- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04664855
Traumatietoinen lähestymistapa nuorten positiiviseen kehitykseen Montanan opiskelijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
mielenterveysongelmia (17). Alhaisesta sosioekonomisesta asemasta ja/tai traumaattisista lapsuuden kokemuksista, kuten pahoinpitelystä tai laiminlyönnistä, johtuvat stressitekijät pahentavat nykypäivän koulutuskulttuuria, jossa pakolliset käytännöt, kuten standardoidut testaukset ja valmistumisen jälkeiset suunnitelmat, mainitaan ensisijaisena stressin syinä nuorten elämässä (4) .
Montanassa lapsuuden hyväksikäyttö/laiminlyönti oli 8,3 tapausta tuhatta lasta kohden vuonna 2015, mikä merkitsee 56,8 prosentin kasvua vuodesta 2014 (16); kansallisesti samana vuonna hyväksikäyttö/laiminlyönti oli 9/1000 lasta (15). Lapsuuden traumat ryhmittyvät korkean köyhyyden alueille; Esimerkiksi Livingston Public Schoolsissa Lounais-Montanan maaseudulla 52 % opiskelijoista oli oikeutettu ilmaiseen alennettuun lounaaseen vuonna 2016, mikä on sama kuin kansallinen hinta (4; 40). Livingstonissa 13,2 % asukkaista on lueteltu köyhyydessä, mikä on hieman korkeampi kuin kansallinen 12,3 % (53). Nämä valitettavat mutta yleiset lapsuuden stressitekijät voivat johtaa merkittäviin kansanterveysongelmiin, kuten huonoon mielenterveyteen, itsemurhaan, päihteiden väärinkäyttöön, nuorten rikoksiin ja autoimmuunisairauksiin (8). Vaikka Livingston on tasavertainen kansallisen lapsuuden köyhyyden ja hyväksikäyttötrendin kanssa, itsemurhaluvut Livingstonissa ovat kolminkertaiset kansalliseen keskiarvoon (42). Montanassa alaikäisten päihteiden väärinkäyttö, joka liittyy usein mielenterveysongelmiin ja itsemurhaan, on yleistä; Nuorten terveysviraston vuoden 2015 raportin mukaan 38 % Montanan lukiolaisista ilmoitti käyttäneensä marihuanaa vähintään kerran, 20 % ilmoitti käyttäneensä alkoholia ennen 13-vuotiaana ja 30 % ilmoitti käyttäneensä sähkötupakkaa (36).
Ottaen huomioon itsemurhien ja mielenterveysongelmien yleisyys Montanan maaseudulla, tämän hankkeen tarkoituksena on kehittää positiivisia selviytymistaitoja stressitekijöiden kielteisten vaikutusten puskuroimiseksi kouluikäisten lasten keskuudessa. Montanan monien koulujen maantieteellisen eristyneisyyden ja siitä johtuvan resurssien puutteen vuoksi tarvitaan innovatiivisia ja uudenlaisia koulu- ja yhteisökeskeisiä interventioita, jotta voidaan vastata maaseudun nuorten erilaisiin terveystarpeisiin. Tutkimusten mukaan joogalla ja mindfulnessilla voi olla myönteinen vaikutus nuorten kehitykseen (6; 7; 13; 14). Tämän pilottitutkimuksen toinen vuosi valmistaa tietä voimakkaalle interventiolle tutkimalla tämän interventiomenetelmän tehokkuutta verrokkiryhmään verrattuna yhteistyöhön perustuvassa kouluympäristössä. Tutkimuksen puitteet perustuvat yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimuksen periaatteisiin (16). . Olemassa olevia validoituja tehokkuusmittauksia, joissa käytetään fyysisen ja mielenterveyden toimenpiteitä, käytetään luomaan oppilaiden, opettajien ja vanhempien raportteja havaituista vahvuuksista ja vaikeuksista sekä ahdistusta ja masennusoireita koskevia mittauksia. Arvioidaan myös koulun suoritusten keskiasteen tuloksia. Intervention tehokkuus varmistetaan osallistujien, koulun ja paikkakunnan kumppanihaastatteluilla saaduilla havainnointi- ja laadullisilla tiedoilla; Yhteisön ja koulun sidosryhmiltä kerätään myös määrällistä palautetta ohjelman tulosten arvioimiseksi. Tämän data-analyysin perusteella päätökset kokeellisen suunnittelun ja ohjelman toteuttamisen tarpeellisista muutoksista tehdään kolmannelle tutkimusvuodelle, mikä johtaa laajentumiseen saman koulupiirin keskiasteen opiskelijoihin.
Tavoite 1: Pilottitesti traumatietoinen joogainterventio 15-18-vuotiaille miehille ja naisille lukiolaisille.
H1: Pilottiinterventioon osallistuvien opiskelijoiden mielenterveys on parantunut mitattuna masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähenemisenä tutkimuksen lopussa (viikko 8) verrattuna vertailuryhmän osallistujiin.
H2: Pilottiinterventioon osallistuvat opiskelijat osoittavat parantuneen fyysisen terveyden mitattuna alentuneena leposykkeenä, parantuneena unirytminä ja alentuneena kortisolitasoina tutkimuksen lopussa (viikko 8) verrattuna vertailuryhmän osallistujiin.
Tavoite 2: Arvioi tutkimuksen koulu-yhteisö-akateeminen kumppanuus ohjelman lopussa käyttämällä sekamenetelmäkyselyä. CAB kokoontuu kuukausittain päättääkseen ohjelman mukautuksista. Kyselyn hallinnointi ja tietojen analysointi tapahtuu kesällä 2021. PI jakaa tulokset CAB:n kanssa määrittääkseen ohjelman tarkennusalueet ja arvioidakseen opintojen jatkamisen tai laajentamisen useisiin kouluihin vuoden 3 aikana.
H3: Kumppanuusarvioinnin tuloksia käytetään tutkimuksen yhteisön osallistumiskomponentin tarkentamiseen vuonna 3.
Näitä tietoja käytetään toimenpiteiden ja ohjelman tehokkuuden määrittämiseen, jotta voidaan osoittaa alueita, joita on tarkistettava ja parannettava tämän tutkimuksen vuonna 3; Tiedot myös kertovat tulevista toteutussuunnitelmista ohjelman laajentamiseksi yläkoulutasolle saman koulupiirin sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Montana State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fuksit ilmoittautuivat terveyden ja hyvinvoinnin/fyysisen kasvatuksen luokalle Montanan maaseudun lukiossa
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen joogaryhmä
35 fuksiopiskelijaa ilmoittautui terveyteen ja hyvinvointiin/fyysiseen kasvatusluokkaan Montanan maaseudun lukiossa
|
8 viikkoa kahdesti viikossa traumatietoista joogaa 45 minuuttia per istunto
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei joogainterventiota)
20 fuksiopiskelijaa ilmoittautui terveyteen ja hyvinvointiin/fyysiseen kasvatusluokkaan Montanan maaseudun lukiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja. Viikko 6
|
Opiskelijat antavat sylkinäytteen, jossa kortisolitasot analysoidaan sylkimäärityssarjojen avulla (Salimetrics.com-sivuston kautta).
Näytteitä otetaan interventio ensimmäisenä päivänä, toimenpiteen puolivälissä ja toimenpiteen viimeisenä päivänä sen määrittämiseksi, onko interventio muuttanut kortisolitasoja.
Biostatistikko tekee näiden näytteiden analyysin ja päätelmät tutkimuksen päätteeksi; tässä on keskimääräinen muutos ennen postausta.
Negatiivinen muutos viittaa stressitason paranemiseen.
|
Viikko 1 ja. Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely nuorille
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Tämä 9 kohdan kyselylomake on suunniteltu arvioimaan nuorten masennusoireiden vakavuutta.
Se pisteytetään Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) masennusindikaattoreihin liittyvistä asioista.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 27, ja negatiivinen pistemäärän muutos ennen arviointia jälkiarviointiin osoittaa oireiden paranemista.
Tässä on raportoitu interventiota edeltävät ja jälkeiset keinot.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Tämä 7 kohdan kyselylomake perustuu Likertin asteikkoon 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) ahdistuneisuushäiriöihin liittyville kysymyksille.
Pienin pistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 21.
Negatiivinen pistemäärän muutos ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin viittaa oireiden paranemiseen.
Tässä on raportoitu interventiota edeltävät ja jälkeiset keinot.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
CD-RISC 10 on yksiulotteinen itseraportoitu asteikko, joka koostuu 10 kohdasta, jotka mittaavat joustavuutta.
Vastaajat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina).
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 4. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa joustavuutta.
Tässä on raportoitu interventiota edeltävät ja jälkeiset keinot.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MontanaSUYear2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .