Une étude pour recueillir des informations sur les personnes atteintes de narcolepsie en Espagne (SOMNUS)
12 juillet 2023 mis à jour par: Takeda
Étude observationnelle, multicentrique et transversale pour décrire les schémas de diagnostic et de traitement chez les patients atteints de narcolepsie dans la pratique réelle en Espagne
Cette étude vise à examiner les informations des personnes atteintes d'un trouble du sommeil appelé narcolepsie. La narcolepsie est une affection qui provoque une somnolence extrême pendant la journée, notamment un endormissement soudain. Les médecins de l'étude examineront les dossiers médicaux des participants des cliniques du sommeil en Espagne. Ils le feront à partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie du participant jusqu'au début de cette étude.
Les participants visiteront la clinique du sommeil une fois. Au cours de cette visite, les médecins de l'étude procéderont à un bref examen médical. Les participants rempliront également quelques questionnaires lors de cette visite. Si les participants ne peuvent pas se rendre à la clinique pour une raison quelconque, le personnel de la clinique organisera un appel téléphonique à la place.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale non interventionnelle avec examen rétrospectif des dossiers médicaux menée dans des cliniques du sommeil espagnoles publiques et privées, pour décrire la prise en charge des participants adultes diagnostiqués avec une narcolepsie définie par l'ICDS-3 dans la pratique du monde réel.
Cette étude recrutera environ 196 participants (137 avec NT1 et 59 avec NT2). Les participants seront inscrits dans 2 cohortes :
- Cohorte A : participants NT1
- Cohorte B : participants NT2
Les données seront recueillies rétrospectivement par le biais des dossiers cliniques et lors de la visite d'étude (données cliniques et démographiques et résultats liés aux participants [PRO]) dans un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
Cette étude multicentrique sera menée en Espagne. La durée totale de cette étude est d'environ 24 mois. Les participants assisteront à une seule visite dans les centres participants. Dans le cas d'une éventuelle épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), les participants auront une visite télépathique, l'invitation à participer, l'obtention du consentement éclairé du participant et la collecte des questionnaires du participant seront effectués à distance (par téléphone ou via e-mail).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
214
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants avec un diagnostic confirmé de narcolepsie défini par ICDS-3.
La description
Critère d'intégration:
- Avec un diagnostic confirmé de narcolepsie défini par ICDS-3.
- Avec un suivi d'au moins 1 an avec des données disponibles sur le site participant après le diagnostic initial de narcolepsie et avant l'inclusion dans l'étude.
- Avec des données disponibles sur le site du participant au moins 1 an avant le premier diagnostic de narcolepsie.
- Capable de remplir les questionnaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participer à un essai clinique (inférieur ou égal à [<=] 12 mois).
- Avec toute maladie dégénérative grave (Alzheimer, Parkinson ou épilepsie) ou trouble psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte A : participants NT1
Les participants avec un diagnostic confirmé de narcolepsie de type 1 (NT1) défini par la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICDS-3) seront observés jusqu'à 24 mois.
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Cohorte B : participants NT2
Les participants avec un diagnostic confirmé de narcolepsie de type 2 (NT2) défini par l'ICDS-3 seront observés jusqu'à 24 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants classés en fonction des schémas de traitement
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Le pourcentage de participants sera classé en fonction des schémas de traitement, y compris l'utilisation des traitements (oui/non), l'utilisation de différents traitements (pharmacologiques et non pharmacologiques) et l'utilisation de chaque type de traitement stratifié par type d'hôpital (centres publics ou privés ).
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants classés en fonction de différents spécialistes qui ont diagnostiqué la narcolepsie
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Pourcentage de participants classés en fonction de l'utilisation de différentes procédures ou tests pour le diagnostic de la narcolepsie
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Le pourcentage de participants sera rapporté en fonction des antécédents cliniques, de l'absence / de la présence de cataplexie, du nombre d'attaques de cataplexie, du nombre de périodes de sommeil paradoxal (SOREMP), de l'absence / de la présence d'apnées et / ou de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), hipocrexine niveaux, l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), le polysomnogramme (PSG), le test de latence d'endormissement multiple (MSLT) et les types d'antigènes leucocytaires humains (HLA).
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Délai entre le premier symptôme et le diagnostic de narcolepsie
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Délai entre le diagnostic de narcolepsie et le premier traitement
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Pourcentage de participants classés en fonction du traitement pharmacologique et des interventions reçues en relation avec la présence des symptômes les plus typiques
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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La plupart des symptômes typiques comprennent une somnolence diurne excessive, une cataplexie, une paralysie du sommeil et des hallucinations.
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Pourcentage de participants avec des traitements pharmacologiques à chaque ligne
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Tâche d'attention soutenue à la réponse (SART)
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Mesure comportementale de la mémoire de travail, de l'attention et du contrôle des impulsions/inhibitions - La tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) est une tâche informatisée d'aller/ne pas aller qui demande aux participants de retenir une réponse comportementale à une seule cible peu fréquente (souvent la chiffre 3) présenté parmi un arrière-plan de non-cibles fréquentes (0-2, 4-9).
Après chaque bloc, deux questions exploratoires sont présentées successivement.
La première demande : "Où votre attention était-elle concentrée pendant ce bloc d'essais ?"
Les participants répondent sur une échelle de Likert à 6 points, où 1 représente « sur tâche » et 6, « hors tâche ».
Une deuxième question demande : "Dans quelle mesure étiez-vous conscient de l'endroit où se trouvait votre attention pendant ce bloc d'essais ?"
Les participants répondent sur une échelle similaire, où 1 représente « conscient » et 6, « pas au courant ».
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Le MWT est une mesure objective validée qui évalue la capacité d'une personne à rester éveillée dans des conditions soporifiques pendant une période de temps définie.
Cette tendance à s'endormir est mesurée via la latence de sommeil dérivée de l'électroencéphalographie.
L'endormissement est défini comme la première période de plus de 15 secondes de sommeil cumulé dans une période de 30 secondes.
Au cours de chaque session MWT (1 session équivaut à [=] 40 minutes), les participants seront invités à s'asseoir tranquillement et à rester éveillés aussi longtemps que possible.
Si aucun sommeil n'a été observé selon ces règles, alors la latence est définie à 40 minutes.
La latence de sommeil MWT varie de 0 à 40 minutes, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité à rester éveillé.
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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L'ESS est un questionnaire subjectif auto-administré pour évaluer la somnolence diurne et se compose de 8 items, sur une échelle de 4 points (0-3) allant de "Aucune chance de somnoler" à "Haute chance de somnoler" lors de huit activités différentes. activités.
Le score peut aller de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne subjective plus forte, et les scores inférieurs à 10 sont considérés comme étant dans la plage normale.
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Pourcentage de participants classés en fonction de différentes approches de traitement non pharmacologiques
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Le pourcentage de participants sera rapporté sur la base de différentes approches de traitement non pharmacologiques évaluées par le biais d'un questionnaire ad hoc, y compris faire de courtes siestes, maintenir un horaire de sommeil régulier, éviter la caféine ou l'alcool avant de se coucher, éviter de fumer surtout la nuit, faire de l'exercice quotidiennement, éviter les grandes et repas copieux avant le coucher et relaxation avant le coucher.
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Pourcentage de participants classés en fonction de l'utilisation des ressources de santé directes utilisées par an
Délai: À partir d'un an avant la visite d'étude (environ 24 mois)
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Le pourcentage de participants sera rapporté sur la base de l'évaluation du type et du nombre de ressources de soins de santé directes utilisées par an, y compris les visites de surveillance de routine (spécialistes impliqués, tests effectués, variations de traitement), le nombre de visites d'urgence (spécialistes impliqués, tests/procédures effectués, traitement administré), le nombre et la durée des hospitalisations et des complications dérivées de la narcolepsie.
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À partir d'un an avant la visite d'étude (environ 24 mois)
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: À partir d'un an avant la visite d'étude (environ 24 mois)
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Les scores WPAI seront utilisés pour décrire les ressources indirectes en soins de santé.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré à 6 items (échelle de 0 à 10) qui évalue l'effet de la maladie sur la productivité au travail au cours des 7 derniers jours obtenu pour l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (dégradation au travail / temps de travail réduit). l'efficacité au travail), la perte de productivité au travail (incapacité globale au travail/absentéisme plus présentéisme) et la déficience liée à l'activité/incapacité.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
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À partir d'un an avant la visite d'étude (environ 24 mois)
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Nombre de participants classés en fonction des accidents du travail
Délai: À partir d'un an avant la visite d'étude (environ 24 mois)
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Le nombre de participants sera communiqué en fonction des accidents du travail.
Les accidents du travail seront évalués à travers des questions ad hoc pour les accidents de la route (MVA) et les accidents évités de justesse (NMA) et seront décrits par la réponse des participants aux deux questions suivantes : "Avez-vous eu un accident de la route au travail pendant les dernières années ?"
et "Avez-vous eu un quasi-accident de la route au cours de la dernière année ?
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À partir d'un an avant la visite d'étude (environ 24 mois)
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Pourcentage de participants classés en fonction du coût des ressources de santé directes utilisées par les participants par an
Délai: À partir d'un an avant la visite d'étude (environ 24 mois)
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Le pourcentage de participants sera rapporté sur la base des coûts des ressources de santé directes suivantes : traitement reçu, visites de suivi de routine (spécialistes et médecins généralistes), tests effectués, visites aux urgences, hospitalisations et complications dérivées de la narcolepsie, et coûts unitaires.
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À partir d'un an avant la visite d'étude (environ 24 mois)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Le questionnaire EQ-5D est un instrument générique de description et d'évaluation de la santé.
Il est basé sur un système descriptif qui définit la santé en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 catégories de réponses correspondant à aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
L'instrument est conçu pour l'auto-complétion, et les répondants évaluent également leur état de santé général le jour de l'entretien sur une échelle visuelle analogique verticale (EQ-VAS) dièse de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Échelle de stigmatisation pour la version à 8 items des maladies chroniques (SSCI-8)
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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SSCI-8 est une échelle de 8 éléments développée pour évaluer la stigmatisation intériorisée et vécue dans les conditions neurologiques.
Il utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Satisfaction du traitement des participants évaluée par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Le TSQM-9, dérivé du TSQM-14, est un questionnaire de satisfaction de traitement en 9 points pour les médicaments comme mesure générale de satisfaction à l'égard du traitement.
Il mesure les scores sur 3 échelles : l'échelle d'efficacité (questions 1 à 3), l'échelle de commodité (questions 9 à 11) et l'échelle de satisfaction globale (questions 12 à 14).
Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine.
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Pourcentages de participants basés sur les comorbidités les plus répandues et autres troubles concomitants associés à la narcolepsie
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Indice de comorbidité de Charlson (ICC)
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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CCI est une échelle d'estimation de la mortalité à 10 ans basée sur un score parmi une gamme de 12 comorbidités, le score de comorbidité allant de 0 à un maximum de 24 points.
Des scores plus élevés indiquent des risques de mortalité plus élevés.
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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À partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (environ 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .