Uno studio per raccogliere informazioni sulle persone con narcolessia in Spagna (SOMNUS)
3 luglio 2024 aggiornato da: Takeda
Studio osservazionale, multicentrico e trasversale per descrivere i modelli di diagnosi e trattamento nei pazienti con narcolessia nella pratica della vita reale in Spagna
Questo studio mira a rivedere le informazioni sulle persone con una condizione del sonno chiamata narcolessia. La narcolessia è una condizione che provoca estrema sonnolenza durante il giorno, incluso l'addormentarsi improvvisamente. I medici dello studio esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti delle cliniche del sonno in Spagna. Lo faranno da 1 anno prima che al partecipante fosse diagnosticata la narcolessia fino all'inizio di questo studio.
I partecipanti visiteranno la clinica del sonno una volta. Durante questa visita, i medici dello studio effettueranno una breve visita medica. I partecipanti completeranno anche alcuni questionari durante questa visita. Se i partecipanti non possono visitare la clinica per qualsiasi motivo, il personale della clinica organizzerà invece una telefonata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale non interventistico con revisione retrospettiva della cartella clinica condotta in cliniche del sonno spagnole pubbliche e private, per descrivere la gestione dei partecipanti adulti con diagnosi di narcolessia definita dall'ICDS-3 nella pratica del mondo reale.
Questo studio arruolerà circa 196 partecipanti (137 con NT1 e 59 con NT2). I partecipanti saranno iscritti in 2 coorti:
- Coorte A: partecipanti NT1
- Coorte B: partecipanti NT2
I dati saranno raccolti retrospettivamente attraverso le cartelle cliniche e durante la visita dello studio (dati clinici e demografici e risultati relativi ai partecipanti [PRO]) in un modulo di segnalazione elettronica (eCRF).
Questo studio multicentrico sarà condotto in Spagna. La durata complessiva di questo studio è di circa 24 mesi. I partecipanti effettueranno un'unica visita nei centri partecipanti. In caso di possibile focolaio di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) i partecipanti avranno una visita telepatica, l'invito a partecipare, l'ottenimento del consenso informato del partecipante e la raccolta dei questionari del partecipante saranno effettuati a distanza (per telefono o tramite e-mail).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
214
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spagna, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con diagnosi confermata di narcolessia definita da ICDS-3.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi confermata di narcolessia definita da ICDS-3.
- Con un follow-up di almeno 1 anno con dati disponibili presso il sito partecipante dopo la diagnosi iniziale di narcolessia e prima dell'inclusione nello studio.
- Con dati disponibili presso il sito del partecipante almeno 1 anno prima della prima diagnosi di narcolessia.
- In grado di soddisfare i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico (minore o uguale a [<=] 12 mesi).
- Con qualsiasi grave malattia degenerativa (Alzheimer, Parkinson o epilessia) o condizione psichiatrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Narcolessia di tipo 1
I partecipanti con diagnosi confermata di narcolessia di tipo 1 (NT1) definita dalla classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione (ICDS-3) saranno osservati per un massimo di 16 mesi.
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Narcolessia di tipo 2
I partecipanti con diagnosi confermata di narcolessia di tipo 2 (NT2) definita dall'ICDS-3 saranno osservati per un massimo di 16 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti classificati in base al trattamento in base al tipo di narcolessia dalla diagnosi fino alla visita dello studio
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di narcolessia fino alla visita di studio (fino a 12 mesi)
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In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti con narcolessia classificati in base al trattamento farmacologico e non farmacologico come "sì" e "no" dalla diagnosi dello studio.
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Dalla diagnosi di narcolessia fino alla visita di studio (fino a 12 mesi)
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Percentuale di partecipanti classificati in base ai modelli di trattamenti non farmacologici in base allo stato del trattamento
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di narcolessia fino alla visita di studio (fino a 12 mesi)
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In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti con narcolessia classificati in base a modelli di trattamento non farmacologici come "sì" e "no" in base allo stato del trattamento [Naïve (non trattato) e trattato].
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
I dati vengono raccolti e riportati per bracci naïve (non trattati) e trattati per questa misura di esito.
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Dalla diagnosi di narcolessia fino alla visita di studio (fino a 12 mesi)
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Percentuale di partecipanti trattati o naïve (non trattati) per il tipo di trattamento farmacologico, stato dalla diagnosi
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di narcolessia fino alla visita di studio (fino a 12 mesi)
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In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti trattati o naïve (non trattati) con narcolessia classificati in base allo stato del trattamento farmacologico dalla diagnosi.
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Dalla diagnosi di narcolessia fino alla visita di studio (fino a 12 mesi)
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Percentuale di partecipanti con utilizzo di ciascuna tipologia di trattamento stratificato per tipologia di ospedale (centri pubblici o privati)
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti classificati in base a variabili sociodemografiche e cliniche alla visita di studio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Variabili sociodemografiche categorizzate per età, sesso (maschi/femmine), etnia, livello di istruzione in corso o completato (senza studi, studi primari, studi secondari, studi universitari, altri studi superiori, non disponibile); status professionale e professione (studente, lavoratore subordinato, lavoratore autonomo, dipendente ma in malattia a causa della malattia di studio, inabilità permanente al lavoro per malattia di studio, inabilità permanente al lavoro per altri motivi, disoccupato, pensionato, lavoro domestico, altro); stato civile (sposato/convivente, divorziato/separato, non sposato, vedovo/a, sconosciuto); condizioni di vita (solo, moglie/marito e/o figli, badanti familiari, altri badanti, sconosciuti).
Variabili cliniche classificate in base allo stato di fumatore, al consumo di alcol, allo stato di esercizio fisico e alla storia familiare di narcolessia nei parenti di primo e secondo grado].
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Giorno 1
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Altezza dei partecipanti alla visita di studio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Peso dei partecipanti alla visita di studio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti alla visita di studio
Lasso di tempo: Giorno 1
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BMI = peso (kg)/altezza (m) ^2
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Giorno 1
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Pressione sanguigna (BP) dei partecipanti alla visita di studio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Percentuale di partecipanti classificati in base a diversi specialisti che hanno diagnosticato la narcolessia
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Gli specialisti che hanno diagnosticato la narcolessia sono stati classificati come medici di medicina generale, neurologo, neuropediatra, neurofisiologo, pneumologo, sonnologo, unità di sonnologo e specialista (non specificato).
La percentuale dei partecipanti viene arrotondata al punto decimale più vicino.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Percentuale di partecipanti classificati in base all'utilizzo di diverse procedure o test per la diagnosi di narcolessia
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino a 12 mesi
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Diverse procedure o test per la diagnosi includevano anamnesi clinica, valutazione clinica: scala della sonnolenza di Epworth (ESS) [ESS è composta da 8 elementi, su una scala a 4 punti (0-3) che va da "0 = Nessuna possibilità di sonnecchiare" a "3 =Alta probabilità di sonnecchiare" mentre si è impegnati in otto diverse attività.
Il punteggio può variare da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna soggettiva più forte e punteggi inferiori a 10 rientrano nell'intervallo normale], Valutazione neurologica, Test multiplo di latenza del sonno (MSLT), Indice di apnea-ipopnea (AHI), Altre procedure, Tipizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA), Ipocretina -1 liquido cerebrospinale (CSF) o Orexin.
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino a 12 mesi
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Tempo dal primo sintomo alla diagnosi di narcolessia
Lasso di tempo: Dal primo sintomo di narcolessia fino alla diagnosi, massimo 59,92 anni (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 20 mesi di questo studio)
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Il tempo trascorso dal primo sintomo del partecipante alla diagnosi è il tempo in cui è stato identificato il primo sintomo di narcolessia fino alla sua diagnosi durante la visita retrospettiva.
Poiché il primo sintomo e la diagnosi alla visita retrospettiva potrebbero essere in qualsiasi momento nel passato fino alla fine dell'arruolamento in questo studio.
Pertanto, poiché i dati pre-pianificati per questa misura di risultato potrebbero superare la durata dello studio.
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Dal primo sintomo di narcolessia fino alla diagnosi, massimo 59,92 anni (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 20 mesi di questo studio)
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Tempo dalla diagnosi di narcolessia al primo trattamento
Lasso di tempo: Dal primo sintomo di narcolessia fino alla diagnosi massimo fino a 46,04 anni (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 20 mesi di questo studio)
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Il tempo che intercorre tra la diagnosi e il primo trattamento è il tempo necessario per diagnosticare il primo sintomo di narcolessia fino a quando non viene fornito il primo trattamento dopo la diagnosi retrospettiva.
Poiché il primo sintomo e la diagnosi alla visita retrospettiva potrebbero essere in qualsiasi momento nel passato fino alla fine dell'arruolamento in questo studio.
Pertanto, poiché i dati pre-pianificati per questa misura di risultato potrebbero superare la durata dello studio.
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Dal primo sintomo di narcolessia fino alla diagnosi massimo fino a 46,04 anni (i dati retrospettivi sono stati recuperati e osservati durante 20 mesi di questo studio)
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Percentuale di partecipanti classificati in base al trattamento farmacologico e agli interventi ricevuti in relazione alla presenza dei sintomi più tipici
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Percentuale di partecipanti con trattamenti farmacologici su ciascuna linea
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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I trattamenti farmacologici sono stati classificati come 1° trattamento dopo la diagnosi (monoterapia e combinazioni), trattamenti utilizzati dalla diagnosi alla visita dello studio e trattamenti alla visita dello studio (monoterapia e combinazioni).
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Misura comportamentale della memoria di lavoro, dell'attenzione e del controllo degli impulsi/inibitori - Il compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) è un compito go/no-go basato su computer che richiede ai partecipanti di trattenere la risposta comportamentale a un singolo obiettivo poco frequente (spesso il cifra 3) presentato in uno sfondo di frequenti non-bersagli (0-2, 4-9).
Dopo ogni blocco vengono presentate in successione due domande sonda.
Il primo chiede: "Dove si è concentrata la tua attenzione durante questo blocco di prove?"
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 6 punti, dove 1 rappresenta "sul compito" e 6 "fuori dal compito".
Una seconda domanda chiede: "Quanto eri consapevole di dove si trovava la tua attenzione durante questo blocco di prove?"
I partecipanti rispondono su una scala simile, dove 1 rappresenta "consapevole" e 6 "inconsapevole".
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Mantenimento del test di veglia (MWT)
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Il MWT è una misura oggettiva convalidata che valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito.
Questa tendenza ad addormentarsi viene misurata tramite la latenza del sonno derivata dall’elettroencefalografia.
L'inizio del sonno è definito come la prima epoca di sonno cumulativo superiore a 15 secondi in un'epoca di 30 secondi.
Durante ogni sessione MWT (1 sessione = 40 minuti), ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio e rimanere svegli il più a lungo possibile.
Se non è stato osservato il sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 40 minuti.
La latenza del sonno MWT varia da 0 a 40 minuti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere svegli.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino a 12 mesi
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L'ESS è un questionario soggettivo, autosomministrato per valutare la sonnolenza diurna e consiste di 8 elementi, su una scala a 4 punti (0-3) che vanno da "Nessuna possibilità di sonnecchiare" a "Alta probabilità di sonnecchiare" mentre si è impegnati in otto diverse attività. attività.
Il punteggio può variare da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna soggettiva più forte e i punteggi inferiori a 10 sono considerati nell’intervallo normale.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti classificati in base al diverso approccio terapeutico non farmacologico
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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L'approccio terapeutico non farmacologico è stato classificato come: fare brevi sonnellini, mantenere un programma di sonno regolare, evitare caffeina o alcol prima di andare a dormire, evitare di fumare, soprattutto di notte, fare esercizio fisico ogni giorno, evitare pasti abbondanti e pesanti prima di andare a dormire e altro.
La percentuale dei partecipanti viene arrotondata al punto decimale più vicino.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Percentuale di partecipanti classificati in base all'utilizzo delle risorse sanitarie dirette utilizzate all'anno
Lasso di tempo: Da un anno prima della visita di studio (fino a 12 mesi)
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Le risorse sanitarie dirette utilizzate ogni anno sono state classificate come trattamenti per la narcolessia, visite di monitoraggio di routine, test, visite di emergenza, ricoveri e complicanze associate alla narcolessia.
La percentuale dei partecipanti viene arrotondata al punto decimale più vicino.
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Da un anno prima della visita di studio (fino a 12 mesi)
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Da un anno prima della visita di studio (fino a 12 mesi)
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La durata del ricovero è il numero totale di giorni in cui i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale.
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Da un anno prima della visita di studio (fino a 12 mesi)
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Punteggio WPAI (produttività lavorativa e compromissione delle attività).
Lasso di tempo: Da un anno prima della visita di studio (fino a 20 mesi)
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Il WPAI è un questionario che valuta l'impatto di un intervento sulla produttività del lavoro, valutando 4 aree tra cui l'assenteismo [Q2/(Q2+Q4)], il presenzialismo [Q5/10], la perdita di produttività del lavoro {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]} e compromissione dell'attività [Q6/10], calcolati sulla base di tre elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro per motivi di salute problemi negli ultimi sette giorni; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi sette giorni e (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi sette giorni.
I dati calcolati per ciascuna area vengono quindi convertiti in percentuale.
Ciascuna area viene valutata separatamente sotto forma di percentuale, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Da un anno prima della visita di studio (fino a 20 mesi)
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Numero di partecipanti classificati in base agli infortuni sul lavoro
Lasso di tempo: Da un anno prima della visita di studio (fino a 20 mesi)
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Da un anno prima della visita di studio (fino a 20 mesi)
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Percentuale di partecipanti classificati in base al costo delle risorse sanitarie dirette utilizzate dai partecipanti all'anno
Lasso di tempo: Da un anno prima della visita di studio (circa 20 mesi)
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Doveva essere incluso il costo delle risorse sanitarie dirette utilizzate dai partecipanti ogni anno in base ai costi delle seguenti risorse sanitarie dirette: cure ricevute, visite di monitoraggio di routine (specialisti e medici di famiglia), test eseguiti, visite al pronto soccorso, ricoveri e complicazioni derivate dalla narcolessia e costi unitari.
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Da un anno prima della visita di studio (circa 20 mesi)
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Percentuale di partecipanti con qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Il questionario EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute.
Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione ha 3 categorie di risposta corrispondenti a nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Lo strumento è progettato per l'auto-completamento e gli intervistati valutano anche la loro salute generale il giorno dell'intervista su una scala analogica visiva verticale contrassegnata da 0-100 (EQ-VAS).
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
La percentuale dei partecipanti viene arrotondata al punto decimale più vicino.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Punteggio totale della scala dello stigma per la malattia cronica versione a 8 elementi (SSCI-8).
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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SSCl-8 è una scala di 8 elementi (2 elementi che misurano lo stigma interiorizzato, 5 elementi che misurano lo stigma messo in atto e 1 elemento che ha mostrato un carico diviso, misurando uno o entrambi lo stigma interiorizzato e quello messo in atto) sviluppata per valutare lo stigma interiorizzato e messo in atto/vissuto in ambito neurologico. condizioni.
Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) per assegnare il punteggio a ciascun elemento.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli item, che vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Soddisfazione del trattamento dei partecipanti valutata mediante il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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TSQM-9 misura la soddisfazione dei partecipanti rispetto al farmaco in 3 ambiti: efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
I punteggi sono stati calcolati aggiungendo elementi per ciascun dominio, ovvero da 1 a 3 per l’efficacia, da 4 a 6 per la comodità e da 7 a 9 per la soddisfazione globale.
Il punteggio più basso possibile (1 per ciascun item e 3 per tutte e 3 le sottoscale) è stato sottratto dal punteggio composito e diviso per l'intervallo di punteggio più ampio possibile.
L'intervallo più ampio era (7-1) x 3 elementi = 18 per efficacia e convenienza e (5-1) x 3 elementi = 12 per soddisfazione globale.
Ciò ha fornito un punteggio trasformato tra 0 e 1 che è stato poi moltiplicato per 100.
I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per quel dominio.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Percentuali di partecipanti basate sulle comorbilità più diffuse e su altri disturbi concomitanti associati alla narcolessia
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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La percentuale dei partecipanti viene arrotondata al punto decimale più vicino.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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CCI è una scala per stimare la mortalità a 10 anni basata su un punteggio compreso in un intervallo di 12 comorbidità, il punteggio di comorbidità varia da 0 a un massimo di 24 punti.
Punteggi più alti indicano maggiori probabilità di mortalità.
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Da un anno prima della diagnosi di narcolessia fino alla visita dello studio (fino a 20 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo, una nuova malattia o peggioramento della gravità o della frequenza di una malattia concomitante, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno considerati causalmente correlati all’uso del prodotto.
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Fino a 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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