- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04664855
Uma abordagem informada sobre o trauma para o desenvolvimento positivo da juventude para estudantes de Montana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
problemas de saúde mental e física (17). Estressores derivados de baixo nível socioeconômico e/ou experiências traumáticas na infância, como abuso ou negligência, são exacerbados pela cultura educacional de hoje, onde práticas obrigatórias, como testes padronizados e planos de pós-graduação, são citadas como as principais causas de estresse na vida dos adolescentes (4) .
Em Montana, a taxa de abuso/negligência infantil foi de 8,3 por 1.000 crianças em 2015, o que indica um aumento de 56,8% em relação a 2014 (16); nacionalmente, no mesmo ano, a taxa de abuso/negligência foi de 9 por 1.000 crianças (15). O trauma da infância tende a se agrupar em áreas de alta pobreza; nas Escolas Públicas de Livingston, na zona rural do sudoeste de Montana, por exemplo, 52% dos alunos eram elegíveis para almoço gratuito e a preço reduzido em 2016, o mesmo que a taxa nacional (4; 40). Em Livingston, 13,2% dos residentes estão listados como vivendo na pobreza, um pouco acima da taxa nacional de 12,3% (53). Esses estressores infelizes, mas comuns na infância, podem resultar em problemas significativos de saúde pública, incluindo problemas de saúde mental, tendências suicidas, abuso de substâncias, delitos juvenis e doenças autoimunes (8). Apesar de Livingston estar no mesmo nível das tendências nacionais de pobreza e abuso infantil, as taxas de suicídio em Livingston são o triplo da média nacional (42). O abuso de substâncias entre menores em Montana, que muitas vezes tem comorbidade com problemas de saúde mental e tendências suicidas, é prevalente; de acordo com um relatório de 2015 do escritório de saúde do adolescente, 38% dos alunos do ensino médio de Montana relataram ter usado maconha pelo menos uma vez, 20% relataram o uso de álcool antes dos 13 anos e 30% relataram o uso de cigarros eletrônicos (36).
Dada a prevalência de suicídio e problemas de saúde mental na zona rural de Montana, este projeto visa cultivar habilidades de enfrentamento positivas para amortecer os efeitos negativos de estressores entre crianças em idade escolar. Devido ao isolamento geográfico e resultante falta de recursos para muitas escolas em Montana, há uma necessidade de intervenções inovadoras e centradas na escola e na comunidade para atender às diversas necessidades de saúde dos adolescentes rurais. De acordo com pesquisas, ioga e atenção plena podem ter um impacto positivo no desenvolvimento da juventude (6; 7; 13; 14). O segundo ano deste estudo piloto prepara o caminho para uma intervenção robusta, examinando a eficácia desta modalidade de intervenção em comparação com um grupo de controle em um ambiente escolar colaborativo, baseando a estrutura do estudo nos princípios da pesquisa participativa baseada na comunidade (16) . As medidas de eficácia validadas existentes usando medidas de saúde física e mental serão usadas para gerar relatórios de alunos, professores e pais sobre pontos fortes e dificuldades percebidos, juntamente com medidas de ansiedade e sintomatologia depressiva. Os resultados secundários do desempenho escolar também serão avaliados. A eficácia da intervenção será verificada por meio de dados observacionais e qualitativos obtidos por meio de entrevistas com participantes, escolas e parceiros comunitários; feedback quantitativo também será coletado das partes interessadas da comunidade e da escola para avaliar os resultados do programa. A partir desta análise de dados, decisões sobre quaisquer modificações necessárias no projeto experimental e na implementação do programa serão tomadas para o terceiro ano do estudo, o que levará a uma expansão para alunos de nível médio dentro do mesmo distrito escolar.
Objetivo 1: Teste piloto de uma intervenção de ioga informada sobre o trauma para estudantes do ensino médio de 15 a 18 anos de idade.
H1: Os alunos que participam da intervenção piloto demonstrarão melhora na saúde mental medida por uma diminuição na sintomatologia depressiva e ansiosa na conclusão do estudo (semana 8) em comparação com os participantes do grupo de controle.
H2: Os alunos que participam da intervenção piloto demonstrarão melhora da saúde física medida por uma diminuição da frequência cardíaca em repouso, melhores padrões de sono e redução dos níveis de cortisol na conclusão do estudo (semana 8) em comparação com os participantes do grupo de controle.
Objetivo 2: Avaliar a parceria escola-comunidade-acadêmico do estudo na conclusão do programa usando uma pesquisa de métodos mistos. O CAB se reunirá mensalmente para determinar os ajustes do programa. A administração da pesquisa e a análise de dados ocorrerão no verão de 2021. O PI compartilhará os resultados com o CAB para determinar as áreas para refinamento do programa e avaliar a necessidade de continuação ou expansão do estudo em várias escolas para o ano 3.
H3: Os resultados da avaliação da parceria serão usados para refinar o componente de envolvimento da comunidade do estudo no Ano 3.
Esses dados serão usados para determinar a eficácia da intervenção e do programa, a fim de indicar áreas para revisão e refinamento no ano 3 deste estudo; os dados também informarão os planos de implementação futuros para a expansão do programa para o nível do ensino médio dentro do mesmo distrito escolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Montana State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Calouros matriculados em uma aula de saúde e bem-estar/educação física em uma escola rural de Montana
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental de Yoga
35 alunos calouros matriculados em uma aula de saúde e bem-estar/educação física em uma escola secundária rural de Montana
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8 semanas de ioga informada sobre trauma duas vezes por semana por 45 minutos por sessão
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem intervenção de ioga)
20 calouros matriculados em uma aula de saúde e bem-estar/educação física em uma escola secundária rural de Montana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de cortisol salivar
Prazo: Semana 1 e. Semana 6
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Os alunos fornecerão uma amostra de saliva na qual os níveis de cortisol serão analisados por meio de kits de análise salivar (através de Salimetrics.com).
Amostras serão coletadas no primeiro dia da intervenção, na metade da intervenção e no último dia da intervenção para determinar se a intervenção alterou os níveis de cortisol.
Um bioestatístico fornecerá análise e conclusão dessas amostras na conclusão do estudo; a mudança média pré vs. pós é fornecida aqui.
Mudança negativa indica melhora nos níveis de estresse.
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Semana 1 e. Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Este questionário de 9 itens é projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos em adolescentes.
É pontuado em uma escala Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) em itens ligados a indicadores de depressão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27, e uma mudança negativa na pontuação da pré para a pós-avaliação indica melhora da sintomatologia.
As médias pré e pós-intervenção são relatadas aqui.
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Linha de base e 6 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Este questionário de 7 itens é baseado em uma escala Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para itens relacionados a transtornos de ansiedade.
A pontuação mais baixa é zero e a pontuação máxima é 21.
Uma mudança negativa na pontuação de pré para pós-avaliação indica uma melhora na sintomatologia.
As médias pré e pós-intervenção são relatadas aqui.
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Linha de base e 6 semanas
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O CD-RISC 10 é uma escala autoaplicável unidimensional composta por 10 itens que medem a resiliência.
Os entrevistados classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo).
Cada item tem pontuação mínima de 0 e máxima de 4. As pontuações possíveis variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior resiliência.
As médias pré e pós-intervenção são relatadas aqui.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MontanaSUYear2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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