스페인의 기면증 환자 정보 수집을 위한 연구 (SOMNUS)
2024년 7월 3일 업데이트: Takeda
스페인의 실생활에서 기면증 환자의 진단 및 치료 패턴을 설명하기 위한 관찰, 다기관, 횡단면 연구
이 연구는 기면증이라는 수면 상태를 가진 사람들의 정보를 검토하는 것을 목표로 합니다. 기면증은 갑자기 잠드는 것을 포함하여 낮 동안에 극심한 졸음을 유발하는 상태입니다. 연구 의사는 스페인의 수면 클리닉에서 참가자의 의료 기록을 검토합니다. 참가자가 기면증 진단을 받기 1년 전부터 이 연구가 시작될 때까지 이 작업을 수행합니다.
참가자는 수면 클리닉을 한 번 방문합니다. 이 방문 동안 연구 담당의는 간단한 건강 검진을 실시할 것입니다. 참가자들은 또한 이 방문 동안 몇 가지 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자가 어떤 이유로든 클리닉을 방문할 수 없는 경우 클리닉 직원이 대신 전화 통화를 주선합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 실제 임상에서 ICDS-3에 의해 정의된 기면증으로 진단된 성인 참가자의 관리를 설명하기 위해 공공 및 민간 스페인 수면 클리닉에서 수행된 후향적 의료 차트 검토가 포함된 비간섭 횡단면 연구입니다.
이 연구는 약 196명의 참가자(NT1에 137명, NT2에 59명)를 등록합니다. 참가자는 2개의 코호트에 등록됩니다.
- 코호트 A: NT1 참가자
- 코호트 B: NT2 참가자
데이터는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에서 임상 기록 및 연구 방문(임상 및 인구통계학적 데이터 및 참가자 관련 결과[PRO])을 통해 소급적으로 수집됩니다.
이 다중 센터 연구는 스페인에서 수행됩니다. 이 연구의 전체 기간은 약 24개월입니다. 참가자는 참여 센터를 한 번 방문하게 됩니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 발생할 가능성이 있는 경우 참가자는 텔레파시 방문, 참여 초대, 참가자의 정보에 입각한 동의 획득 및 참가자 설문지 수집이 원격으로 수행됩니다(전화 또는 이메일).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICDS-3에 정의된 기면증 진단이 확인된 참여자.
설명
포함 기준:
- ICDS-3에 정의된 기면증 진단이 확인된 경우.
- 초기 기면증 진단 후 및 연구 포함 전에 참여 사이트에서 이용 가능한 데이터로 최소 1년 추적 관찰.
- 최초 기면증 진단 최소 1년 전에 참가자 사이트에서 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 연구 설문지를 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 시험 참여([<=] 12개월 이하).
- 심각한 퇴행성 질환(알츠하이머, 파킨슨 또는 간질) 또는 정신 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기면증 1형
국제수면장애분류 제3판(ICDS-3)에 정의된 기면증 1형(NT1) 진단을 받은 참가자는 최대 16개월 동안 관찰됩니다.
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기면증 2형
ICDS-3에 정의된 기면증 2형(NT2) 진단이 확인된 참가자는 최대 16개월 동안 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 이후 연구 방문까지 기면증 유형별 치료에 따라 분류된 참가자의 비율
기간: 기면증 진단부터 연구 방문까지(최대 12개월)
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연구 진단 이후 약리학적 및 비약리학적 치료에 따라 '예' 및 '아니요'로 분류된 기면증 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림됩니다.
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기면증 진단부터 연구 방문까지(최대 12개월)
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치료 상태별 비약물적 치료 패턴에 따라 분류된 참가자 비율
기간: 기면증 진단부터 연구 방문까지(최대 12개월)
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비약리학적 치료 패턴을 기준으로 치료 상태[순진함(치료받지 않음) 및 치료됨]에 따라 '예' 및 '아니오'로 분류된 기면증 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림됩니다.
이 결과 측정에 대해 순수(미치료) 및 치료군별로 데이터를 수집하고 보고합니다.
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기면증 진단부터 연구 방문까지(최대 12개월)
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진단 이후 약물학적 치료 상태 유형에 대한 치료를 받았거나 치료받지 않은(치료받지 않은) 참가자의 비율
기간: 기면증 진단부터 연구 방문까지(최대 12개월)
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이 결과 측정에서는 진단 이후 약리학적 치료 상태를 기준으로 분류된 기면증 치료를 받았거나 치료받지 않은(치료받지 않은) 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림됩니다.
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기면증 진단부터 연구 방문까지(최대 12개월)
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병원 유형(공공 또는 민간 센터)별로 분류된 각 치료 유형을 사용하는 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림됩니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 시 사회인구학적 변수와 임상 변수로 분류된 참가자 수
기간: 1일차
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연령, 성별(남성/여성), 민족, 교육 수준 현재 진행 중이거나 완료한 교육 수준으로 분류된 사회인구학적 변수(학문 없음, 초등 학습, 중등 학습, 대학 연구, 기타 상위 연구 없음, 제공되지 않음) 직업 상태 및 직업(학생, 취업, 자영업, 취업했지만 연구 질병으로 인해 병가 중, 연구 질병으로 인해 영구적으로 일할 수 없는 상태, 기타 사유로 인해 영구적으로 일할 수 없는 상태, 실직, 은퇴, 가사 노동, 다른); 시민 신분(기혼/동거인, 이혼/별거, 미혼, 미망인/어, 알 수 없음); 생활 조건(혼자, 아내/남편 및/또는 아들, 가족 간병인, 기타 간병인, 알 수 없음).
1촌 및 2촌 친족의 흡연상태, 음주, 운동상태, 기면증 가족력으로 분류한 임상변수].
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1일차
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연구 방문 시 참가자의 키
기간: 1일차
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1일차
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연구 방문 시 참가자의 가중치
기간: 1일차
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1일차
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연구 방문 참가자의 체질량 지수(BMI)
기간: 1일차
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BMI = 체중(kg)/키(m)^2
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1일차
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연구 방문 시 참가자의 혈압(BP)
기간: 1일차
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1일차
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기면증을 진단한 다양한 전문가를 기준으로 분류된 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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기면증을 진단한 전문의는 일반의, 신경과 의사, 신경소아과 의사, 신경 생리학 전문의, 폐렴 전문의, 수면 전문의, 수면 전문의, 전문의(지정되지 않음)로 분류되었습니다.
참가자 비율은 소수점 이하 자리에서 반올림됩니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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기면증 진단을 위한 다양한 절차 또는 테스트의 사용을 기준으로 분류된 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 12개월까지
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진단을 위한 다양한 절차 또는 테스트에는 임상 병력, 임상 평가: Epworth 졸음 척도(ESS)가 포함됩니다. [ESS는 "0=졸릴 가능성 없음"부터 "3"까지 4점 척도(0-3)의 8개 항목으로 구성됩니다. =8가지 활동을 하면서 졸 확률이 높다.
점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 자각적 주간졸림증이 강함을 의미하며, 10점 미만은 정상범위에 속함], 신경학적 평가, 다중수면잠복기검사(MSLT), 무호흡저호흡지수(AHI), 기타 시술, 인간 백혈구 항원(HLA) 유형별, 히포크레틴 -1 뇌척수액(CSF) 또는 오렉신.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림됩니다.
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기면증 진단 1년 전부터 12개월까지
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기면증의 첫 증상부터 진단까지의 시간
기간: 기면증의 첫 증상부터 진단까지 최대 59.92년(본 연구 20개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰함)
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참가자의 첫 증상부터 진단까지의 시간은 후향적 방문 중 기면증의 첫 증상이 확인된 시점부터 진단까지의 시간이다.
첫 번째 증상과 후향적 방문 시 진단은 과거부터 본 연구 등록이 끝날 때까지의 어느 시점일 수 있습니다.
따라서 이 결과 측정을 위해 미리 계획된 데이터는 연구 기간을 초과할 수 있습니다.
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기면증의 첫 증상부터 진단까지 최대 59.92년(본 연구 20개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰함)
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기면증 진단부터 첫 치료까지의 시간
기간: 기면증의 첫 증상부터 최대 진단까지 최대 46.04년(본 연구 20개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰함)
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진단부터 첫 치료까지의 시간은 기면증의 첫 증상을 진단하고 진단 후 후향적으로 첫 번째 치료를 시행할 때까지 소요되는 시간이다.
첫 번째 증상과 후향적 방문 시 진단은 과거부터 본 연구 등록이 끝날 때까지의 어느 시점일 수 있습니다.
따라서 이 결과 측정을 위해 미리 계획된 데이터는 연구 기간을 초과할 수 있습니다.
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기면증의 첫 증상부터 최대 진단까지 최대 46.04년(본 연구 20개월 동안 후향적 데이터를 검색하고 관찰함)
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가장 일반적인 증상의 존재와 관련하여 받은 약물학적 치료 및 중재에 따라 분류된 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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각 라인에서 약물 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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약물학적 치료는 진단 후 1차 치료(단독요법 및 병용), 진단부터 연구 방문까지 사용된 치료, 연구 방문 시 치료(단일요법 및 병용)로 분류되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림됩니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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SART(대응에 대한 지속적인 주의)
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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작업 기억, 주의력 및 충동/억제 제어에 대한 행동 측정 - SART(Sustained Attention to Response Task)는 참가자가 자주 발생하지 않는 단일 대상(종종 숫자 3)은 빈번한 비대상(0-2, 4-9)의 배경 사이에 표시됩니다.
각 블록 뒤에는 두 개의 조사 질문이 연속적으로 제시됩니다.
첫 번째 질문은 "이번 시련 동안 당신의 관심은 어디에 집중되었습니까?"라고 묻습니다.
참가자는 6점 Likert 척도로 응답합니다. 여기서 1은 "작업 중", 6은 "작업 외"를 나타냅니다.
두 번째 질문은 "이 시련의 블록 동안 당신의 관심이 어디에 있는지 얼마나 알고 있었습니까?"라고 묻습니다.
참가자들은 비슷한 규모로 응답하는데, 1은 "인식"을 나타내고 6은 "인식하지 않음"을 나타냅니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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각성 테스트(MWT) 유지 관리
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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MWT는 지정된 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 개인의 능력을 평가하는 검증된 객관적 척도입니다.
이러한 잠들기 경향은 뇌파검사로 인한 수면 지연을 통해 측정됩니다.
수면 개시는 30초 기간 중 누적 수면이 15초를 초과하는 첫 번째 기간으로 정의됩니다.
각 MWT 세션(1회 세션 = 40분) 동안 참가자는 가능한 한 오랫동안 조용히 앉아 깨어 있도록 지시받습니다.
이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않으면 대기 시간은 40분으로 정의됩니다.
MWT 수면 대기 시간 범위는 0~40분이며, 점수가 높을수록 깨어 있는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기면증 진단 1년 전부터 12개월까지
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ESS는 주간 졸음을 평가하기 위한 주관적이고 자가 작성되는 설문지로, 8가지 다른 활동을 하는 동안 "졸 가능성 없음"에서 "졸음 가능성 높음" 범위의 4점 척도(0~3)의 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 활동.
점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 주관적 주간졸림증이 강한 것을 의미하며, 10점 미만은 정상 범위에 속하는 것으로 간주됩니다.
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기면증 진단 1년 전부터 12개월까지
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다양한 비약리학적 치료 접근법에 따라 분류된 참가자 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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비약리적 치료 방법은 짧은 낮잠 취하기, 규칙적인 수면 시간 유지하기, 취침 전 카페인이나 음주 피하기, 특히 야간 흡연 피하기, 매일 운동하기, 취침 직전에 과식 및 과식 피하기 등으로 분류됐다.
참가자 비율은 소수점 이하 자리에서 반올림됩니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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연간 직접 의료 자원 활용을 기준으로 분류된 참가자 비율
기간: 연구 방문 1년 전부터(최대 12개월)
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연간 활용되는 직접 의료 자원은 기면증 치료, 정기 모니터링 방문, 검사, 응급 방문, 입원 및 기면증 관련 합병증으로 분류되었습니다.
참가자 비율은 소수점 이하 자리에서 반올림됩니다.
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연구 방문 1년 전부터(최대 12개월)
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입원 기간
기간: 연구 방문 1년 전부터(최대 12개월)
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입원 기간은 참가자가 병원에 입원한 총 일수입니다.
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연구 방문 1년 전부터(최대 12개월)
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 점수
기간: 연구방문 1년 전부터 (최대 20개월)
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WPAI는 개입이 업무 생산성에 미치는 영향을 평가하는 설문지로, 결근[Q2/(Q2+Q4)], 프리젠티즘[Q5/10], 업무 생산성 손실{Q2/(Q2+Q4)+ 등 4개 영역을 평가합니다. [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]} 및 활동 장애 [Q6/10], 세 가지 항목을 기준으로 계산: (Q2) 건강으로 인해 결근한 시간 지난 7일간의 문제(Q4) 지난 7일간 실제 근무 시간, (Q5) 지난 7일간 일하는 동안 질병이 생산성을 어느 정도 저하시켰는지.
그런 다음 각 영역에 대해 계산된 데이터가 백분율로 변환됩니다.
각 영역은 0에서 100까지의 백분율로 별도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮다는 것을 의미합니다.
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연구방문 1년 전부터 (최대 20개월)
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산업재해에 따른 참가자 수
기간: 연구방문 1년 전부터 (최대 20개월)
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연구방문 1년 전부터 (최대 20개월)
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연간 참가자가 활용하는 직접적인 의료 자원 비용을 기준으로 분류된 참가자 비율
기간: 연구 방문 1년 전부터(약 20개월)
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다음과 같은 직접 의료 자원 비용을 기준으로 참가자가 연간 사용하는 직접 의료 자원 비용이 포함되었습니다. 치료, 정기 모니터링 방문(전문의 및 GP), 수행된 검사, 응급실 방문, 입원 및 기면증으로 인한 합병증, 단일 비용.
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연구 방문 1년 전부터(약 20개월)
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유럽의 5차원 삶의 질(EQ-5D) 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 있는 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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EQ-5D 설문지는 건강을 설명하고 가치를 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 설명 시스템을 기반으로 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제에 해당하는 3가지 응답 범주가 있습니다.
이 도구는 자가 완성을 위해 설계되었으며 응답자는 인터뷰 당일 0~100의 해시 표시, 수직 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)로 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
참가자 비율은 소수점 이하 자리에서 반올림됩니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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만성 질환에 대한 낙인 척도 8개 항목 버전(SSCI-8) 총점
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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SSCI-8은 신경학 전반에 걸쳐 내면화되고 제정/경험된 낙인을 평가하기 위해 개발된 8개 항목 척도(내재화된 낙인을 측정하는 2개 항목, 제정된 낙인을 측정하는 5개 항목, 분할 로딩을 나타내는 1개 항목, 내부화된 낙인과 제정된 낙인 중 하나 또는 둘 다를 측정)입니다. 정황.
각 항목의 점수를 매기기 위해 1(항상 없음)부터 5(항상)까지의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
총점은 8점부터 40점까지의 개별 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 상태가 악화되고 있음을 나타냅니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)로 평가된 참가자의 치료 만족도
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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TSQM-9는 효과성, 편의성, 전반적인 만족도라는 3가지 영역에서 약물에 대한 참가자 만족도를 측정합니다.
점수는 각 영역에 대한 항목을 추가하여 계산되었습니다. 즉, 효율성은 1~3점, 편의상 4~6점, 전반적인 만족도는 7~9점으로 계산되었습니다.
가능한 가장 낮은 점수(각 항목에 대해 1점, 3개 하위 척도 모두에 대해 3점)를 종합 점수에서 빼고 가능한 가장 높은 점수 범위로 나누었습니다.
효율성과 편의성은 (7-1) x 3개 항목 = 18개, 전반적 만족도는 (5-1) x 3개 항목 = 12개로 가장 큰 범위를 보였다.
이는 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공한 다음 100을 곱했습니다.
TSQM-9 도메인 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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기면증과 관련된 가장 널리 퍼진 동반질환 및 기타 수반되는 장애를 기준으로 한 참가자 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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참가자 비율은 소수점 이하 자리에서 반올림됩니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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찰슨 동반질환 지수(CCI)
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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CCI는 12가지 동반질환 범위의 점수를 바탕으로 10년 사망률을 추정하는 척도로, 동반질환 점수 범위는 0점에서 최대 24점이다.
점수가 높을수록 사망률이 높다는 것을 의미합니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(최대 20개월)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 20개월
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이상사례(AE)는 참가자에게 의약품을 투여한 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 사건의 발생 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상, 새로운 질병 또는 수반되는 질병의 중증도나 빈도의 악화일 수 있습니다. 제품의 사용과 인과관계가 있다고 간주됩니다.
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최대 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .