- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04664855
Trauma-informovaný přístup pro pozitivní rozvoj mládeže pro studenty z Montany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
problémy duševního a fyzického zdraví (17). Stresory pocházející z nízkého socioekonomického postavení a/nebo traumatických zážitků z dětství, jako je zneužívání nebo zanedbávání, jsou umocněny dnešní vzdělávací kulturou, kde jsou povinné postupy, jako je standardizované testování a plány po ukončení studia, uváděny jako primární příčiny stresu v životě dospívajících (4). .
V Montaně byla v roce 2015 míra zneužívání/zanedbávání v dětství 8,3 na 1000 dětí, což ukazuje na 56,8% nárůst oproti roku 2014 (16); na celostátní úrovni byla ve stejném roce míra zneužívání/zanedbání 9 na 1000 dětí (15). Trauma z dětství má tendenci se shlukovat v oblastech s vysokou chudobou; například ve veřejných školách Livingston ve venkovské jihozápadní Montaně mělo v roce 2016 nárok na bezplatný oběd za sníženou cenu 52 % studentů, což je stejné jako celostátní sazba (4; 40). V Livingstonu je 13,2 % obyvatel uvedeno jako žijící v chudobě, což je mírně nad celostátní mírou 12,3 % (53). Tyto nešťastné, ale běžné dětské stresory mohou vést k významným problémům veřejného zdraví, včetně špatného duševního zdraví, sebevražednosti, zneužívání návykových látek, trestných činů mladistvých a autoimunitních onemocnění (8). Přestože je Livingston na stejné úrovni jako celostátní trendy dětské chudoby a zneužívání, míra sebevražd v Livingstonu je trojnásobná oproti celostátnímu průměru (42). Převládá zneužívání návykových látek mezi nezletilými v Montaně, které je často komorbidní s problémy duševního zdraví a sebevraždou; podle zprávy Úřadu pro zdraví dospívajících z roku 2015 38 % středoškoláků v Montaně uvedlo, že alespoň jednou užilo marihuanu, 20 % samo uvedlo, že užilo alkohol před dosažením věku 13 let, a 30 % uvedlo, že používá elektronické cigarety (36).
Vzhledem k prevalenci sebevražd a problémů s duševním zdravím na venkově v Montaně je cílem tohoto projektu kultivovat pozitivní dovednosti zvládání, aby se utlumily negativní účinky stresorů u dětí školního věku. Kvůli geografické izolaci a následnému nedostatku zdrojů pro mnoho škol v Montaně je potřeba inovativních a neotřelých intervencí zaměřených na školy a komunity, aby bylo možné řešit různé zdravotní potřeby venkovských adolescentů. Podle výzkumů může mít jóga a všímavost pozitivní dopad na rozvoj mládeže (6; 7; 13; 14). Druhý rok této pilotní studie připravuje cestu pro robustní intervenci tím, že zkoumá účinnost této intervenční modality ve srovnání s kontrolní skupinou v kolaborativním školním prostředí, přičemž rámec studie je založen na zásadách komunitního participativního výzkumu (16). . Stávající ověřená měřítka účinnosti využívající měřítka fyzického a duševního zdraví budou použita ke generování zpráv studentů, učitelů a rodičů o vnímaných silných stránkách a obtížích spolu s měřítky úzkostné a depresivní symptomologie. Hodnotit se budou i sekundární výsledky školního prospěchu. Účinnost intervence bude zjišťována prostřednictvím observačních a kvalitativních dat získaných pomocí rozhovorů s účastníky, školou a komunitou; bude také shromažďována kvantitativní zpětná vazba od zúčastněných stran komunity a škol za účelem vyhodnocení výsledků programu. Na základě této analýzy dat budou učiněna rozhodnutí o jakýchkoli nezbytných úpravách experimentálního designu a implementace programu pro třetí rok studia, což povede k rozšíření na studenty střední úrovně v rámci stejné školní čtvrti.
Cíl 1: Pilotní testování jógové intervence na základě traumatu pro 15-18leté středoškoláky a studenty středních škol.
H1: Studenti, kteří se účastní pilotní intervence, prokáží zlepšení duševního zdraví měřeného snížením symptomů deprese a úzkosti na konci studie (8. týden) ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.
H2: Studenti, kteří se účastní pilotní intervence, prokáží na konci studie (8. týden) zlepšené fyzické zdraví měřené sníženou klidovou srdeční frekvencí, zlepšenými spánkovými vzory a sníženými hladinami kortizolu ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.
Cíl 2: Zhodnotit partnerství školy, komunity a akademie studie na závěr programu pomocí průzkumu smíšených metod. CAB se bude scházet měsíčně, aby určil úpravy programu. Administrace průzkumu a analýza dat proběhne v létě 2021. PI bude sdílet výsledky s CAB, aby určil oblasti pro upřesnění programu a posoudil potřebu pokračování ve studiu nebo rozšíření do více škol pro 3. rok.
H3: Poznatky z hodnocení partnerství budou použity k upřesnění složky zapojení komunity ve studii ve 3. roce.
Tato data budou použita ke stanovení účinnosti intervence a programu za účelem označení oblastí pro revizi a upřesnění v roce 3 této studie; údaje budou také informovat o budoucích implementačních plánech pro rozšíření programu na úroveň středních škol v rámci stejné školní čtvrti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Montana State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prváci se zapsali do třídy zdraví a wellness/tělesné výchovy na venkovské střední škole v Montaně
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina experimentální jógy
35 prváků se zapsalo do třídy zdraví a wellness/tělesné výchovy na venkovské střední škole v Montaně
|
8 týdnů dvakrát týdně traumatické jógy po dobu 45 minut na jedno sezení
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez intervence jógy)
20 prváků se zapsalo do třídy zdraví a wellness/tělesné výchovy na venkovské střední škole v Montaně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Týden 1 a. 6. týden
|
Studenti poskytnou vzorek slin, ve kterém budou analyzovány hladiny kortizolu pomocí souprav pro stanovení slin (prostřednictvím Salimetrics.com).
Vzorky budou odebrány první den intervence, v polovině intervence a v poslední den intervence, aby se zjistilo, zda intervence změnila hladiny kortizolu.
Biostatistik poskytne analýzu a závěry těchto vzorků na závěr studie; střední změna před vs. příspěvek je uvedena zde.
Negativní změna naznačuje zlepšení úrovně stresu.
|
Týden 1 a. 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník zdraví pacienta pro dospívající
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Tento 9-položkový dotazník je určen k hodnocení závažnosti symptomů deprese u adolescentů.
Boduje se na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) u položek spojených s indikátory deprese.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27 a negativní změna skóre od před hodnocením po hodnocení ukazuje na zlepšení symptomologie.
Zde jsou uvedeny prostředky před a po zásahu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 stupnice úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Tento 7-položkový dotazník je založen na Likertově škále od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den) pro položky související s úzkostnými poruchami.
Nejnižší skóre je nula a maximální skóre je 21.
Negativní změna skóre mezi před a po vyhodnocení indikuje zlepšení symptomologie.
Zde jsou uvedeny prostředky před a po zásahu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
CD-RISC 10 je jednorozměrná škála s vlastními údaji sestávající z 10 položek měření odolnosti.
Respondenti hodnotí položky na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř vždy).
Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 4. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
Zde jsou uvedeny prostředky před a po zásahu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MontanaSUYear2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy