfoques de tratamiento, la quimioterapia causa muchos efectos secundarios como recuento sanguíneo bajo, fatiga, alopecia, cambios en el gusto/olfato, náuseas-vómitos, mucositis, estreñimiento, diarrea, pérdida de apetito y neuropatía y afecta negativamente la calidad de vida y cumplimiento del tratamiento. La fatiga, que es uno de estos problemas, es uno de los principales problemas que los pacientes informan con frecuencia y que afecta negativamente a las actividades diarias de los pacientes. Se ha informado que la incidencia de fatiga en pacientes que reciben quimioterapia es del 82 al 96%. Muchos estudios han informado que el 30% de los pacientes continúan experimentando sensación de fatiga incluso en el período posterior al tratamiento. Muchos pacientes han expresado que tienen dificultad para realizar las actividades de la vida diaria y experimentan dificultad para concentrarse, falta de fuerza, apatía hacia las actividades, trastornos del estado de ánimo y pérdida del deseo sexual debido a la fatiga. Por lo tanto, el examen exhaustivo y el manejo de la fatiga son importantes para garantizar el cumplimiento del tratamiento en estos pacientes, aumentar la eficacia del tratamiento y mejorar su calidad de vida.
En la literatura, se recomienda el uso de muchos enfoques farmacológicos y no farmacológicos en el manejo de la fatiga inducida por quimioterapia. Mientras que los enfoques farmacológicos como el metilfenidato, el modafinilo y la transfusión de eritrocitos aseguran que los pacientes puedan hacer frente a la fatiga al tratar en general los problemas que causan el desarrollo de la fatiga, los enfoques no farmacológicos como la capacitación de los pacientes y sus familias, el aumento del nivel de actividad, el yoga , la práctica de Tai-Chi y Reiki, el enfoque de la terapia cognitiva conductual, el ahorro de energía, la regulación de la nutrición, la musicoterapia y el masaje fortalecen a los pacientes y los ayudan a sobrellevar la fatiga.
Este estudio experimental se realizó en la Unidad de Quimioterapia para Pacientes Ambulatorios del Instituto de Oncología de la Universidad de Estambul entre el 15 de noviembre de 2017 y el 28 de febrero de 2018 después de obtener el permiso institucional y la aprobación del comité de ética. Después de dar información sobre el estudio, los pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron divididos en grupos experimentales (n = 38) o de control (n = 37) utilizando una lista de aleatorización elaborada por el método de números aleatorios en el programa Excel por el investigador. Se entregó a ambos grupos capacitación interactiva y un folleto de capacitación que contenía la definición, las causas y el proceso de desarrollo de la fatiga inducida por la quimioterapia y los enfoques de afrontamiento efectivos. Además; Para hacer frente a la fatiga inducida por la quimioterapia, se pidió a los pacientes del grupo experimental que 1 día después del tratamiento se aplicaran baños de agua tibia con sal a 41-42 ºC una vez al día durante 20 minutos entre las 21:00 y las 22:00 en casa durante 7 días. y cuando la fatiga relacionada con la quimioterapia estaba en el nivel más alto. Usando un video de 10 minutos previamente preparado por el investigador, cómo el paciente preparará y aplicará la temperatura del agua salada tibia de 41-42oC y la tasa de sal (280 gramos de sal de mesa para 8 litros de agua) que se usará para pediluvio fueron mostrados y explicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Pavo, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con el diagnóstico de cáncer en etapa temprana
- Tener una severidad de fatiga de 3 y >3
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener la queja de neuropatía periférica.
- Ser diagnosticado con diabetes
- Tener deteriorada la integridad de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de baño de pies con agua salada tibia
En la primera entrevista se aplicó a los pacientes el Formulario de Identificación del Paciente, la Severidad de la Fatiga y la Escala de Fatiga de Piper (PFS). Se entregó a los pacientes un folleto de capacitación sobre la fatiga inducida por la quimioterapia que contiene la definición, las causas, el proceso de desarrollo de la fatiga inducida por la quimioterapia y los enfoques de afrontamiento efectivos. Cada paciente recibió sal de yodo y un termómetro líquido para medir la temperatura del agua. Se pidió a los pacientes que 1 día después del tratamiento se aplicaran baños de agua tibia con sal a 41-42ºC una vez al día durante 20 minutos durante 7 días. Posteriormente, se evaluó el nivel de fatiga de los pacientes 30 minutos después de haber recibido un pediluvio de agua tibia con sal y se registró mediante interrogatorio a través de llamadas telefónicas todos los días y utilizando la Escala de Fatiga Visual durante 7 días. En la última entrevista, se utilizó la SLP para evaluar el nivel de efecto de la fatiga en la calidad de vida y se completó el proceso de evaluación. |
Un folleto de capacitación sobre la fatiga inducida por la quimioterapia + 20 minutos de aplicación de agua salada tibia en los pies durante una semana después del tratamiento explicando y mostrando el video preparado sobre la preparación y práctica del baño de pies con agua salada tibia.
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Sin intervención: Grupo de control
Un folleto de capacitación sobre la fatiga inducida por la quimioterapia En la primera entrevista se aplicó a los pacientes el Formulario de Identificación del Paciente, la Severidad de la Fatiga y la Escala de Fatiga de Piper. Se entregó al grupo experimental un folleto de capacitación sobre la fatiga inducida por la quimioterapia que contiene la definición, las causas, el proceso de desarrollo de la fatiga inducida por la quimioterapia y los enfoques de afrontamiento efectivos. Posteriormente, se evaluó y registró el nivel de fatiga de los pacientes interrogándolos vía telefónica todos los días y utilizando la Escala de Fatiga Visual durante 7 días. Los pacientes fueron evaluados por la noche. En la última entrevista realizada con el paciente al 7º día, se utilizó la Escala de Fatiga de Piper para evaluar el nivel de efecto de la fatiga en la calidad de vida y se completó el proceso de evaluación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de identificación del paciente
Periodo de tiempo: Una semana
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Este formulario, que fue elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura y consta de siete secciones, contiene 29 preguntas que evalúan las características personales de los pacientes, las características de la enfermedad y el proceso de tratamiento, y la adecuación funcional del paciente.
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Una semana
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Una semana
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La gravedad de la fatiga se clasificó según el sistema de clasificación de eventos adversos para la fatiga del NCI-CTCAE v3.0: "0" para "No estoy cansado", "1" para "Estoy un poco cansado, aliviado con el descanso"; "2" para "Estoy moderadamente cansado, no me alivia el descanso"; "3" para "Estoy muy cansado, no se alivia con el descanso y las actividades instrumentales de la vida diaria se limitan", "4" para "Estoy extremadamente cansado", la fatiga no se alivia con el descanso y se limita a las actividades de cuidado personal de la vida diaria. viviendo.
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Una semana
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Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: Una semana
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Pregunta el nivel de angustia conductual, afectiva, sensorial y cognitiva relacionada con la fatiga de los pacientes en 22 ítems y 4 subescalas.
En cada ítem de la escala, las emociones que se pueden sentir debido al cansancio se encuentran en un rango de 1 (débil) a 10 (fuerte).
La persona define el cansancio que experimenta en ese momento marcando la mejor respuesta (número) que lo refleja.
Las puntuaciones de las subescalas relacionadas con la fatiga (conductual, afectiva, sensorial y cognitiva) se obtienen sumando las puntuaciones de todos los elementos de esa subescala y dividiendo la puntuación resultante por el número de elementos.
El puntaje general de fatiga se obtiene sumando el puntaje de todos los ítems y dividiéndolos por el número total de ítems.
La puntuación de la subescala y la escala general varía de 0 a 10 y el aumento de la puntuación indica un aumento de la fatiga percibida.
También hay 5 preguntas abiertas en la escala y estas preguntas no están incluidas en el cálculo de la puntuación de la percepción de la fatiga.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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