En undersøgelse for at indsamle oplysninger om mennesker med narkolepsi i Spanien (SOMNUS)
3. juli 2024 opdateret af: Takeda
Observationel, multicenter, tværsnitsundersøgelse til beskrivelse af diagnose og behandlingsmønstre hos narkolepsipatienter i det virkelige liv i Spanien
Denne undersøgelse har til formål at gennemgå oplysninger om mennesker med en søvntilstand kaldet narkolepsi. Narkolepsi er en tilstand, der forårsager ekstrem søvnighed i løbet af dagen, herunder pludselig at falde i søvn. Undersøgelseslæger vil gennemgå journalerne for deltagerne fra søvnklinikker i Spanien. Det vil de gøre fra 1 år før, deltageren fik diagnosen narkolepsi og frem til starten af denne undersøgelse.
Deltagerne vil besøge søvnklinikken én gang. Under dette besøg vil undersøgelsens læger gennemføre en kort lægeundersøgelse. Deltagerne vil også udfylde et par spørgeskemaer under dette besøg. Hvis deltagerne af en eller anden grund ikke kan besøge klinikken, arrangerer klinikpersonalet i stedet et telefonopkald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, tværsnitsundersøgelse med retrospektiv medicinsk diagramgennemgang udført i offentlige og private spanske søvnklinikker for at beskrive håndteringen af voksne deltagere diagnosticeret med narkolepsi defineret af ICDS-3 i praksis i den virkelige verden.
Denne undersøgelse vil inkludere cirka 196 deltagere (137 med NT1 og 59 med NT2). Deltagerne vil blive indskrevet i 2 kohorter:
- Kohorte A: NT1-deltagere
- Kohorte B: NT2 Deltagere
Dataene vil blive indsamlet retrospektivt gennem kliniske optegnelser og ved studiebesøg (kliniske og demografiske data og deltagerrelaterede resultater [PRO]) i en elektronisk case-rapportformular (eCRF).
Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i Spanien. Den samlede varighed af denne undersøgelse er cirka 24 måneder. Deltagerne vil deltage i et enkelt besøg i de deltagende centre. I tilfælde af et muligt udbrud af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vil deltagerne få et telepatisk besøg, invitationen til at deltage, indhentning af deltagerens informerede samtykke og indsamlingen af deltagernes spørgeskemaer vil blive udført eksternt (via telefon eller via e-mail).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
214
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med bekræftet diagnose af narkolepsi defineret af ICDS-3.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med bekræftet diagnose af narkolepsi defineret af ICDS-3.
- Med mindst 1-års opfølgning med data tilgængelige på det deltagende sted efter indledende narkolepsidiagnose og før undersøgelsens inklusion.
- Med data tilgængelige på deltagerstedet mindst 1 år før første narkolepsidiagnose.
- I stand til at besvare undersøgelsens spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg (mindre end eller lig med [<=] 12 måneder).
- Med enhver alvorlig degenerativ sygdom (Alzheimer, Parkinson eller epilepsi) eller psykiatrisk tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Narkolepsi type 1
Deltagere med bekræftet diagnose af narkolepsi type 1 (NT1) defineret af International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICDS-3) vil blive observeret i op til 16 måneder.
|
|
Narkolepsi type 2
Deltagere med bekræftet diagnose af narkolepsi type 2 (NT2) defineret af ICDS-3 vil blive observeret i op til 16 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret baseret på behandling efter narkolepsitype siden diagnose op til studiebesøg
Tidsramme: Fra narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 12 måneder)
|
Procentdel af deltagere med narkolepsi kategoriseret baseret på farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling som 'ja' og 'nej' siden undersøgelsesdiagnose er rapporteret i dette resultatmål.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 12 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret baseret på ikke-farmakologiske behandlingsmønstre efter behandlingsstatus
Tidsramme: Fra narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 12 måneder)
|
Procentdel af deltagere med narkolepsi kategoriseret baseret på ikke-farmakologiske behandlingsmønstre som 'ja' og 'nej' efter behandlingsstatus [naive (ubehandlet) og behandlet] er rapporteret i dette resultatmål.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Data indsamles og rapporteres pr. naive (ubehandlede) og behandlede arme for dette resultatmål.
|
Fra narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 12 måneder)
|
|
Procentdel af behandlede eller naive (ubehandlede) deltagere for typen af farmakologisk behandlingsstatus siden diagnosen
Tidsramme: Fra narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 12 måneder)
|
Procentdel af behandlede eller naive (ubehandlede) deltagere med narkolepsi kategoriseret baseret på farmakologisk behandlingsstatus, da diagnose er rapporteret i dette resultatmål.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 12 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med brug af hver type behandling stratificeret efter type hospital (offentlige eller private centre)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere kategoriseret efter sociodemografiske og kliniske variabler ved studiebesøg
Tidsramme: Dag 1
|
Sociodemografiske variabler kategoriseret efter alder, køn (mand/kvinde), etnicitet, uddannelsesniveau igangværende eller afsluttet uddannelsesniveau (uden studier, primære studier, sekundære studier, universitetsstudier, andre overordnede studier, ikke tilgængelig); erhvervsmæssig status og erhverv (studerende, lønmodtager, selvstændig, beskæftiget, men sygemeldt på grund af studiesygdommen, varig uarbejdsdygtighed på grund af studiesygdommen, varig uarbejdsdygtighed af andre årsager, arbejdsløs, pensioneret, husligt arbejde, andre); civilstand (gift/med partner, skilt/separeret, ugift, enke/mand, ukendt); levevilkår (alene, hustru/mand og/eller sønner, familieplejere, andre omsorgspersoner, ukendt).
Kliniske variabler kategoriseret efter rygestatus, alkoholindtag, træningsstatus og familiehistorie med narkolepsi hos førstegrads- og andengradsslægtninge].
|
Dag 1
|
|
Højde af deltagere ved studiebesøg
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vægt af deltagere ved studiebesøg
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Body Mass Index (BMI) af deltagere ved studiebesøg
Tidsramme: Dag 1
|
BMI = vægt(kg)/højde(m)^2
|
Dag 1
|
|
Blodtryk (BP) hos deltagere ved studiebesøg
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret baseret på forskellige specialister, der diagnosticerede narkolepsi
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
Speciallæger, der diagnosticerede narkolepsi, blev kategoriseret som praktiserende læger, neurolog, neuropædiater, neurofysiolog, pneumolog, somnolog, somnolog-enhed og specialist (Ikke specificeret).
Procentdel af deltagere afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret baseret på brug af forskellige procedurer eller test til diagnosticering af narkolepsi
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose op til 12 måneder
|
Forskellige procedurer eller test til diagnose inkluderede klinisk historie, klinisk vurdering: Epworth søvnighedsskala (ESS) [ESS består af 8 punkter, på en 4-punkts skala (0-3) fra "0=Ingen chance for at døse" til "3 =Høj chance for at døse", mens du er engageret i otte forskellige aktiviteter.
Scoren kan variere fra 0 til 24.
Højere score indikerer stærkere subjektiv søvnighed i dagtimerne, og score under 10 er inden for normalområdet], neurologisk vurdering, multipel søvnlatenstest (MSLT), apnø-hypopnøindeks (AHI), andre procedurer, human leukocytantigen (HLA) typning, hypokretin -1 cerebrospinalvæske (CSF) eller Orexin.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose op til 12 måneder
|
|
Tid fra første symptom til diagnose af narkolepsi
Tidsramme: Fra første symptom på narkolepsi op til diagnose maksimum op til 59,92 år (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 20 måneder af denne undersøgelse)
|
Tid fra første symptom hos deltager til diagnose er det tidspunkt, hvor det første symptom på narkolepsi blev identificeret, indtil dets diagnose under retrospektivt besøg.
Som det første symptom og diagnosen ved retrospektivt besøg kunne være et hvilket som helst tidspunkt i fortiden op til slutningen af indskrivningen i denne undersøgelse.
Da forudplanlagte data for dette resultatmål kan overskride undersøgelsens varighed.
|
Fra første symptom på narkolepsi op til diagnose maksimum op til 59,92 år (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 20 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Tid fra diagnose af narkolepsi til første behandling
Tidsramme: Fra første symptom på narkolepsi op til diagnose maksimum op til 46,04 år (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 20 måneder af denne undersøgelse)
|
Tiden fra diagnose til første behandling er den tid, det tager at diagnosticere det første symptom på narkolepsi, indtil den første behandling gives efter diagnosen retrospektivt.
Som det første symptom og diagnosen ved retrospektivt besøg kunne være et hvilket som helst tidspunkt i fortiden op til slutningen af indskrivningen i denne undersøgelse.
Da forudplanlagte data for dette resultatmål kan overskride undersøgelsens varighed.
|
Fra første symptom på narkolepsi op til diagnose maksimum op til 46,04 år (retrospektive data blev hentet og observeret i løbet af 20 måneder af denne undersøgelse)
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret baseret på farmakologisk behandling og interventioner modtaget i forhold til tilstedeværelsen af mest typiske symptomer
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
|
Procentdel af deltagere med farmakologiske behandlinger på hver linje
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
Farmakologiske behandlinger blev kategoriseret som 1. behandling efter diagnose (monoterapi og kombinationer), behandlinger brugt fra diagnose til studiebesøg og behandlinger ved studiebesøg (monoterapi og kombinationer).
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
Adfærdsmål for arbejdshukommelse, opmærksomhed og impuls-/hæmmende kontrol - The Sustained Attention to Response Task (SART) er en computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål (ofte ciffer 3) præsenteret i en baggrund af hyppige ikke-mål (0-2, 4-9).
Efter hver blok præsenteres to probe-spørgsmål efter hinanden.
Den første spørger: "Hvor var din opmærksomhed fokuseret under denne blok af forsøg?"
Deltagerne svarer på en 6-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "på opgave" og 6 "uden opgave."
Et andet spørgsmål spørger: "Hvor opmærksom var du på, hvor din opmærksomhed var under denne blok af forsøg?"
Deltagerne svarer på en lignende skala, hvor 1 repræsenterer "vidende" og 6 "uvidende".
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
MWT er en valideret objektiv målestok, der evaluerer en persons evne til at forblive vågen under søvndyssende forhold i en defineret periode.
Denne tendens til at falde i søvn måles via elektroencefalografi-afledt søvnlatens.
Søvnstart defineres som den første epoke på mere end 15 sekunders kumulativ søvn i en epoke på 30 sekunder.
Under hver MWT-session (1 session = 40 minutter) vil deltagerne blive instrueret i at sidde stille og forblive vågne så længe som muligt.
Hvis der ikke er observeret søvn i henhold til disse regler, er latensen defineret som 40 minutter.
MWT-søvnforsinkelse varierer fra 0 til 40 minutter, med højere score, der indikerer større evne til at holde sig vågen.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose op til 12 måneder
|
ESS er et subjektivt, selvadministreret spørgeskema til vurdering af søvnighed i dagtimerne og består af 8 punkter, på en 4-punkts skala (0-3), der spænder fra "Ingen chance for at døse" til "Høj chance for at døse", mens du er engageret i otte forskellige aktiviteter.
Scoren kan variere fra 0 til 24.
Højere score indikerer stærkere subjektiv søvnighed i dagtimerne, og score under 10 anses for at være inden for normalområdet.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret baseret på forskellige ikke-farmakologiske behandlingsmetoder
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
Ikke-farmakologisk behandlingstilgang blev kategoriseret som at tage korte lur, opretholde en regelmæssig søvnplan, undgå koffein eller alkohol før sengetid, undgå rygning, især om natten, motionere dagligt, undgå store, tunge måltider lige før sengetid og andet.
Procentdel af deltagere afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret baseret på udnyttelse af direkte sundhedsressourcer brugt pr. år
Tidsramme: Fra et år før studiebesøg (op til 12 måneder)
|
Direkte sundhedsressourcer brugt om året blev kategoriseret som behandlinger for narkolepsi, rutinemæssige overvågningsbesøg, test, akutbesøg, hospitalsindlæggelser og komplikationer forbundet med narkolepsi.
Procentdel af deltagere afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra et år før studiebesøg (op til 12 måneder)
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra et år før studiebesøg (op til 12 måneder)
|
Indlæggelsesvarighed er det samlede antal dage, hvor deltagerne var indlagt på hospitalet.
|
Fra et år før studiebesøg (op til 12 måneder)
|
|
Score for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI).
Tidsramme: Fra et år før studiebesøg (op til 20 måneder)
|
WPAI er et spørgeskema, der vurderer virkningen af en intervention på arbejdsproduktiviteten, og evaluerer 4 områder, herunder fravær [Q2/(Q2+Q4)], presenteeism [Q5/10], tab af arbejdsproduktivitet {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]} og aktivitetsnedsættelse [Q6/10], beregnet ud fra tre elementer: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejde på grund af helbred problemer inden for de seneste syv dage; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste syv dage og (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten, mens du arbejdede de sidste syv dage;
De beregnede data for hvert område konverteres derefter til procent.
Hvert af områderne scores separat som en procentdel, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
|
Fra et år før studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Antal deltagere kategoriseret baseret på arbejdsulykker
Tidsramme: Fra et år før studiebesøg (op til 20 måneder)
|
Fra et år før studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
|
Procentdel af deltagere kategoriseret baseret på omkostningerne ved direkte sundhedsressourcer, der er brugt af deltagere pr. år
Tidsramme: Fra et år før studiebesøg (ca. 20 måneder)
|
Omkostningerne til direkte sundhedsressourcer, der blev brugt af deltagerne om året baseret på omkostningerne ved følgende direkte sundhedsressourcer, skulle inkluderes: modtaget behandling, rutinemæssige overvågningsbesøg (specialister og praktiserende læger), udførte test, besøg på skadestuer, hospitalsindlæggelser og komplikationer afledt af narkolepsi og enhedsomkostninger.
|
Fra et år før studiebesøg (ca. 20 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet af European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
EQ-5D spørgeskemaet er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed.
Den er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerter/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 3 svarkategorier svarende til ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Instrumentet er designet til selvudførelse, og respondenterne vurderer også deres generelle helbred på dagen for interviewet på en 0-100 hash-mærket, vertikal visuel analog skala (EQ-VAS).
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Procentdel af deltagere afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Stigma-skala for kronisk sygdom 8-element version (SSCI-8) Samlet score
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
SSCl-8 er en skala med 8 elementer (2 elementer, der måler internaliseret stigma, 5 elementer, der måler indført stigma og 1 element, som udviste split loading, der måler enten eller både internaliseret og indført stigma) udviklet til at vurdere internaliseret og indført/oplevet stigma på tværs af neurologiske forhold.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) til at score hvert element.
Den samlede score beregnes ved at summere individuelle elementer, der spænder fra 8 til 40.
Højere score indikerer forværring af tilstanden.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Behandlingstilfredshed hos deltagere vurderet ved behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
TSQM-9 måler deltagernes tilfredshed med medicinen i 3 domæner: Effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 til 6 for bekvemmelighed og 7 til 9 for global tilfredshed.
Den lavest mulige score (1 for hvert punkt og 3 for alle 3 underskalaer) blev trukket fra den sammensatte score og divideret med det størst mulige scoreområde.
Det største interval var (7-1) x 3 elementer = 18 for effektivitet og bekvemmelighed, og (5-1) x 3 elementer = 12 for global tilfredshed.
Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100.
TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed for det pågældende domæne.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere baseret på de mest udbredte komorbiditeter og andre samtidige lidelser forbundet med narkolepsi
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
Procentdel af deltagere afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
CCI er en skala til at estimere 10-års dødelighed baseret på en score fra en række af 12 komorbiditeter, komorbiditetsscoren varierer fra 0 til maksimalt 24 point.
Højere score indikerer højere chancer for dødelighed.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøg (op til 20 måneder)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 20 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom, en ny sygdom eller forværring i sværhedsgrad eller hyppighed af en samtidig sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om hændelsen er eller ej anses for at være forbundet med brugen af produktet.
|
Op til 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
14. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .