Badanie mające na celu zebranie informacji o osobach cierpiących na narkolepsję w Hiszpanii (SOMNUS)
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Takeda
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie mające na celu opisanie schematów diagnozowania i leczenia pacjentów z narkolepsją w praktyce życiowej w Hiszpanii
Niniejsze badanie ma na celu przegląd informacji uzyskanych od osób cierpiących na zaburzenie snu zwane narkolepsją. Narkolepsja to stan, który powoduje skrajną senność w ciągu dnia, w tym nagłe zasypianie. Lekarze prowadzący badanie dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestników z klinik snu w Hiszpanii. Będą to robić od 1 roku przed zdiagnozowaniem u uczestnika narkolepsji do początku tego badania.
Uczestnicy raz odwiedzą klinikę snu. Podczas tej wizyty lekarze prowadzący badanie przeprowadzą krótkie badanie lekarskie. Podczas tej wizyty uczestnicy wypełnią również kilka kwestionariuszy. Jeśli uczestnicy z jakiegokolwiek powodu nie mogą przybyć do kliniki, personel kliniki umówi się na rozmowę telefoniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, przekrojowe badanie z retrospektywnym przeglądem kart medycznych, przeprowadzone w publicznych i prywatnych hiszpańskich klinikach leczenia zaburzeń snu, mające na celu opisanie postępowania z dorosłymi uczestnikami, u których zdiagnozowano narkolepsję zdefiniowaną przez ICDS-3 w praktyce w świecie rzeczywistym.
To badanie obejmie około 196 uczestników (137 z NT1 i 59 z NT2). Uczestnicy będą zapisani w 2 kohortach:
- Kohorta A: Uczestnicy NT1
- Kohorta B: Uczestnicy NT2
Dane będą gromadzone retrospektywnie z dokumentacji klinicznej i podczas wizyty w ramach badania (dane kliniczne i demograficzne oraz wyniki związane z uczestnikami [PRO]) w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Hiszpanii. Całkowity czas trwania tego badania wynosi około 24 miesięcy. Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie w uczestniczących ośrodkach. W przypadku ewentualnego wybuchu epidemii koronawirusa 2019 (COVID-19) uczestnicy będą odbywali telepatyczne wizyty, zaproszenie do udziału, uzyskanie świadomej zgody uczestnika oraz zbieranie kwestionariuszy uczestników odbywać się będzie zdalnie (telefonicznie lub za pośrednictwem e-mail).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem narkolepsji zdefiniowanej przez ICDS-3.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z potwierdzonym rozpoznaniem narkolepsji zdefiniowanej przez ICDS-3.
- Z co najmniej roczną obserwacją z danymi dostępnymi w ośrodku uczestniczącym po wstępnej diagnozie narkolepsji i przed włączeniem do badania.
- Z danymi dostępnymi w ośrodku uczestnika co najmniej 1 rok przed pierwszą diagnozą narkolepsji.
- Potrafi wypełnić kwestionariusze badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym (mniej niż lub równo [<=] 12 miesięcy).
- Z jakąkolwiek poważną chorobą zwyrodnieniową (Alzheimer, Parkinson lub epilepsja) lub stanem psychicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Narkolepsja typu 1
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem narkolepsji typu 1 (NT1) zdefiniowanej w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie (ICDS-3) będą obserwowani przez okres do 16 miesięcy.
|
|
Narkolepsja typu 2
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem narkolepsji typu 2 (NT2) zdefiniowanej w ICDS-3 będą obserwowani przez okres do 16 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych w oparciu o rodzaj leczenia według rodzaju narkolepsji od diagnozy do wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoznania narkolepsji do wizyty studyjnej (do 12 miesięcy)
|
Odsetek uczestników chorych na narkolepsję sklasyfikowanych na podstawie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego jako „tak” i „nie”, odkąd diagnoza badania jest uwzględniana w tym mierniku wyniku.
Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od rozpoznania narkolepsji do wizyty studyjnej (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych w oparciu o schematy leczenia niefarmakologicznego według statusu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoznania narkolepsji do wizyty studyjnej (do 12 miesięcy)
|
W tej mierze wyniku podaje się odsetek uczestników chorych na narkolepsję, sklasyfikowanych na podstawie niefarmakologicznych schematów leczenia jako „tak” i „nie” w zależności od statusu leczenia [nieleczeni (nieleczeni) i leczeni].
Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
W celu pomiaru wyniku zbierane i raportowane są dane dotyczące ramion naiwnych (nieleczonych) i leczonych.
|
Od rozpoznania narkolepsji do wizyty studyjnej (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek leczonych lub wcześniej nieleczonych (nieleczonych) uczestników ze względu na rodzaj statusu leczenia farmakologicznego od diagnozy
Ramy czasowe: Od rozpoznania narkolepsji do wizyty studyjnej (do 12 miesięcy)
|
W tej mierze wyniku podaje się odsetek leczonych lub nieleczonych (nieleczonych) uczestników z narkolepsją, sklasyfikowanych w oparciu o status leczenia farmakologicznego od momentu rozpoznania.
Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od rozpoznania narkolepsji do wizyty studyjnej (do 12 miesięcy)
|
|
Procent uczestników korzystających z każdego rodzaju leczenia, w podziale na rodzaj szpitala (ośrodki publiczne lub prywatne)
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według zmiennych socjodemograficznych i klinicznych podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienne socjodemograficzne podzielone na kategorie według wieku, płci (mężczyzna/kobieta), pochodzenia etnicznego, poziomu wykształcenia Trwającego lub ukończonego poziomu edukacji (bez studiów, studiów podstawowych, średnich, uniwersyteckich, innych studiów wyższych, niedostępne); status zawodowy i zawód (student, pracownik, osoba pracująca na własny rachunek, osoba pracująca, ale przebywająca na zwolnieniu lekarskim z powodu choroby studyjnej, trwała niezdolność do pracy z powodu choroby studyjnej, trwała niezdolność do pracy z innych przyczyn, bezrobotny, emeryt, prace domowe, Inny); stan cywilny (żonaty/z partnerem, rozwiedziony/w separacji, kawaler, wdowiec/osoba nieznana); warunki życia (sam, żona/mąż i/lub synowie, opiekunowie rodzinni, inni opiekunowie, nieznani).
Zmienne kliniczne podzielone na kategorie według palenia tytoniu, spożycia alkoholu, aktywności fizycznej i wywiadu rodzinnego w kierunku narkolepsji u krewnych pierwszego i drugiego stopnia].
|
Dzień 1
|
|
Wzrost uczestników wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Masa uczestników wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
BMI = waga (kg)/wzrost (m)^2
|
Dzień 1
|
|
Ciśnienie krwi (BP) uczestników wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych w oparciu o różnych specjalistów, którzy zdiagnozowali narkolepsję
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
Specjaliści, którzy zdiagnozowali narkolepsję, zostali podzieleni na lekarzy pierwszego kontaktu, neurologa, neuropediatrę, neurofizjologa, pneumologa, somnologa, oddział somnologii i specjalistę (nieokreślono).
Procent uczestników zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych w oparciu o zastosowanie różnych procedur lub testów w diagnostyce narkolepsji
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do 12 miesięcy
|
Różne procedury lub testy diagnostyczne obejmowały wywiad kliniczny, ocenę kliniczną: skala senności Epwortha (ESS) [ESS składa się z 8 pozycji w 4-punktowej skali (0-3) w zakresie od „0 = brak szans na drzemkę” do „3 =Wysoka szansa na drzemkę” podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Wynik może wynosić od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność w ciągu dnia, a wyniki poniżej 10 mieszczą się w granicach normy], ocena neurologiczna, test wielokrotnej latencji snu (MSLT), wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu (AHI), inne procedury, typowanie ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA), hipokretyna -1 płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) lub oreksyna.
Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do 12 miesięcy
|
|
Czas od pierwszego objawu do rozpoznania narkolepsji
Ramy czasowe: Od pierwszego objawu narkolepsji do maksymalnego rozpoznania do 59,92 lat (dane retrospektywne uzyskano i obserwowano w ciągu 20 miesięcy tego badania)
|
Czas od pierwszego objawu u uczestnika do rozpoznania to czas, w którym zidentyfikowano pierwszy objaw narkolepsji do momentu jego rozpoznania podczas wizyty retrospektywnej.
Pierwszym objawem i diagnozą podczas wizyty retrospektywnej może być dowolny moment w przeszłości aż do zakończenia włączenia do tego badania.
Zatem wcześniej zaplanowane dane dla tego wyniku mogą przekroczyć czas trwania badania.
|
Od pierwszego objawu narkolepsji do maksymalnego rozpoznania do 59,92 lat (dane retrospektywne uzyskano i obserwowano w ciągu 20 miesięcy tego badania)
|
|
Czas od rozpoznania narkolepsji do pierwszego leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego objawu narkolepsji do maksymalnego rozpoznania do 46,04 lat (dane retrospektywne uzyskano i obserwowano w ciągu 20 miesięcy tego badania)
|
Czas od rozpoznania do pierwszego leczenia to czas potrzebny do rozpoznania pierwszego objawu narkolepsji do momentu zastosowania pierwszego leczenia po rozpoznaniu retrospektywnie.
Pierwszym objawem i diagnozą podczas wizyty retrospektywnej może być dowolny moment w przeszłości aż do zakończenia włączenia do tego badania.
Zatem wcześniej zaplanowane dane dla tego wyniku mogą przekroczyć czas trwania badania.
|
Od pierwszego objawu narkolepsji do maksymalnego rozpoznania do 46,04 lat (dane retrospektywne uzyskano i obserwowano w ciągu 20 miesięcy tego badania)
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych na podstawie leczenia farmakologicznego i interwencji zastosowanych w związku z obecnością najbardziej typowych objawów
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników objętych leczeniem farmakologicznym na każdej linii
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
Leczenie farmakologiczne sklasyfikowano jako pierwsze leczenie po postawieniu diagnozy (monoterapia i leczenie skojarzone), leczenie stosowane od diagnozy do wizyty studyjnej oraz leczenie podczas wizyty studyjnej (monoterapia i leczenie skojarzone).
Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
Zadanie ciągłej uwagi i reakcji (SART)
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
Behawioralna miara pamięci roboczej, uwagi i kontroli impulsów/hamowania — Zadanie utrzymywania uwagi na reakcję (SART) to komputerowe zadanie typu „odpuść/nie” wymagające od uczestników powstrzymania się od reakcji behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel (często cyfra 3) przedstawiona na tle często niebędących celami (0-2, 4-9).
Po każdym bloku prezentowane są kolejno dwa pytania sondujące.
Pierwsze pytanie brzmi: „Na czym skupiała się Twoja uwaga podczas tego bloku prób?”
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 6-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „wykonanie zadania”, a 6 „poza zadaniem”.
Drugie pytanie brzmi: „Jak bardzo byłeś świadomy tego, na czym skupiałeś swoją uwagę podczas tego bloku prób?”
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na podobnej skali, gdzie 1 oznacza „świadomy”, a 6 „nieświadomy”.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
Utrzymanie testu czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
MWT to potwierdzona obiektywna miara, która ocenia zdolność danej osoby do pozostania przytomnym w warunkach usypiających przez określony czas.
Tę tendencję do zasypiania mierzy się za pomocą latencji snu na podstawie elektroencefalografii.
Początek snu definiuje się jako pierwszą epokę trwającą łącznie dłużej niż 15 sekund w okresie 30-sekundowym.
Podczas każdej sesji MWT (1 sesja = 40 minut) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć cicho i nie spać tak długo, jak to możliwe.
Jeśli zgodnie z tymi zasadami nie zaobserwowano snu, opóźnienie definiuje się jako 40 minut.
Opóźnienie snu MWT waha się od 0 do 40 minut, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do pozostania przytomnym.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do 12 miesięcy
|
ESS to subiektywny kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny senności w ciągu dnia, składający się z 8 pozycji w 4-punktowej skali (0-3) od „Brak szans na drzemkę” do „Duża szansa na drzemkę” podczas wykonywania ośmiu różnych czynności działalność.
Wynik może wynosić od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność w ciągu dnia, a wyniki poniżej 10 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych w oparciu o różne niefarmakologiczne podejście do leczenia
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
Niefarmakologiczne podejście do leczenia sklasyfikowano jako: rób krótkie drzemki, przestrzegaj regularnego harmonogramu snu, unikaj kofeiny i alkoholu przed snem, unikaj palenia, zwłaszcza w nocy, codzienny wysiłek fizyczny, unikaj dużych, ciężkich posiłków tuż przed snem i inne.
Procent uczestników zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych w kategoriach na podstawie wykorzystania bezpośrednich zasobów opieki zdrowotnej wykorzystywanych w ciągu roku
Ramy czasowe: Od roku przed wizytą studyjną (do 12 miesięcy)
|
Bezpośrednie zasoby opieki zdrowotnej wykorzystywane w ciągu roku sklasyfikowano jako leczenie narkolepsji, rutynowe wizyty kontrolne, badania, wizyty w nagłych przypadkach, hospitalizacje i powikłania związane z narkolepsją.
Procent uczestników zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od roku przed wizytą studyjną (do 12 miesięcy)
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od roku przed wizytą studyjną (do 12 miesięcy)
|
Czas hospitalizacji to łączna liczba dni, w ciągu których uczestnicy byli przyjęci do szpitala.
|
Od roku przed wizytą studyjną (do 12 miesięcy)
|
|
Wynik w zakresie pogorszenia produktywności i aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Od roku przed wizytą studyjną (do 20 miesięcy)
|
WPAI to kwestionariusz oceniający wpływ interwencji na produktywność pracy, oceniający 4 obszary, w tym absencję [Q2/(Q2+Q4)], prezenteizm [Q5/10], spadek produktywności pracy {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]} oraz ograniczenie aktywności [Q6/10], obliczone na podstawie trzech pozycji: (Q2) liczby godzin nieobecności w pracy ze względu na stan zdrowia problemy w ciągu ostatnich siedmiu dni; (Q4) liczba faktycznie przepracowanych godzin w ciągu ostatnich siedmiu dni oraz (Q5) w jakim stopniu choroba obniżyła produktywność podczas pracy w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Dane obliczone dla każdego obszaru są następnie konwertowane na procenty.
Każdy z obszarów jest oceniany oddzielnie w procentach, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Od roku przed wizytą studyjną (do 20 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie wypadków przy pracy
Ramy czasowe: Od roku przed wizytą studyjną (do 20 miesięcy)
|
Od roku przed wizytą studyjną (do 20 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych w oparciu o koszt bezpośrednich zasobów opieki zdrowotnej wykorzystywanych przez uczestników w ciągu roku
Ramy czasowe: Od roku przed wizytą studyjną (około 20 miesięcy)
|
Należy uwzględnić koszt bezpośrednich zasobów opieki zdrowotnej wykorzystywanych przez uczestników w ciągu roku w oparciu o koszty następujących bezpośrednich zasobów opieki zdrowotnej: otrzymane leczenie, rutynowe wizyty kontrolne (specjaliści i lekarze pierwszego kontaktu), wykonane badania, wizyty na izbach przyjęć, hospitalizacje i powikłania wynikające z narkolepsji oraz koszty jednostkowe.
|
Od roku przed wizytą studyjną (około 20 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z jakością życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) ocenianą za pomocą europejskiego pięciowymiarowego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
Kwestionariusz EQ-5D jest ogólnym narzędziem służącym do opisu i oceny zdrowia.
Opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 kategorie odpowiedzi odpowiadające brakowi problemów, pewnym problemom i ekstremalnym problemom.
Narzędzie jest przeznaczone do samodzielnego uzupełniania, a respondenci oceniają także swój ogólny stan zdrowia w dniu wywiadu, korzystając z pionowej wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) oznaczonej hashem 0–100.
Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Procent uczestników zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
Skala piętna dla chorób przewlekłych, wersja 8-punktowa (SSCI-8), całkowity wynik
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
SSCl-8 to skala składająca się z 8 elementów (2 pozycje mierzące piętno zinternalizowane, 5 pozycji mierzących piętno odgrywane i 1 pozycja, która wykazywała rozdzielone obciążenie, mierząca piętno uwewnętrznione i odgrywane) opracowana w celu oceny piętna zinternalizowanego i odgrywanego/doświadczanego w różnych obszarach neurologicznych warunki.
Do punktacji każdej pozycji wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji w zakresie od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
Zadowolenie z leczenia uczestników oceniane za pomocą kwestionariusza zadowolenia z leczenia dotyczącego leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
TSQM-9 mierzy satysfakcję uczestników z leku w 3 obszarach: skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja.
Wyniki obliczono poprzez dodanie elementów dla każdej domeny, tj. od 1 do 3 dla skuteczności, od 4 do 6 dla wygody i od 7 do 9 dla ogólnego zadowolenia.
Od wyniku złożonego odejmowano najniższy możliwy wynik (1 dla każdej pozycji i 3 dla wszystkich 3 podskal) i dzielono przez największy możliwy zakres wyników.
Największy zakres wynosił (7-1) x 3 pozycje = 18 dla efektywności i wygody oraz (5-1) x 3 pozycje = 12 dla ogólnej satysfakcji.
Dało to przekształcony wynik od 0 do 1, który następnie został pomnożony przez 100.
Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z tej domeny.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników w oparciu o najczęściej występujące choroby współistniejące i inne współistniejące zaburzenia związane z narkolepsją
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
Procent uczestników zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
Indeks chorób współistniejących Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
CCI to skala służąca do oszacowania śmiertelności w ciągu 10 lat na podstawie wyniku z zakresu 12 chorób współistniejących, przy czym wynik dotyczący chorób współistniejących waha się od 0 do maksymalnie 24 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko śmiertelności.
|
Od roku przed rozpoznaniem narkolepsji do wizyty studyjnej (do 20 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zatem zdarzeniem niepożądanym może być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw, nowa choroba lub pogorszenie ciężkości lub częstości występowania choroby współistniejącej, przejściowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zdarzenie to ma charakter uważa się za związane przyczynowo ze stosowaniem produktu.
|
Do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .