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Une étude pour recueillir des informations sur les personnes atteintes de narcolepsie en Espagne (SOMNUS)

3 juillet 2024 mis à jour par: Takeda

Étude observationnelle, multicentrique et transversale pour décrire les schémas de diagnostic et de traitement chez les patients atteints de narcolepsie dans la pratique réelle en Espagne

Cette étude vise à examiner les informations des personnes atteintes d'un trouble du sommeil appelé narcolepsie. La narcolepsie est une affection qui provoque une somnolence extrême pendant la journée, notamment un endormissement soudain. Les médecins de l'étude examineront les dossiers médicaux des participants des cliniques du sommeil en Espagne. Ils le feront à partir d'un an avant le diagnostic de narcolepsie du participant jusqu'au début de cette étude.

Les participants visiteront la clinique du sommeil une fois. Au cours de cette visite, les médecins de l'étude procéderont à un bref examen médical. Les participants rempliront également quelques questionnaires lors de cette visite. Si les participants ne peuvent pas se rendre à la clinique pour une raison quelconque, le personnel de la clinique organisera un appel téléphonique à la place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale non interventionnelle avec examen rétrospectif des dossiers médicaux menée dans des cliniques du sommeil espagnoles publiques et privées, pour décrire la prise en charge des participants adultes diagnostiqués avec une narcolepsie définie par l'ICDS-3 dans la pratique du monde réel.

Cette étude recrutera environ 196 participants (137 avec NT1 et 59 avec NT2). Les participants seront inscrits dans 2 cohortes :

  • Cohorte A : participants NT1
  • Cohorte B : participants NT2

Les données seront recueillies rétrospectivement par le biais des dossiers cliniques et lors de la visite d'étude (données cliniques et démographiques et résultats liés aux participants [PRO]) dans un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).

Cette étude multicentrique sera menée en Espagne. La durée totale de cette étude est d'environ 24 mois. Les participants assisteront à une seule visite dans les centres participants. Dans le cas d'une éventuelle épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), les participants auront une visite télépathique, l'invitation à participer, l'obtention du consentement éclairé du participant et la collecte des questionnaires du participant seront effectués à distance (par téléphone ou via e-mail).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec un diagnostic confirmé de narcolepsie défini par ICDS-3.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avec un diagnostic confirmé de narcolepsie défini par ICDS-3.
  2. Avec un suivi d'au moins 1 an avec des données disponibles sur le site participant après le diagnostic initial de narcolepsie et avant l'inclusion dans l'étude.
  3. Avec des données disponibles sur le site du participant au moins 1 an avant le premier diagnostic de narcolepsie.
  4. Capable de remplir les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participer à un essai clinique (inférieur ou égal à [<=] 12 mois).
  2. Avec toute maladie dégénérative grave (Alzheimer, Parkinson ou épilepsie) ou trouble psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Narcolepsie Type 1
Les participants avec un diagnostic confirmé de narcolepsie de type 1 (NT1) défini par la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICDS-3) seront observés pendant 16 mois maximum.
Narcolepsie Type 2
Les participants avec un diagnostic confirmé de narcolepsie de type 2 (NT2) défini par l'ICDS-3 seront observés jusqu'à 16 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés en fonction du traitement par type de narcolepsie depuis le diagnostic jusqu'à la visite d'étude
Délai: Du diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants atteints de narcolepsie classés en fonction du traitement pharmacologique et non pharmacologique comme « oui » et « non » depuis le diagnostic de l'étude sont rapportés dans cette mesure de résultat. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Du diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants classés en fonction des modèles de traitements non pharmacologiques par statut de traitement
Délai: Du diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants atteints de narcolepsie classés en fonction des schémas de traitement non pharmacologiques comme « oui » et « non » selon le statut de traitement [Naïf (non traité) et traité] sont rapportés dans cette mesure de résultat. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche. Les données sont collectées et rapportées par bras naïf (non traité) et traité pour cette mesure de résultat.
Du diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants traités ou naïfs (non traités) pour le type de statut de traitement pharmacologique depuis le diagnostic
Délai: Du diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants traités ou naïfs (non traités) atteints de narcolepsie classés en fonction de l'état du traitement pharmacologique depuis le diagnostic sont rapportés dans cette mesure de résultat. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Du diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants ayant recours à chaque type de traitement stratifié par type d'hôpital (centres publics ou privés)
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés par variables sociodémographiques et cliniques lors de la visite d'étude
Délai: Jour 1
Variables sociodémographiques classées par âge, sexe (homme/femme), origine ethnique, niveau d'études niveau d'études en cours ou terminé (sans études, études primaires, études secondaires, études universitaires, autres études supérieures, non disponibles) ; statut professionnel et profession (étudiant, salarié, indépendant, salarié mais en arrêt maladie en raison de la maladie à l'étude, incapacité permanente de travail en raison de la maladie à l'étude, incapacité permanente de travail pour d'autres raisons, chômeur, retraité, travail domestique, autre); état civil (marié/en couple, divorcé/séparé, célibataire, veuf/veuf, inconnu) ; conditions de vie (seule, épouse/mari et/ou fils, aidants familiaux, autres aidants, inconnu). Variables cliniques classées selon le statut tabagique, la consommation d'alcool, le statut d'exercice et les antécédents familiaux de narcolepsie chez les parents au premier et au deuxième degré].
Jour 1
Taille des participants lors de la visite d'étude
Délai: Jour 1
Jour 1
Poids des participants lors de la visite d'étude
Délai: Jour 1
Jour 1
Indice de masse corporelle (IMC) des participants à la visite d'étude
Délai: Jour 1
IMC = poids (kg)/taille (m) ^ 2
Jour 1
Tension artérielle (TA) des participants lors de la visite d'étude
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de participants classés en fonction de différents spécialistes ayant diagnostiqué la narcolepsie
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Les spécialistes ayant diagnostiqué la narcolepsie ont été classés en médecins généralistes, neurologues, neuropédiatres, neurophysiologistes, pneumologues, somnologues, unité de somnologues et spécialistes (non précisés). Les pourcentages de participants sont arrondis à la décimale la plus proche.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Pourcentage de participants classés en fonction de l'utilisation de différentes procédures ou tests pour le diagnostic de la narcolepsie
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à 12 mois
Différentes procédures ou tests de diagnostic comprenaient les antécédents cliniques, l'évaluation clinique : échelle de somnolence d'Epworth (ESS) [l'ESS se compose de 8 éléments, sur une échelle de 4 points (0-3) allant de « 0 = aucune chance de somnoler » à « 3 ». = Forte chance de s'endormir » en pratiquant huit activités différentes. Le score peut aller de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne subjective plus forte et les scores inférieurs à 10 se situent dans la plage normale], évaluation neurologique, test de latence du sommeil multiple (MSLT), indice d'apnée-hypopnée (IAH), autres procédures, typage de l'antigène leucocytaire humain (HLA), hypocrétine. -1 liquide céphalo-rachidien (LCR) ou Orexin. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à 12 mois
Délai entre le premier symptôme et le diagnostic de narcolepsie
Délai: Du premier symptôme de narcolepsie jusqu'au diagnostic maximum jusqu'à 59,92 ans (des données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 20 mois de cette étude)
Le temps écoulé entre le premier symptôme chez le participant et le diagnostic est le moment où le premier symptôme de la narcolepsie a été identifié jusqu'à son diagnostic lors d'une visite rétrospective. Le premier symptôme et le diagnostic lors d'une visite rétrospective pourraient survenir à tout moment dans le passé jusqu'à la fin de l'inscription à cette étude. Ainsi, les données pré-planifiées pour cette mesure de résultat peuvent dépasser la durée de l'étude.
Du premier symptôme de narcolepsie jusqu'au diagnostic maximum jusqu'à 59,92 ans (des données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 20 mois de cette étude)
Délai entre le diagnostic de narcolepsie et le premier traitement
Délai: Du premier symptôme de la narcolepsie jusqu'au diagnostic maximum jusqu'à 46,04 ans (des données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 20 mois de cette étude)
Le temps écoulé entre le diagnostic et le premier traitement est le temps nécessaire pour diagnostiquer le premier symptôme de la narcolepsie jusqu'à ce que le premier traitement soit administré après le diagnostic rétrospectif. Le premier symptôme et le diagnostic lors d'une visite rétrospective pourraient survenir à tout moment dans le passé jusqu'à la fin de l'inscription à cette étude. Ainsi, les données pré-planifiées pour cette mesure de résultat peuvent dépasser la durée de l'étude.
Du premier symptôme de la narcolepsie jusqu'au diagnostic maximum jusqu'à 46,04 ans (des données rétrospectives ont été récupérées et observées pendant 20 mois de cette étude)
Pourcentage de participants classés en fonction du traitement pharmacologique et des interventions reçues en relation avec la présence des symptômes les plus typiques
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Pourcentage de participants bénéficiant de traitements pharmacologiques sur chaque ligne
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Les traitements pharmacologiques ont été classés comme suit : 1er traitement après le diagnostic (monothérapie et associations), traitements utilisés depuis le diagnostic jusqu'à la visite d'étude et traitements lors de la visite d'étude (monothérapie et associations). Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Tâche d'attention soutenue à la réponse (SART)
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Mesure comportementale de la mémoire de travail, de l'attention et du contrôle des impulsions/inhibiteurs - La tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) est une tâche informatisée de type go/no-go qui oblige les participants à refuser une réponse comportementale à une cible unique et peu fréquente (souvent la chiffre 3) présenté sur fond de non-cibles fréquentes (0-2, 4-9). Après chaque bloc, deux questions exploratoires sont présentées successivement. La première demande : « Où votre attention s’est-elle concentrée pendant cette série d’essais ? » Les participants répondent sur une échelle de Likert à 6 points, où 1 représente « en tâche » et 6, « hors tâche ». Une deuxième question demande : « Dans quelle mesure saviez-vous où se trouvait votre attention pendant cette série d'essais ? Les participants répondent sur une échelle similaire, où 1 représente « conscient » et 6, « ignorant ».
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Le MWT est une mesure objective validée qui évalue la capacité d'une personne à rester éveillée dans des conditions somnifères pendant une période de temps définie. Cette tendance à s'endormir est mesurée via la latence du sommeil dérivée de l'électroencéphalographie. Le début du sommeil est défini comme la première période de plus de 15 secondes de sommeil cumulé au cours d'une période de 30 secondes. Au cours de chaque séance MWT (1 séance = 40 minutes), les participants seront invités à s'asseoir tranquillement et à rester éveillés le plus longtemps possible. Si aucun sommeil n'a été observé selon ces règles, alors la latence est définie à 40 minutes. La latence du sommeil MWT varie de 0 à 40 minutes, les scores plus élevés indiquant une plus grande capacité à rester éveillé.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à 12 mois
L'ESS est un questionnaire subjectif auto-administré pour évaluer la somnolence diurne et se compose de 8 éléments, sur une échelle de 4 points (0-3) allant de « Aucune chance de somnoler » à « Forte chance de somnoler » lorsque vous êtes engagé dans huit activités différentes. activités. Le score peut aller de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne subjective plus forte, et des scores inférieurs à 10 sont considérés comme étant dans la plage normale.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants classés en fonction de différentes approches thérapeutiques non pharmacologiques
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
L'approche thérapeutique non pharmacologique a été classée comme suit: faire de courtes siestes, maintenir un horaire de sommeil régulier, éviter la caféine ou l'alcool avant le coucher, éviter de fumer, surtout la nuit, faire de l'exercice quotidiennement, éviter les repas copieux et copieux juste avant le coucher, etc. Les pourcentages de participants sont arrondis à la décimale la plus proche.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Pourcentage de participants classés en fonction de l'utilisation des ressources de santé directes utilisées par an
Délai: À partir d'un an avant la visite d'étude (jusqu'à 12 mois)
Les ressources de soins de santé directes utilisées chaque année ont été classées en traitements de la narcolepsie, visites de surveillance de routine, tests, visites d'urgence, hospitalisations et complications associées à la narcolepsie. Les pourcentages de participants sont arrondis à la décimale la plus proche.
À partir d'un an avant la visite d'étude (jusqu'à 12 mois)
Durée de l'hospitalisation
Délai: À partir d'un an avant la visite d'étude (jusqu'à 12 mois)
La durée d'hospitalisation est le nombre total de jours pendant lesquels les participants ont été admis à l'hôpital.
À partir d'un an avant la visite d'étude (jusqu'à 12 mois)
Score de productivité au travail et de déficience d'activité (WPAI)
Délai: À partir d'un an avant la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Le WPAI est un questionnaire qui évalue l'impact d'une intervention sur la productivité du travail, évaluant 4 domaines dont l'absentéisme [Q2/(Q2+Q4)], le présentéisme [Q5/10], la perte de productivité au travail {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]} et la déficience d'activité [Q6/10], calculés sur la base de trois éléments : (Q2) le nombre d'heures manquées du travail pour des raisons de santé problèmes au cours des sept derniers jours ; (Q4) le nombre d'heures de travail réelles au cours des sept derniers jours ; et (Q5) dans quelle mesure la maladie a-t-elle altéré la productivité pendant les sept derniers jours ; Les données calculées pour chaque zone sont ensuite converties en pourcentage. Chacun des domaines est noté séparément sous forme de pourcentage, allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité.
À partir d'un an avant la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Nombre de participants classés en fonction des accidents du travail
Délai: À partir d'un an avant la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
À partir d'un an avant la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Pourcentage de participants classés en fonction du coût des ressources de santé directes utilisées par les participants par an
Délai: À partir d'un an avant la visite d'étude (environ 20 mois)
Le coût des ressources de santé directes utilisées par les participants chaque année, basé sur les coûts des ressources de santé directes suivantes, devait être inclus : le traitement reçu, les visites de surveillance de routine (spécialistes et médecins généralistes), les tests effectués, les visites aux urgences, les hospitalisations et les complications dérivées de la narcolepsie, et coûts unitaires.
À partir d'un an avant la visite d'étude (environ 20 mois)
Pourcentage de participants ayant une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée par le questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Le questionnaire EQ-5D est un instrument générique pour décrire et valoriser la santé. Il repose sur un système descriptif qui définit la santé en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 catégories de réponses correspondant à aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. L'instrument est conçu pour être rempli par soi-même, et les répondants évaluent également leur état de santé général le jour de l'entretien sur une échelle visuelle analogique verticale (EQ-VAS) marquée par un hachage de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé. Les pourcentages de participants sont arrondis à la décimale la plus proche.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Échelle de stigmatisation pour les maladies chroniques, version à 8 éléments (SSCI-8), score total
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
SSCl-8 est une échelle de 8 éléments (2 éléments mesurant la stigmatisation intériorisée, 5 éléments mesurant la stigmatisation adoptée et 1 élément présentant une charge fractionnée, mesurant soit la stigmatisation intériorisée, soit les deux, ou les deux) développée pour évaluer la stigmatisation intériorisée et mise en œuvre/expérimentée dans le domaine neurologique. conditions. Il utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) pour noter chaque élément. Le score total est calculé en additionnant les éléments individuels, allant de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l’état.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Satisfaction du traitement des participants évaluée par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
TSQM-9 mesure la satisfaction des participants à l'égard du médicament dans 3 domaines : efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores ont été calculés en additionnant les items pour chaque domaine, soit 1 à 3 pour l'efficacité, 4 à 6 pour la commodité et 7 à 9 pour la satisfaction globale. Le score le plus bas possible (1 pour chaque élément et 3 pour les 3 sous-échelles) a été soustrait du score composite et divisé par la plus grande plage de scores possible. L'intervalle le plus large était de (7-1) x 3 éléments = 18 pour l'efficacité et la commodité, et de (5-1) x 3 éléments = 12 pour la satisfaction globale. Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui a ensuite été multiplié par 100. Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction pour ce domaine.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Pourcentages de participants basés sur les comorbidités les plus répandues et autres troubles concomitants associés à la narcolepsie
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Les pourcentages de participants sont arrondis à la décimale la plus proche.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
CCI est une échelle permettant d'estimer la mortalité à 10 ans sur la base d'un score parmi une plage de 12 comorbidités, le score de comorbidité varie de 0 à un maximum de 24 points. Des scores plus élevés indiquent des risques de mortalité plus élevés.
D'un an avant le diagnostic de narcolepsie jusqu'à la visite d'étude (jusqu'à 20 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 20 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme, une nouvelle maladie ou une aggravation en gravité ou en fréquence d'une maladie concomitante, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, que l'événement soit ou non considéré comme étant lié de manière causale à l’utilisation du produit.
Jusqu'à 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-994-5001
  • U1111-1259-8720 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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