- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664855
Un approccio informato sul trauma per lo sviluppo giovanile positivo per gli studenti del Montana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
problemi di salute mentale e fisica (17). I fattori di stress derivanti da uno stato socioeconomico basso e/o da esperienze infantili traumatiche come l'abuso o l'incuria sono esacerbati dalla cultura educativa odierna, in cui pratiche obbligatorie come test standardizzati e piani post-laurea sono citate come cause primarie di stress nella vita degli adolescenti (4) .
Nel Montana, il tasso di abuso/abbandono infantile era di 8,3 per 1000 bambini nel 2015, il che indica un aumento del 56,8% rispetto al 2014 (16); a livello nazionale, nello stesso anno il tasso di abuso/abbandono è stato di 9 bambini ogni 1000 (15). I traumi infantili tendono a raggrupparsi in aree ad alta povertà; nelle Livingston Public Schools nelle zone rurali del Montana sudoccidentale, ad esempio, nel 2016 il 52% degli studenti aveva diritto a un pranzo gratuito ea prezzo ridotto, che è lo stesso della tariffa nazionale (4; 40). A Livingston, il 13,2% dei residenti risulta vivere in condizioni di povertà, una percentuale leggermente superiore al tasso nazionale del 12,3% (53). Questi sfortunati ma comuni fattori di stress dell'infanzia possono provocare significativi problemi di salute pubblica tra cui scarsa salute mentale, suicidio, abuso di sostanze, reati minorili e malattie autoimmuni (8). Nonostante Livingston sia alla pari con le tendenze nazionali di povertà infantile e abuso, i tassi di suicidio a Livingston sono il triplo della media nazionale (42). L'abuso di sostanze tra i minori nel Montana, che è spesso in comorbidità con problemi di salute mentale e suicidio, è prevalente; secondo un rapporto del 2015 dell'ufficio per la salute degli adolescenti, il 38% dei liceali del Montana ha riferito di aver usato marijuana almeno una volta, il 20% ha dichiarato di aver usato alcol prima dei 13 anni e il 30% ha riferito di aver usato sigarette elettroniche (36).
Data la prevalenza del suicidio e dei problemi di salute mentale nelle zone rurali del Montana, questo progetto ha lo scopo di coltivare capacità di coping positive per tamponare gli effetti negativi dei fattori di stress tra i bambini in età scolare. A causa dell'isolamento geografico e della conseguente mancanza di risorse per molte scuole del Montana, vi è la necessità di interventi innovativi e innovativi incentrati sulla scuola e sulla comunità al fine di affrontare le diverse esigenze di salute degli adolescenti rurali. Secondo la ricerca, lo yoga e la consapevolezza possono avere un impatto positivo sullo sviluppo dei giovani (6; 7; 13; 14). Il secondo anno di questo studio pilota prepara la strada per un intervento robusto esaminando l'efficacia di questa modalità di intervento rispetto a un gruppo di controllo in un ambiente scolastico collaborativo, basando il quadro dello studio sui principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità (16) . Le misure di efficacia convalidate esistenti che utilizzano misure di salute fisica e mentale saranno utilizzate per generare rapporti di studenti, insegnanti e genitori sui punti di forza e difficoltà percepiti, insieme a misure di ansia e sintomatologia depressiva. Saranno valutati anche i risultati secondari del rendimento scolastico. L'efficacia dell'intervento sarà accertata attraverso dati osservazionali e qualitativi ottenuti utilizzando interviste ai partecipanti, alla scuola e ai partner della comunità; feedback quantitativi saranno raccolti anche dalle parti interessate della comunità e della scuola per valutare i risultati del programma. Da questa analisi dei dati, verranno prese decisioni in merito a eventuali modifiche necessarie alla progettazione sperimentale e all'implementazione del programma per il terzo anno dello studio, che porterà a un'espansione agli studenti di livello medio all'interno dello stesso distretto scolastico.
Obiettivo 1: Test pilota di un intervento di yoga informato sul trauma per studenti delle scuole superiori maschi e femmine di 15-18 anni.
H1: Gli studenti che partecipano all'intervento pilota dimostreranno un miglioramento della salute mentale misurato da una diminuzione della sintomatologia depressiva e ansiosa alla conclusione dello studio (settimana 8) rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.
H2: Gli studenti che partecipano all'intervento pilota dimostreranno un miglioramento della salute fisica misurato da una diminuzione della frequenza cardiaca a riposo, migliori modelli di sonno e livelli ridotti di cortisolo alla conclusione dello studio (settimana 8) rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.
Obiettivo 2: Valutare il partenariato scuola-comunità-accademico dello studio alla conclusione del programma utilizzando un'indagine con metodi misti. Il CAB si riunirà mensilmente per determinare gli adeguamenti del programma. L'amministrazione del sondaggio e l'analisi dei dati avverranno nell'estate del 2021. Il PI condividerà i risultati con il CAB per determinare le aree per il perfezionamento del programma e valutare la necessità di continuare lo studio o l'espansione in più scuole per l'anno 3.
H3: I risultati della valutazione del partenariato saranno utilizzati per perfezionare la componente di coinvolgimento della comunità dello studio nell'anno 3.
Questi dati saranno utilizzati per determinare l'efficacia dell'intervento e del programma al fine di indicare le aree di revisione e perfezionamento nell'anno 3 di questo studio; i dati informeranno anche i futuri piani di attuazione per l'espansione del programma al livello della scuola media all'interno dello stesso distretto scolastico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Montana State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le matricole si sono iscritte a un corso di salute e benessere/educazione fisica presso una scuola superiore rurale del Montana
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di yoga
35 studenti matricole si sono iscritti a un corso di salute e benessere/educazione fisica in una scuola superiore rurale del Montana
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8 settimane di yoga informato sul trauma due volte alla settimana per 45 minuti per sessione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento yoga)
20 studenti matricole si sono iscritti a un corso di salute e benessere/educazione fisica in una scuola superiore rurale del Montana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Settimana 1 e. Settimana 6
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Gli studenti forniranno un campione di saliva in cui verranno analizzati i livelli di cortisolo attraverso kit di analisi salivari (tramite Salimetrics.com).
I campioni verranno raccolti il primo giorno dell'intervento, a metà dell'intervento e l'ultimo giorno dell'intervento per determinare se l'intervento ha modificato i livelli di cortisolo.
Un biostatistico fornirà l'analisi e la conclusione di questi campioni alla conclusione dello studio; la variazione media pre vs. post è fornita qui.
Il cambiamento negativo indica un miglioramento dei livelli di stress.
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Settimana 1 e. Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente per adolescenti
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Questo questionario di 9 item è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi negli adolescenti.
Viene valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) su item legati agli indicatori di depressione.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27 e una variazione negativa del punteggio da prima a dopo la valutazione indica un miglioramento della sintomatologia.
Qui sono riportate le medie pre e post intervento.
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Basale e 6 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 scala d'ansia
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Questo questionario a 7 item si basa su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per gli item relativi ai disturbi d'ansia.
Il punteggio più basso è zero e il punteggio massimo è 21.
Una variazione negativa del punteggio da prima a dopo la valutazione indica un miglioramento della sintomatologia.
Qui sono riportate le medie pre e post intervento.
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Basale e 6 settimane
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Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Il CD-RISC 10 è una scala auto-segnalata unidimensionale composta da 10 item che misurano la resilienza.
Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
Ogni elemento ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 4. I punteggi possibili vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza.
Qui sono riportate le medie pre e post intervento.
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Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MontanaSUYear2
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