Eine Studie zur Sammlung von Informationen über Menschen mit Narkolepsie in Spanien (SOMNUS)
3. Juli 2024 aktualisiert von: Takeda
Beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie zur Beschreibung von Diagnose- und Behandlungsmustern bei Narkolepsiepatienten in der Praxis in Spanien
Diese Studie zielt darauf ab, Informationen von Menschen mit einer Schlafstörung namens Narkolepsie zu überprüfen. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber extreme Schläfrigkeit verursacht, einschließlich plötzlichem Einschlafen. Studienärzte werden die Krankenakten der Teilnehmer aus Schlafkliniken in Spanien überprüfen. Sie tun dies ab 1 Jahr vor der Narkolepsie-Diagnose des Teilnehmers bis zum Beginn dieser Studie.
Die Teilnehmer besuchen die Schlafklinik einmal. Während dieses Besuchs führen die Studienärzte eine kurze medizinische Untersuchung durch. Die Teilnehmer werden während dieses Besuchs auch einige Fragebögen ausfüllen. Wenn Teilnehmer aus irgendeinem Grund die Klinik nicht besuchen können, wird das Klinikpersonal stattdessen einen Telefonanruf vereinbaren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle Querschnittsstudie mit retrospektiver Überprüfung medizinischer Krankengeschichten, die in öffentlichen und privaten spanischen Schlafkliniken durchgeführt wurde, um das Management von erwachsenen Teilnehmern mit diagnostizierter Narkolepsie gemäß ICDS-3 in der Praxis zu beschreiben.
In diese Studie werden ungefähr 196 Teilnehmer aufgenommen (137 mit NT1 und 59 mit NT2). Die Teilnehmer werden in 2 Kohorten eingeschrieben:
- Kohorte A: NT1-Teilnehmer
- Kohorte B: NT2-Teilnehmer
Die Daten werden retrospektiv durch klinische Aufzeichnungen und beim Studienbesuch (klinische und demografische Daten und teilnehmerbezogene Ergebnisse [PRO]) in einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erhoben.
Diese multizentrische Studie wird in Spanien durchgeführt. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt etwa 24 Monate. Die Teilnehmer nehmen an einem einzigen Besuch in den teilnehmenden Zentren teil. Im Falle eines möglichen Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) werden die Teilnehmer telepathisch besucht, die Einladung zur Teilnahme, die Einholung der Einverständniserklärung der Teilnehmer und die Sammlung der Fragebögen der Teilnehmer werden aus der Ferne durchgeführt (telefonisch oder per Email).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit bestätigter Diagnose von Narkolepsie, definiert durch ICDS-3.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit bestätigter Diagnose von Narkolepsie definiert durch ICDS-3.
- Mit mindestens 1-jähriger Nachbeobachtung mit Daten, die am teilnehmenden Zentrum nach der Erstdiagnose der Narkolepsie und vor Studieneinschluss verfügbar sind.
- Mit Daten, die am Teilnehmerstandort mindestens 1 Jahr vor der ersten Narkolepsie-Diagnose verfügbar sind.
- Fähigkeit, die Studienfragebögen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie (weniger als oder gleich [<=] 12 Monate).
- Bei einer schweren degenerativen Erkrankung (Alzheimer, Parkinson oder Epilepsie) oder einer psychiatrischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Narkolepsie Typ 1
Teilnehmer mit bestätigter Diagnose von Narkolepsie Typ 1 (NT1), definiert durch die Internationale Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe (ICDS-3), werden bis zu 16 Monate lang beobachtet.
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Narkolepsie Typ 2
Teilnehmer mit bestätigter Diagnose der im ICDS-3 definierten Narkolepsie Typ 2 (NT2) werden bis zu 16 Monate lang beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Behandlung nach Narkolepsietyp seit der Diagnose bis zum Studienbesuch
Zeitfenster: Von der Narkolepsie-Diagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 12 Monate)
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In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Narkolepsie angegeben, die seit der Studiendiagnose aufgrund der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlung als „Ja“ und „Nein“ eingestuft wurden.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von der Narkolepsie-Diagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach nicht-pharmakologischen Behandlungsmustern nach Behandlungsstatus
Zeitfenster: Von der Narkolepsie-Diagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 12 Monate)
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In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Narkolepsie angegeben, die auf der Grundlage nicht-pharmakologischer Behandlungsmuster nach Behandlungsstatus [Naiv (unbehandelt) und behandelt] als „Ja“ und „Nein“ eingestuft wurden.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Für diese Ergebnismessung werden Daten pro naivem (unbehandeltem) und behandeltem Arm gesammelt und gemeldet.
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Von der Narkolepsie-Diagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der behandelten oder naiven (unbehandelten) Teilnehmer für die Art des pharmakologischen Behandlungsstatus seit der Diagnose
Zeitfenster: Von der Narkolepsie-Diagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 12 Monate)
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Der Prozentsatz der behandelten oder naiven (unbehandelten) Teilnehmer mit Narkolepsie, kategorisiert nach dem pharmakologischen Behandlungsstatus seit der Diagnose, wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von der Narkolepsie-Diagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die einzelnen Behandlungsarten nutzen, geschichtet nach Krankenhaustyp (öffentliche oder private Zentren)
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach soziodemografischen und klinischen Variablen beim Studienbesuch
Zeitfenster: Tag 1
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Soziodemografische Variablen kategorisiert nach Alter, Geschlecht (männlich/weiblich), ethnischer Zugehörigkeit, Bildungsniveau, aktuellem oder abgeschlossenem Bildungsniveau (ohne Studium, Grundstudium, weiterführendes Studium, Universitätsstudium, sonstiges höheres Studium, nicht verfügbar); Beruflicher Status und Beruf (Student, Angestellter, Selbstständiger, Angestellter, aber aufgrund der Studienkrankheit krankgeschrieben, dauerhafte Arbeitsunfähigkeit aufgrund der Studienkrankheit, dauerhafte Arbeitsunfähigkeit aus anderen Gründen, arbeitslos, Rentner, Hausarbeit, andere); Zivilstand (verheiratet/mit Partner, geschieden/getrennt, unverheiratet, verwitwet/verwitwet, unbekannt); Lebensumstände (allein, Ehefrau/Ehemann und/oder Söhne, pflegende Angehörige, andere Betreuer, unbekannt).
Klinische Variablen, kategorisiert nach Raucherstatus, Alkoholkonsum, Trainingsstatus und Familiengeschichte von Narkolepsie bei Verwandten ersten und zweiten Grades.
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Tag 1
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Größe der Teilnehmer beim Studienbesuch
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Gewicht der Teilnehmer beim Studienbesuch
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Body-Mass-Index (BMI) der Teilnehmer beim Studienbesuch
Zeitfenster: Tag 1
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BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)^2
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Tag 1
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Blutdruck (BP) der Teilnehmer beim Studienbesuch
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach verschiedenen Spezialisten, die Narkolepsie diagnostiziert haben
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Spezialisten, die Narkolepsie diagnostizierten, wurden in die Kategorien Allgemeinmediziner, Neurologen, Neuropädiater, Neurophysiologen, Pneumologen, Somnologen, Somnologen-Einheiten und Fachärzte eingeteilt (keine Angabe).
Der Prozentsatz der Teilnehmer wird auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Verwendung verschiedener Verfahren oder Tests zur Diagnose von Narkolepsie
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Diagnose einer Narkolepsie bis zu 12 Monaten
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Verschiedene Verfahren oder Tests zur Diagnose umfassten Anamnese, klinische Bewertung: Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) [ESS besteht aus 8 Elementen auf einer 4-Punkte-Skala (0-3), die von „0 = keine Chance auf Einschlafen“ bis „3“ reicht =Hohe Gefahr des Einschlafens“ bei acht verschiedenen Aktivitäten.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere subjektive Tagesschläfrigkeit hin, und Werte unter 10 liegen im normalen Bereich], Neurologische Beurteilung, Multipler Schlaflatenztest (MSLT), Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Andere Verfahren, Typisierung des menschlichen Leukozytenantigens (HLA), Hypocretin -1 Liquor (CSF) oder Orexin.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von einem Jahr vor der Diagnose einer Narkolepsie bis zu 12 Monaten
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Zeit vom ersten Symptom bis zur Diagnose einer Narkolepsie
Zeitfenster: Vom ersten Symptom der Narkolepsie bis zum Diagnosemaximum bis zu 59,92 Jahre (retrospektive Daten wurden während 20 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet)
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Die Zeit vom ersten Symptom des Teilnehmers bis zur Diagnose ist die Zeit, in der das erste Symptom der Narkolepsie festgestellt wurde, bis zu seiner Diagnose bei einem retrospektiven Besuch.
Das erste Symptom und die Diagnose bei einem retrospektiven Besuch könnten jederzeit in der Vergangenheit bis zum Ende der Aufnahme in diese Studie liegen.
Daher können vorab geplante Daten für diese Ergebnismessung die Dauer der Studie überschreiten.
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Vom ersten Symptom der Narkolepsie bis zum Diagnosemaximum bis zu 59,92 Jahre (retrospektive Daten wurden während 20 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet)
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Zeit von der Diagnose einer Narkolepsie bis zur ersten Behandlung
Zeitfenster: Vom ersten Symptom der Narkolepsie bis zum Diagnosemaximum bis zu 46,04 Jahre (retrospektive Daten wurden während 20 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet)
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Die Zeit von der Diagnose bis zur ersten Behandlung ist die Zeit, die von der Diagnose des ersten Narkolepsiesymptoms bis zur retrospektiven ersten Behandlung nach der Diagnose benötigt wird.
Das erste Symptom und die Diagnose bei einem retrospektiven Besuch könnten jederzeit in der Vergangenheit bis zum Ende der Aufnahme in diese Studie liegen.
Daher können vorab geplante Daten für diese Ergebnismessung die Dauer der Studie überschreiten.
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Vom ersten Symptom der Narkolepsie bis zum Diagnosemaximum bis zu 46,04 Jahre (retrospektive Daten wurden während 20 Monaten dieser Studie abgerufen und beobachtet)
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Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach pharmakologischen Behandlungen und Interventionen im Zusammenhang mit dem Vorliegen der typischsten Symptome
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakologischen Behandlungen an jeder Linie
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Pharmakologische Behandlungen wurden in die Kategorien 1. Behandlung nach der Diagnose (Monotherapie und Kombinationen), Behandlungen von der Diagnose bis zum Studienbesuch und Behandlungen beim Studienbesuch (Monotherapie und Kombinationen) eingeteilt.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Sustained Attention to Response Task (SART)
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Verhaltensmessung des Arbeitsgedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Impuls-/Hemmungskontrolle – Die Sustained Attention to Response Task (SART) ist eine computergestützte Go/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer eine Verhaltensreaktion auf ein einzelnes, seltenes Ziel (häufig das Ziffer 3), dargestellt vor einem Hintergrund häufiger Nicht-Ziele (0-2, 4-9).
Nach jedem Block werden nacheinander zwei Prüffragen gestellt.
Die erste Frage lautet: „Wo war Ihre Aufmerksamkeit während dieser Verhandlungsblockade gerichtet?“
Die Teilnehmer antworten auf einer 6-stufigen Likert-Skala, wobei 1 „bei der Aufgabe“ und 6 „nicht bei der Aufgabe“ steht.
Eine zweite Frage lautet: „Wie bewusst waren Sie sich während dieser Versuchsreihe darüber, worauf Ihre Aufmerksamkeit gerichtet war?“
Die Teilnehmer antworten auf einer ähnlichen Skala, wobei 1 „bewusst“ und 6 „nicht bewusst“ bedeutet.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT)
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Der MWT ist ein validiertes objektives Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, unter Schlafbedingungen über einen definierten Zeitraum wach zu bleiben.
Diese Einschlafneigung wird über die mittels Elektroenzephalographie ermittelte Schlaflatenz gemessen.
Der Schlafbeginn ist definiert als die erste Epoche mit mehr als 15 Sekunden kumulativem Schlaf in einer 30-Sekunden-Epoche.
Während jeder MWT-Sitzung (1 Sitzung = 40 Minuten) werden die Teilnehmer angewiesen, so lange wie möglich ruhig zu sitzen und wach zu bleiben.
Wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, wird die Latenz auf 40 Minuten festgelegt.
Die MWT-Schlaflatenz liegt zwischen 0 und 40 Minuten, wobei höhere Werte auf eine bessere Fähigkeit hinweisen, wach zu bleiben.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Diagnose einer Narkolepsie bis zu 12 Monaten
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ESS ist ein subjektiver, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit und besteht aus 8 Items auf einer 4-Punkte-Skala (0-3), die von „Keine Chance zu dösen“ bis „Hohe Chance zu dösen“ reicht, während acht verschiedene Dinge ausgeübt werden Aktivitäten.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere subjektive Tagesschläfrigkeit hin, Werte unter 10 gelten als im Normbereich liegend.
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Von einem Jahr vor der Diagnose einer Narkolepsie bis zu 12 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach unterschiedlichen nicht-pharmakologischen Behandlungsansätzen
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Der nicht-pharmakologische Behandlungsansatz wurde in folgende Kategorien eingeteilt: kurze Nickerchen machen, einen regelmäßigen Schlafrhythmus einhalten, Koffein oder Alkohol vor dem Schlafengehen meiden, Rauchen vermeiden, insbesondere nachts, täglich Sport treiben, große, schwere Mahlzeiten kurz vor dem Schlafengehen meiden und andere.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wird auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach der Nutzung direkter Gesundheitsressourcen, die pro Jahr genutzt werden
Zeitfenster: Ab einem Jahr vor Studienaufenthalt (bis zu 12 Monate)
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Die pro Jahr in Anspruch genommenen direkten Gesundheitsressourcen wurden in Behandlungen für Narkolepsie, routinemäßige Überwachungsbesuche, Tests, Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalte und Komplikationen im Zusammenhang mit Narkolepsie kategorisiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wird auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Ab einem Jahr vor Studienaufenthalt (bis zu 12 Monate)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ab einem Jahr vor Studienaufenthalt (bis zu 12 Monate)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist die Gesamtzahl der Tage, an denen die Teilnehmer im Krankenhaus aufgenommen wurden.
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Ab einem Jahr vor Studienaufenthalt (bis zu 12 Monate)
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WPAI-Score (Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung).
Zeitfenster: Ab einem Jahr vor Studienaufenthalt (bis zu 20 Monate)
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Der WPAI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen einer Intervention auf die Arbeitsproduktivität bewertet und dabei vier Bereiche bewertet, darunter Fehlzeiten [Q2/(Q2+Q4)], Präsentismus [Q5/10] und Arbeitsproduktivitätsverlust {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]} und Aktivitätsbeeinträchtigung [Q6/10], berechnet auf der Grundlage von drei Elementen: (Q2) die Anzahl der Stunden, die aus gesundheitlichen Gründen von der Arbeit fernbleiben Probleme in den letzten sieben Tagen; (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten sieben Tagen und (Q5) inwieweit die Krankheit die Produktivität während der letzten sieben Tage beeinträchtigt hat;
Die für jede Fläche berechneten Daten werden dann in Prozent umgerechnet.
Jeder der Bereiche wird separat als Prozentsatz im Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
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Ab einem Jahr vor Studienaufenthalt (bis zu 20 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Arbeitsunfällen
Zeitfenster: Ab einem Jahr vor Studienaufenthalt (bis zu 20 Monate)
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Ab einem Jahr vor Studienaufenthalt (bis zu 20 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach den Kosten der direkten Gesundheitsressourcen, die von den Teilnehmern pro Jahr genutzt werden
Zeitfenster: Ab einem Jahr vor dem Studienaufenthalt (ca. 20 Monate)
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Die Kosten für direkte Gesundheitsressourcen, die von den Teilnehmern pro Jahr in Anspruch genommen werden, basierend auf den Kosten für die folgenden direkten Gesundheitsressourcen, sollten einbezogen werden: erhaltene Behandlung, routinemäßige Überwachungsbesuche (Fachärzte und Allgemeinmediziner), durchgeführte Tests, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und Komplikationen aufgrund von Narkolepsie Einheitskosten.
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Ab einem Jahr vor dem Studienaufenthalt (ca. 20 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL), bewertet anhand des europäischen Fragebogens zur fünfdimensionalen Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Der EQ-5D-Fragebogen ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit.
Es basiert auf einem Beschreibungssystem, das Gesundheit anhand von fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension verfügt über drei Antwortkategorien, die „keine Probleme“, „einige Probleme“ und „extreme Probleme“ entsprechen.
Das Instrument ist für die Selbstvervollständigung konzipiert und die Befragten bewerten außerdem ihren allgemeinen Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS) mit Hash-Markierung von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wird auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Stigma-Skala für chronische Krankheiten, 8-Punkte-Version (SSCI-8), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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SSCl-8 ist eine 8-Item-Skala (2 Items zur Messung der internalisierten Stigmatisierung, 5 Items zur Messung der ausgeübten Stigmatisierung und 1 Item, das eine geteilte Belastung aufwies und entweder die internalisierte und die umgesetzte Stigmatisierung oder beide misst), die entwickelt wurde, um internalisierte und ausgeübte/erlebte Stigmatisierung in allen neurologischen Bereichen zu bewerten Bedingungen.
Für die Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summierung einzelner Items im Bereich von 8 bis 40.
Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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TSQM-9 misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Medikament in drei Bereichen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
Die Bewertungen wurden durch Addition von Elementen für jeden Bereich berechnet, d. h. 1 bis 3 für Wirksamkeit, 4 bis 6 für Bequemlichkeit und 7 bis 9 für allgemeine Zufriedenheit.
Der niedrigstmögliche Wert (1 für jedes Item und 3 für alle 3 Subskalen) wurde vom Gesamtwert abgezogen und durch den größtmöglichen Wertbereich dividiert.
Die größte Spanne lag bei (7-1) x 3 Items = 18 für Effektivität und Bequemlichkeit und (5-1) x 3 Items = 12 für globale Zufriedenheit.
Dies ergab einen transformierten Wert zwischen 0 und 1, der dann mit 100 multipliziert wurde.
Die TSQM-9-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit mit dieser Domäne anzeigen.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Prozentsätze der Teilnehmer basierend auf den häufigsten Komorbiditäten und anderen Begleitstörungen im Zusammenhang mit Narkolepsie
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer wird auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Charlson-Komorbiditätsindex (CCI)
Zeitfenster: Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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CCI ist eine Skala zur Schätzung der 10-Jahres-Mortalität auf der Grundlage eines Scores aus einem Bereich von 12 Komorbiditäten. Der Komorbiditätsscore reicht von 0 bis maximal 24 Punkten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Sterberisiko hin.
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Von einem Jahr vor der Narkolepsiediagnose bis zum Studienbesuch (bis zu 20 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom, eine neue Krankheit oder eine Verschlechterung der Schwere oder Häufigkeit einer Begleiterkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Ereignis handelt oder nicht als ursächlich mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen.
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Bis zu 20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Registrierungskennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .