一项收集西班牙发作性睡病患者信息的研究 (SOMNUS)
2023年7月12日 更新者：Takeda
描述西班牙现实生活中发作性睡病患者诊断和治疗模式的观察性、多中心、横断面研究
这项研究旨在审查患有称为发作性睡病的睡眠状况的人的信息。 发作性睡病是一种导致白天极度嗜睡的疾病，包括突然入睡。 研究医生将审查来自西班牙睡眠诊所的参与者的医疗记录。 他们将从参与者被诊断患有发作性睡病前 1 年开始，直至本研究开始。
参与者将访问睡眠诊所一次。 在这次访问期间，研究医生将进行简短的体检。 与会者还将在这次访问期间完成一些问卷调查。 如果参加者因任何原因不能到诊所，诊所工作人员将安排电话代替。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项非干预性横断面研究，在西班牙公共和私人睡眠诊所进行了回顾性医疗图表审查，以描述在现实世界实践中诊断为 ICDS-3 定义的发作性睡病的成人参与者的管理。
这项研究将招募大约 196 名参与者（137 名 NT1 和 59 名 NT2）。 参加者将参加 2 个队列：
- 队列 A：NT1 参与者
- 队列 B：NT2 参与者
数据将通过临床记录和研究访视（临床和人口统计数据，以及与参与者相关的结果 [PRO]）以电子病例报告表 (eCRF) 的形式回顾性收集。
这项多中心研究将在西班牙进行。 这项研究的总持续时间约为 24 个月。 参与者将在参与中心参加一次访问。 如果 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 可能爆发，参与者将进行心灵感应访问、参与邀请、参与者的知情同意和参与者问卷的收集将远程进行（通过电话或通过电子邮件）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
214
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、西班牙、8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为 ICDS-3 定义的发作性睡病的参与者。
描述
纳入标准：
- 确诊为 ICDS-3 定义的发作性睡病。
- 在初步发作性睡病诊断后和研究纳入之前，至少 1 年的随访数据可在参与地点获得。
- 在第一次发作性睡病诊断前至少 1 年在参与者现场提供数据。
- 能够完成研究问卷。
排除标准：
- 参加临床试验（小于或等于 [<=] 12 个月）。
- 患有任何严重的退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病或癫痫症）或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列 A：NT1 参与者
确诊为国际睡眠障碍分类第三版 (ICDS-3) 定义的 1 型发作性睡病 (NT1) 的参与者将被观察长达 24 个月。
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队列 B：NT2 参与者
确诊为 ICDS-3 定义的 2 型发作性睡病 (NT2) 的参与者将被观察长达 24 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据治疗模式分类的参与者百分比
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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参与者的百分比将根据治疗模式分类报告，包括治疗的使用（是/否）、不同治疗的使用（药物和非药物）以及按医院类型（公立或私立中心）分层的每种治疗的使用).
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据诊断嗜睡症的不同专家分类的参与者百分比
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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根据诊断发作性睡病的不同程序或测试的使用情况分类的参与者百分比
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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将根据临床病史、是否存在猝倒、猝倒发作次数、入睡快速眼动期 (SOREMP) 次数、是否存在呼吸暂停和/或呼吸暂停低通气指数 (AHI)、海保克星来报告参与者的百分比水平、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、多导睡眠图 (PSG)、多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 和人类白细胞抗原 (HLA) 的类型。
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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从第一个症状到发作性睡病诊断的时间
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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从发作性睡病的诊断到首次治疗的时间
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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根据与最典型症状的出现相关的药物治疗和干预措施分类的参与者百分比
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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最典型的症状包括白天过度嗜睡、猝倒、睡眠麻痹和幻觉。
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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每条线接受药物治疗的参与者百分比
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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持续关注响应任务 (SART)
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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工作记忆、注意力和冲动/抑制控制的行为测量 - 持续注意反应任务 (SART) 是一项基于计算机的通过/不通过任务，要求参与者对单个、不频繁的目标（通常是数字 3) 出现在频繁非目标 (0-2、4-9) 的背景中。
在每个块之后，连续提出两个探索性问题。
第一个问题是，“在这一系列试验中，你的注意力集中在哪里？”
参与者以 6 分李克特量表进行回答，其中 1 代表“正在执行任务”，6 代表“未执行任务”。
第二个问题是：“在这组试验中，您如何意识到自己的注意力在哪里？”
参与者的反应相似，其中 1 代表“知道”，6 代表“不知道”。
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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维持觉醒测试 (MWT)
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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MWT 是一种经过验证的客观测量方法，可评估一个人在规定时间段内在催眠条件下保持清醒的能力。
这种入睡倾向是通过脑电图衍生的睡眠潜伏期来测量的。
入睡定义为在 30 秒时间段内第一个累积睡眠时间超过 15 秒的时间段。
在每个 MWT 会话期间（1 个会话等于 [=] 40 分钟），将指示参与者安静地坐着并尽可能长时间保持清醒。
如果根据这些规则没有观察到睡眠，则延迟定义为 40 分钟。
MWT 睡眠潜伏期范围为 0 到 40 分钟，分数越高表示保持清醒的能力越强。
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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ESS 是一种主观的、自我管理的问卷，用于评估白天的困倦，由 8 个项目组成，采用 4 分制 (0-3)，范围从“没有打瞌睡的机会”到“很有可能打瞌睡”，同时从事八种不同的活动活动。
分数范围从 0 到 24。
得分越高表明白天主观嗜睡越强，低于10分被认为在正常范围内。
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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根据不同的非药物治疗方法分类的参与者百分比
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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参与者的百分比将根据通过临时问卷评估的不同非药物治疗方法进行报告，包括小睡、保持规律的睡眠时间表、睡前避免咖啡因或酒精、避免吸烟，尤其是在晚上、日常锻炼、避免大和睡前大餐，睡前放松。
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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根据每年使用的直接医疗资源的使用情况分类的参与者百分比
大体时间：从学习访问前一年开始（大约 24 个月）
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参与者的百分比将根据每年使用的直接医疗保健资源的类型和数量进行评估，包括常规监测访问（涉及的专家、进行的测试、治疗变化）、紧急访问的次数（涉及的专家、进行的测试/程序、治疗）管理）、住院次数和持续时间以及发作性睡病引起的并发症。
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从学习访问前一年开始（大约 24 个月）
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工作效率和活动障碍 (WPAI)
大体时间：从学习访问前一年开始（大约 24 个月）
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WPAI 分数将用于描述间接医疗保健资源。
这是自填的 6 项问卷（0-10 分），评估疾病对过去 7 天工作效率的影响工作效率）、工作效率损失（整体工作障碍/旷工加出勤率）和活动障碍/残疾。
分数越高表示损伤越大。
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从学习访问前一年开始（大约 24 个月）
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根据工伤事故分类的参与者人数
大体时间：从学习访问前一年开始（大约 24 个月）
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参加人数将根据职业事故报告。
职业事故将通过针对机动车事故 (MVA) 和未遂事故 (NMA) 的临时问题进行评估，并将通过参与者回答以下两个问题来描述：“您在工作期间是否遇到过机动车事故最后几年？”
和“去年你有没有发生过险些驾车事故？
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从学习访问前一年开始（大约 24 个月）
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根据参与者每年使用的直接医疗资源成本分类的参与者百分比
大体时间：从学习访问前一年开始（大约 24 个月）
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参与者的百分比将根据以下直接医疗资源的成本进行报告：接受的治疗、常规监测访问（专家和全科医生）、进行的测试、急诊室访问、住院和发作性睡病引起的并发症以及单一成本。
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从学习访问前一年开始（大约 24 个月）
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欧洲生活质量五维 (EQ-5D) 问卷评估的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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EQ-5D 问卷是描述和评估健康的通用工具。
它基于一个描述性系统，该系统从 5 个维度定义健康：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度都有 3 个响应类别，对应于没有问题、有问题和极端问题。
该工具专为自我完成而设计，受访者还在采访当天使用 0-100 哈希标记的垂直视觉模拟量表 (EQ-VAS) 对他们的整体健康状况进行评分。
分数越高表明健康状况越好。
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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慢性病耻辱感量表 8 项版本 (SSCI-8)
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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SSCI-8 是一个包含 8 个项目的量表，用于评估跨神经系统疾病的内在化和经历过的耻辱感。
它使用从 1（从不）到 5（总是）的 5 点李克特量表。
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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通过药物治疗满意度调查问卷 (TSQM-9) 评估的参与者的治疗满意度
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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TSQM-9 源自 TSQM-14，是包含 9 个项目的药物治疗满意度问卷，作为对治疗满意度的一般衡量标准。
它衡量 3 个量表的分数：有效性量表（问题 1 到 3）、便利量表（问题 9 到 11）和总体满意度量表（问题 12 到 14）。
TSQM-9 领域得分范围从 0 到 100，得分越高表示对该领域的满意度越高。
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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基于最普遍的合并症和其他与发作性睡病相关的伴随疾病的参与者百分比
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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查尔森合并症指数 (CCI)
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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CCI 是一种根据 12 种合并症的评分来估计 10 年死亡率的量表，合并症评分范围从 0 到最高 24 分。
分数越高表明死亡率越高。
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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从发作性睡病诊断前一年到研究访视（约 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月3日
研究完成 (实际的)
2022年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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