- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04664855
Een trauma-geïnformeerde benadering voor positieve jeugdontwikkeling voor Montana-studenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
geestelijke en lichamelijke gezondheidsproblemen (17). Stressfactoren die voortkomen uit een lage sociaaleconomische status en/of traumatische ervaringen in de kindertijd, zoals misbruik of verwaarlozing, worden verergerd door de huidige onderwijscultuur, waar verplichte praktijken zoals gestandaardiseerde tests en postdoctorale plannen worden genoemd als primaire oorzaken van stress in het leven van adolescenten (4) .
In Montana bedroeg het percentage misbruik/verwaarlozing door kinderen 8,3 per 1000 kinderen in 2015, wat wijst op een stijging van 56,8% ten opzichte van 2014 (16); landelijk was het percentage misbruik/verwaarlozing in hetzelfde jaar 9 per 1000 kinderen (15). Jeugdtrauma's hebben de neiging zich te clusteren in gebieden met veel armoede; op Livingston Public Schools in het landelijke zuidwesten van Montana bijvoorbeeld, kwam 52% van de studenten in aanmerking voor gratis lunch tegen gereduceerde prijs in 2016, wat hetzelfde is als het nationale tarief (4; 40). In Livingston wordt vermeld dat 13,2% van de inwoners in armoede leeft, iets meer dan het nationale cijfer van 12,3% (53). Deze ongelukkige maar veel voorkomende stressfactoren bij kinderen kunnen leiden tot aanzienlijke problemen voor de volksgezondheid, waaronder een slechte geestelijke gezondheid, suïcidaliteit, middelenmisbruik, jeugddelicten en auto-immuunziekten (8). Ondanks dat Livingston vergelijkbaar is met de nationale trends in kinderarmoede en misbruik, zijn de zelfmoordcijfers in Livingston drie keer zo hoog als het nationale gemiddelde (42). Drugsmisbruik onder minderjarigen in Montana, dat vaak comorbide is met psychische problemen en suïcidaliteit, komt veel voor; volgens een rapport uit 2015 van het bureau voor de gezondheid van adolescenten, meldde 38% van de middelbare scholieren in Montana dat ze minstens één keer marihuana hadden gebruikt, 20% gaf zelf aan alcohol te gebruiken vóór de leeftijd van 13 jaar en 30% gaf aan e-sigaretten te gebruiken (36).
Gezien de prevalentie van zelfmoord en psychische problemen op het platteland van Montana, is dit project bedoeld om positieve copingvaardigheden te ontwikkelen om de negatieve effecten van stressoren bij schoolgaande kinderen te bufferen. Vanwege de geografische isolatie en het daaruit voortvloeiende gebrek aan middelen voor veel scholen in Montana, is er behoefte aan innovatieve en nieuwe school- en gemeenschapsgerichte interventies om tegemoet te komen aan de uiteenlopende gezondheidsbehoeften van plattelandsjongeren. Volgens onderzoek kunnen yoga en mindfulness een positieve invloed hebben op de ontwikkeling van jongeren (6; 7; 13; 14). Het tweede jaar van deze pilootstudie bereidt de weg voor een robuuste interventie door de doeltreffendheid van deze interventiemodaliteit te onderzoeken in vergelijking met een controlegroep in een collaboratieve schoolomgeving, waarbij het raamwerk van de studie wordt gebaseerd op de principes van community-based participatief onderzoek (16). . Bestaande gevalideerde effectiviteitsmetingen met behulp van fysieke en mentale gezondheidsmetingen zullen worden gebruikt om rapporten van leerlingen, docenten en ouders te genereren over waargenomen sterke punten en moeilijkheden, samen met metingen van angst en depressieve symptomen. Secundaire resultaten van schoolprestaties zullen ook worden beoordeeld. De doeltreffendheid van de interventie zal worden vastgesteld door middel van observationele en kwalitatieve gegevens die zijn verkregen met behulp van interviews met deelnemers, scholen en gemeenschapspartners; er zal ook kwantitatieve feedback worden verzameld van belanghebbenden uit de gemeenschap en de school om de resultaten van het programma te evalueren. Op basis van deze gegevensanalyse zullen beslissingen worden genomen met betrekking tot eventuele noodzakelijke aanpassingen aan het experimentele ontwerp en de implementatie van het programma voor het derde jaar van de studie, wat zal leiden tot een uitbreiding naar middelbare scholieren binnen hetzelfde schooldistrict.
Doel 1: Pilottest van een trauma-geïnformeerde yoga-interventie voor 15- tot 18-jarige mannelijke en vrouwelijke middelbare scholieren.
H1: Studenten die deelnemen aan de pilot-interventie zullen een verbeterde geestelijke gezondheid laten zien, gemeten aan de hand van een afname van depressieve en angstsymptomen aan het einde van het onderzoek (week 8) in vergelijking met deelnemers in de controlegroep.
H2: Studenten die deelnemen aan de pilot-interventie zullen aan het einde van het onderzoek (week 8) een verbeterde lichamelijke gezondheid laten zien, gemeten aan de hand van een verlaagde hartslag in rust, verbeterde slaappatronen en verlaagde cortisolspiegels in vergelijking met deelnemers in de controlegroep.
Doel 2: Evalueer de samenwerking tussen de school, de gemeenschap en de academische wereld aan het einde van het programma met behulp van een onderzoek met gemengde methoden. De CAB komt maandelijks bijeen om programma-aanpassingen vast te stellen. Enquête-administratie en data-analyse zullen plaatsvinden in de zomer van 2021. De PI zal de resultaten delen met de CAB om gebieden te bepalen voor verfijning van het programma en om de noodzaak van studievoortzetting of uitbreiding naar meerdere scholen voor jaar 3 te beoordelen.
H3: Bevindingen van de partnerschapsevaluatie zullen worden gebruikt om de component betrokkenheid van de gemeenschap van het onderzoek in jaar 3 te verfijnen.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie en het programma te bepalen om gebieden aan te geven voor herziening en verfijning in jaar 3 van deze studie; de gegevens zullen ook toekomstige implementatieplannen vormen voor programma-uitbreiding naar het niveau van de middelbare school binnen hetzelfde schooldistrict.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Montana State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eerstejaarsstudenten schreven zich in voor een les gezondheid en welzijn / lichamelijke opvoeding op een landelijke Montana High School
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele yogagroep
35 eerstejaarsstudenten schreven zich in voor een les gezondheid en welzijn/lichamelijke opvoeding op een landelijke middelbare school in Montana
|
8 weken tweemaal per week trauma-geïnformeerde yoga gedurende 45 minuten per sessie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen yoga-interventie)
20 eerstejaarsstudenten schreven zich in voor een les gezondheid en welzijn/lichamelijke opvoeding op een landelijke middelbare school in Montana
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speekselcortisolspiegels
Tijdsspanne: Week 1 en. Week 6
|
Studenten zullen een speekselmonster verstrekken waarin de cortisolspiegels worden geanalyseerd door middel van speekseltestkits (via Salimetrics.com).
Op de eerste dag van de interventie, halverwege de interventie en op de laatste dag van de interventie worden monsters genomen om te bepalen of de interventie de cortisolspiegel heeft veranderd.
Een biostatisticus zal aan het einde van het onderzoek een analyse en conclusie van deze monsters geven; de gemiddelde verandering pre vs. post wordt hier gegeven.
Negatieve verandering duidt op verbetering van het stressniveau.
|
Week 1 en. Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntengezondheidsvragenlijst voor adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Deze vragenlijst met 9 items is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen bij adolescenten te evalueren.
Het wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) op items die verband houden met depressie-indicatoren.
De minimale score is 0 en de maximale score is 27, en een negatieve verandering in score van pre- naar post-assessment duidt op een verbetering van de symptomen.
Middelen voor en na de interventie worden hier vermeld.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Deze vragenlijst met 7 items is gebaseerd op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor items die verband houden met angststoornissen.
De laagste score is een nul en de maximale score is een 21.
Een negatieve verandering in score van pre- naar post-assessment duidt op een verbetering van de symptomen.
Middelen voor en na de interventie worden hier vermeld.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De CD-RISC 10 is een eendimensionale zelfgerapporteerde schaal bestaande uit 10 items die veerkracht meten.
Respondenten beoordelen items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
Elk item heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 4. Mogelijke scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een hogere veerkracht.
Middelen voor en na de interventie worden hier vermeld.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MontanaSUYear2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .