- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664855
En traume-informeret tilgang til positiv ungdomsudvikling for Montana-studerende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
psykiske og fysiske helbredsproblemer (17). Stressfaktorer, der stammer fra lav socioøkonomisk status og/eller traumatiske barndomsoplevelser såsom misbrug eller omsorgssvigt, forværres af nutidens uddannelseskultur, hvor obligatoriske praksisser såsom standardiserede tests og efteruddannelsesplaner nævnes som primære årsager til stress i unges liv (4) .
I Montana var andelen af misbrug/forsømmelse i barndommen 8,3 pr. 1000 børn i 2015, hvilket indikerer en stigning på 56,8 % fra 2014 (16); nationalt var misbrugs-/forsømmelsesraten samme år 9 pr. 1000 børn (15). Barndomstraumer har en tendens til at samle sig i områder med høj fattigdom; i Livingston Public Schools i det sydvestlige Montana på landet, for eksempel, var 52 % af eleverne berettiget til gratis frokost til nedsat pris i 2016, hvilket er det samme som den nationale sats (4; 40). I Livingston er 13,2 % af indbyggerne opført som værende i fattigdom, hvilket er lidt over den nationale rate på 12,3 % (53). Disse uheldige, men almindelige stressfaktorer i barndommen kan resultere i betydelige folkesundhedsproblemer, herunder dårlig mental sundhed, suicidalitet, stofmisbrug, ungdomsforbrydelser og autoimmun sygdom (8). På trods af at Livingston er på niveau med de nationale tendenser i børnefattigdom og misbrug, er selvmordsraterne i Livingston tredoblet af det nationale gennemsnit (42). Stofmisbrug blandt mindreårige i Montana, som ofte er ledsaget af psykiske problemer og suicidalitet, er udbredt; ifølge en rapport fra 2015 fra kontoret for unges sundhed rapporterede 38 % af gymnasieeleverne i Montana at have brugt marihuana mindst én gang, 20 % rapporterede selv om de havde brugt alkohol før de fyldte 13, og 30 % rapporterede at de brugte e-cigaretter (36).
I betragtning af udbredelsen af selvmord og mentale helbredsproblemer i det landlige Montana, er dette projekt beregnet til at dyrke positive mestringsevner for at støde på de negative virkninger af stressfaktorer blandt børn i skolealderen. På grund af den geografiske isolation og deraf følgende mangel på ressourcer for mange skoler i Montana, er der behov for innovative og nye skole- og samfundscentrerede interventioner for at imødekomme de forskellige sundhedsbehov hos unge på landet. Ifølge forskning kan yoga og mindfulness have en positiv indflydelse på unges udvikling (6; 7; 13; 14). Det andet år af denne pilotundersøgelse bereder vejen for en robust intervention ved at undersøge effektiviteten af denne interventionsmodalitet sammenlignet med en kontrolgruppe i et kollaborativt skolemiljø, der baserer undersøgelsens rammer på principperne for samfundsbaseret deltagende forskning (16) . Eksisterende validerede mål for effekt ved hjælp af fysiske og mentale sundhedsmål vil blive brugt til at generere rapporter fra elever, lærere og forældre om opfattede styrker og vanskeligheder, sammen med mål for angst og depressiv symptomologi. Sekundære resultater af skolepræstationer vil også blive vurderet. Effektiviteten af interventionen vil blive fastslået gennem observationelle og kvalitative data opnået ved hjælp af deltager-, skole- og samfundspartnerinterviews; Der vil også blive indsamlet kvantitativ feedback fra samfundets og skolens interessenter for at evaluere programmets resultater. Ud fra denne dataanalyse vil beslutninger vedrørende eventuelle nødvendige ændringer af eksperimentelt design og programimplementering blive truffet for tredje år af undersøgelsen, hvilket vil føre til en udvidelse til elever på mellemtrinnet inden for samme skoledistrikt.
Mål 1: Pilottest en traume-informeret yoga-intervention for 15-18-årige mandlige og kvindelige gymnasieelever.
H1: Studerende, der deltager i pilotinterventionen, vil demonstrere forbedret mental sundhed målt ved et fald i depressiv og angstsymptomologi ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8) sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen.
H2: Studerende, der deltager i pilotinterventionen, vil demonstrere forbedret fysisk sundhed målt ved nedsat hvilepuls, forbedret søvnmønster og reducerede kortisolniveauer ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8) sammenlignet med deltagerne i kontrolgruppen.
Mål 2: Evaluer undersøgelsens skole-samfund-akademiske partnerskab ved afslutningen af programmet ved hjælp af en blandet metodeundersøgelse. CAB mødes hver måned for at fastlægge programjusteringer. Undersøgelsesadministration og dataanalyse vil finde sted i sommeren 2021. PI vil dele resultater med CAB for at bestemme områder for programforfining og vurdere behovet for studiefortsættelse eller udvidelse til flere skoler for år 3.
H3: Resultaterne fra partnerskabsevalueringen vil blive brugt til at forfine komponenten for samfundsengagementet i undersøgelsen i år 3.
Disse data vil blive brugt til at bestemme interventions- og programeffektivitet for at indikere områder for revision og forfining i år 3 af denne undersøgelse; dataene vil også informere fremtidige implementeringsplaner for programudvidelse til mellemskoleniveau inden for samme skoledistrikt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Montana State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Freshmen tilmeldte sig en sundheds- og wellness-/fysisk uddannelse klasse på en landlig Montana High School
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel yogagruppe
35 førsteårsstuderende tilmeldte sig en sundheds- og velvære-/idrætsklasse på et gymnasium i Montana på landet
|
8 ugers traume-informeret yoga to gange om ugen i 45 minutter pr. session
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen yogaintervention)
20 førsteårsstuderende tilmeldte sig en sundheds- og velvære-/idrætsklasse på et gymnasium i Montana på landet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spytkortisolniveauer
Tidsramme: Uge 1 og. Uge 6
|
Studerende vil give en spytprøve, hvori cortisolniveauer vil blive analyseret gennem spytanalysesæt (gennem Salimetrics.com).
Prøver vil blive indsamlet på den første dag af interventionen, halvvejs gennem interventionen og på den sidste dag af interventionen for at afgøre, om interventionen har ændret kortisolniveauet.
En biostatistiker vil give analyse og konklusion af disse prøver ved afslutningen af undersøgelsen; den gennemsnitlige ændring før vs. post er angivet her.
Negativ forandring indikerer forbedring af stressniveauet.
|
Uge 1 og. Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema til unge
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Dette 9-punkts spørgeskema er designet til at evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer hos unge.
Det scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) på emner, der er knyttet til depressionsindikatorer.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 27, og en negativ ændring i score fra før- til eftervurdering indikerer en forbedring i symptomologi.
Før og efter indgreb rapporteres her.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Generaliseret angst-7 angstskala
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Dette spørgeskema med 7 punkter er baseret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for emner relateret til angstlidelser.
Den laveste score er et nul, og den maksimale score er en 21.
En negativ ændring i score fra før til efter vurdering indikerer en forbedring i symptomologi.
Før og efter indgreb rapporteres her.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
CD-RISC 10 er en endimensionel selvrapporteret skala bestående af 10 punkter, der måler modstandskraft.
Respondenterne bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Hvert emne har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 4. Mulige scores varierer fra 0-100.
En højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
Før og efter indgreb rapporteres her.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MontanaSUYear2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .