Tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja narkolepsiapotilaista Espanjassa (SOMNUS)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Havainnollinen, monikeskus-, poikkileikkaustutkimus narkolepsiapotilaiden diagnoosi- ja hoitomallien kuvaamiseksi tosielämässä Espanjassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tietoja ihmisistä, joilla on unihäiriö nimeltä narkolepsia. Narkolepsia on sairaus, joka aiheuttaa äärimmäistä uneliaisuutta päivän aikana, mukaan lukien äkillinen nukahtaminen. Tutkimuslääkärit tarkistavat osallistujien sairaustiedot Espanjan uniklinikoista. He tekevät tämän vuoden ennen kuin osallistujalla diagnosoitiin narkolepsia tämän tutkimuksen alkamiseen asti.
Osallistujat vierailevat uniklinikalla kerran. Tämän vierailun aikana tutkimuslääkärit suorittavat lyhyen lääketieteellisen tutkimuksen. Osallistujat täyttävät myös muutaman kyselyn tämän vierailun aikana. Jos osallistujat eivät jostain syystä pääse käymään klinikalla, klinikan henkilökunta järjestää sen sijaan puhelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion tarkastelu, joka on suoritettu julkisilla ja yksityisillä espanjalaisilla uniklinikoilla, ja se kuvaa ICDS-3:n määrittelemän narkolepsiadiagnoosin saaneiden aikuisten osallistujien hoitoa todellisessa käytännössä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 196 osallistujaa (137 NT1:n ja 59 NT2:n kanssa). Osallistujat ilmoittautuvat 2 kohorttiin:
- Kohortti A: NT1 Osallistujat
- Kohortti B: NT2-osallistujat
Tiedot kerätään takautuvasti kliinisistä tietueista ja tutkimuskäynnillä (kliiniset ja demografiset tiedot sekä osallistujaan liittyvät tulokset [PRO]) sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF).
Tämä monikeskustutkimus tehdään Espanjassa. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on noin 24 kuukautta. Osallistujat osallistuvat yhteen käyntiin osallistuvissa keskuksissa. Mahdollisen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) puhkeamisen sattuessa osallistujille tehdään telepaattiset käynnit, osallistumiskutsu, osallistujan tietoisen suostumuksen saanti ja osallistujien kyselylomakkeiden kerääminen etänä (puhelimitse tai sähköposti).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on vahvistettu ICDS-3:n määrittelemä narkolepsiadiagnoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu ICDS-3:n määrittelemä narkolepsiadiagnoosi.
- Vähintään 1 vuoden seuranta, jossa tiedot ovat saatavilla osallistuvassa paikassa alkuperäisen narkolepsiadiagnoosin jälkeen ja ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Tiedot ovat saatavilla osallistujapaikalla vähintään 1 vuosi ennen ensimmäistä narkolepsiadiagnoosia.
- Pystyy täyttämään tutkimuksen kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen (alle tai yhtä suuri kuin [<=] 12 kuukautta).
- Minkä tahansa vakavan rappeuttavan sairauden (Alzheimer, Parkinsonin tai epilepsia) tai psykiatristen sairauksien kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Narkolepsia tyyppi 1
Osallistujia, joilla on vahvistettu diagnoosi tyypin 1 narkolepsiasta (NT1), joka on määritelty kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen (ICDS-3) mukaan, tarkkaillaan 16 kuukauden ajan.
|
|
Narkolepsia tyyppi 2
Osallistujia, joilla on vahvistettu ICDS-3:n määrittelemä narkolepsia tyypin 2 (NT2) diagnoosi, tarkkaillaan 16 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Narkolepsiatyypin mukaan hoidon perusteella luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus diagnoosista tutkimuskäyntiin asti
Aikaikkuna: Narkolepsiadiagnoosista opintokäyntiin (jopa 12 kuukautta)
|
Narkolepsiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu farmakologisen ja ei-farmakologisen hoidon perusteella "kyllä" ja "ei", koska tutkimusdiagnoosi raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Narkolepsiadiagnoosista opintokäyntiin (jopa 12 kuukautta)
|
|
Ei-lääkehoitomallien perusteella luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Narkolepsiadiagnoosista opintokäyntiin (jopa 12 kuukautta)
|
Narkolepsiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu ei-farmakologisten hoitomallien perusteella "kyllä" ja "ei" hoidon tilan [Naiivi (hoitamaton) ja hoidettu] mukaan, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
Tiedot kerätään ja raportoidaan naiiveja (hoitamattomia) ja hoidettuja käsivarsia kohti tätä tulosmittausta varten.
|
Narkolepsiadiagnoosista opintokäyntiin (jopa 12 kuukautta)
|
|
Hoidettujen tai naiiveiden (hoitamattomien) osallistujien prosenttiosuus farmakologisen hoidon tyypin mukaan diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Narkolepsiadiagnoosista opintokäyntiin (jopa 12 kuukautta)
|
Narkolepsiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus hoidetuista tai naiiveista (hoitamattomista), jotka on luokiteltu farmakologisen hoidon tilan perusteella diagnoosin jälkeen, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Narkolepsiadiagnoosista opintokäyntiin (jopa 12 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät kutakin hoitotyyppiä sairaalatyypin mukaan (julkiset tai yksityiset keskukset)
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien mukaan luokiteltujen osallistujien määrä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sosiodemografiset muuttujat luokiteltuna iän, sukupuolen (mies/nainen), etnisen taustan, koulutustason meneillään olevan tai suoritetun koulutustason mukaan (ilman opintoja, perusopintoja, toisen asteen opintoja, yliopisto-opintoja, muita esi-opintoja, ei saatavilla); ammatillinen asema ja ammatti (opiskelija, työssäkäyvä, yrittäjä, työssäkäyvä, mutta sairaslomalla opintosairauden vuoksi, pysyvä työkyvyttömyys opintosairauden vuoksi, pysyvä työkyvyttömyys muusta syystä, työtön, eläkkeellä, kotityö, muu); siviilisääty (naimisissa/kumppanin kanssa, eronnut/asumuserossa, naimaton, leski, tuntematon); elinolot (yksin, vaimo/aviomies ja/tai pojat, omaishoitajat, muut omaishoitajat, tuntematon).
Kliiniset muuttujat luokitellaan tupakoinnin, alkoholin käytön, harjoittelun tilan ja ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisten narkolepsian suvussa.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien korkeus opintovierailulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Osallistujien paino opintovierailulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Osallistujien kehon massaindeksi (BMI) opintovierailulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BMI = paino(kg)/pituus(m)^2
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien verenpaine (BP) opintovierailulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Narkolepsian diagnosoineiden eri asiantuntijoiden perusteella luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
Narkolepsian diagnosoineet asiantuntijat luokiteltiin yleislääkäreiksi, neurologiksi, neuropediatriksi, neurofysiologiksi, pneumologiksi, somnologiksi, somnologi-yksikköksi ja erikoislääkäriksi (Ei määritelty).
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu narkolepsian diagnosointiin käytettyjen eri menetelmien tai testien perusteella
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia 12 kuukauteen asti
|
Diagnoosin eri menettelyt tai testit sisälsivät kliinisen historian, kliinisen arvioinnin: Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) [ESS koostuu 8 kohdasta 4-pisteen asteikolla (0-3), jotka vaihtelevat välillä "0 = ei torkkua" - "3 =Suuri mahdollisuus nukahtaa" kahdeksassa eri toiminnassa.
Pisteet voivat vaihdella 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa subjektiivista päiväunisuutta, ja alle 10 pisteet ovat normaalin alueen sisällä], Neurologinen arviointi, Unilatenssitesti (MSLT), Apnea-hypopneaindeksi (AHI), Muut toimenpiteet, Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyypitys, Hypokretiini -1 aivo-selkäydinneste (CSF) tai Orexin.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia 12 kuukauteen asti
|
|
Aika ensimmäisestä oireesta narkolepsian diagnoosiin
Aikaikkuna: Narkolepsian ensimmäisestä oireesta diagnoosiin asti enintään 59,92 vuotta (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän tutkimuksen 20 kuukauden aikana)
|
Aika osallistujan ensimmäisestä oireesta diagnoosiin on aika, jolloin ensimmäinen narkolepsian oire havaittiin, siihen asti, kun se diagnosoidaan retrospektiivisen käynnin aikana.
Ensimmäinen oire ja diagnoosi retrospektiivisen käynnin yhteydessä voivat olla milloin tahansa menneisyydessä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen loppuun asti.
Näin ollen, koska ennalta suunnitellut tiedot tälle tulosmitalle voivat ylittää tutkimuksen keston.
|
Narkolepsian ensimmäisestä oireesta diagnoosiin asti enintään 59,92 vuotta (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän tutkimuksen 20 kuukauden aikana)
|
|
Aika narkolepsiadiagnoosista ensimmäiseen hoitoon
Aikaikkuna: Narkolepsian ensimmäisestä oireesta diagnoosiin saakka enintään 46,04 vuotta (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän tutkimuksen 20 kuukauden aikana)
|
Aika diagnoosista ensimmäiseen hoitoon on aika, joka kuluu ensimmäisen narkolepsian oireen diagnosoimiseen siihen asti, kun ensimmäinen hoito annetaan takautuvasti diagnoosin jälkeen.
Ensimmäinen oire ja diagnoosi retrospektiivisen käynnin yhteydessä voivat olla milloin tahansa menneisyydessä tähän tutkimukseen ilmoittautumisen loppuun asti.
Näin ollen, koska ennalta suunnitellut tiedot tälle tulosmitalle voivat ylittää tutkimuksen keston.
|
Narkolepsian ensimmäisestä oireesta diagnoosiin saakka enintään 46,04 vuotta (retrospektiiviset tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän tutkimuksen 20 kuukauden aikana)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu tyypillisimpien oireiden esiintymisen yhteydessä saatujen lääkehoidon ja interventioiden perusteella
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
|
Farmakologisia hoitoja saaneiden osallistujien prosenttiosuus kullakin linjalla
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
Lääkehoidot luokiteltiin ensimmäiseksi hoidoksi diagnoosin jälkeen (monoterapia ja yhdistelmät), diagnoosista opintokäyntiin käytetyt hoidot ja opintokäynnin hoidot (monoterapia ja yhdistelmät).
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
Jatkuva huomio vastetehtävään (SART)
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
Työmuistin, huomion ja impulssien/estojen hallinnan käyttäytymismitta - SART (Sustained Attention to Response Task) on tietokonepohjainen go/no-go-tehtävä, joka edellyttää osallistujien pidättäytymistä käyttäytymisreaktioista yksittäiselle, harvoin esiintyvälle kohteelle (usein numero 3) esitetty taustalla usein ei-kohteet (0-2, 4-9).
Jokaisen lohkon jälkeen esitetään kaksi koetinkysymystä peräkkäin.
Ensimmäinen kysyy: "Mihin huomionne kohdistui tämän koettelemusten aikana?"
Osallistujat vastaavat 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "tehtävässä" ja 6 "poissa tehtävästä".
Toinen kysymys kysyy: "Kuinka tietoinen olit siitä, mihin huomiosi oli tämän koettelemusten aikana?"
Osallistujat vastaavat samalla asteikolla, jossa 1 edustaa "tietoista" ja 6 "ei tietoinen".
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
Wakefulness Testin (MWT) ylläpito
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
MWT on validoitu objektiivinen mitta, joka arvioi henkilön kykyä pysyä hereillä nukahtavissa olosuhteissa tietyn ajan.
Tämä nukahtamistipumus mitataan elektroenkefalografiasta johdetulla unilatenssilla.
Unen alkaminen määritellään yli 15 sekunnin kumulatiivisen unen ensimmäiseksi jaksoksi 30 sekunnin jaksossa.
Jokaisen MWT-istunnon aikana (1 istunto = 40 minuuttia) osallistujia neuvotaan istumaan hiljaa ja pysymään hereillä mahdollisimman pitkään.
Jos unta ei ole näiden sääntöjen mukaan havaittu, niin latenssiksi määritellään 40 minuuttia.
MWT-unilatenssi vaihtelee välillä 0–40 minuuttia, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä pysyä hereillä.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia 12 kuukauteen asti
|
ESS on subjektiivinen, itsetehtävä kysely, jolla arvioidaan päiväsairautta. Se koostuu kahdeksasta kohdasta 4 pisteen asteikolla (0-3), jotka vaihtelevat "Ei torkkumahdollisuutta" - "Suuri mahdollisuus nukahtaa" kahdeksassa eri tutkimuksessa. toimintaa.
Pisteet voivat vaihdella 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa subjektiivista uneliaisuutta päiväsaikaan, ja alle 10 pisteiden katsotaan olevan normaalin alueen sisällä.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia 12 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu erilaisten ei-lääketieteellisten hoitomenetelmien perusteella
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
Ei-lääkehoitoon luokiteltiin lyhyiden päiväunien ottaminen, säännöllisen uniaikataulun ylläpitäminen, kofeiinin tai alkoholin välttäminen ennen nukkumaanmenoa, tupakoinnin välttäminen, erityisesti yöllä, päivittäinen harjoittelu, suurien, raskaiden aterioiden välttäminen juuri ennen nukkumaanmenoa ja muut.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu vuodessa käytettyjen suorien terveydenhuoltoresurssien käytön perusteella
Aikaikkuna: Vuotta ennen opintomatkaa (enintään 12 kuukautta)
|
Vuosittain käytetyt suorat terveydenhuollon resurssit luokiteltiin narkolepsiahoitoihin, rutiinitarkkailukäynteihin, testeihin, hätäkäynteihin, sairaalahoitoihin ja narkolepsiaan liittyviin komplikaatioihin.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Vuotta ennen opintomatkaa (enintään 12 kuukautta)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Vuotta ennen opintomatkaa (enintään 12 kuukautta)
|
Sairaalahoidon kesto on niiden päivien kokonaismäärä, jolloin osallistujat joutuivat sairaalaan.
|
Vuotta ennen opintomatkaa (enintään 12 kuukautta)
|
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -pisteet
Aikaikkuna: Vuotta ennen opintomatkaa (enintään 20 kuukautta)
|
WPAI on kyselylomake, joka arvioi toimenpiteen vaikutusta työn tuottavuuteen ja arvioi neljää aluetta, mukaan lukien poissaolot [Q2/(Q2+Q4)], presenteeismi [Q5/10], työn tuottavuuden menetys {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]} ja toimintavamma [Q6/10], laskettuna kolmen erän perusteella: (Q2) terveydellisistä syistä poissa olevien tuntien määrä ongelmat viimeisen seitsemän päivän aikana (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisen seitsemän päivän aikana ja (Q5) missä määrin sairaus on heikentänyt tuottavuutta työskennellessään viimeisen seitsemän päivän aikana;
Kullekin alueelle lasketut tiedot muunnetaan sitten prosentteiksi.
Kukin alue pisteytetään erikseen prosentteina, välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja pienempää tuottavuutta.
|
Vuotta ennen opintomatkaa (enintään 20 kuukautta)
|
|
Työtapaturmien perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuotta ennen opintomatkaa (enintään 20 kuukautta)
|
Vuotta ennen opintomatkaa (enintään 20 kuukautta)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka on luokiteltu osallistujien vuodessa käyttämien suorien terveydenhuoltoresurssien kustannusten perusteella
Aikaikkuna: Vuotta ennen opintomatkaa (noin 20 kuukautta)
|
Osallistujien vuosittain käyttämien suorien terveydenhuollon resurssien kustannukset, jotka perustuvat seuraavien suorien terveydenhuollon resurssien kustannuksiin, oli sisällytettävä: saatu hoito, rutiininomaiset seurantakäynnit (erikoislääkärit ja yleislääkärit), tehdyt testit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot ja narkolepsiasta johtuvat komplikaatiot, ja yksikkökustannukset.
|
Vuotta ennen opintomatkaa (noin 20 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitu eurooppalaisella viiden ulottuvuuden (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
EQ-5D-kyselylomake on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen.
Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 vastausluokkaa, jotka vastaavat ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Instrumentti on suunniteltu itsetäyttöön, ja vastaajat arvioivat myös haastattelupäivän yleisterveytensä 0-100 hash-merkittyllä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
Stigma-asteikko kroonista sairautta varten, 8-kohtaisen version (SSCI-8) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
SSCl-8 on 8 kohdan asteikko (2 kohdetta mittaa sisäistä stigmaa, 5 kohdetta mittaa annettua stigmaa ja 1 kohde, joka osoitti jaettua kuormitusta, joka mittaa joko tai sekä sisäistä että toteutettua stigmaa), joka on kehitetty arvioimaan sisäistä ja toteutettua/koettua stigmaa kaikkialla neurologisessa. ehdot.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina) kunkin kohteen pisteytykseen.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset kohteet, jotka vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat tilan heikkenemistä.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
Lääkitystä koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM-9) arvioitujen osallistujien hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
TSQM-9 mittaa osallistujien tyytyväisyyttä lääkkeeseen kolmella alueella: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Pisteet laskettiin lisäämällä kohtia kullekin toimialueelle, eli 1-3 tehokkuuden, 4-6 mukavuuden ja 7-9 maailmanlaajuisen tyytyväisyyden vuoksi.
Alhaisin mahdollinen pistemäärä (1 jokaiselle pisteelle ja 3 kaikille kolmelle ala-asteikolle) vähennettiin yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä.
Suurin vaihteluväli oli (7-1) x 3 kohdetta = 18 tehokkuuden ja mukavuuden osalta ja (5-1) x 3 tuotetta = 12 maailmanlaajuisen tyytyväisyyden osalta.
Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka sitten kerrottiin 100:lla.
TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuudet yleisimpiin liitännäissairauksiin ja muihin narkolepsiaan liittyviin samanaikaisiin sairauksiin
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Aikaikkuna: Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
CCI on asteikko 10 vuoden kuolleisuuden arvioimiseksi 12 rinnakkaissairauden pisteytyksen perusteella, ja komorbiditeettipisteet vaihtelevat 0:sta enintään 24 pisteeseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kuolleisuuden todennäköisyyden.
|
Vuodesta ennen narkolepsiadiagnoosia opintokäyntiin (enintään 20 kuukautta)
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire, uusi sairaus tai samanaikaisen sairauden vaikeusaste tai esiintymistiheys, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, onko tapahtuma katsotaan olevan syy-yhtenäinen tuotteen käyttöön.
|
Jopa 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .