Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om informatie te verzamelen over mensen met narcolepsie in Spanje (SOMNUS)

3 juli 2024 bijgewerkt door: Takeda

Observationeel, multicentrisch, transversaal onderzoek om diagnose- en behandelingspatronen bij narcolepsiepatiënten in de dagelijkse praktijk in Spanje te beschrijven

Deze studie heeft tot doel informatie te herzien van mensen met een slaapaandoening die narcolepsie wordt genoemd. Narcolepsie is een aandoening die overdag extreme slaperigheid veroorzaakt, inclusief plotseling in slaap vallen. Onderzoeksartsen zullen de medische dossiers van de deelnemers van slaapklinieken in Spanje bekijken. Dit doen ze vanaf 1 jaar voordat de deelnemer de diagnose narcolepsie kreeg tot aan de start van dit onderzoek.

De deelnemers bezoeken de slaapkliniek één keer. Tijdens dit bezoek zullen de studieartsen een kort medisch onderzoek uitvoeren. Tijdens dit bezoek vullen de deelnemers ook enkele vragenlijsten in. Als deelnemers om welke reden dan ook niet naar de kliniek kunnen komen, regelt het personeel van de kliniek een telefoontje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, cross-sectionele studie met retrospectieve beoordeling van medische dossiers, uitgevoerd in openbare en particuliere Spaanse slaapklinieken, om de behandeling te beschrijven van volwassen deelnemers met de diagnose narcolepsie gedefinieerd door ICDS-3 in de praktijk in de praktijk.

Deze studie zal ongeveer 196 deelnemers inschrijven (137 met NT1 en 59 met NT2). Deelnemers worden ingeschreven in 2 cohorten:

  • Cohort A: NT1-deelnemers
  • Cohort B: NT2-deelnemers

De gegevens zullen retrospectief worden verzameld via klinische dossiers en tijdens het studiebezoek (klinische en demografische gegevens en deelnemergerelateerde uitkomsten [PRO]) in een elektronisch casusrapportformulier (eCRF).

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Spanje. De totale duur van deze studie is ongeveer 24 maanden. Deelnemers wonen een enkel bezoek bij in de deelnemende centra. In het geval van een mogelijke uitbraak van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zullen deelnemers telepathische bezoeken hebben, de uitnodiging om deel te nemen, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemer en het verzamelen van vragenlijsten voor deelnemers zal op afstand worden uitgevoerd (telefonisch of via e-mail).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met bevestigde diagnose van narcolepsie gedefinieerd door ICDS-3.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met bevestigde diagnose van narcolepsie gedefinieerd door ICDS-3.
  2. Met een follow-up van ten minste 1 jaar met gegevens beschikbaar op de deelnemende locatie na de initiële diagnose van narcolepsie en vóór opname in de studie.
  3. Met gegevens beschikbaar op de locatie van de deelnemer ten minste 1 jaar vóór de eerste diagnose van narcolepsie.
  4. In staat om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan een klinische studie (minder dan of gelijk aan [<=] 12 maanden).
  2. Bij een ernstige degeneratieve ziekte (Alzheimer, Parkinson of epilepsie) of psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Narcolepsie type 1
Deelnemers met een bevestigde diagnose van narcolepsie type 1 (NT1), gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICDS-3), worden gedurende maximaal 16 maanden geobserveerd.
Narcolepsie type 2
Deelnemers met een bevestigde diagnose van narcolepsie type 2 (NT2), gedefinieerd door de ICDS-3, worden gedurende maximaal 16 maanden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van behandeling per narcolepsietype sinds de diagnose tot aan het studiebezoek
Tijdsspanne: Van diagnose narcolepsie tot studiebezoek (tot 12 maanden)
Percentage deelnemers met narcolepsie gecategoriseerd op basis van farmacologische en niet-farmacologische behandeling als 'ja' en 'nee' sinds de onderzoeksdiagnose wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Van diagnose narcolepsie tot studiebezoek (tot 12 maanden)
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van niet-farmacologische behandelpatronen op behandelstatus
Tijdsspanne: Van diagnose narcolepsie tot studiebezoek (tot 12 maanden)
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met narcolepsie gerapporteerd dat op basis van niet-farmacologische behandelpatronen is gecategoriseerd als 'ja' en 'nee' naar behandelstatus [naïef (onbehandeld) en behandeld]. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal. Voor deze uitkomstmaat worden gegevens verzameld en gerapporteerd per naïeve (onbehandelde) en behandelde arm.
Van diagnose narcolepsie tot studiebezoek (tot 12 maanden)
Percentage behandelde of naïeve (onbehandelde) deelnemers voor het type farmacologische behandelingsstatus sinds de diagnose
Tijdsspanne: Van diagnose narcolepsie tot studiebezoek (tot 12 maanden)
Het percentage behandelde of naïeve (onbehandelde) deelnemers met narcolepsie, gecategoriseerd op basis van de farmacologische behandelingsstatus sinds de diagnose, wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Van diagnose narcolepsie tot studiebezoek (tot 12 maanden)
Percentage deelnemers dat gebruik maakt van elk type behandeling, gestratificeerd naar type ziekenhuis (openbare of particuliere centra)
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gecategoriseerd op sociodemografische en klinische variabelen tijdens studiebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
Sociodemografische variabelen ingedeeld naar leeftijd, geslacht (man/vrouw), etniciteit, opleidingsniveau, lopend of voltooid onderwijsniveau (zonder studies, basisstudies, middelbare studies, universitaire studies, andere hogere studies, niet beschikbaar); beroepsstatus en beroep (student, werknemer, zelfstandige, werknemer maar met ziekteverlof vanwege de studieziekte, permanente arbeidsongeschiktheid vanwege de studieziekte, permanente arbeidsongeschiktheid om andere redenen, werkloos, gepensioneerd, huishoudelijk werk, ander); burgerlijke staat (gehuwd/met partner, gescheiden/gescheiden, ongehuwd, weduwe/vrouw, onbekend); leefomstandigheden (alleen, vrouw/man en/of zonen, mantelzorgers, andere zorgverleners, onbekend). Klinische variabelen gecategoriseerd op basis van rookstatus, alcoholinname, lichaamsbeweging en familiegeschiedenis van narcolepsie bij familieleden in de eerste en tweede graad.
Dag 1
Lengte van deelnemers aan studiebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gewicht van deelnemers aan studiebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Body Mass Index (BMI) van deelnemers aan studiebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
BMI = gewicht(kg)/lengte(m)^2
Dag 1
Bloeddruk (BP) van deelnemers aan studiebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van verschillende specialisten die narcolepsie hebben gediagnosticeerd
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Specialisten die narcolepsie diagnosticeerden, werden gecategoriseerd als huisarts, neuroloog, neuropediater, neurofysioloog, pneumoloog, somnoloog, somnoloog-eenheid en specialist (niet gespecificeerd). Het percentage deelnemers wordt afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van het gebruik van verschillende procedures of tests voor de diagnose van narcolepsie
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot 12 maanden
Verschillende procedures of tests voor diagnose omvatten klinische geschiedenis, klinische beoordeling: Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) [ESS bestaat uit 8 items, op een 4-puntsschaal (0-3), variërend van "0=Geen kans op dommelen" tot "3 =Hoge kans op dommelen" terwijl hij bezig is met acht verschillende activiteiten. De score kan variëren van 0 tot 24. Hogere scores duiden op een sterkere subjectieve slaperigheid overdag, en scores onder de 10 vallen binnen het normale bereik], Neurologische beoordeling, Multiple sleep latency test (MSLT), Apneu-hypopneu-index (AHI), Andere procedures, Typering van menselijk leukocytenantigeen (HLA), Hypocretine -1 hersenvocht (CSF) of Orexin. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot 12 maanden
Tijd vanaf het eerste symptoom tot de diagnose van narcolepsie
Tijdsspanne: Vanaf het eerste symptoom van narcolepsie tot aan het diagnosemaximum tot 59,92 jaar (retrospectieve gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 20 maanden van dit onderzoek)
De tijd vanaf het eerste symptoom bij de deelnemer tot de diagnose is de tijd waarop het eerste symptoom van narcolepsie werd geïdentificeerd tot de diagnose ervan tijdens een retrospectief bezoek. Omdat het eerste symptoom en de diagnose bij een retrospectief bezoek op elk moment in het verleden kunnen liggen, tot aan het einde van de deelname aan dit onderzoek. De vooraf geplande gegevens voor deze uitkomstmaat kunnen dus de duur van het onderzoek overschrijden.
Vanaf het eerste symptoom van narcolepsie tot aan het diagnosemaximum tot 59,92 jaar (retrospectieve gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 20 maanden van dit onderzoek)
Tijd vanaf de diagnose van narcolepsie tot de eerste behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het eerste symptoom van narcolepsie tot aan het diagnosemaximum tot 46,04 jaar (retrospectieve gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 20 maanden van dit onderzoek)
De tijd tussen diagnose en eerste behandeling is de tijd die nodig is om het eerste symptoom van narcolepsie te diagnosticeren totdat de eerste behandeling achteraf na de diagnose wordt gegeven. Omdat het eerste symptoom en de diagnose bij een retrospectief bezoek op elk moment in het verleden kunnen liggen, tot aan het einde van de deelname aan dit onderzoek. De vooraf geplande gegevens voor deze uitkomstmaat kunnen dus de duur van het onderzoek overschrijden.
Vanaf het eerste symptoom van narcolepsie tot aan het diagnosemaximum tot 46,04 jaar (retrospectieve gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 20 maanden van dit onderzoek)
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van farmacologische behandelingen en interventies die zijn ontvangen in relatie tot de aanwezigheid van de meest typische symptomen
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Percentage deelnemers met farmacologische behandelingen op elke lijn
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Farmacologische behandelingen werden gecategoriseerd als eerste behandeling na diagnose (monotherapie en combinaties), behandelingen gebruikt vanaf de diagnose tot aan het studiebezoek en behandelingen tijdens het studiebezoek (monotherapie en combinaties). Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Aanhoudende aandacht voor responstaak (SART)
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Gedragsmaatstaf voor werkgeheugen, aandacht en impuls-/remmende controle - De Sustained Attention to Response Task (SART) is een computergebaseerde go/no-go-taak waarbij deelnemers hun gedragsreactie moeten onthouden op een enkel, zeldzaam doelwit (vaak de cijfer 3) gepresenteerd tegen een achtergrond van frequente niet-targets (0-2, 4-9). Na elk blok worden achtereenvolgens twee proefvragen gepresenteerd. De eerste vraagt: 'Waar was je aandacht op gericht tijdens dit blok van beproevingen?' Deelnemers reageren op een 6-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor 'aan de taak' en 6 voor 'niet aan de taak'. Een tweede vraag luidt: 'Hoe bewust was u zich ervan bewust waar uw aandacht was tijdens dit blok van beproevingen?' Deelnemers reageren op een vergelijkbare schaal, waarbij 1 staat voor 'bewust' en 6 voor 'onbewust'.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Onderhoud van waakzaamheidstest (MWT)
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
De MWT is een gevalideerde objectieve maatstaf die het vermogen van een persoon evalueert om gedurende een bepaalde periode wakker te blijven onder slaapverwekkende omstandigheden. Deze neiging om in slaap te vallen wordt gemeten via elektro-encefalografie-afgeleide slaaplatentie. Het begin van de slaap wordt gedefinieerd als het eerste tijdperk van meer dan 15 seconden cumulatieve slaap in een tijdperk van 30 seconden. Tijdens elke MWT-sessie (1 sessie = 40 minuten) krijgen de deelnemers de opdracht om rustig te zitten en zo lang mogelijk wakker te blijven. Als er volgens deze regels geen slaap is waargenomen, wordt de latentie gedefinieerd als 40 minuten. De MWT-slaaplatentie varieert van 0 tot 40 minuten, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om wakker te blijven.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot 12 maanden
ESS is een subjectieve, zelf in te vullen vragenlijst om slaperigheid overdag te beoordelen en bestaat uit 8 items, op een 4-puntsschaal (0-3), variërend van 'Geen kans op dommelen' tot 'Grote kans op dommelen', terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. De score kan variëren van 0 tot 24. Hogere scores duiden op een sterkere subjectieve slaperigheid overdag, en scores onder de 10 worden geacht binnen het normale bereik te liggen.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot 12 maanden
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van verschillende niet-farmacologische behandelbenaderingen
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
De niet-farmacologische behandelaanpak werd gecategoriseerd als: korte dutjes doen, een regelmatig slaapschema aanhouden, cafeïne of alcohol vermijden voor het slapengaan, roken vermijden, vooral 's nachts, dagelijks sporten, grote, zware maaltijden vlak voor het slapengaan vermijden, en andere. Het percentage deelnemers wordt afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van gebruik van directe gezondheidszorgmiddelen per jaar
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór studiebezoek (tot 12 maanden)
De directe gezondheidszorgmiddelen die per jaar worden gebruikt, werden gecategoriseerd als behandelingen voor narcolepsie, routinematige controlebezoeken, tests, spoedbezoeken, ziekenhuisopnames en complicaties die verband houden met narcolepsie. Het percentage deelnemers wordt afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Vanaf een jaar vóór studiebezoek (tot 12 maanden)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór studiebezoek (tot 12 maanden)
De duur van de ziekenhuisopname is het totaal aantal dagen waarop deelnemers in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Vanaf een jaar vóór studiebezoek (tot 12 maanden)
Score voor arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI).
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór studiebezoek (tot 20 maanden)
De WPAI is een vragenlijst die de impact van een interventie op de arbeidsproductiviteit beoordeelt, waarbij vier gebieden worden geëvalueerd, waaronder verzuim [Q2/(Q2+Q4)], presenteïsme [Q5/10] en verlies aan arbeidsproductiviteit {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}, en verminderde activiteit [Q6/10], berekend op basis van drie items: (Q2) het aantal gemiste uren van het werk vanwege gezondheid problemen in de afgelopen zeven dagen; (Q4) het aantal daadwerkelijke werkuren in de afgelopen zeven dagen en (Q5) in welke mate heeft de ziekte de productiviteit aangetast tijdens het werken in de afgelopen zeven dagen. De voor elk gebied berekende gegevens worden vervolgens omgezet in procenten. Elk van de gebieden wordt afzonderlijk gescoord als een percentage, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking en minder productiviteit.
Vanaf een jaar vóór studiebezoek (tot 20 maanden)
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van arbeidsongevallen
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór studiebezoek (tot 20 maanden)
Vanaf een jaar vóór studiebezoek (tot 20 maanden)
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van de kosten van directe gezondheidszorgmiddelen die door deelnemers per jaar worden gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór studiebezoek (ongeveer 20 maanden)
De kosten van directe gezondheidszorgmiddelen die door de deelnemers per jaar worden gebruikt, op basis van de kosten van de volgende directe gezondheidszorgmiddelen, moesten worden meegerekend: ontvangen behandeling, routinematige controlebezoeken (specialisten en huisartsen), uitgevoerde tests, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en complicaties als gevolg van narcolepsie, en eenheidskosten.
Vanaf een jaar vóór studiebezoek (ongeveer 20 maanden)
Percentage deelnemers met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), beoordeeld door de Europese vragenlijst over de vijfdimensionale kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
De EQ-5D-vragenlijst is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 antwoordcategorieën die overeenkomen met geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Het instrument is ontworpen om zelf in te vullen, en respondenten beoordelen ook hun algehele gezondheid op de dag van het interview op een verticale, visueel analoge schaal (EQ-VAS) met een hash-markering van 0-100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. Het percentage deelnemers wordt afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Stigmaschaal voor chronische ziekten Totaalscore met 8 items (SSCI-8).
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
SSCl-8 is een schaal met 8 items (2 items die het geïnternaliseerde stigma meten, 5 items die het vastgestelde stigma meten, en 1 item dat een gesplitste lading vertoonde, waarbij zowel het geïnternaliseerde als het gevestigde stigma werd gemeten), ontwikkeld om geïnternaliseerd en vastgesteld/ervaren stigma in neurologische aandoeningen te beoordelen. voorwaarden. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) voor het scoren van elk item. De totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke items bij elkaar op te tellen, variërend van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een verslechtering van de toestand.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Behandelingstevredenheid van deelnemers beoordeeld aan de hand van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
TSQM-9 meet de tevredenheid van deelnemers over de medicatie op 3 domeinen: effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid. De scores werden berekend door items voor elk domein op te tellen, dat wil zeggen 1 tot 3 voor effectiviteit, 4 tot 6 voor gemak en 7 tot 9 voor algemene tevredenheid. De laagst mogelijke score (1 voor elk item en 3 voor alle 3 de subschalen) werd afgetrokken van de samengestelde score en gedeeld door het grootst mogelijke scorebereik. Het grootste bereik was (7-1) x 3 items = 18 voor effectiviteit en gemak, en (5-1) x 3 items = 12 voor algemene tevredenheid. Dit leverde een getransformeerde score tussen 0 en 1 op die vervolgens met 100 werd vermenigvuldigd. TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid voor dat domein.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Percentages deelnemers op basis van de meest voorkomende comorbiditeiten en andere bijkomende stoornissen die verband houden met narcolepsie
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Het percentage deelnemers wordt afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Charlson comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
CCI is een schaal om de 10-jaarssterfte te schatten op basis van een score uit een bereik van 12 comorbiditeiten, de comorbiditeitsscore varieert van 0 tot maximaal 24 punten. Hogere scores duiden op een hogere kans op sterfte.
Vanaf een jaar vóór de diagnose narcolepsie tot aan het studiebezoek (tot 20 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom, een nieuwe ziekte of verergering in ernst of frequentie van een bijkomende ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet is veroorzaakt. wordt beschouwd als een oorzakelijk verband met het gebruik van het product.
Tot 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-994-5001
  • U1111-1259-8720 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren