Studie ke shromažďování informací o lidech s narkolepsií ve Španělsku (SOMNUS)
3. července 2024 aktualizováno: Takeda
Observační, multicentrická, průřezová studie k popisu diagnóz a léčebných vzorců u pacientů s narkolepsií v reálné praxi ve Španělsku
Tato studie si klade za cíl zhodnotit informace o lidech se spánkovým stavem zvaným narkolepsie. Narkolepsie je stav, který způsobuje extrémní ospalost během dne včetně náhlého usínání. Lékaři studie zkontrolují lékařské záznamy účastníků ze spánkových klinik ve Španělsku. Budou to dělat od 1 roku předtím, než byla účastníkovi diagnostikována narkolepsie, až do začátku této studie.
Účastníci navštíví spánkovou kliniku jednou. Během této návštěvy provedou studijní lékaři krátkou lékařskou prohlídku. Účastníci během této návštěvy také vyplní několik dotazníků. Pokud účastníci nemohou z jakéhokoli důvodu kliniku navštívit, personál kliniky si místo toho domluví telefonický hovor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je neintervenční průřezová studie s retrospektivním přehledem lékařských tabulek provedená na veřejných a soukromých španělských spánkových klinikách, která popisuje management dospělých účastníků s diagnostikovanou narkolepsií definovanou ICDS-3 v praxi v reálném světě.
Do této studie bude zařazeno přibližně 196 účastníků (137 s NT1 a 59 s NT2). Účastníci budou zařazeni do 2 kohort:
- Kohorta A: Účastníci NT1
- Kohorta B: Účastníci NT2
Údaje budou shromažďovány retrospektivně prostřednictvím klinických záznamů a při studijní návštěvě (klinická a demografická data a výsledky související s účastníky [PRO]) ve formě elektronické případové zprávy (eCRF).
Tato multicentrická studie bude provedena ve Španělsku. Celková délka této studie je přibližně 24 měsíců. Účastníci absolvují jedinou návštěvu v zúčastněných centrech. V případě možného vypuknutí koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) budou mít účastníci telepatické návštěvy, pozvání k účasti, získání informovaného souhlasu účastníka a sběr účastnických dotazníků bude probíhat na dálku (telefonicky nebo prostřednictvím e-mailem).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
214
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s potvrzenou diagnózou narkolepsie definovanou ICDS-3.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S potvrzenou diagnózou narkolepsie definovanou ICDS-3.
- S alespoň 1letým sledováním s údaji dostupnými na zúčastněném místě po počáteční diagnóze narkolepsie a před zařazením do studie.
- S údaji dostupnými na místě účastníka alespoň 1 rok před první diagnózou narkolepsie.
- Schopný plnit studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Účast v klinické studii (méně než nebo rovna <=] 12 měsícům).
- S jakýmkoli závažným degenerativním onemocněním (Alzheimer, Parkinson nebo epilepsie) nebo psychiatrickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Narkolepsie typu 1
Účastníci s potvrzenou diagnózou narkolepsie typu 1 (NT1) definovanou Mezinárodní klasifikací poruch spánku, třetí vydání (ICDS-3) budou sledováni po dobu až 16 měsíců.
|
|
Narkolepsie typu 2
Účastníci s potvrzenou diagnózou narkolepsie typu 2 (NT2) definovanou ICDS-3 budou sledováni po dobu až 16 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků kategorizovaných na základě léčby podle typu narkolepsie od diagnózy do studijní návštěvy
Časové okno: Od diagnózy narkolepsie až po studijní návštěvu (až 12 měsíců)
|
Procento účastníků s narkolepsií kategorizovaných na základě farmakologické a nefarmakologické léčby jako „ano“ a „ne“ od diagnózy studie je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Procenta se zaokrouhlují na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od diagnózy narkolepsie až po studijní návštěvu (až 12 měsíců)
|
|
Procento účastníků kategorizovaných na základě nefarmakologických vzorců léčby podle stavu léčby
Časové okno: Od diagnózy narkolepsie až po studijní návštěvu (až 12 měsíců)
|
Procento účastníků s narkolepsií kategorizovaných na základě nefarmakologických vzorců léčby jako „ano“ a „ne“ podle stavu léčby [naivní (neléčení) a léčeni] je uvedeno v tomto výsledném ukazateli.
Procenta se zaokrouhlují na nejbližší desetinnou čárku.
Pro toto měření výsledku se shromažďují a vykazují data pro naivní (neléčenou) a léčenou skupinu.
|
Od diagnózy narkolepsie až po studijní návštěvu (až 12 měsíců)
|
|
Procento léčených nebo naivních (neléčených) účastníků pro typ stavu farmakologické léčby od diagnózy
Časové okno: Od diagnózy narkolepsie až po studijní návštěvu (až 12 měsíců)
|
Procento léčených nebo naivních (neléčených) účastníků s narkolepsií kategorizovaných na základě stavu farmakologické léčby od doby, kdy je diagnóza uvedena v tomto výsledném měření.
Procenta se zaokrouhlují na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od diagnózy narkolepsie až po studijní návštěvu (až 12 měsíců)
|
|
Procento účastníků využívajících každý typ léčby rozdělené podle typu nemocnice (veřejná nebo soukromá centra)
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků kategorizovaných podle sociodemografických a klinických proměnných při studijní návštěvě
Časové okno: 1. den
|
Sociodemografické proměnné kategorizované podle věku, pohlaví (muž/žena), etnického původu, úrovně vzdělání probíhajícího nebo ukončeného vzdělání (bez studia, základního studia, středního studia, vysokoškolského studia, jiného nadřazeného studia, není k dispozici); pracovní stav a povolání (student, zaměstnaný, OSVČ, zaměstnaný, ale v pracovní neschopnosti z důvodu nemoci ze studia, trvalá pracovní neschopnost z důvodu nemoci ze studia, trvalá pracovní neschopnost z jiných důvodů, nezaměstnaný, důchodce, práce v domácnosti, ostatní); občanský stav (ženatý/s partnerem, rozvedený/odloučený, svobodný, vdova/ženatý, neznámý); životní podmínky (sám, manželka/manžel a/nebo synové, rodinní pečovatelé, jiní pečovatelé, neznámí).
Klinické proměnné kategorizované podle kouření, příjmu alkoholu, cvičení a rodinné anamnézy narkolepsie u příbuzných prvního a druhého stupně].
|
1. den
|
|
Výška účastníků při studijní návštěvě
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
|
Váha účastníků při studijní návštěvě
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) účastníků při studijní návštěvě
Časové okno: 1. den
|
BMI = hmotnost (kg)/výška (m)^2
|
1. den
|
|
Krevní tlak (BP) účastníků při studijní návštěvě
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
|
Procento účastníků kategorizovaných na základě různých specialistů, kteří diagnostikovali narkolepsii
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
Specialisté, kteří diagnostikovali narkolepsii, byli kategorizováni jako praktičtí lékaři, neurolog, neuropediatr, neurofyziolog, pneumolog, somnolog, somnolog a specialista (neuvedeno).
Procento účastníků se zaokrouhlí na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
Procento účastníků kategorizovaných na základě použití různých postupů nebo testů pro diagnostiku narkolepsie
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie do 12 měsíců
|
Různé postupy nebo testy pro diagnostiku zahrnovaly klinickou anamnézu, Klinické hodnocení: Epworthská škála ospalosti (ESS) [ESS se skládá z 8 položek, na 4bodové škále (0–3) v rozsahu od „0 = Bez šance na dřímání“ do „3 =Vysoká šance, že si zdřímnete" při osmi různých činnostech.
Skóre se může pohybovat od 0 do 24.
Vyšší skóre značí silnější subjektivní denní ospalost a skóre pod 10 je v normálním rozmezí], Neurologické hodnocení, Test vícenásobné latence spánku (MSLT), Index apnoe-hypopnoe (AHI), Jiné postupy, Typizace lidského leukocytárního antigenu (HLA), Hypocretin -1 mozkomíšní mok (CSF) nebo Orexin.
Procenta se zaokrouhlují na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie do 12 měsíců
|
|
Doba od prvního příznaku k diagnóze narkolepsie
Časové okno: Od prvního příznaku narkolepsie až do maxima diagnózy do 59,92 let (retrospektivní data byla získána a pozorována během 20 měsíců této studie)
|
Doba od prvního příznaku u účastníka k diagnóze je doba, kdy byl identifikován první příznak narkolepsie, do jeho diagnózy při retrospektivní návštěvě.
Prvním příznakem a diagnózou při retrospektivní návštěvě může být kdykoli v minulosti až do konce zařazení do této studie.
Vzhledem k tomu, že předem plánovaná data pro tento výsledek měření mohou přesáhnout dobu trvání studie.
|
Od prvního příznaku narkolepsie až do maxima diagnózy do 59,92 let (retrospektivní data byla získána a pozorována během 20 měsíců této studie)
|
|
Doba od diagnózy narkolepsie k první léčbě
Časové okno: Od prvního příznaku narkolepsie až do maxima diagnózy do 46,04 let (retrospektivní data byla získána a pozorována během 20 měsíců této studie)
|
Doba od diagnózy k první léčbě je doba potřebná k diagnostice prvního příznaku narkolepsie do poskytnutí první léčby po diagnóze zpětně.
Prvním příznakem a diagnózou při retrospektivní návštěvě může být kdykoli v minulosti až do konce zařazení do této studie.
Vzhledem k tomu, že předem plánovaná data pro tento výsledek měření mohou přesáhnout dobu trvání studie.
|
Od prvního příznaku narkolepsie až do maxima diagnózy do 46,04 let (retrospektivní data byla získána a pozorována během 20 měsíců této studie)
|
|
Procento účastníků kategorizovaných na základě farmakologické léčby a intervencí přijatých v souvislosti s přítomností nejtypičtějších příznaků
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
|
Procento účastníků s farmakologickou léčbou na každé lince
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
Farmakologické léčby byly kategorizovány jako 1. léčba po diagnóze (monoterapie a kombinace), léčby používané od diagnózy do studijní návštěvy a léčby při studijní návštěvě (monoterapie a kombinace).
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
Trvalá pozornost k úkolu reagovat (SART)
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
Behaviorální měření pracovní paměti, pozornosti a impulzivní/inhibiční kontroly – The Sustained Attention to Response Task (SART) je počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl (často číslice 3) prezentovaná na pozadí častých necílů (0-2, 4-9).
Po každém bloku jsou postupně uvedeny dvě sondové otázky.
První se ptá: "Kam se soustředila vaše pozornost během tohoto bloku zkoušek?"
Účastníci odpovídají na 6bodové Likertově škále, kde 1 představuje „na úkolu“ a 6 „neplní úkol“.
Druhá otázka se ptá: "Jak jste si byl vědom toho, kde byla vaše pozornost během tohoto bloku zkoušek?"
Účastníci odpovídají na podobné škále, kde 1 představuje „vědomý“ a 6 „nevědomý“.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
Test udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
MWT je ověřené objektivní měřítko, které hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za podmínek spánku po definovanou dobu.
Tato tendence k usínání se měří pomocí spánkové latence odvozené z elektroencefalografie.
Začátek spánku je definován jako první epocha delší než 15 sekund kumulativního spánku ve 30sekundové epoše.
Během každého zasedání MWT (1 sezení = 40 minut) budou účastníci instruováni, aby seděli tiše a zůstali vzhůru tak dlouho, jak je to možné.
Pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak je latence definována jako 40 minut.
Latence spánku MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schopnost zůstat vzhůru.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie do 12 měsíců
|
ESS je subjektivní, samoobslužný dotazník pro hodnocení denní ospalosti a skládá se z 8 položek na 4bodové škále (0-3) v rozsahu od „žádná šance na dřímání“ po „vysoká šance na dřímání“, přičemž se účastní osmi různých činnosti.
Skóre se může pohybovat od 0 do 24.
Vyšší skóre značí silnější subjektivní denní ospalost a skóre pod 10 se považuje za normální.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie do 12 měsíců
|
|
Procento účastníků kategorizovaných na základě odlišného přístupu k nefarmakologické léčbě
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
Nefarmakologický léčebný přístup byl kategorizován jako krátký spánek, pravidelný spánkový režim, vyhýbání se kofeinu nebo alkoholu před spaním, vyvarování se kouření, zejména v noci, každodenního cvičení, vyhýbání se velkým, těžkým jídlům těsně před spaním a další.
Procento účastníků se zaokrouhlí na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
Procento účastníků kategorizovaných na základě využití přímých zdrojů zdravotní péče využitých za rok
Časové okno: Od roku před studijní návštěvou (až 12 měsíců)
|
Přímé zdroje zdravotní péče využívané za rok byly kategorizovány jako léčba narkolepsie, rutinní monitorovací návštěvy, testy, pohotovostní návštěvy, hospitalizace a komplikace spojené s narkolepsií.
Procento účastníků se zaokrouhlí na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od roku před studijní návštěvou (až 12 měsíců)
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od roku před studijní návštěvou (až 12 měsíců)
|
Délka hospitalizace je celkový počet dní, kdy byli účastníci hospitalizováni.
|
Od roku před studijní návštěvou (až 12 měsíců)
|
|
Skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Od roku před studijní návštěvou (až 20 měsíců)
|
WPAI je dotazník, který hodnotí dopad intervence na produktivitu práce, hodnotí 4 oblasti včetně absence [Q2/(Q2+Q4)], prezentace [Q5/10], ztráta produktivity práce {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]} a zhoršení aktivity [Q6/10], vypočtené na základě tří položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci ze zdravotních důvodů problémy v posledních sedmi dnech (Q4) počet skutečně odpracovaných hodin za posledních sedm dní a (Q5) do jaké míry nemoc zhoršila produktivitu práce v posledních sedmi dnech;
Data vypočítaná pro každou oblast se pak převedou na procenta.
Každá z oblastí je hodnocena samostatně jako procento, v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození a nižší produktivitu.
|
Od roku před studijní návštěvou (až 20 měsíců)
|
|
Počet účastníků kategorizovaných na základě pracovních úrazů
Časové okno: Od roku před studijní návštěvou (až 20 měsíců)
|
Od roku před studijní návštěvou (až 20 měsíců)
|
|
|
Procento účastníků kategorizovaných na základě nákladů na přímé zdroje zdravotní péče využívané účastníky za rok
Časové okno: Od roku před studijní návštěvou (přibližně 20 měsíců)
|
Měly být zahrnuty náklady na přímé zdroje zdravotní péče využívané účastníky za rok na základě nákladů na následující přímé zdroje zdravotní péče: přijatá léčba, rutinní monitorovací návštěvy (specialisté a praktičtí lékaři), provedené testy, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace a komplikace způsobené narkolepsií a jednotkové náklady.
|
Od roku před studijní návštěvou (přibližně 20 měsíců)
|
|
Procento účastníků s kvalitou života související se zdravím (HRQoL) hodnoceným pětirozměrným dotazníkem evropské kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
Dotazník EQ-5D je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Je založen na deskriptivním systému, který definuje zdraví z hlediska 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 3 kategorie odezvy odpovídající žádným problémům, některým problémům a extrémním problémům.
Nástroj je navržen pro samovyplňování a respondenti také hodnotí svůj celkový zdravotní stav v den rozhovoru na vertikální vizuální analogové škále (EQ-VAS) s hašováním 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Procento účastníků se zaokrouhlí na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
Stupnice stigmatu pro chronické onemocnění Verze 8 položek (SSCI-8) Celkové skóre
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
SSCl-8 je škála s 8 položkami (2 položky měřící internalizované stigma, 5 položek měřící uzákoněné stigma a 1 položka, která vykazovala rozdělené zatížení, měřící buď internalizované a uzákoněné stigma), vyvinutá pro hodnocení internalizovaného a odehraného/prožitého stigmatu napříč neurologickými podmínky.
Pro hodnocení každé položky používá 5bodovou Likertovu stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek v rozmezí 8 až 40.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou hodnocená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9)
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
TSQM-9 měří spokojenost účastníků s medikací ve 3 oblastech: účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Skóre bylo vypočítáno přidáním položek pro každou doménu, tj. 1 až 3 pro efektivitu, 4 až 6 pro pohodlí a 7 až 9 pro globální spokojenost.
Nejnižší možné skóre (1 pro každou položku a 3 pro všechny 3 subškály) bylo odečteno od složeného skóre a děleno největším možným rozsahem skóre.
Největší rozsah byl (7-1) x 3 položky = 18 pro efektivitu a pohodlí a (5-1) x 3 položky = 12 pro celkovou spokojenost.
To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které bylo poté vynásobeno 100.
Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s danou doménou.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
Procenta účastníků na základě nejčastějších komorbidit a dalších doprovodných poruch spojených s narkolepsií
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
Procento účastníků se zaokrouhlí na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
Charlsonův index komorbidity (CCI)
Časové okno: Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
CCI je škála pro odhad 10leté mortality na základě skóre z rozsahu 12 komorbidit, skóre komorbidity se pohybuje od 0 do maximálně 24 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost úmrtnosti.
|
Od roku před diagnózou narkolepsie až po studijní návštěvu (až 20 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 20 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak, nové onemocnění nebo zhoršení závažnosti nebo frekvence souběžného onemocnění, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda příhoda je či není považovány za příčinně související s používáním produktu.
|
Až 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .