En studie för att samla in information om personer med narkolepsi i Spanien (SOMNUS)
12 juli 2023 uppdaterad av: Takeda
Observationsstudie, multicenter, tvärsnittsstudie för att beskriva diagnos och behandlingsmönster hos narkolepsipatienter i verkligheten i Spanien
Denna studie syftar till att granska information om personer med ett sömntillstånd som kallas narkolepsi. Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar extrem sömnighet under dagen, inklusive att plötsligt somna. Studieläkare kommer att granska journalerna för deltagarna från sömnkliniker i Spanien. De kommer att göra detta från 1 år innan deltagaren fick diagnosen narkolepsi fram till starten av denna studie.
Deltagarna kommer att besöka sömnkliniken en gång. Under detta besök kommer studieläkarna att genomföra en kort medicinsk undersökning. Deltagarna kommer också att fylla i några frågeformulär under detta besök. Om deltagare av någon anledning inte kan besöka kliniken kommer klinikpersonalen att ordna ett telefonsamtal istället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, tvärsnittsstudie med retrospektiv medicinsk kartgranskning utförd på offentliga och privata spanska sömnkliniker, för att beskriva hanteringen av vuxna deltagare som diagnostiserats med narkolepsi definierad av ICDS-3 i verklig praxis.
Denna studie kommer att registrera cirka 196 deltagare (137 med NT1 och 59 med NT2). Deltagarna kommer att skrivas in i 2 kohorter:
- Kohort A: NT1-deltagare
- Kohort B: NT2-deltagare
Data kommer att samlas in retrospektivt genom kliniska journaler och vid studiebesök (kliniska och demografiska data och deltagarrelaterade resultat [PRO]) i ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF).
Denna multicenterstudie kommer att genomföras i Spanien. Den totala varaktigheten av denna studie är cirka 24 månader. Deltagarna kommer att delta vid ett enstaka besök i de deltagande centren. I händelse av ett eventuellt utbrott av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) kommer deltagarna att få ett telepatiskt besök, inbjudan att delta, inhämtning av deltagarens informerade samtycke och insamling av deltagarens frågeformulär kommer att utföras på distans (per telefon eller via e-post).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
214
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med bekräftad diagnos av narkolepsi definierad av ICDS-3.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med bekräftad diagnos av narkolepsi definierad av ICDS-3.
- Med minst 1 års uppföljning med data tillgängliga på den deltagande platsen efter initial narkolepsidiagnos och före studieinkludering.
- Med data tillgängliga på deltagarplatsen minst 1 år före den första narkolepsidiagnosen.
- Kan svara på studieenkäterna.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en klinisk prövning (mindre än eller lika med [<=] 12 månader).
- Med någon allvarlig degenerativ sjukdom (Alzheimer, Parkinson eller epilepsi) eller psykiatriskt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort A: NT1-deltagare
Deltagare med bekräftad diagnos av narkolepsi typ 1 (NT1) definierad av International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICDS-3) kommer att observeras i upp till 24 månader.
|
|
Kohort B: NT2-deltagare
Deltagare med bekräftad diagnos av narkolepsi typ 2 (NT2) definierad av ICDS-3 kommer att observeras i upp till 24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på behandlingsmönster
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Andel deltagare kommer att rapporteras kategoriseras baserat på behandlingsmönster inklusive användning av behandlingar (ja/nej), användning av olika behandlingar (farmakologiska och icke-farmakologiska) och användning av varje typ av behandling stratifierad efter typ av sjukhus (offentliga eller privata centra) ).
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på olika specialister som diagnostiserade narkolepsi
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på användning av olika procedurer eller tester för diagnos av narkolepsi
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Procentandelen av deltagare kommer att rapporteras baserat på klinisk historia, frånvaro/närvaro av kataplexi, antal kataplexiattacker, antal sömndebuterande REM-perioder (SOREMPs), frånvaro/närvaro av apnéer och/eller Apné-hypopnéindex (AHI), hipokrexin nivåer, Epworth Sleepiness Scale (ESS), polysomnogram (PSG), multipelt sömnlatenstest (MSLT) och typer av humant leukocytantigen (HLA).
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Tid från första symtom till diagnos av narkolepsi
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
|
Tid från diagnos av narkolepsi till första behandling
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på farmakologisk behandling och interventioner som mottagits i samband med förekomsten av de mest typiska symtomen
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
De vanligaste symtomen inkluderar överdriven sömnighet under dagen, kataplexi, sömnförlamning och hallucinationer.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Andel deltagare med farmakologiska behandlingar på varje linje
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
|
Sustained Attention to Response Task (SART)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Beteendemässigt mått på arbetsminne, uppmärksamhet och impuls-/hämmande kontroll - Sustained Attention to Response Task (SART) är en datorbaserad go/no-go-uppgift som kräver att deltagarna håller tillbaka beteendemässiga svar på ett enda, sällsynt mål (ofta siffra 3) presenteras i en bakgrund av frekventa icke-mål (0-2, 4-9).
Efter varje block presenteras två probfrågor i följd.
Den första frågar: "Var var din uppmärksamhet fokuserad under detta block av prövningar?"
Deltagarna svarar på en 6-gradig Likert-skala, där 1 representerar "på uppgift" och 6, "av uppgift".
En andra fråga frågar: "Hur medveten var du om var din uppmärksamhet var under detta block av prövningar?"
Deltagarna svarar på en liknande skala, där 1 representerar "medvetna" och 6 "omedvetna".
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Underhåll av vakenhetstest (MWT)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
MWT är ett validerat objektivt mått som utvärderar en persons förmåga att förbli vaken under sövande förhållanden under en definierad tidsperiod.
Denna tendens att somna mäts via elektroencefalografi-härledd sömnlatens.
Sömndebut definieras som den första epoken på mer än 15 sekunders kumulativ sömn under en 30-sekunders epok.
Under varje MWT-session (1 session motsvarar [=] 40 minuter), kommer deltagarna att instrueras att sitta tyst och förbli vakna så länge som möjligt.
Om ingen sömn har observerats enligt dessa regler, definieras latensen som 40 minuter.
MWT sömnlatens varierar från 0 till 40 minuter, med högre poäng som indikerar större förmåga att hålla sig vaken.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
ESS är ett subjektivt, självadministrativt frågeformulär för att bedöma sömnighet under dagtid och består av 8 punkter, på en 4-gradig skala (0-3) som sträcker sig från "Ingen chans att slumra" till "Hög chans att slumra" medan du är engagerad i åtta olika aktiviteter.
Poängen kan variera från 0 till 24.
Högre poäng indikerar starkare subjektiv sömnighet under dagtid, och poäng under 10 anses ligga inom det normala intervallet.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på olika icke-farmakologiska behandlingsmetoder
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Andel deltagare kommer att rapporteras baserat på olika icke-farmakologiska behandlingsmetoder bedömda genom ad-hoc frågeformulär, inklusive att ta korta tupplurar, upprätthålla ett regelbundet sömnschema, undvika koffein eller alkohol före sänggåendet, undvika rökning, särskilt på natten, daglig träning, undvika stora och tunga måltider före sänggåendet och avkoppling före sänggåendet.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på utnyttjande av direkt sjukvårdsresurs per år
Tidsram: Från ett år före studiebesök (cirka 24 månader)
|
Procentandel av deltagare kommer att rapporteras baserat på bedömning av typ och antal direkta sjukvårdsresurser som används per år, vilket inkluderar rutinmässiga övervakningsbesök (specialister inblandade, utförda tester, behandlingsvariationer), antal akutbesök (specialister inblandade, genomförda tester/förfaranden, behandling administreras), antal och varaktighet av sjukhusinläggningar och komplikationer som härrör från narkolepsi.
|
Från ett år före studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Från ett år före studiebesök (cirka 24 månader)
|
WPAI-poäng kommer att användas för att beskriva de indirekta hälsoresurserna.
Det är en enkät med 6 punkter (skala från 0-10) som bedömer effekten av sjukdom på arbetsproduktiviteten under de senaste 7 dagarna som erhållits för frånvaro (missad arbetstid), närvaro (nedsättning i arbetet / minskad på arbetsplatsen) arbetseffektivitet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarandeism) och aktivitetsnedsättning/handikapp.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Från ett år före studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Antal deltagare kategoriserade baserat på arbetsolyckor
Tidsram: Från ett år före studiebesök (cirka 24 månader)
|
Antal deltagare kommer att rapporteras baserat på arbetsolyckor.
Arbetsolyckor kommer att bedömas genom ad-hoc frågor för motorfordonsolyckor (MVA) och näraolyckor (NMAs) och kommer att beskrivas genom att deltagarna svarar på följande två frågor: "Har du haft en motorfordonsolycka på jobbet under de senaste åren?"
och "Har du varit med om en nästan-missad körolycka under det senaste året?
|
Från ett år före studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Andel deltagare kategoriserade baserat på kostnaden för direkta hälsoresurser som utnyttjas av deltagarna per år
Tidsram: Från ett år före studiebesök (cirka 24 månader)
|
Procentandelen av deltagare kommer att rapporteras baserat på kostnader för följande direkta sjukvårdsresurser kommer att inkluderas: mottagen behandling, rutinmässiga övervakningsbesök (specialister och allmänläkare), utförda tester, besök på akutmottagningar, sjukhusinläggningar och komplikationer till följd av narkolepsi och enhetskostnader.
|
Från ett år före studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd av European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
EQ-5D-enkäten är ett generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsa.
Den är baserad på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 3 svarskategorier som motsvarar inga problem, vissa problem och extrema problem.
Instrumentet är designat för självkomplettering, och respondenterna bedömer också sin allmänna hälsa på intervjudagen på en 0-100 hashmarkerad, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Stigma Scale for Chronic Illness version 8 (SSCI-8)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
SSCI-8 är en skala med 8 punkter utvecklad för att bedöma internaliserad och upplevd stigma över neurologiska tillstånd.
Den använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Behandlingstillfredsställelse för deltagare bedömd av behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering (TSQM-9)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
TSQM-9, härlett från TSQM-14, är en enkät om behandlingstillfredsställelse i 9 punkter för medicinering som ett allmänt mått på tillfredsställelse med behandlingen.
Den mäter poäng på 3 skalor: effektivitetsskalan (frågorna 1 till 3), bekvämlighetsskalan (frågorna 9 till 11) och den övergripande nöjdhetsskalan (frågorna 12 till 14).
TSQM-9-domänpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Procentandel av deltagare baserat på vanligaste komorbiditeter och andra samtidiga störningar associerade med narkolepsi
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
CCI är en skala för att uppskatta 10-års dödlighet baserat på en poäng från ett intervall på 12 samsjukligheter, komorbiditetspoängen varierar från 0 till maximalt 24 poäng.
Högre poäng indikerar högre chanser för dödlighet.
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Från ett år före narkolepsidiagnos till studiebesök (cirka 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .