Um estudo para coletar informações de pessoas com narcolepsia na Espanha (SOMNUS)
3 de julho de 2024 atualizado por: Takeda
Estudo observacional, multicêntrico e transversal para descrever padrões de diagnóstico e tratamento em pacientes com narcolepsia na prática da vida real na Espanha
Este estudo tem como objetivo revisar informações de pessoas com uma condição do sono chamada narcolepsia. A narcolepsia é uma condição que causa sonolência extrema durante o dia, incluindo o adormecimento repentino. Os médicos do estudo revisarão os registros médicos dos participantes das clínicas do sono na Espanha. Eles farão isso de 1 ano antes do participante ser diagnosticado com narcolepsia até o início deste estudo.
Os participantes visitarão a clínica do sono uma vez. Durante esta visita, os médicos do estudo realizarão um breve exame médico. Os participantes também preencherão alguns questionários durante esta visita. Se os participantes não puderem visitar a clínica por qualquer motivo, a equipe da clínica providenciará um telefonema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal, não intervencional, com revisão retrospectiva de prontuários, realizado em clínicas espanholas do sono, públicas e privadas, para descrever o manejo de participantes adultos diagnosticados com narcolepsia definido pela ICDS-3 na prática do mundo real.
Este estudo envolverá aproximadamente 196 participantes (137 com NT1 e 59 com NT2). Os participantes serão inscritos em 2 coortes:
- Coorte A: Participantes do NT1
- Coorte B: Participantes do NT2
Os dados serão coletados retrospectivamente por meio de registros clínicos e na visita do estudo (dados clínicos e demográficos e resultados relacionados aos participantes [PRO]) em um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
Este estudo multicêntrico será realizado na Espanha. A duração total deste estudo é de aproximadamente 24 meses. Os participantes farão uma única visita nos centros participantes. No caso de um possível surto de doença de coronavírus 2019 (COVID-19), os participantes terão visitas telepáticas, o convite para participar, a obtenção do consentimento informado do participante e a coleta dos questionários do participante serão realizados remotamente (por telefone ou via e-mail).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
214
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico confirmado de narcolepsia definido pela ICDS-3.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com diagnóstico confirmado de narcolepsia definido pela ICDS-3.
- Com pelo menos 1 ano de acompanhamento com dados disponíveis no local participante após o diagnóstico inicial de narcolepsia e antes da inclusão no estudo.
- Com dados disponíveis no local do participante pelo menos 1 ano antes do primeiro diagnóstico de narcolepsia.
- Capaz de preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Participar de um ensaio clínico (menos ou igual a [<=] 12 meses).
- Com qualquer doença degenerativa grave (Alzheimer, Parkinson ou epilepsia) ou condição psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Narcolepsia Tipo 1
Os participantes com diagnóstico confirmado de narcolepsia tipo 1 (NT1) definido pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição (ICDS-3) serão observados por até 16 meses.
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Narcolepsia tipo 2
Os participantes com diagnóstico confirmado de narcolepsia tipo 2 (NT2) definido pela ICDS-3 serão observados por até 16 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes categorizados com base no tratamento por tipo de narcolepsia desde o diagnóstico até a visita de estudo
Prazo: Desde o diagnóstico de narcolepsia até a consulta de estudo (até 12 meses)
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A porcentagem de participantes com narcolepsia categorizados com base no tratamento farmacológico e não farmacológico como “sim” e “não” desde o diagnóstico do estudo é relatada nesta medida de resultado.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Desde o diagnóstico de narcolepsia até a consulta de estudo (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes categorizados com base em padrões de tratamentos não farmacológicos por status de tratamento
Prazo: Desde o diagnóstico de narcolepsia até a consulta de estudo (até 12 meses)
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A porcentagem de participantes com narcolepsia categorizados com base em padrões de tratamento não farmacológico como 'sim' e 'não' por status de tratamento [ingênuo (não tratado) e tratado] é relatada nesta medida de resultado.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Os dados são coletados e relatados por braços ingênuos (não tratados) e tratados para esta medida de resultado.
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Desde o diagnóstico de narcolepsia até a consulta de estudo (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes tratados ou ingênuos (não tratados) para o tipo de tratamento farmacológico desde o diagnóstico
Prazo: Desde o diagnóstico de narcolepsia até a consulta de estudo (até 12 meses)
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A porcentagem de participantes tratados ou virgens (não tratados) com narcolepsia categorizados com base no status de tratamento farmacológico desde o diagnóstico é relatada nesta medida de resultado.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Desde o diagnóstico de narcolepsia até a consulta de estudo (até 12 meses)
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Percentual de participantes com utilização de cada tipo de tratamento estratificado por tipo de hospital (centros públicos ou privados)
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes categorizados por variáveis sociodemográficas e clínicas na visita de estudo
Prazo: Dia 1
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Variáveis sociodemográficas categorizadas por idade, sexo (masculino/feminino), etnia, escolaridade, nível de escolaridade atual ou completo (sem estudos, estudos primários, estudos secundários, estudos universitários, outros estudos superiores, não disponíveis); situação profissional e ocupação (estudante, empregado, autônomo, empregado mas em licença médica por doença de estudo, incapacidade permanente para o trabalho por doença de estudo, incapacidade permanente para o trabalho por outros motivos, desempregado, aposentado, trabalho doméstico, outro); estado civil (casado/com companheiro, divorciado/separado, solteiro, viúvo, desconhecido); condições de moradia (sozinho, esposa/marido e/ou filhos, cuidadores familiares, outros cuidadores, desconhecido).
Variáveis clínicas categorizadas por tabagismo, consumo de álcool, prática de exercícios e história familiar de narcolepsia em parentes de primeiro e segundo grau].
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Dia 1
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Altura dos participantes na visita de estudo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Peso dos Participantes na Visita de Estudo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Índice de Massa Corporal (IMC) dos Participantes na Visita de Estudo
Prazo: Dia 1
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IMC = peso (kg)/altura (m) ^ 2
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Dia 1
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Pressão Arterial (PA) dos Participantes na Visita de Estudo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Porcentagem de participantes categorizados com base em diferentes especialistas que diagnosticaram narcolepsia
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Os especialistas que diagnosticaram narcolepsia foram categorizados em clínico geral, neurologista, neuropediatra, neurofisiologista, pneumologista, sonologista, sonologista-unidade e especialista (não especificado).
A porcentagem de participantes é arredondada para a casa decimal mais próxima.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Porcentagem de participantes categorizados com base no uso de diferentes procedimentos ou testes para diagnóstico de narcolepsia
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até 12 meses
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Diferentes procedimentos ou testes para diagnóstico incluíram história clínica, Avaliação Clínica: escala de sonolência de Epworth (ESS) [ESS consiste em 8 itens, em uma escala de 4 pontos (0-3) variando de "0=Sem chance de cochilar" a "3 =Alta chance de cochilar" enquanto realiza oito atividades diferentes.
A pontuação pode variar de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam sonolência diurna subjetiva mais forte e pontuações abaixo de 10 estão dentro da faixa normal], Avaliação Neurológica, Teste de múltiplas latências do sono (MSLT), Índice de apneia-hipopneia (IAH), Outros procedimentos, Tipagem de antígeno leucocitário humano (HLA), Hipocretina -1 líquido cefalorraquidiano (LCR) ou Orexin.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até 12 meses
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Tempo desde o primeiro sintoma até o diagnóstico de narcolepsia
Prazo: Desde o primeiro sintoma de narcolepsia até o diagnóstico máximo até 59,92 anos (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 20 meses deste estudo)
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O tempo desde o primeiro sintoma do participante até o diagnóstico é o momento em que o primeiro sintoma de narcolepsia foi identificado até o seu diagnóstico durante a visita retrospectiva.
Como o primeiro sintoma e o diagnóstico na visita retrospectiva podem ocorrer em qualquer momento no passado até o final da inscrição neste estudo.
Assim, os dados pré-planejados para esta medida de resultado podem exceder a duração do estudo.
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Desde o primeiro sintoma de narcolepsia até o diagnóstico máximo até 59,92 anos (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 20 meses deste estudo)
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Tempo desde o diagnóstico de narcolepsia até o primeiro tratamento
Prazo: Desde o primeiro sintoma de narcolepsia até o diagnóstico máximo até 46,04 anos (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 20 meses deste estudo)
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O tempo desde o diagnóstico até o primeiro tratamento é o tempo necessário para diagnosticar o primeiro sintoma da narcolepsia até que o primeiro tratamento seja fornecido após o diagnóstico retrospectivamente.
Como o primeiro sintoma e o diagnóstico na visita retrospectiva podem ocorrer em qualquer momento no passado até o final da inscrição neste estudo.
Assim, os dados pré-planejados para esta medida de resultado podem exceder a duração do estudo.
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Desde o primeiro sintoma de narcolepsia até o diagnóstico máximo até 46,04 anos (dados retrospectivos foram recuperados e observados durante 20 meses deste estudo)
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Porcentagem de participantes categorizados com base no tratamento farmacológico e nas intervenções recebidas em relação à presença dos sintomas mais típicos
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Porcentagem de participantes com tratamentos farmacológicos em cada linha
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Os tratamentos farmacológicos foram categorizados como 1º tratamento após o diagnóstico (monoterapia e combinações), tratamentos utilizados desde o diagnóstico até a consulta do estudo e tratamentos na consulta do estudo (monoterapia e combinações).
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Atenção Sustentada à Tarefa de Resposta (SART)
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Medida comportamental de memória de trabalho, atenção e controle de impulso/inibitório - A Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART) é uma tarefa de ir/não ir baseada em computador que exige que os participantes retenham a resposta comportamental a um alvo único e pouco frequente (muitas vezes o dígito 3) apresentado num contexto de não-alvos frequentes (0-2, 4-9).
Após cada bloco, duas perguntas de investigação são apresentadas em sucessão.
A primeira pergunta: "Onde sua atenção estava focada durante este bloco de provações?"
Os participantes respondem em uma escala Likert de 6 pontos, onde 1 representa “na tarefa” e 6, “fora da tarefa”.
Uma segunda pergunta pergunta: "Até que ponto você estava ciente de onde estava sua atenção durante esse bloco de tentativas?"
Os participantes respondem em uma escala semelhante, onde 1 representa “consciente” e 6, “inconsciente”.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Teste de manutenção da vigília (MWT)
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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O MWT é uma medida objetiva validada que avalia a capacidade de uma pessoa permanecer acordada sob condições soporíferas por um período de tempo definido.
Essa tendência de adormecer é medida por meio da latência do sono derivada da eletroencefalografia.
O início do sono é definido como a primeira época de mais de 15 segundos de sono cumulativo em uma época de 30 segundos.
Durante cada sessão de MWT (1 sessão = 40 minutos), os participantes serão instruídos a sentar-se calmamente e permanecer acordados pelo maior tempo possível.
Se nenhum sono for observado de acordo com essas regras, a latência será definida como 40 minutos.
A latência do sono do MWT varia de 0 a 40 minutos, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de permanecer acordado.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até 12 meses
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A ESS é um questionário subjetivo e autoaplicável para avaliar a sonolência diurna e consiste em 8 itens, em uma escala de 4 pontos (0-3), variando de "Sem chance de cochilar" a "Alta chance de cochilar" enquanto estiver envolvido em oito atividades diferentes. atividades.
A pontuação pode variar de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam sonolência diurna subjetiva mais forte e pontuações abaixo de 10 são consideradas dentro da faixa normal.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até 12 meses
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Porcentagem de participantes categorizados com base em diferentes abordagens de tratamento não farmacológico
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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A abordagem de tratamento não farmacológico foi categorizada em cochilos curtos, manter um horário regular de sono, evitar cafeína ou álcool antes de dormir, evitar fumar, principalmente à noite, praticar exercícios diariamente, evitar refeições grandes e pesadas antes de dormir, entre outras.
A porcentagem de participantes é arredondada para a casa decimal mais próxima.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Porcentagem de participantes categorizados com base na utilização de recursos diretos de saúde utilizados por ano
Prazo: A partir de um ano antes da visita de estudo (até 12 meses)
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Os recursos diretos de saúde utilizados por ano foram categorizados como tratamentos para narcolepsia, consultas de monitoramento de rotina, exames, atendimentos de emergência, internações e complicações associadas à narcolepsia.
A porcentagem de participantes é arredondada para a casa decimal mais próxima.
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A partir de um ano antes da visita de estudo (até 12 meses)
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Duração da hospitalização
Prazo: A partir de um ano antes da visita de estudo (até 12 meses)
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A duração da hospitalização é o número total de dias em que os participantes ficaram internados no hospital.
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A partir de um ano antes da visita de estudo (até 12 meses)
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Pontuação de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: A partir de um ano antes da visita de estudo (até 20 meses)
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O WPAI é um questionário que avalia o impacto de uma intervenção na produtividade do trabalho, avaliando 4 áreas incluindo absentismo [Q2/(Q2+Q4)], presenteísmo [Q5/10], perda de produtividade no trabalho {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}, e comprometimento de atividades [Q6/10], calculado com base em três itens: (Q2) o número de horas perdidas no trabalho por motivos de saúde problemas nos últimos sete dias; (Q4) o número de horas reais de trabalho nos últimos sete dias e (Q5) até que ponto a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos sete dias;
Os dados calculados para cada área são então convertidos em porcentagem.
Cada uma das áreas é pontuada separadamente em porcentagem, variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento e menor produtividade.
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A partir de um ano antes da visita de estudo (até 20 meses)
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Número de participantes categorizados com base em acidentes de trabalho
Prazo: A partir de um ano antes da visita de estudo (até 20 meses)
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A partir de um ano antes da visita de estudo (até 20 meses)
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Porcentagem de participantes categorizados com base no custo dos recursos diretos de saúde utilizados pelos participantes por ano
Prazo: A partir de um ano antes da visita de estudo (aproximadamente 20 meses)
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O custo dos recursos diretos de saúde utilizados pelos participantes por ano, com base nos custos dos seguintes recursos diretos de saúde, deveria ser incluído: tratamento recebido, visitas de monitoramento de rotina (especialistas e médicos de família), exames realizados, atendimentos de emergência, hospitalizações e complicações derivadas da narcolepsia, e custos unitários.
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A partir de um ano antes da visita de estudo (aproximadamente 20 meses)
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Porcentagem de participantes com qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada pelo questionário europeu de cinco dimensões de qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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O questionário EQ-5D é um instrumento genérico de descrição e valorização da saúde.
Baseia-se num sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 3 categorias de resposta correspondentes a nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos.
O instrumento é projetado para autopreenchimento, e os entrevistados também avaliam sua saúde geral no dia da entrevista em uma escala visual analógica vertical marcada com hash de 0 a 100 (EQ-VAS).
Pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
A porcentagem de participantes é arredondada para a casa decimal mais próxima.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Escala de estigma para doença crônica versão de 8 itens (SSCI-8) Pontuação total
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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SSCl-8 é uma escala de 8 itens (2 itens que medem o estigma internalizado, 5 itens que medem o estigma promulgado e 1 item, que exibiu carga dividida, medindo um ou ambos o estigma internalizado e promulgado) desenvolvida para avaliar o estigma internalizado e promulgado/experimentado através de neurologia. condições.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (nunca) a 5 (sempre) para pontuar cada item.
A pontuação total é calculada pela soma dos itens individuais, variando de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam piora do quadro.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Satisfação com o tratamento dos participantes avaliada pelo questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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O TSQM-9 mede a satisfação dos participantes com o medicamento em 3 domínios: eficácia, conveniência e satisfação global.
As pontuações foram calculadas somando itens para cada domínio, ou seja, 1 a 3 para eficácia, 4 a 6 para conveniência e 7 a 9 para satisfação global.
A pontuação mais baixa possível (1 para cada item e 3 para todas as 3 subescalas) foi subtraída da pontuação composta e dividida pela maior faixa de pontuação possível.
A maior variação foi (7-1) x 3 itens = 18 para eficácia e conveniência, e (5-1) x 3 itens = 12 para satisfação global.
Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que foi então multiplicada por 100.
As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com esse domínio.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Porcentagens de participantes com base nas comorbidades mais prevalentes e outros distúrbios concomitantes associados à narcolepsia
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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A porcentagem de participantes é arredondada para a casa decimal mais próxima.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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O ICC é uma escala para estimar a mortalidade em 10 anos com base em uma pontuação de uma faixa de 12 comorbidades, a pontuação de comorbidade varia de 0 a um máximo de 24 pontos.
Pontuações mais altas indicam maiores chances de mortalidade.
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Desde um ano antes do diagnóstico de narcolepsia até a consulta do estudo (até 20 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 20 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante ao qual foi administrado um medicamento e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma, uma nova doença ou agravamento da gravidade ou frequência de uma doença concomitante, temporariamente associado ao uso de um medicamento, independentemente de o evento ser ou não considerado causalmente relacionado ao uso do produto.
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Até 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .