- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04664855
Подход с учетом травм для позитивного развития молодежи для студентов из Монтаны
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
психические и физические проблемы со здоровьем (17). Стрессы, возникающие из-за низкого социально-экономического статуса и/или травмирующих детских переживаний, таких как жестокое обращение или пренебрежение, усугубляются сегодняшней образовательной культурой, где обязательные практики, такие как стандартизированное тестирование и планы после выпуска, называются основными причинами стресса в жизни подростков (4). .
В штате Монтана уровень жестокого обращения/безнадзорности детей в 2015 г. составил 8,3 на 1000 детей, что указывает на увеличение на 56,8% по сравнению с 2014 г. (16); в национальном масштабе в том же году уровень жестокого обращения/безнадзорности составлял 9 случаев на 1000 детей (15). Детские травмы, как правило, концентрируются в районах с высоким уровнем бедности; в государственных школах Ливингстона в сельской местности на юго-западе Монтаны, например, 52% учащихся имели право на бесплатный обед по сниженной цене в 2016 г., что соответствует национальному показателю (4; 40). В Ливингстоне 13,2% жителей числятся за чертой бедности, что немного превышает общенациональный показатель в 12,3% (53). Эти неприятные, но распространенные в детстве стрессоры могут привести к серьезным проблемам со здоровьем, включая ухудшение психического здоровья, суицидальные наклонности, злоупотребление психоактивными веществами, правонарушения среди несовершеннолетних и аутоиммунные заболевания (8). Несмотря на то, что Ливингстон находится на одном уровне с национальными тенденциями детской бедности и жестокого обращения, уровень самоубийств в Ливингстоне в три раза превышает средний показатель по стране (42). Злоупотребление психоактивными веществами среди несовершеннолетних в Монтане, которое часто сочетается с проблемами психического здоровья и суицидальными наклонностями, распространено; согласно отчету Управления по охране здоровья подростков за 2015 год, 38% старшеклассников Монтаны сообщили, что хотя бы раз употребляли марихуану, 20% сообщили об употреблении алкоголя до 13 лет и 30% сообщили об употреблении электронных сигарет (36).
Учитывая распространенность суицидов и проблем с психическим здоровьем в сельской местности Монтаны, этот проект призван развивать положительные навыки преодоления, чтобы смягчить негативные последствия стрессоров среди детей школьного возраста. Из-за географической изоляции и связанной с этим нехватки ресурсов для многих школ в Монтане существует потребность в новаторских и новаторских мероприятиях, ориентированных на школы и сообщества, для удовлетворения различных потребностей сельских подростков в области здравоохранения. Согласно исследованиям, йога и осознанность могут оказать положительное влияние на развитие молодежи (6; 7; 13; 14). Второй год этого пилотного исследования готовит почву для надежного вмешательства путем изучения эффективности этого метода вмешательства по сравнению с контрольной группой в условиях совместной школы, основывая рамки исследования на принципах совместного исследования на уровне сообщества (16). . Существующие проверенные меры эффективности с использованием показателей физического и психического здоровья будут использоваться для составления отчетов учеников, учителей и родителей о предполагаемых сильных сторонах и трудностях, а также показателей тревоги и депрессивной симптоматики. Вторичные результаты школьной успеваемости также будут оцениваться. Эффективность вмешательства будет установлена на основе данных наблюдений и качественных данных, полученных с использованием интервью с участниками, школой и партнерами по сообществу; Количественная обратная связь также будет получена от заинтересованных сторон сообщества и школы для оценки результатов программы. На основе этого анализа данных будут приниматься решения относительно любых необходимых изменений в плане эксперимента и реализации программы для третьего года обучения, что приведет к расширению до учащихся среднего уровня в том же школьном округе.
Цель 1: Пилотное тестирование йога-вмешательства с учетом травм для 15-18-летних старшеклассников мужского и женского пола.
H1: Студенты, участвующие в экспериментальном вмешательстве, продемонстрируют улучшение психического здоровья, что измеряется снижением симптомов депрессии и тревоги по завершении исследования (8-я неделя) по сравнению с участниками контрольной группы.
H2: Студенты, участвующие в экспериментальном вмешательстве, продемонстрируют улучшение физического здоровья, что измеряется снижением частоты сердечных сокращений в состоянии покоя, улучшением режима сна и снижением уровня кортизола по завершении исследования (8-я неделя) по сравнению с участниками контрольной группы.
Цель 2: Оценить сотрудничество между школой, сообществом и академическими кругами по завершении программы с использованием смешанных методов исследования. CAB будет собираться ежемесячно для определения корректировок программы. Администрирование опроса и анализ данных будут проводиться летом 2021 года. PI поделится результатами с CAB, чтобы определить области для усовершенствования программы и оценить необходимость продолжения обучения или его расширения в нескольких школах в течение 3-го года.
H3: Результаты оценки партнерства будут использованы для уточнения компонента вовлечения сообщества в исследование в течение 3-го года.
Эти данные будут использоваться для определения эффективности вмешательства и программы, чтобы указать области для пересмотра и уточнения в течение 3-го года этого исследования; эти данные также послужат основой для будущих планов по расширению программы до уровня средней школы в том же школьном округе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Montana State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Первокурсники записались в класс здоровья и хорошего самочувствия / физического воспитания в сельской средней школе Монтаны.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа экспериментальной йоги
35 первокурсников записались на уроки здоровья и хорошего самочувствия/физкультуры в средней школе в сельской местности Монтаны.
|
8 недель занятий йогой с травмами два раза в неделю по 45 минут каждое занятие
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без вмешательства йоги)
20 первокурсников записались на урок здоровья и хорошего самочувствия/физкультуры в средней школе в сельской местности Монтаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: 1 неделя и. 6 неделя
|
Студенты предоставят образец слюны, в котором будет проанализирован уровень кортизола с помощью наборов для анализа слюны (через Salimetrics.com).
Образцы будут собираться в первый день вмешательства, в середине вмешательства и в последний день вмешательства, чтобы определить, изменило ли вмешательство уровень кортизола.
По завершении исследования специалист по биостатистике проведет анализ и заключение по этим образцам; среднее изменение до и после представлено здесь.
Отрицательное изменение указывает на улучшение уровня стресса.
|
1 неделя и. 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник здоровья пациентов для подростков
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Этот опросник из 9 пунктов предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов у подростков.
Он оценивается по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) по пунктам, связанным с показателями депрессии.
Минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 27, а отрицательное изменение в баллах по сравнению с результатами до и после оценки указывает на улучшение симптоматики.
Здесь представлены средства до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 Шкала тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Этот опросник из 7 пунктов основан на шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) для вопросов, связанных с тревожными расстройствами.
Наименьший балл — ноль, а максимальный — 21.
Отрицательное изменение в баллах по сравнению с предварительной оценкой и после нее указывает на улучшение симптоматики.
Здесь представлены средства до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
CD-RISC 10 представляет собой одномерную шкалу самооценки, состоящую из 10 пунктов, измеряющих устойчивость.
Респонденты оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно) до 4 (практически всегда верно).
Каждый пункт имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Возможные баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокую устойчивость.
Здесь представлены средства до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MontanaSUYear2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Йога с информацией о травмах
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustЗавершенныйТяжелое психическое заболеваниеСоединенное Королевство
-
University of MichiganЗавершенныйАнтидепрессанты, вызывающие побочные эффекты при терапевтическом использованииСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набирают
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationПрекращеноХирургическая инфекцияСоединенные Штаты, Аргентина, Корея, Республика, Германия, Испания, Румыния