- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04664855
En traume-informert tilnærming for positiv ungdomsutvikling for Montana-studenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
psykiske og fysiske helseproblemer (17). Stressfaktorer som stammer fra lav sosioøkonomisk status og/eller traumatiske barndomserfaringer som overgrep eller omsorgssvikt, forverres av dagens utdanningskultur, der pålagte praksiser som standardiserte tester og planer for etterutdanning blir nevnt som primære årsaker til stress i ungdommens liv (4) .
I Montana var andelen misbruk/forsømmelse i barndommen 8,3 per 1000 barn i 2015, noe som indikerer en økning på 56,8 % fra 2014 (16); nasjonalt, samme år var overgreps-/forsømmelsesraten 9 per 1000 barn (15). Barndomstraumer har en tendens til å samle seg i områder med høy fattigdom; i Livingston Public Schools i landlige sørvestlige Montana, for eksempel, var 52 % av elevene kvalifisert for gratis lunsj til redusert pris i 2016, som er det samme som den nasjonale prisen (4; 40). I Livingston er 13,2 % av innbyggerne oppført som lever i fattigdom, noe som er litt over 12,3 % nasjonal rate (53). Disse uheldige, men vanlige stressfaktorene i barndommen kan føre til betydelige folkehelseproblemer, inkludert dårlig mental helse, suicidalitet, rusmisbruk, ungdomsforbrytelser og autoimmun sykdom (8). Til tross for at Livingston er på nivå med nasjonale trender i barnefattigdom og overgrep, er selvmordsratene i Livingston tredoblet det nasjonale gjennomsnittet (42). Rusmisbruk blant mindreårige i Montana, som ofte er komorbid med psykiske problemer og suicidalitet, er utbredt; ifølge en rapport fra 2015 fra kontoret for ungdomshelse rapporterte 38 % av Montana videregående skoleelever å ha brukt marihuana minst én gang, 20 % rapporterte selv om de hadde brukt alkohol før fylte 13 år, og 30 % rapporterte å bruke e-sigaretter (36).
Gitt utbredelsen av selvmord og psykiske helseproblemer på landsbygda i Montana, er dette prosjektet ment å dyrke positive mestringsevner for å buffere de negative effektene av stressfaktorer blant barn i skolealder. På grunn av den geografiske isolasjonen og den resulterende mangelen på ressurser for mange skoler i Montana, er det behov for innovative og nye skole- og samfunnssentrerte intervensjoner for å møte de varierte helsebehovene til ungdom på landsbygda. I følge forskning kan yoga og mindfulness ha en positiv innvirkning på ungdomsutviklingen (6; 7; 13; 14). Det andre året av denne pilotstudien forbereder veien for en robust intervensjon ved å undersøke effektiviteten av denne intervensjonsmodaliteten sammenlignet med en kontrollgruppe i en samarbeidende skolesetting, og baserer rammeverket for studien på grunnsetningene til samfunnsbasert deltakende forskning (16) . Eksisterende validerte mål på effekt ved bruk av fysiske og mentale helsemål vil bli brukt til å generere rapporter fra elever, lærere og foreldre om opplevde styrker og vanskeligheter, sammen med mål på angst og depressiv symptomologi. Sekundære resultater av skoleprestasjoner vil også bli vurdert. Effekten av intervensjonen vil bli konstatert gjennom observasjons- og kvalitative data innhentet ved bruk av deltaker-, skole- og samfunnspartnerintervjuer; kvantitative tilbakemeldinger vil også bli samlet inn fra samfunnet og skolens interessenter for å evaluere programmets resultater. Fra denne dataanalysen vil beslutninger om eventuelle nødvendige endringer i eksperimentell design og programimplementering bli tatt for tredje året av studiet, noe som vil føre til en utvidelse til elever på middels nivå innenfor samme skoledistrikt.
Mål 1: Pilottest en traume-informert yogaintervensjon for 15-18 år gamle mannlige og kvinnelige videregående elever.
H1: Studenter som deltar i pilotintervensjonen vil demonstrere forbedret mental helse målt ved en reduksjon i depressiv og angstsymptomologi ved avslutningen av studien (uke 8) sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen.
H2: Studenter som deltar i pilotintervensjonen vil demonstrere forbedret fysisk helse målt ved redusert hvilepuls, forbedret søvnmønster og reduserte kortisolnivåer ved avslutningen av studien (uke 8) sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen.
Mål 2: Evaluer studiens skole-samfunn-akademiske partnerskap ved avslutningen av programmet ved å bruke en blandet metodeundersøkelse. CAB vil møtes månedlig for å bestemme programjusteringer. Undersøkelsesadministrasjon og dataanalyse vil finne sted sommeren 2021. PI vil dele resultater med CAB for å bestemme områder for programavgrensning og vurdere behovet for studiefortsettelse eller utvidelse til flere skoler for år 3.
H3: Funnene fra partnerskapsevalueringen vil bli brukt til å avgrense samfunnsengasjement-komponenten i studien i år 3.
Disse dataene vil bli brukt til å bestemme intervensjon og programeffektivitet for å indikere områder for revisjon og forfining i år 3 av denne studien; dataene vil også informere fremtidige implementeringsplaner for programutvidelse til ungdomsskolenivå innenfor samme skolekrets.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Montana State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Freshmen meldte seg på en helse- og velvære-/kroppsøvingsklasse ved en landlig Montana High School
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell yogagruppe
35 førsteårsstudenter meldte seg på en helse- og velvære-/kroppsøvingsklasse ved en landlig videregående skole i Montana
|
8 uker med traume-informert yoga to ganger i uken i 45 minutter per økt
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen yogaintervensjon)
20 førsteårsstudenter meldte seg på en helse- og velvære-/kroppsøvingsklasse ved en landlig videregående skole i Montana
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Uke 1 og. Uke 6
|
Studentene vil gi en spyttprøve der kortisolnivået vil bli analysert gjennom spyttanalysesett (gjennom Salimetrics.com).
Det vil bli tatt prøver første dag av intervensjonen, halvveis i intervensjonen og siste dag av intervensjonen for å avgjøre om intervensjonen har endret kortisolnivået.
En biostatistiker vil gi analyse og konklusjon av disse prøvene ved avslutningen av studien; den gjennomsnittlige endringen før vs. innlegg er gitt her.
Negativ endring indikerer bedring i stressnivåer.
|
Uke 1 og. Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema for ungdom
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Dette 9-elements spørreskjema er utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos ungdom.
Det skåres på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) på elementer knyttet til depresjonsindikatorer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27, og en negativ endring i poengsum fra før- til ettervurdering indikerer en forbedring i symptomologi.
Før og etter intervensjon rapporteres her.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 angstskala
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Dette spørreskjemaet med 7 elementer er basert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for elementer relatert til angstlidelser.
Den laveste poengsummen er null og maksimal poengsum er 21.
En negativ endring i poengsum fra pre- til post-vurdering indikerer en forbedring i symptomologi.
Før og etter intervensjon rapporteres her.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
CD-RISC 10 er en endimensjonal selvrapportert skala som består av 10-elementer som måler motstandskraft.
Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Mulige poengsummer varierer fra 0-100.
En høyere score indikerer høyere motstandskraft.
Før og etter intervensjon rapporteres her.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MontanaSUYear2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .