- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04664855
Podejście oparte na traumie dla pozytywnego rozwoju młodzieży dla uczniów z Montany
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
problemy ze zdrowiem psychicznym i fizycznym (17). Stresory wynikające z niskiego statusu społeczno-ekonomicznego i/lub traumatycznych doświadczeń z dzieciństwa, takich jak znęcanie się lub zaniedbywanie, są potęgowane przez dzisiejszą kulturę edukacyjną, w której obowiązkowe praktyki, takie jak standaryzowane testy i plany podyplomowe, są wymieniane jako główne przyczyny stresu w życiu nastolatków (4) .
W Montanie wskaźnik wykorzystywania/zaniedbywania dzieci w 2015 r. wyniósł 8,3 na 1000 dzieci, co oznacza wzrost o 56,8% w stosunku do 2014 r. (16); w skali kraju w tym samym roku wskaźnik wykorzystywania/zaniedbania wynosił 9 na 1000 dzieci (15). Traumy z dzieciństwa mają tendencję do skupiania się na obszarach o wysokim ubóstwie; na przykład w szkołach publicznych Livingston w wiejskiej południowo-zachodniej Montanie 52% uczniów kwalifikowało się do bezpłatnego obiadu po obniżonej cenie w 2016 r., co odpowiada stawce krajowej (4; 40). W Livingston 13,2% mieszkańców żyje w ubóstwie, co jest nieco powyżej wskaźnika krajowego wynoszącego 12,3% (53). Te niefortunne, ale powszechne stresory w dzieciństwie mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem publicznym, w tym zły stan zdrowia psychicznego, samobójstwa, nadużywanie substancji, przestępstwa nieletnich i choroby autoimmunologiczne (8). Mimo że Livingston dorównuje krajowym trendom ubóstwa i nadużyć wśród dzieci, wskaźniki samobójstw w Livingston są trzykrotnie wyższe niż średnia krajowa (42). Powszechne jest nadużywanie substancji odurzających wśród nieletnich w Montanie, które często współwystępuje z problemami ze zdrowiem psychicznym i samobójstwami; według raportu biura ds. zdrowia nastolatków z 2015 r. 38% uczniów szkół średnich w Montanie przyznało, że przynajmniej raz używało marihuany, 20% zgłosiło, że używało alkoholu przed 13 rokiem życia, a 30% zgłosiło używanie e-papierosów (36).
Biorąc pod uwagę powszechność samobójstw i problemów ze zdrowiem psychicznym na obszarach wiejskich Montany, projekt ten ma na celu rozwijanie pozytywnych umiejętności radzenia sobie w celu złagodzenia negatywnych skutków stresorów wśród dzieci w wieku szkolnym. Ze względu na izolację geograficzną i wynikający z tego brak zasobów dla wielu szkół w Montanie, istnieje potrzeba innowacyjnych i nowatorskich interwencji skoncentrowanych na szkole i społeczności, aby sprostać zróżnicowanym potrzebom zdrowotnym młodzieży wiejskiej. Według badań joga i uważność mogą pozytywnie wpływać na rozwój młodzieży (6; 7; 13; 14). Drugi rok tego badania pilotażowego przygotowuje grunt pod rzetelną interwencję, badając skuteczność tej metody interwencji w porównaniu z grupą kontrolną w środowisku szkolnym opartym na współpracy, opierając ramy badania na założeniach społecznych badań partycypacyjnych (16) . Istniejące sprawdzone miary skuteczności z wykorzystaniem środków zdrowia fizycznego i psychicznego zostaną wykorzystane do wygenerowania raportów uczniów, nauczycieli i rodziców na temat postrzeganych mocnych stron i trudności, wraz z pomiarami lęku i symptomów depresyjnych. Oceniane będą również drugorzędne wyniki w nauce. Skuteczność interwencji zostanie potwierdzona na podstawie danych obserwacyjnych i jakościowych uzyskanych z wywiadów z uczestnikami, szkołami i partnerami ze społeczności; ilościowe informacje zwrotne będą również zbierane od interesariuszy ze społeczności i szkół w celu oceny wyników programu. Na podstawie tej analizy danych zostaną podjęte decyzje dotyczące wszelkich niezbędnych modyfikacji projektu eksperymentu i wdrożenia programu na trzeci rok studiów, co doprowadzi do rozszerzenia na uczniów szkół średnich w ramach tego samego okręgu szkolnego.
Cel 1: Test pilotażowy interwencji jogi opartej na traumie dla uczniów szkół średnich w wieku 15-18 lat.
H1: Studenci, którzy wezmą udział w interwencji pilotażowej, wykażą poprawę zdrowia psychicznego mierzoną zmniejszeniem objawów depresji i lęku na zakończenie badania (tydzień 8) w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej.
H2: Studenci, którzy wezmą udział w interwencji pilotażowej, wykażą poprawę stanu zdrowia fizycznego mierzoną zmniejszonym tętnem spoczynkowym, lepszymi wzorcami snu i obniżonym poziomem kortyzolu na zakończenie badania (tydzień 8) w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej.
Cel 2: Ocena partnerstwa szkoły, społeczności i środowiska akademickiego na zakończenie programu za pomocą ankiety metodami mieszanymi. CAB będzie spotykać się co miesiąc w celu ustalenia korekt programu. Administracja ankietą i analiza danych nastąpią latem 2021 r. PI podzieli się wynikami z CAB, aby określić obszary do udoskonalenia programu i ocenić potrzebę kontynuacji nauki lub rozszerzenia jej na wiele szkół na rok 3.
H3: Wyniki oceny partnerstwa zostaną wykorzystane do udoskonalenia komponentu zaangażowania społeczności w badaniu w roku 3.
Dane te zostaną wykorzystane do określenia skuteczności interwencji i programu w celu wskazania obszarów wymagających rewizji i udoskonalenia w trzecim roku niniejszego badania; dane będą również stanowić podstawę przyszłych planów wdrażania rozszerzenia programu do poziomu gimnazjum w tym samym okręgu szkolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Montana State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwszoklasiści zapisali się na zajęcia dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia / wychowania fizycznego w wiejskiej szkole średniej w Montanie
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna Grupa Jogi
35 studentów pierwszego roku zapisało się na zajęcia z wychowania fizycznego i zdrowia w wiejskiej szkole średniej w Montanie
|
8 tygodni jogi opartej na traumie dwa razy w tygodniu przez 45 minut na sesję
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji jogi)
20 studentów pierwszego roku zapisało się na zajęcia z wychowania fizycznego i zdrowia w wiejskiej szkole średniej w Montanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 1 i. Tydzień 6
|
Uczniowie dostarczą próbkę śliny, w której zostaną przeanalizowane poziomy kortyzolu za pomocą zestawów do oznaczania śliny (za pośrednictwem Salimetrics.com).
Próbki zostaną pobrane pierwszego dnia interwencji, w połowie interwencji i ostatniego dnia interwencji w celu ustalenia, czy interwencja zmieniła poziom kortyzolu.
Biostatystyk przedstawi analizę i wnioski z tych próbek na zakończenie badania; średnia zmiana przed i po jest podana tutaj.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę poziomu stresu.
|
Tydzień 1 i. Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dla Młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Ten 9-punktowy kwestionariusz przeznaczony jest do oceny nasilenia objawów depresyjnych u młodzieży.
Jest oceniany na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) w pozycjach powiązanych ze wskaźnikami depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27, a ujemna zmiana wyniku od oceny przed oceną do oceny końcowej wskazuje na poprawę objawów.
Tutaj podano środki przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 skala lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Ten 7-punktowy kwestionariusz jest oparty na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) dla pozycji związanych z zaburzeniami lękowymi.
Najniższy wynik to zero, a maksymalny wynik to 21.
Ujemna zmiana wyniku od oceny przed oceną do oceny końcowej wskazuje na poprawę objawów.
Tutaj podano środki przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
CD-RISC 10 to jednowymiarowa skala samoopisowa składająca się z 10 pozycji mierzących odporność.
Respondenci oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawie zawsze prawdziwe).
Każda pozycja ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 4. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą odporność.
Tutaj podano środki przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MontanaSUYear2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .