En studie för att samla in information om personer med narkolepsi i Spanien (SOMNUS)
3 juli 2024 uppdaterad av: Takeda
Observationsstudie, multicenter, tvärsnittsstudie för att beskriva diagnos och behandlingsmönster hos narkolepsipatienter i verkligheten i Spanien
Denna studie syftar till att granska information om personer med ett sömntillstånd som kallas narkolepsi. Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar extrem sömnighet under dagen, inklusive att plötsligt somna. Studieläkare kommer att granska journalerna för deltagarna från sömnkliniker i Spanien. De kommer att göra detta från 1 år innan deltagaren fick diagnosen narkolepsi fram till starten av denna studie.
Deltagarna kommer att besöka sömnkliniken en gång. Under detta besök kommer studieläkarna att genomföra en kort medicinsk undersökning. Deltagarna kommer också att fylla i några frågeformulär under detta besök. Om deltagare av någon anledning inte kan besöka kliniken kommer klinikpersonalen att ordna ett telefonsamtal istället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, tvärsnittsstudie med retrospektiv medicinsk kartgranskning utförd på offentliga och privata spanska sömnkliniker, för att beskriva hanteringen av vuxna deltagare som diagnostiserats med narkolepsi definierad av ICDS-3 i verklig praxis.
Denna studie kommer att registrera cirka 196 deltagare (137 med NT1 och 59 med NT2). Deltagarna kommer att skrivas in i 2 kohorter:
- Kohort A: NT1-deltagare
- Kohort B: NT2-deltagare
Data kommer att samlas in retrospektivt genom kliniska journaler och vid studiebesök (kliniska och demografiska data och deltagarrelaterade resultat [PRO]) i ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF).
Denna multicenterstudie kommer att genomföras i Spanien. Den totala varaktigheten av denna studie är cirka 24 månader. Deltagarna kommer att delta vid ett enstaka besök i de deltagande centren. I händelse av ett eventuellt utbrott av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) kommer deltagarna att få ett telepatiskt besök, inbjudan att delta, inhämtning av deltagarens informerade samtycke och insamling av deltagarens frågeformulär kommer att utföras på distans (per telefon eller via e-post).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
214
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med bekräftad diagnos av narkolepsi definierad av ICDS-3.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med bekräftad diagnos av narkolepsi definierad av ICDS-3.
- Med minst 1 års uppföljning med data tillgängliga på den deltagande platsen efter initial narkolepsidiagnos och före studieinkludering.
- Med data tillgängliga på deltagarplatsen minst 1 år före den första narkolepsidiagnosen.
- Kan svara på studieenkäterna.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en klinisk prövning (mindre än eller lika med [<=] 12 månader).
- Med någon allvarlig degenerativ sjukdom (Alzheimer, Parkinson eller epilepsi) eller psykiatriskt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Narkolepsi typ 1
Deltagare med bekräftad diagnos av narkolepsi typ 1 (NT1) definierad av International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICDS-3) kommer att observeras i upp till 16 månader.
|
|
Narkolepsi typ 2
Deltagare med bekräftad diagnos av narkolepsi typ 2 (NT2) definierad av ICDS-3 kommer att observeras i upp till 16 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på behandling efter narkolepsityp sedan diagnos till studiebesök
Tidsram: Från narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 12 månader)
|
Andel deltagare med narkolepsi kategoriserad baserat på farmakologisk och icke-farmakologisk behandling som "ja" och "nej" eftersom studiediagnos rapporteras i detta utfallsmått.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Från narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 12 månader)
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på icke-farmakologiska behandlingsmönster efter behandlingsstatus
Tidsram: Från narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 12 månader)
|
Andel deltagare med narkolepsi som kategoriseras baserat på icke-farmakologiska behandlingsmönster som "ja" och "nej" efter behandlingsstatus [naiva (obehandlade) och behandlade] rapporteras i detta utfallsmått.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
Data samlas in och rapporteras per naiva (obehandlade) och behandlade armar för detta utfallsmått.
|
Från narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 12 månader)
|
|
Procentandel av behandlade eller naiva (obehandlade) deltagare för typen av farmakologisk behandlingsstatus sedan diagnos
Tidsram: Från narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 12 månader)
|
Andel av behandlade eller naiva (obehandlade) deltagare med narkolepsi kategoriserad baserat på farmakologisk behandlingsstatus eftersom diagnosen rapporteras i detta utfallsmått.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Från narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 12 månader)
|
|
Andel deltagare med användning av varje typ av behandling stratifierat efter typ av sjukhus (offentliga eller privata centra)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare kategoriserade efter sociodemografiska och kliniska variabler vid studiebesöket
Tidsram: Dag 1
|
Sociodemografiska variabler kategoriserade efter ålder, kön (man/kvinna), etnicitet, utbildningsnivå pågående eller avslutad utbildningsnivå (utan studier, primära studier, sekundära studier, universitetsstudier, andra överlägsna studier, ej tillgänglig); yrkesstatus och yrke (student, anställd, egen företagare, anställd men sjukskriven på grund av studiesjukdomen, bestående arbetsoförmåga på grund av studiesjukdomen, bestående arbetsoförmåga på grund av andra skäl, arbetslös, pensionerad, hemarbete, andra); civilstånd (gift/med partner, skild/separerad, ogift, änka/man, okänd); levnadsförhållanden (ensam, hustru/man och/eller söner, familjevårdare, andra vårdgivare, okänd).
Kliniska variabler kategoriserade efter rökstatus, alkoholintag, träningsstatus och familjehistoria av narkolepsi hos första gradens och andra gradens släktingar].
|
Dag 1
|
|
Deltagarnas höjd vid studiebesök
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vikt av deltagare vid studiebesök
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Body Mass Index (BMI) för deltagare vid studiebesök
Tidsram: Dag 1
|
BMI = vikt(kg)/höjd(m)^2
|
Dag 1
|
|
Blodtryck (BP) hos deltagare vid studiebesök
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på olika specialister som diagnostiserade narkolepsi
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
Specialister som diagnostiserade narkolepsi kategoriserades som allmänläkare, neurolog, neuropediatrik, neurofysiolog, pneumolog, somnolog, somnolog-enhet och specialist (ej specificerat).
Andel deltagare avrundas till närmaste decimal.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på användning av olika procedurer eller tester för diagnos av narkolepsi
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos upp till 12 månader
|
Olika procedurer eller tester för diagnos inkluderade klinisk historia, klinisk bedömning: Epworth sömnighetsskala (ESS) [ESS består av 8 poster, på en 4-gradig skala (0-3) som sträcker sig från "0=Ingen chans att slumra" till "3 =Hög chans att slumra" medan du är engagerad i åtta olika aktiviteter.
Poängen kan variera från 0 till 24.
Högre poäng indikerar starkare subjektiv sömnighet under dagen, och poäng under 10 är inom det normala intervallet], Neurologisk bedömning, Multipelt sömnlatenstest (MSLT), Apné-hypopnéindex (AHI), Andra procedurer, Typning av humant leukocytantigen (HLA), Hypokretin -1 cerebrospinalvätska (CSF) eller Orexin.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos upp till 12 månader
|
|
Tid från första symtom till diagnos av narkolepsi
Tidsram: Från första symtom på narkolepsi upp till diagnos maximalt upp till 59,92 år (retrospektiva data hämtades och observerades under 20 månader av denna studie)
|
Tiden från första symtom hos deltagaren till diagnos är den tidpunkt då det första symtomet på narkolepsi identifierades fram till dess diagnos vid retrospektivt besök.
Som det första symtomet och diagnosen vid retrospektivt besök kan vara när som helst i det förflutna fram till slutet av inskrivningen i denna studie.
Således, eftersom förplanerade data för detta utfallsmått kan överskrida studiens varaktighet.
|
Från första symtom på narkolepsi upp till diagnos maximalt upp till 59,92 år (retrospektiva data hämtades och observerades under 20 månader av denna studie)
|
|
Tid från diagnos av narkolepsi till första behandling
Tidsram: Från första symptom på narkolepsi upp till diagnos maximalt upp till 46,04 år (retrospektiva data hämtades och observerades under 20 månader av denna studie)
|
Tiden från diagnos till första behandling är den tid som krävs för att diagnostisera det första symtomet på narkolepsi tills den första behandlingen ges efter diagnosen retrospektivt.
Som det första symtomet och diagnosen vid retrospektivt besök kan vara när som helst i det förflutna fram till slutet av inskrivningen i denna studie.
Således, eftersom förplanerade data för detta utfallsmått kan överskrida studiens varaktighet.
|
Från första symptom på narkolepsi upp till diagnos maximalt upp till 46,04 år (retrospektiva data hämtades och observerades under 20 månader av denna studie)
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på farmakologisk behandling och interventioner som mottagits i samband med förekomsten av de mest typiska symtomen
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
|
Andel deltagare med farmakologiska behandlingar på varje linje
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
Farmakologiska behandlingar kategoriserades som 1:a behandling efter diagnos (monoterapi och kombinationer), behandlingar som användes från diagnos till studiebesök och behandlingar vid studiebesök (monoterapi och kombinationer).
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Sustained Attention to Response Task (SART)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
Beteendemässigt mått på arbetsminne, uppmärksamhet och impuls-/hämmande kontroll - Sustained Attention to Response Task (SART) är en datorbaserad go/no-go-uppgift som kräver att deltagarna håller tillbaka beteendemässiga svar på ett enda, sällsynt mål (ofta siffra 3) presenteras i en bakgrund av frekventa icke-mål (0-2, 4-9).
Efter varje block presenteras två probfrågor i följd.
Den första frågar: "Var var din uppmärksamhet fokuserad under detta block av prövningar?"
Deltagarna svarar på en 6-gradig Likert-skala, där 1 representerar "på uppgift" och 6, "av uppgift".
En andra fråga frågar: "Hur medveten var du om var din uppmärksamhet var under detta block av prövningar?"
Deltagarna svarar på en liknande skala, där 1 representerar "medvetna" och 6 "omedvetna".
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
MWT är ett validerat objektivt mått som utvärderar en persons förmåga att förbli vaken under sövande förhållanden under en definierad tidsperiod.
Denna tendens att somna mäts via elektroencefalografi-härledd sömnlatens.
Sömndebut definieras som den första epoken på mer än 15 sekunders kumulativ sömn under en 30-sekunders epok.
Under varje MWT-session (1 session = 40 minuter) kommer deltagarna att instrueras att sitta tyst och vara vakna så länge som möjligt.
Om ingen sömn har observerats enligt dessa regler, definieras latensen som 40 minuter.
MWT sömnlatens varierar från 0 till 40 minuter, med högre poäng som indikerar större förmåga att hålla sig vaken.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos upp till 12 månader
|
ESS är ett subjektivt, självadministrativt frågeformulär för att bedöma sömnighet under dagtid och består av 8 punkter, på en 4-gradig skala (0-3) som sträcker sig från "Ingen chans att slumra" till "Hög chans att slumra" medan du är engagerad i åtta olika aktiviteter.
Poängen kan variera från 0 till 24.
Högre poäng indikerar starkare subjektiv sömnighet under dagtid, och poäng under 10 anses ligga inom det normala intervallet.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på olika icke-farmakologiska behandlingsmetoder
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
Icke-farmakologisk behandlingsmetod kategoriserades som att ta korta tupplurar, hålla ett regelbundet sömnschema, undvika koffein eller alkohol före sänggåendet, undvika rökning, särskilt på natten, träna dagligen, undvika stora, tunga måltider precis innan läggdags, och annat.
Andel deltagare avrundas till närmaste decimal.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på utnyttjande av direkt sjukvårdsresurs per år
Tidsram: Från ett år före studiebesök (upp till 12 månader)
|
Direkta sjukvårdsresurser som användes per år kategoriserades som behandlingar för narkolepsi, rutinmässiga övervakningsbesök, tester, akutbesök, sjukhusvistelser och komplikationer i samband med narkolepsi.
Andel deltagare avrundas till närmaste decimal.
|
Från ett år före studiebesök (upp till 12 månader)
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från ett år före studiebesök (upp till 12 månader)
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen är det totala antalet dagar då deltagarna lades in på sjukhus.
|
Från ett år före studiebesök (upp till 12 månader)
|
|
Poäng för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI).
Tidsram: Från ett år före studiebesök (upp till 20 månader)
|
WPAI är ett frågeformulär som utvärderar effekten av en intervention på arbetsproduktiviteten, och utvärderar fyra områden inklusive frånvaro [Q2/(Q2+Q4)], presenteeism [Q5/10], förlust av arbetsproduktivitet {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]} och aktivitetsnedsättning [Q6/10], beräknat utifrån tre poster: (Q2) antalet uteblivna timmar från arbetet på grund av hälsa problem under de senaste sju dagarna; (Q4) antalet faktiska arbetstimmar under de senaste sju dagarna och (Q5) i vilken grad har sjukdomen försämrat produktiviteten under de senaste sju dagarna;
Uppgifterna som beräknas för varje område omvandlas sedan till procent.
Vart och ett av områdena poängsätts separat som en procentandel, från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
|
Från ett år före studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Antal deltagare kategoriserade baserat på arbetsolyckor
Tidsram: Från ett år före studiebesök (upp till 20 månader)
|
Från ett år före studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på kostnaden för direkta sjukvårdsresurser som utnyttjas av deltagare per år
Tidsram: Från ett år före studiebesök (cirka 20 månader)
|
Kostnaden för direkta sjukvårdsresurser som deltagarna använder per år baserat på kostnader för följande direkta sjukvårdsresurser skulle inkluderas: mottagen behandling, rutinmässiga övervakningsbesök (specialister och allmänläkare), utförda tester, besök på akutmottagningar, sjukhusvistelser och komplikationer till följd av narkolepsi, och enhetskostnader.
|
Från ett år före studiebesök (cirka 20 månader)
|
|
Andel deltagare med hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd av European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
EQ-5D-enkäten är ett generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsa.
Den är baserad på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 3 svarskategorier som motsvarar inga problem, vissa problem och extrema problem.
Instrumentet är designat för självkomplettering, och respondenterna bedömer också sin allmänna hälsa på intervjudagen på en 0-100 hashmarkerad, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Andel deltagare avrundas till närmaste decimal.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Stigmaskala för kronisk sjukdom 8-objektversion (SSCI-8) Totalpoäng
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
SSCl-8 är en skala med 8 punkter (2 artiklar som mäter internaliserat stigma, 5 objekt som mäter enacted stigma och 1 objekt, som uppvisade delad belastning, som mäter antingen internaliserat och enacted stigma) utvecklat för att bedöma internaliserat och antaget/upplevt stigma över neurologiska villkor.
Den använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid) för att poängsätta varje objekt.
Totalpoängen beräknas genom att summera enskilda poster, från 8 till 40.
Högre poäng tyder på försämring av tillståndet.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Behandlingstillfredsställelse för deltagare bedömd av behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering (TSQM-9)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
TSQM-9 mäter deltagarnas tillfredsställelse med läkemedlet i 3 domäner: Effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
Poängen beräknades genom att lägga till poster för varje domän, d.v.s. 1 till 3 för effektivitet, 4 till 6 för bekvämlighet och 7 till 9 för global tillfredsställelse.
Lägsta möjliga poäng (1 för varje punkt och 3 för alla 3 underskalor) subtraherades från den sammansatta poängen och dividerades med största möjliga poängintervall.
Det största intervallet var (7-1) x 3 objekt = 18 för effektivitet och bekvämlighet, och (5-1) x 3 objekt = 12 för global tillfredsställelse.
Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som sedan multiplicerades med 100.
TSQM-9-domänpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse för den domänen.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Procentandel av deltagare baserat på vanligaste komorbiditeter och andra samtidiga störningar associerade med narkolepsi
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
Andel deltagare avrundas till närmaste decimal.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
CCI är en skala för att uppskatta 10-års dödlighet baserat på en poäng från ett intervall av 12 samsjukligheter, komorbiditetspoängen varierar från 0 till maximalt 24 poäng.
Högre poäng indikerar högre chanser för dödlighet.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (upp till 20 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 20 månader
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom, en ny sjukdom eller försämring i svårighetsgrad eller frekvens av en samtidig sjukdom, temporärt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om händelsen är eller inte anses vara orsakssamband med användningen av produkten.
|
Upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .