스페인의 기면증 환자 정보 수집을 위한 연구 (SOMNUS)
2023년 7월 12일 업데이트: Takeda
스페인의 실생활에서 기면증 환자의 진단 및 치료 패턴을 설명하기 위한 관찰, 다기관, 횡단면 연구
이 연구는 기면증이라는 수면 상태를 가진 사람들의 정보를 검토하는 것을 목표로 합니다. 기면증은 갑자기 잠드는 것을 포함하여 낮 동안에 극심한 졸음을 유발하는 상태입니다. 연구 의사는 스페인의 수면 클리닉에서 참가자의 의료 기록을 검토합니다. 참가자가 기면증 진단을 받기 1년 전부터 이 연구가 시작될 때까지 이 작업을 수행합니다.
참가자는 수면 클리닉을 한 번 방문합니다. 이 방문 동안 연구 담당의는 간단한 건강 검진을 실시할 것입니다. 참가자들은 또한 이 방문 동안 몇 가지 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자가 어떤 이유로든 클리닉을 방문할 수 없는 경우 클리닉 직원이 대신 전화 통화를 주선합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 실제 임상에서 ICDS-3에 의해 정의된 기면증으로 진단된 성인 참가자의 관리를 설명하기 위해 공공 및 민간 스페인 수면 클리닉에서 수행된 후향적 의료 차트 검토가 포함된 비간섭 횡단면 연구입니다.
이 연구는 약 196명의 참가자(NT1에 137명, NT2에 59명)를 등록합니다. 참가자는 2개의 코호트에 등록됩니다.
- 코호트 A: NT1 참가자
- 코호트 B: NT2 참가자
데이터는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에서 임상 기록 및 연구 방문(임상 및 인구통계학적 데이터 및 참가자 관련 결과[PRO])을 통해 소급적으로 수집됩니다.
이 다중 센터 연구는 스페인에서 수행됩니다. 이 연구의 전체 기간은 약 24개월입니다. 참가자는 참여 센터를 한 번 방문하게 됩니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 발생할 가능성이 있는 경우 참가자는 텔레파시 방문, 참여 초대, 참가자의 정보에 입각한 동의 획득 및 참가자 설문지 수집이 원격으로 수행됩니다(전화 또는 이메일).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICDS-3에 정의된 기면증 진단이 확인된 참여자.
설명
포함 기준:
- ICDS-3에 정의된 기면증 진단이 확인된 경우.
- 초기 기면증 진단 후 및 연구 포함 전에 참여 사이트에서 이용 가능한 데이터로 최소 1년 추적 관찰.
- 최초 기면증 진단 최소 1년 전에 참가자 사이트에서 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 연구 설문지를 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 시험 참여([<=] 12개월 이하).
- 심각한 퇴행성 질환(알츠하이머, 파킨슨 또는 간질) 또는 정신 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A: NT1 참가자
ICDS-3(International Classification of Sleep Disorders, Third Edition)에 정의된 기면증 유형 1(NT1) 진단을 받은 참가자는 최대 24개월 동안 관찰됩니다.
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코호트 B: NT2 참가자
ICDS-3에서 정의한 기면증 유형 2(NT2) 진단이 확인된 참여자는 최대 24개월 동안 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 패턴에 따라 분류된 참가자 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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참가자의 비율은 치료 사용(예/아니오), 다양한 치료 사용(약리 및 비약물), 병원 유형(공립 또는 민간 센터)별로 계층화된 각 치료 유형 사용을 포함한 치료 패턴에 따라 분류되어 보고됩니다. ).
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기면증을 진단한 다양한 전문가를 기준으로 분류된 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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기면증 진단을 위한 다양한 절차 또는 테스트의 사용을 기준으로 분류된 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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참가자의 백분율은 임상 병력, 탈력 발작의 부재/존재, 탈력 발작의 수, 수면 시작 REM 기간(SOREMP)의 수, 무호흡 및/또는 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 부재/존재, 히포크렉신을 기반으로 보고됩니다. ESS(Epworth Sleepiness Scale), PSG(polysomnogram), MSLT(Multiple Sleep Latency Test) 및 인간 백혈구 항원(HLA) 유형.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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기면증의 첫 증상부터 진단까지의 시간
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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기면증 진단에서 첫 치료까지의 시간
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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가장 일반적인 증상의 존재와 관련하여 받은 약리학적 치료 및 중재를 기준으로 분류된 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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가장 전형적인 증상은 과도한 주간 졸음, 탈력 발작, 수면 마비 및 환각을 포함합니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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각 라인에서 약리학적 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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대응 작업에 대한 지속적인 주의(SART)
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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작업 기억, 주의력 및 충동/억제 제어의 행동 측정 - 반응 작업에 대한 지속적인 주의력(SART)은 컴퓨터 기반 진행/진행 안 함 작업으로, 참가자는 단일하고 드문 대상에 대한 행동 반응을 보류해야 합니다(종종 숫자 3) 빈번한 비대상(0-2, 4-9)의 배경 사이에 표시됩니다.
각 블록 후에 두 개의 탐색 질문이 연속적으로 제시됩니다.
첫 번째는 "이 시련 블록 동안 어디에 주의를 집중했습니까?"라고 묻습니다.
참가자는 6점 리커트 척도로 응답합니다. 여기서 1은 "과제 중", 6은 "과제 없음"을 나타냅니다.
두 번째 질문은 "이 시련 블록 동안 당신의 주의가 어디에 있었는지 얼마나 알고 있었습니까?"입니다.
참가자들은 유사한 척도로 응답합니다. 여기서 1은 "알고 있음"을, 6은 "알지 못함"을 나타냅니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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각성 테스트(MWT) 유지
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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MWT는 정의된 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다.
이러한 잠들기 경향은 뇌파에서 파생된 수면 대기 시간을 통해 측정됩니다.
수면 시작은 30초 기간 동안 누적 수면 시간이 15초 이상인 첫 번째 기간으로 정의됩니다.
각 MWT 세션(1 세션은 [=] 40분에 해당) 동안 참가자는 조용히 앉아서 가능한 한 오랫동안 깨어 있어야 합니다.
이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않은 경우 대기 시간은 40분으로 정의됩니다.
MWT 수면 대기 시간 범위는 0~40분이며 점수가 높을수록 깨어 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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ESS는 주간 졸림을 평가하기 위한 주관적 자기 관리 설문지로, 8개의 다른 활동에 참여하는 동안 "졸음 가능성 없음"에서 "졸음 가능성 높음"까지 4점 척도(0-3)의 8개 항목으로 구성됩니다. 활동.
점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 주관적인 주간 졸음이 심함을 의미하며, 10점 이하는 정상 범위에 있는 것으로 판단된다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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다양한 비약물적 치료 접근 방식에 따라 분류된 참가자의 비율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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참가자의 비율은 짧은 낮잠, 규칙적인 수면 일정 유지, 취침 전 카페인이나 알코올 피하기, 특히 밤에 흡연 피하기, 매일 운동하기, 과도한 음주 피하기 등 임시 설문지를 통해 평가된 다양한 비약물적 치료 접근 방식을 기반으로 보고됩니다. 취침 전 과식, 취침 전 휴식.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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연간 사용된 직접적인 의료 자원의 활용을 기준으로 분류된 참가자의 비율
기간: 스터디 방문 1년 전부터(약 24개월)
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참가자 비율은 일상적인 모니터링 방문(관련된 전문가, 수행된 테스트, 치료 변형), 응급 방문 수(관련된 전문가, 수행된 테스트/절차, 치료)를 포함하여 매년 활용되는 직접 의료 자원의 유형 및 수에 대한 평가를 기반으로 보고됩니다. 기면증으로 인한 입원 및 합병증의 수와 기간.
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스터디 방문 1년 전부터(약 24개월)
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 스터디 방문 1년 전부터(약 24개월)
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WPAI 점수는 간접 의료 자원을 설명하는 데 사용됩니다.
결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장 장애/근무 감소 업무 효율성), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠테이션) 및 활동 장애/장애.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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스터디 방문 1년 전부터(약 24개월)
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산업 재해에 따라 분류된 참가자 수
기간: 스터디 방문 1년 전부터(약 24개월)
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참가자 수는 산업 재해를 기준으로 보고됩니다.
산업 재해는 자동차 사고(MVA) 및 근접 사고(NMA)에 대한 임시 질문을 통해 평가되며 참가자가 다음 두 가지 질문에 대한 답변을 통해 설명됩니다. 지난 세월?"
그리고 "지난 1년 동안 아차 사고를 당한 적이 있습니까?
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스터디 방문 1년 전부터(약 24개월)
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연간 참가자가 사용한 직접적인 의료 자원 비용을 기준으로 분류된 참가자 비율
기간: 스터디 방문 1년 전부터(약 24개월)
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참가자의 비율은 다음과 같은 직접적인 의료 자원의 비용을 기준으로 보고됩니다: 받은 치료, 정기 모니터링 방문(전문의 및 GP), 수행된 검사, 응급실 방문, 기면증으로 인한 입원 및 합병증, 단일 비용.
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스터디 방문 1년 전부터(약 24개월)
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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EQ-5D 설문지는 건강을 설명하고 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 기술 시스템을 기반으로 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극단적인 문제에 해당하는 3가지 응답 범주가 있습니다.
이 도구는 자체 완성을 위해 설계되었으며 응답자는 인터뷰 당일 0-100 해시 표시 수직 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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만성 질환에 대한 낙인 척도 8항목 버전(SSCI-8)
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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SSCI-8은 신경학적 상태 전반에 걸쳐 내면화되고 경험된 낙인을 평가하기 위해 개발된 8개 항목 척도입니다.
1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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약물에 대한 치료 만족도 설문지로 평가한 참가자의 치료 만족도(TSQM-9)
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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TSQM-14에서 파생된 TSQM-9는 일반적인 치료만족도 척도로 약물치료에 대한 9문항 치료만족도 설문지이다.
효율성 척도(질문 1~3), 편의성 척도(질문 9~11) 및 전반적인 만족도 척도(질문 12~14)의 3가지 척도로 점수를 측정합니다.
TSQM-9 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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기면증과 관련된 가장 일반적인 동반이환 및 기타 수반되는 장애에 기반한 참가자의 백분율
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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찰슨 동반이환 지수(CCI)
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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CCI는 12가지 동반이환 범위의 점수를 기반으로 10년 사망률을 추정하는 척도이며, 동반이환 점수 범위는 0에서 최대 24점입니다.
점수가 높을수록 사망률이 높다는 것을 나타냅니다.
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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기면증 진단 1년 전부터 연구 방문까지(약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .