Een studie om informatie te verzamelen over mensen met narcolepsie in Spanje (SOMNUS)
12 juli 2023 bijgewerkt door: Takeda
Observationeel, multicentrisch, transversaal onderzoek om diagnose- en behandelingspatronen bij narcolepsiepatiënten in de dagelijkse praktijk in Spanje te beschrijven
Deze studie heeft tot doel informatie te herzien van mensen met een slaapaandoening die narcolepsie wordt genoemd. Narcolepsie is een aandoening die overdag extreme slaperigheid veroorzaakt, inclusief plotseling in slaap vallen. Onderzoeksartsen zullen de medische dossiers van de deelnemers van slaapklinieken in Spanje bekijken. Dit doen ze vanaf 1 jaar voordat de deelnemer de diagnose narcolepsie kreeg tot aan de start van dit onderzoek.
De deelnemers bezoeken de slaapkliniek één keer. Tijdens dit bezoek zullen de studieartsen een kort medisch onderzoek uitvoeren. Tijdens dit bezoek vullen de deelnemers ook enkele vragenlijsten in. Als deelnemers om welke reden dan ook niet naar de kliniek kunnen komen, regelt het personeel van de kliniek een telefoontje.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, cross-sectionele studie met retrospectieve beoordeling van medische dossiers, uitgevoerd in openbare en particuliere Spaanse slaapklinieken, om de behandeling te beschrijven van volwassen deelnemers met de diagnose narcolepsie gedefinieerd door ICDS-3 in de praktijk in de praktijk.
Deze studie zal ongeveer 196 deelnemers inschrijven (137 met NT1 en 59 met NT2). Deelnemers worden ingeschreven in 2 cohorten:
- Cohort A: NT1-deelnemers
- Cohort B: NT2-deelnemers
De gegevens zullen retrospectief worden verzameld via klinische dossiers en tijdens het studiebezoek (klinische en demografische gegevens en deelnemergerelateerde uitkomsten [PRO]) in een elektronisch casusrapportformulier (eCRF).
Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Spanje. De totale duur van deze studie is ongeveer 24 maanden. Deelnemers wonen een enkel bezoek bij in de deelnemende centra. In het geval van een mogelijke uitbraak van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zullen deelnemers telepathische bezoeken hebben, de uitnodiging om deel te nemen, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemer en het verzamelen van vragenlijsten voor deelnemers zal op afstand worden uitgevoerd (telefonisch of via e-mail).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
214
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met bevestigde diagnose van narcolepsie gedefinieerd door ICDS-3.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met bevestigde diagnose van narcolepsie gedefinieerd door ICDS-3.
- Met een follow-up van ten minste 1 jaar met gegevens beschikbaar op de deelnemende locatie na de initiële diagnose van narcolepsie en vóór opname in de studie.
- Met gegevens beschikbaar op de locatie van de deelnemer ten minste 1 jaar vóór de eerste diagnose van narcolepsie.
- In staat om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een klinische studie (minder dan of gelijk aan [<=] 12 maanden).
- Bij een ernstige degeneratieve ziekte (Alzheimer, Parkinson of epilepsie) of psychiatrische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A: NT1-deelnemers
Deelnemers met bevestigde diagnose van narcolepsie type 1 (NT1), gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICDS-3), zullen maximaal 24 maanden worden geobserveerd.
|
|
Cohort B: NT2-deelnemers
Deelnemers met een bevestigde diagnose van narcolepsie type 2 (NT2), gedefinieerd door de ICDS-3, zullen maximaal 24 maanden worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van behandelpatronen
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Het percentage deelnemers wordt gecategoriseerd gerapporteerd op basis van behandelingspatronen, waaronder gebruik van behandelingen (ja/nee), gebruik van verschillende behandelingen (farmacologisch en niet-farmacologisch) en gebruik van elk type behandeling gestratificeerd naar type ziekenhuis (openbare of particuliere centra) ).
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van verschillende specialisten die narcolepsie hebben gediagnosticeerd
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
|
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van gebruik van verschillende procedures of tests voor de diagnose van narcolepsie
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Percentage deelnemers wordt gerapporteerd op basis van klinische geschiedenis, afwezigheid/aanwezigheid van kataplexie, aantal kataplexie-aanvallen, aantal slaap-onset REM-perioden (SOREMP's), afwezigheid/aanwezigheid van apneus en/of apneu-hypopneu-index (AHI), hipocrexine niveaus, Epworth Sleepiness Scale (ESS), polysomnogram (PSG), multiple sleep latency test (MSLT) en typen humaan leukocytenantigeen (HLA).
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Tijd vanaf het eerste symptoom tot de diagnose van narcolepsie
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
|
Tijd van diagnose van narcolepsie tot eerste behandeling
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
|
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van farmacologische behandeling en ontvangen interventies in relatie tot de aanwezigheid van de meest typische symptomen
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
De meest typische symptomen zijn overmatige slaperigheid overdag, kataplexie, slaapverlamming en hallucinaties.
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met farmacologische behandelingen bij elke regel
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
|
Aanhoudende aandacht voor responstaak (SART)
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Gedragsmeting van werkgeheugen, aandacht en impuls-/inhiberende controle - De Sustained Attention to Response Task (SART) is een computergebaseerde go/no-go-taak die vereist dat deelnemers een gedragsreactie achterhouden op een enkel, zeldzaam doelwit (vaak het cijfer 3) gepresenteerd tegen een achtergrond van frequente niet-doelen (0-2, 4-9).
Na elk blok worden achtereenvolgens twee kernvragen gepresenteerd.
De eerste vraagt: "Waar was je aandacht op gericht tijdens dit blok van beproevingen?"
Deelnemers reageren op een 6-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor 'op taak' en 6 voor 'niet op taak'.
Een tweede vraag luidt: "Hoe bewust was u van waar uw aandacht was tijdens dit blok van beproevingen?"
Deelnemers reageren op een vergelijkbare schaal, waarbij 1 staat voor 'bewust' en 6 voor 'niet op de hoogte'.
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Onderhoud van waakzaamheidstest (MWT)
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
De MWT is een gevalideerde objectieve maatstaf die het vermogen van een persoon evalueert om gedurende een bepaalde tijd wakker te blijven onder slaapverwekkende omstandigheden.
Deze neiging om in slaap te vallen wordt gemeten via slaaplatentie afgeleid van elektro-encefalografie.
Het begin van de slaap wordt gedefinieerd als het eerste tijdvak van meer dan 15 seconden cumulatieve slaap in een tijdvak van 30 seconden.
Tijdens elke MWT-sessie (1 sessie is gelijk aan [=] 40 minuten) krijgen de deelnemers de opdracht om stil te zitten en zo lang mogelijk wakker te blijven.
Als er volgens deze regels geen slaap is waargenomen, wordt de latentie gedefinieerd als 40 minuten.
MWT-slaaplatentie varieert van 0 tot 40 minuten, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om wakker te blijven.
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
ESS is een subjectieve, zelf in te vullen vragenlijst om slaperigheid overdag te beoordelen en bestaat uit 8 items, op een 4-puntsschaal (0-3) variërend van "Geen kans op dommelen" tot "Grote kans op dommelen" tijdens acht verschillende activiteiten.
De score kan variëren van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op sterkere subjectieve slaperigheid overdag en scores onder de 10 worden geacht binnen het normale bereik te vallen.
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van verschillende niet-farmacologische behandelmethoden
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Het percentage deelnemers zal worden gerapporteerd op basis van verschillende niet-medicamenteuze behandelingsbenaderingen, beoordeeld door middel van een ad-hocvragenlijst, waaronder korte dutjes doen, een regelmatig slaapschema aanhouden, cafeïne of alcohol vermijden voor het slapen gaan, roken vermijden, vooral 's nachts, dagelijkse lichaamsbeweging, grote en zware maaltijden voor het slapengaan en ontspanning voor het slapen gaan.
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van het gebruik van directe zorgmiddelen dat per jaar wordt gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf een jaar voor studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Percentage deelnemers wordt gerapporteerd op basis van beoordeling van het type en het aantal directe zorghulpmiddelen dat per jaar wordt gebruikt, waaronder routinecontrolebezoeken (betrokken specialisten, uitgevoerde tests, behandelingsvariaties), aantal spoedbezoeken (betrokken specialisten, uitgevoerde tests/procedures, behandeling toegediend), aantal en duur van ziekenhuisopnames en complicaties als gevolg van narcolepsie.
|
Vanaf een jaar voor studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI)
Tijdsspanne: Vanaf een jaar voor studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
WPAI-scores zullen worden gebruikt om de indirecte middelen voor gezondheidszorg te beschrijven.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 6 items (schaal van 0-10) die het effect van ziekte op de arbeidsproductiviteit in de afgelopen 7 dagen beoordeelt, verkregen voor absenteïsme (verzuimde werktijd), presenteïsme (beperking op het werk / verminderde on-the- doeltreffendheid van het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algemene werkbeperking/verzuim plus presenteïsme) en activiteitsbeperking/handicap.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Vanaf een jaar voor studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van arbeidsongevallen
Tijdsspanne: Vanaf een jaar voor studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd op basis van arbeidsongevallen.
Arbeidsongevallen zullen worden beoordeeld aan de hand van ad-hocvragen voor ongevallen met motorvoertuigen (MVA's) en bijna-ongevallen (NMA's) en zullen worden beschreven aan de hand van het antwoord van de deelnemers op de volgende twee vragen: "Heeft u tijdens uw werk een ongeval met een motorvoertuig gehad? de laatste jaren?"
en "Heeft u het afgelopen jaar een bijna-ongeval gehad?
|
Vanaf een jaar voor studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van kosten van directe gezondheidszorgmiddelen die door deelnemers per jaar worden gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf een jaar voor studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Het percentage deelnemers wordt gerapporteerd op basis van de kosten van het volgen van directe gezondheidszorgbronnen: ontvangen behandeling, routinecontrolebezoeken (specialisten en huisartsen), uitgevoerde tests, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en complicaties als gevolg van narcolepsie, en eenheidskosten.
|
Vanaf een jaar voor studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld door European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
De EQ-5D vragenlijst is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid.
Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 antwoordcategorieën die overeenkomen met geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
Het instrument is ontworpen om zichzelf in te vullen en respondenten beoordelen ook hun algehele gezondheid op de dag van het interview op een 0-100 hash-marked, verticale visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Stigmaschaal voor chronische ziekte 8-itemversie (SSCI-8)
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
SSCI-8 is een schaal van 8 items die is ontwikkeld om geïnternaliseerde en ervaren stigma's over neurologische aandoeningen te beoordelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Tevredenheid over de behandeling van deelnemers beoordeeld door vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
TSQM-9, afgeleid van de TSQM-14, is een 9-item tevredenheidsvragenlijst voor medicatie als algemene maatstaf voor tevredenheid met de behandeling.
Het meet scores op 3 schalen: de effectiviteitsschaal (vragen 1 t/m 3), de gemaksschaal (vragen 9 t/m 11) en de algemene tevredenheidsschaal (vragen 12 t/m 14).
De TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Percentages van deelnemers op basis van de meest voorkomende comorbiditeiten en andere bijkomende aandoeningen die verband houden met narcolepsie
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
|
Charlson-comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
CCI is een schaal om de 10-jaars mortaliteit te schatten op basis van een score uit een reeks van 12 comorbiditeiten, de comorbiditeitsscore varieert van 0 tot maximaal 24 punten.
Hogere scores geven de hogere kans op overlijden aan.
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Van een jaar voor diagnose narcolepsie tot studiebezoek (ongeveer 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .