- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664855
Ein Trauma-informierter Ansatz für eine positive Jugendentwicklung für Montana-Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
psychische und körperliche Gesundheitsprobleme (17). Stressoren, die sich aus einem niedrigen sozioökonomischen Status und/oder traumatischen Kindheitserfahrungen wie Missbrauch oder Vernachlässigung ergeben, werden durch die heutige Bildungskultur verschärft, in der vorgeschriebene Praktiken wie standardisierte Tests und Postgraduierungspläne als Hauptursachen für Stress im Leben von Jugendlichen genannt werden (4) .
In Montana lag die Kindesmissbrauchs-/Vernachlässigungsrate im Jahr 2015 bei 8,3 pro 1000 Kinder, was einen Anstieg von 56,8 % gegenüber 2014 bedeutet (16); landesweit betrug die Missbrauchs-/Vernachlässigungsrate im selben Jahr 9 pro 1000 Kinder (15). Kindheitstraumata neigen dazu, sich in Gebieten mit hoher Armut zu sammeln; In den Livingston Public Schools im ländlichen Südwesten von Montana hatten beispielsweise 52 % der Schüler 2016 Anspruch auf ein kostenloses Mittagessen zu einem reduzierten Preis, was dem nationalen Satz entspricht (4; 40). In Livingston leben 13,2 % der Einwohner in Armut, was leicht über der landesweiten Quote von 12,3 % liegt (53). Diese unglücklichen, aber weit verbreiteten Stressfaktoren in der Kindheit können zu erheblichen Problemen der öffentlichen Gesundheit führen, darunter schlechte psychische Gesundheit, Suizidalität, Drogenmissbrauch, Jugendstraftaten und Autoimmunerkrankungen (8). Obwohl Livingston den landesweiten Trends in Bezug auf Kinderarmut und Missbrauch entspricht, sind die Selbstmordraten in Livingston dreimal so hoch wie der landesweite Durchschnitt (42). Drogenmissbrauch unter Minderjährigen in Montana, der oft mit psychischen Problemen und Suizidalität einhergeht, ist weit verbreitet; Laut einem Bericht des Office of Adolescent Health aus dem Jahr 2015 gaben 38 % der Gymnasiasten in Montana an, mindestens einmal Marihuana konsumiert zu haben, 20 % gaben an, vor dem 13. Lebensjahr Alkohol konsumiert zu haben, und 30 % gaben an, E-Zigaretten zu konsumieren (36).
Angesichts der Prävalenz von Selbstmord und psychischen Gesundheitsproblemen im ländlichen Montana soll dieses Projekt positive Bewältigungsfähigkeiten fördern, um die negativen Auswirkungen von Stressoren bei Kindern im Schulalter abzufedern. Aufgrund der geografischen Isolation und des daraus resultierenden Mangels an Ressourcen für viele Schulen in Montana besteht ein Bedarf an innovativen und neuartigen schul- und gemeindezentrierten Interventionen, um den unterschiedlichen Gesundheitsbedürfnissen ländlicher Jugendlicher gerecht zu werden. Untersuchungen zufolge können Yoga und Achtsamkeit einen positiven Einfluss auf die Jugendentwicklung haben (6; 7; 13; 14). Das zweite Jahr dieser Pilotstudie bereitet den Weg für eine robuste Intervention, indem die Wirksamkeit dieser Interventionsmodalität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in einem kollaborativen Schulumfeld untersucht wird, wobei der Rahmen der Studie auf den Grundsätzen der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung basiert (16). . Bestehende validierte Wirksamkeitsmessungen unter Verwendung von körperlichen und psychischen Gesundheitsmessungen werden verwendet, um Schüler-, Lehrer- und Elternberichte über wahrgenommene Stärken und Schwierigkeiten zusammen mit Messungen von Angstzuständen und depressiven Symptomen zu erstellen. Sekundäre Ergebnisse der Schulleistung werden ebenfalls bewertet. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch Beobachtungs- und qualitative Daten ermittelt, die unter Verwendung von Interviews mit Teilnehmern, Schulen und Gemeinschaftspartnern gewonnen werden; quantitatives Feedback wird auch von Interessenvertretern aus der Gemeinde und der Schule eingeholt, um die Programmergebnisse zu bewerten. Aus dieser Datenanalyse werden Entscheidungen bezüglich notwendiger Änderungen am experimentellen Design und der Programmimplementierung für das dritte Jahr der Studie getroffen, was zu einer Ausweitung auf Schüler der Mittelstufe innerhalb desselben Schulbezirks führen wird.
Ziel 1: Pilottest einer trauma-informierten Yoga-Intervention für 15-18-jährige Schüler und Schülerinnen.
H1: Studenten, die an der Pilotintervention teilnehmen, zeigen eine verbesserte psychische Gesundheit, gemessen an einer Abnahme der depressiven und Angstsymptomologie am Ende der Studie (Woche 8) im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe.
H2: Studenten, die an der Pilotintervention teilnehmen, werden am Ende der Studie (Woche 8) im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe eine verbesserte körperliche Gesundheit zeigen, gemessen an einer verringerten Ruheherzfrequenz, verbesserten Schlafmustern und reduzierten Cortisolspiegeln.
Ziel 2: Evaluierung der Schul-Gemeinschaft-Akademiker-Partnerschaft der Studie zum Abschluss des Programms mittels einer Mixed-Methods-Umfrage. Das CAB trifft sich monatlich, um Programmanpassungen festzulegen. Die Erhebungsverwaltung und Datenanalyse erfolgt im Sommer 2021. Der PI wird die Ergebnisse mit dem CAB teilen, um Bereiche für die Programmverfeinerung zu bestimmen und die Notwendigkeit einer Fortsetzung des Studiums oder einer Ausweitung auf mehrere Schulen für das 3. Schuljahr zu bewerten.
H3: Die Ergebnisse der Partnerschaftsevaluierung werden verwendet, um die Komponente des gesellschaftlichen Engagements der Studie in Jahr 3 zu verfeinern.
Diese Daten werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention und des Programms zu bestimmen, um Bereiche für eine Überarbeitung und Verfeinerung im dritten Jahr dieser Studie aufzuzeigen; Die Daten werden auch zukünftige Implementierungspläne für die Programmausweitung auf die Mittelschulebene innerhalb desselben Schulbezirks informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montana
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Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- Montana State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienanfänger, die sich für einen Gesundheits- und Wellness-/Sportunterrichtskurs an einer ländlichen High School in Montana eingeschrieben haben
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Yoga-Gruppe
35 Studienanfänger haben sich für einen Gesundheits- und Wellness-/Sportunterricht an einer ländlichen High School in Montana eingeschrieben
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8 Wochen zweimal wöchentlich Trauma-informiertes Yoga für 45 Minuten pro Sitzung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Yoga-Intervention)
20 Studienanfänger haben sich für einen Gesundheits- und Wellness-/Sportunterricht an einer ländlichen High School in Montana eingeschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Woche 1 u. Woche 6
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Die Schüler stellen eine Speichelprobe zur Verfügung, in der die Cortisolspiegel durch Speichel-Assay-Kits (über Salimetrics.com) analysiert werden.
Proben werden am ersten Tag des Eingriffs, zur Hälfte des Eingriffs und am letzten Tag des Eingriffs entnommen, um festzustellen, ob der Eingriff den Cortisolspiegel verändert hat.
Ein Biostatistiker wird am Ende der Studie eine Analyse und Schlussfolgerung dieser Proben liefern; die durchschnittliche Veränderung vor und nach ist hier angegeben.
Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung des Stressniveaus an.
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Woche 1 u. Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen für Jugendliche
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Dieser 9-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um die Schwere depressiver Symptome bei Jugendlichen zu bewerten.
Es wird auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) für Items bewertet, die mit Depressionsindikatoren in Verbindung stehen.
Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 27, und eine negative Änderung der Punktzahl von der Vor- zur Nachbeurteilung zeigt eine Verbesserung der Symptomatik an.
Hier werden Mittel vor und nach der Intervention angegeben.
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Baseline und 6 Wochen
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Generalisierte Angststörung-7 Angstskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Dieser 7-Item-Fragebogen basiert auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) für Items im Zusammenhang mit Angststörungen.
Die niedrigste Punktzahl ist null und die maximale Punktzahl 21.
Eine negative Änderung des Scores von der Vor- zur Nachuntersuchung weist auf eine Verbesserung der Symptomatik hin.
Hier werden Mittel vor und nach der Intervention angegeben.
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Baseline und 6 Wochen
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Der CD-RISC 10 ist eine eindimensionale Selbsteinschätzungsskala, die aus 10 Items besteht, die die Belastbarkeit messen.
Die Befragten bewerten Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reicht.
Jedes Element hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 4. Mögliche Punktzahlen reichen von 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin.
Hier werden Mittel vor und nach der Intervention angegeben.
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Baseline und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MontanaSUYear2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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