Un estudio para recoger información de las personas con narcolepsia en España (SOMNUS)
3 de julio de 2024 actualizado por: Takeda
Estudio observacional, multicéntrico, transversal para describir patrones de diagnóstico y tratamiento en pacientes con narcolepsia en la práctica de la vida real en España
Este estudio tiene como objetivo revisar la información de las personas con una condición del sueño llamada narcolepsia. La narcolepsia es una condición que causa somnolencia extrema durante el día, incluso quedarse dormido repentinamente. Los médicos del estudio revisarán los registros médicos de los participantes de las clínicas del sueño en España. Harán esto desde 1 año antes de que el participante fuera diagnosticado con narcolepsia hasta el comienzo de este estudio.
Los participantes visitarán la clínica del sueño una vez. Durante esta visita, los médicos del estudio realizarán un breve examen médico. Los participantes también completarán algunos cuestionarios durante esta visita. Si los participantes no pueden visitar la clínica por algún motivo, el personal de la clínica programará una llamada telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio transversal no intervencionista con revisión retrospectiva de historias clínicas realizadas en clínicas del sueño públicas y privadas españolas, para describir el manejo de participantes adultos diagnosticados con narcolepsia definida por ICDS-3 en la práctica del mundo real.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 196 participantes (137 con NT1 y 59 con NT2). Los participantes se inscribirán en 2 cohortes:
- Cohorte A: Participantes NT1
- Cohorte B: Participantes NT2
Los datos se recopilarán retrospectivamente a través de registros clínicos y en la visita del estudio (datos clínicos y demográficos, y resultados relacionados con los participantes [PRO]) en un formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en España. La duración total de este estudio es de aproximadamente 24 meses. Los participantes asistirán a una única visita en los centros participantes. En caso de un posible brote de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) los participantes tendrán una visita telepática, la invitación a participar, la obtención del consentimiento informado del participante y la recogida de los cuestionarios de los participantes se realizará de forma remota (por teléfono o a través de correo electrónico).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
214
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con diagnóstico confirmado de narcolepsia definida por ICDS-3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico confirmado de narcolepsia definida por ICDS-3.
- Con al menos 1 año de seguimiento con datos disponibles en el sitio participante después del diagnóstico inicial de narcolepsia y antes de la inclusión en el estudio.
- Con datos disponibles en el sitio del participante al menos 1 año antes del primer diagnóstico de narcolepsia.
- Capaz de cumplir con los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en un ensayo clínico (menor o igual a [<=] 12 meses).
- Con cualquier enfermedad degenerativa grave (Alzheimer, Parkinson o epilepsia) o condición psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Narcolepsia tipo 1
Los participantes con diagnóstico confirmado de narcolepsia tipo 1 (NT1) definida por la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICDS-3) serán observados por hasta 16 meses.
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Narcolepsia tipo 2
Los participantes con diagnóstico confirmado de narcolepsia tipo 2 (NT2) definida por el ICDS-3 serán observados por hasta 16 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes categorizados según el tratamiento por tipo de narcolepsia desde el diagnóstico hasta la visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 12 meses)
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con narcolepsia categorizados según el tratamiento farmacológico y no farmacológico como "sí" y "no" desde el diagnóstico del estudio.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde el diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes categorizados según patrones de tratamientos no farmacológicos por estado de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 12 meses)
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con narcolepsia categorizados según patrones de tratamiento no farmacológico como "sí" y "no" según el estado del tratamiento [naïve (sin tratamiento) y tratado].
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Los datos se recopilan y notifican por brazos tratados y sin tratamiento previo (sin tratamiento) para esta medida de resultado.
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Desde el diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes tratados o ingenuos (no tratados) según el tipo de tratamiento farmacológico Estado desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 12 meses)
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes tratados o no tratados (no tratados) con narcolepsia categorizados según el estado del tratamiento farmacológico desde el diagnóstico.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde el diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes con uso de cada tipo de tratamiento estratificado por tipo de hospital (centros públicos o privados)
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes categorizados por variables sociodemográficas y clínicas en la visita del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Variables sociodemográficas categorizadas por edad, género (masculino/femenino), etnia, nivel educativo nivel de estudios en curso o completado (sin estudios, estudios primarios, estudios secundarios, estudios universitarios, otros estudios superiores, no disponibles); situación ocupacional y ocupación (estudiante, empleado, autónomo, empleado pero en baja por enfermedad de estudio, incapacidad permanente para trabajar por enfermedad de estudio, incapacidad permanente para trabajar por otros motivos, desempleado, jubilado, trabajo doméstico, otro); estado civil (casado/con pareja, divorciado/separado, soltero, viudo/a, desconocido); condiciones de vida (solo, esposa/esposo y/o hijos, cuidadores familiares, otros cuidadores, desconocidos).
Variables clínicas categorizadas por tabaquismo, consumo de alcohol, ejercicio y antecedentes familiares de narcolepsia en familiares de primer y segundo grado.
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Día 1
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Altura de los participantes en la visita de estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Peso de los participantes en la visita del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Índice de masa corporal (IMC) de los participantes en la visita del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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IMC = peso (kg)/altura (m)^2
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Día 1
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Presión arterial (PA) de los participantes en la visita del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de participantes categorizados según diferentes especialistas que diagnosticaron narcolepsia
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Los especialistas que diagnosticaron narcolepsia se categorizaron en médicos generales, neurólogos, neuropediatras, neurofisiólogos, neumólogos, somnólogos, somnólogos-unidad y especialistas (No especificado).
El porcentaje de participantes se redondea al decimal más cercano.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Porcentaje de participantes categorizados según el uso de diferentes procedimientos o pruebas para el diagnóstico de narcolepsia
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta 12 meses
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Diferentes procedimientos o pruebas para el diagnóstico incluyeron historia clínica, Evaluación clínica: Escala de somnolencia de Epworth (ESS) [La ESS consta de 8 ítems, en una escala de 4 puntos (0-3) que van desde "0=Sin posibilidad de dormitar" hasta "3 =Alta probabilidad de quedarse dormido" mientras realiza ocho actividades diferentes.
La puntuación puede variar de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una somnolencia diurna subjetiva más intensa y las puntuaciones inferiores a 10 están dentro del rango normal], evaluación neurológica, prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT), índice de apnea-hipopnea (IAH), otros procedimientos, tipificación del antígeno leucocitario humano (HLA), hipocretina -1 líquido cefalorraquídeo (LCR) u Orexina.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta 12 meses
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Tiempo desde el primer síntoma hasta el diagnóstico de narcolepsia
Periodo de tiempo: Desde el primer síntoma de narcolepsia hasta el diagnóstico máximo hasta los 59,92 años (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante los 20 meses de este estudio)
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El tiempo desde el primer síntoma en el participante hasta el diagnóstico es el momento en que se identificó el primer síntoma de narcolepsia hasta su diagnóstico durante la visita retrospectiva.
El primer síntoma y el diagnóstico en la visita retrospectiva podrían ser en cualquier momento del pasado hasta el final de la inscripción en este estudio.
Por lo tanto, los datos planificados previamente para esta medida de resultado pueden exceder la duración del estudio.
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Desde el primer síntoma de narcolepsia hasta el diagnóstico máximo hasta los 59,92 años (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante los 20 meses de este estudio)
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Tiempo desde el diagnóstico de narcolepsia hasta el primer tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer síntoma de narcolepsia hasta el diagnóstico máximo hasta los 46,04 años (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante los 20 meses de este estudio)
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El tiempo desde el diagnóstico hasta el primer tratamiento es el tiempo necesario para diagnosticar el primer síntoma de narcolepsia hasta que se proporciona el primer tratamiento después del diagnóstico de forma retrospectiva.
El primer síntoma y el diagnóstico en la visita retrospectiva podrían ser en cualquier momento del pasado hasta el final de la inscripción en este estudio.
Por lo tanto, los datos planificados previamente para esta medida de resultado pueden exceder la duración del estudio.
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Desde el primer síntoma de narcolepsia hasta el diagnóstico máximo hasta los 46,04 años (se recuperaron y observaron datos retrospectivos durante los 20 meses de este estudio)
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Porcentaje de participantes categorizados según el tratamiento farmacológico y las intervenciones recibidas en relación con la presencia de los síntomas más típicos
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Porcentaje de participantes con tratamientos farmacológicos en cada línea
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Los tratamientos farmacológicos se categorizaron en 1er tratamiento después del diagnóstico (monoterapia y combinaciones), tratamientos utilizados desde el diagnóstico hasta la visita del estudio y tratamientos en la visita del estudio (monoterapia y combinaciones).
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Tarea de atención sostenida a la respuesta (SART)
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Medida conductual de la memoria de trabajo, la atención y el control de impulsos/inhibición: la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART, por sus siglas en inglés) es una tarea de ir/no ir basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un objetivo único e infrecuente (a menudo el dígito 3) presentado en un contexto de frecuentes no objetivos (0-2, 4-9).
Después de cada bloque, se presentan sucesivamente dos preguntas sondeo.
El primero pregunta: "¿Dónde centró su atención durante este bloque de pruebas?"
Los participantes responden en una escala Likert de 6 puntos, donde 1 representa "en la tarea" y 6, "fuera de la tarea".
Una segunda pregunta es: "¿Qué tan consciente estaba de dónde estaba su atención durante este bloque de pruebas?"
Los participantes responden en una escala similar, donde 1 representa "consciente" y 6, "desconsciente".
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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El MWT es una medida objetiva validada que evalúa la capacidad de una persona para permanecer despierta en condiciones de sopor durante un período de tiempo definido.
Esta tendencia a conciliar el sueño se mide mediante la latencia del sueño derivada de la electroencefalografía.
El inicio del sueño se define como la primera etapa de más de 15 segundos de sueño acumulado en una etapa de 30 segundos.
Durante cada sesión de MWT (1 sesión = 40 minutos), se indicará a los participantes que se sienten en silencio y permanezcan despiertos el mayor tiempo posible.
Si no se ha observado ningún sueño según estas reglas, la latencia se define como 40 minutos.
La latencia del sueño MWT varía de 0 a 40 minutos, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para permanecer despierto.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta 12 meses
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La ESS es un cuestionario subjetivo y autoadministrado para evaluar la somnolencia diurna y consta de 8 ítems, en una escala de 4 puntos (0-3) que van desde "Sin posibilidad de quedarse dormido" hasta "Alta probabilidad de dormirse" mientras se realizan ocho actividades diferentes. actividades.
La puntuación puede variar de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una somnolencia diurna subjetiva más intensa, y las puntuaciones inferiores a 10 se consideran dentro del rango normal.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes categorizados según diferentes enfoques de tratamiento no farmacológicos
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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El enfoque de tratamiento no farmacológico se clasificó como tomar siestas cortas, mantener un horario de sueño regular, evitar la cafeína o el alcohol antes de acostarse, evitar fumar, especialmente por la noche, hacer ejercicio a diario, evitar comidas abundantes y pesadas justo antes de acostarse, y otros.
El porcentaje de participantes se redondea al decimal más cercano.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Porcentaje de participantes categorizados según la utilización de recursos sanitarios directos utilizados por año
Periodo de tiempo: Desde un año antes de la visita del estudio (hasta 12 meses)
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Los recursos sanitarios directos utilizados por año se categorizaron en tratamientos para la narcolepsia, visitas de seguimiento de rutina, pruebas, visitas a urgencias, hospitalizaciones y complicaciones asociadas a la narcolepsia.
El porcentaje de participantes se redondea al decimal más cercano.
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Desde un año antes de la visita del estudio (hasta 12 meses)
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde un año antes de la visita del estudio (hasta 12 meses)
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La duración de la hospitalización es el número total de días en los que los participantes estuvieron ingresados en el hospital.
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Desde un año antes de la visita del estudio (hasta 12 meses)
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Puntuación de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Desde un año antes de la visita de estudio (hasta 20 meses)
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El WPAI es un cuestionario que evalúa el impacto de una intervención en la productividad laboral, evaluando 4 áreas que incluyen ausentismo [Q2/(Q2+Q4)], presentismo [Q5/10], pérdida de productividad laboral {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}, y deterioro de la actividad [Q6/10], calculado en base a tres elementos: (Q2) el número de horas perdidas en el trabajo por motivos de salud problemas en los últimos siete días; (P4) el número de horas de trabajo reales en los últimos siete días y (P5) en qué medida la enfermedad afectó la productividad mientras trabajaba durante los últimos siete días;
Los datos calculados para cada área luego se convierten a porcentaje.
Cada una de las áreas se califica por separado como un porcentaje, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayor deterioro y menor productividad.
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Desde un año antes de la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Número de participantes categorizados según accidentes laborales
Periodo de tiempo: Desde un año antes de la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Desde un año antes de la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Porcentaje de participantes categorizados según el costo de los recursos sanitarios directos utilizados por los participantes por año
Periodo de tiempo: Desde un año antes de la visita de estudio (aproximadamente 20 meses)
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Se incluiría el coste de los recursos sanitarios directos utilizados por los participantes por año en función de los costes de los siguientes recursos sanitarios directos: tratamiento recibido, visitas de seguimiento de rutina (especialistas y médicos de cabecera), pruebas realizadas, visitas a urgencias, hospitalizaciones y complicaciones derivadas de la narcolepsia, y costos unitarios.
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Desde un año antes de la visita de estudio (aproximadamente 20 meses)
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Porcentaje de participantes con calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada mediante el cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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El cuestionario EQ-5D es un instrumento genérico para describir y valorar la salud.
Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 categorías de respuesta correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos.
El instrumento está diseñado para que lo completen ellos mismos, y los encuestados también califican su salud general el día de la entrevista en una escala analógica visual vertical (EQ-VAS) marcada con almohadillas de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
El porcentaje de participantes se redondea al decimal más cercano.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Escala de estigma para enfermedades crónicas Versión de 8 ítems (SSCI-8) Puntuación total
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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SSCl-8 es una escala de 8 ítems (2 ítems que miden el estigma internalizado, 5 ítems que miden el estigma representado y 1 ítem, que exhibe carga dividida, que mide uno o ambos estigma internalizado y representado) desarrollada para evaluar el estigma internalizado y el estigma representado/experimentado en neurología. condiciones.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va del 1 (nunca) al 5 (siempre) para calificar cada ítem.
La puntuación total se calcula sumando los ítems individuales, que van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la condición.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Satisfacción con el tratamiento de los participantes evaluada mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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TSQM-9 mide la satisfacción de los participantes con el medicamento en 3 dominios: eficacia, conveniencia y satisfacción global.
Las puntuaciones se calcularon sumando ítems para cada dominio, es decir, 1 a 3 para efectividad, 4 a 6 para conveniencia y 7 a 9 para satisfacción global.
La puntuación más baja posible (1 para cada ítem y 3 para las 3 subescalas) se restó de la puntuación compuesta y se dividió por el mayor rango de puntuación posible.
El mayor rango fue (7-1) x 3 ítems = 18 para efectividad y conveniencia, y (5-1) x 3 ítems = 12 para satisfacción global.
Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100.
Las puntuaciones de los dominios TSQM-9 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con ese dominio.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Porcentajes de participantes según las comorbilidades más prevalentes y otros trastornos concomitantes asociados con la narcolepsia
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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El porcentaje de participantes se redondea al decimal más cercano.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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El CCI es una escala para estimar la mortalidad a 10 años basada en una puntuación de un rango de 12 comorbilidades, la puntuación de comorbilidad varía de 0 a un máximo de 24 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mayores posibilidades de mortalidad.
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Desde un año antes del diagnóstico de narcolepsia hasta la visita de estudio (hasta 20 meses)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma, una nueva enfermedad o empeoramiento en la gravedad o frecuencia de una enfermedad concomitante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que el evento sea o no. considerado causalmente relacionado con el uso del producto.
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Hasta 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .