En studie for å samle informasjon om personer med narkolepsi i Spania (SOMNUS)
3. juli 2024 oppdatert av: Takeda
Observasjons-, multisenter-, tverrsnittsstudie for å beskrive diagnose og behandlingsmønstre hos narkolepsipasienter i praksis i Spania
Denne studien tar sikte på å gjennomgå informasjon om personer med en søvnsykdom kalt narkolepsi. Narkolepsi er en tilstand som forårsaker ekstrem søvnighet i løpet av dagen, inkludert å sovne plutselig. Studieleger vil gjennomgå journalene til deltakerne fra søvnklinikker i Spania. Dette vil de gjøre fra 1 år før deltakeren ble diagnostisert med narkolepsi og frem til starten av denne studien.
Deltakerne vil besøke søvnklinikken én gang. Under dette besøket vil studielegene gjennomføre en kort medisinsk eksamen. Deltakerne vil også fylle ut noen få spørreskjemaer under dette besøket. Dersom deltakerne av en eller annen grunn ikke kan besøke klinikken, vil klinikkpersonalet avtale en telefonsamtale i stedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie med retrospektiv medisinsk kartgjennomgang utført i offentlige og private spanske søvnklinikker, for å beskrive behandlingen av voksne deltakere diagnostisert med narkolepsi definert av ICDS-3 i praksis i den virkelige verden.
Denne studien vil inkludere ca. 196 deltakere (137 med NT1 og 59 med NT2). Deltakerne vil bli registrert i 2 årskull:
- Kohort A: NT1 Deltakere
- Kohort B: NT2 Deltakere
Dataene vil bli samlet inn retrospektivt gjennom kliniske journaler og ved studiebesøk (kliniske og demografiske data, og deltakerrelaterte utfall [PRO]) i et elektronisk saksrapportskjema (eCRF).
Denne multisenterstudien vil bli utført i Spania. Den totale varigheten av denne studien er omtrent 24 måneder. Deltakerne vil delta på et enkelt besøk i de deltakende sentrene. Ved et mulig utbrudd av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vil deltakerne få et telepatisk besøk, invitasjon til å delta, innhenting av deltakerens informerte samtykke og innsamling av deltakerens spørreskjemaer vil bli utført eksternt (via telefon eller via e-post).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
214
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med bekreftet diagnose av narkolepsi definert av ICDS-3.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med bekreftet diagnose av narkolepsi definert av ICDS-3.
- Med minst 1 års oppfølging med data tilgjengelig på deltakerstedet etter innledende narkolepsidiagnose og før studieinkludering.
- Med data tilgjengelig på deltakerstedet minst 1 år før første narkolepsidiagnose.
- I stand til å oppfylle studiens spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en klinisk studie (mindre enn eller lik [<=] 12 måneder).
- Med enhver alvorlig degenerativ sykdom (Alzheimer, Parkinson eller epilepsi) eller psykiatrisk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Narkolepsi type 1
Deltakere med bekreftet diagnose av narkolepsi type 1 (NT1) definert av International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICDS-3) vil bli observert i opptil 16 måneder.
|
|
Narkolepsi type 2
Deltakere med bekreftet diagnose av narkolepsi type 2 (NT2) definert av ICDS-3 vil bli observert i opptil 16 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere kategorisert basert på behandling etter narkolepsitype siden diagnose frem til studiebesøk
Tidsramme: Fra narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 12 måneder)
|
Andel deltakere med narkolepsi kategorisert basert på farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling som 'ja' og 'nei' siden studiediagnose er rapportert i dette utfallsmålet.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Fra narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere kategorisert basert på ikke-farmakologiske behandlingsmønstre etter behandlingsstatus
Tidsramme: Fra narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 12 måneder)
|
Prosentandelen av deltakere med narkolepsi kategorisert basert på ikke-farmakologiske behandlingsmønstre som "ja" og "nei" etter behandlingsstatus [naive (ubehandlet) og behandlet] er rapportert i dette utfallsmålet.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Data samles inn og rapporteres per naive (ubehandlede) og behandlede armer for dette utfallsmålet.
|
Fra narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av behandlede eller naive (ubehandlede) deltakere for typen farmakologisk behandlingsstatus siden diagnosen
Tidsramme: Fra narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 12 måneder)
|
Prosentandel av behandlede eller naive (ubehandlede) deltakere med narkolepsi kategorisert basert på farmakologisk behandlingsstatus siden diagnose er rapportert i dette utfallsmålet.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Fra narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med bruk av hver type behandling, stratifisert etter type sykehus (offentlige eller private sentre)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere kategorisert etter sosiodemografiske og kliniske variabler ved studiebesøk
Tidsramme: Dag 1
|
Sosiodemografiske variabler kategorisert etter alder, kjønn (mann/kvinnelig), etnisitet, utdanningsnivå pågående eller fullført utdanningsnivå (uten studier, grunnskolestudier, videregående studier, universitetsstudier, andre overordnede studier, ikke tilgjengelig); yrkesstatus og yrke (student, ansatt, selvstendig næringsdrivende, sysselsatt men sykmeldt på grunn av studiesykdommen, varig arbeidsuførhet på grunn av studiesykdommen, varig arbeidsuførhet på grunn av andre årsaker, arbeidsledig, pensjonist, husarbeid, annen); sivil status (gift/med partner, skilt/separert, ugift, enke/er, ukjent); levekår (alene, kone/mann og/eller sønner, familieomsorgspersoner, andre omsorgspersoner, ukjent).
Kliniske variabler kategorisert etter røykestatus, alkoholinntak, treningsstatus og familiehistorie med narkolepsi hos førstegrads- og andregradsslektninger].
|
Dag 1
|
|
Høyde på deltakere ved studiebesøk
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vekt av deltakere ved studiebesøk
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) for deltakere ved studiebesøk
Tidsramme: Dag 1
|
BMI = vekt(kg)/høyde(m)^2
|
Dag 1
|
|
Blodtrykk (BP) hos deltakere ved studiebesøk
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Prosentandel av deltakere kategorisert basert på ulike spesialister som diagnostiserte narkolepsi
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
Spesialister som diagnostiserte narkolepsi ble kategorisert som allmennleger, nevrolog, nevropediater, nevrofysiolog, pneumolog, somnolog, somnolog-enhet og spesialist (Ikke spesifisert).
Andel deltakere rundes av til nærmeste desimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere kategorisert basert på bruk av ulike prosedyrer eller tester for diagnostisering av narkolepsi
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose opp til 12 måneder
|
Ulike prosedyrer eller tester for diagnose inkluderte klinisk historie, klinisk vurdering: Epworth søvnighetsskala (ESS) [ESS består av 8 elementer, på en 4-punkts skala (0-3) som strekker seg fra "0=Ingen sjanse for å døse" til "3 =Høy sjanse for å døse" mens du er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
Poengsummen kan variere fra 0 til 24.
Høyere skårer indikerer sterkere subjektiv søvnighet på dagtid, og skårer under 10 er innenfor normalområdet], nevrologisk vurdering, multippel søvnlatenstest (MSLT), apné-hypopnéindeks (AHI), andre prosedyrer, typing av humant leukocyttantigen (HLA), hypokretin -1 cerebrospinalvæske (CSF) eller Orexin.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose opp til 12 måneder
|
|
Tid fra første symptom til diagnose av narkolepsi
Tidsramme: Fra første symptom på narkolepsi til diagnose maksimalt opptil 59,92 år (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 20 måneder av denne studien)
|
Tiden fra første symptom hos deltaker til diagnose er tiden da det første symptomet på narkolepsi ble identifisert til diagnosen ble stilt under et retrospektivt besøk.
Som det første symptomet, og diagnosen ved retrospektivt besøk kan være når som helst i fortiden frem til slutten av registreringen i denne studien.
Dermed kan forhåndsplanlagte data for dette utfallsmålet overskride varigheten av studien.
|
Fra første symptom på narkolepsi til diagnose maksimalt opptil 59,92 år (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 20 måneder av denne studien)
|
|
Tid fra diagnose av narkolepsi til første behandling
Tidsramme: Fra første symptom på narkolepsi til diagnose maksimalt opptil 46,04 år (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 20 måneder av denne studien)
|
Tiden fra diagnose til første behandling er tiden det tar å diagnostisere det første symptomet på narkolepsi til den første behandlingen gis etter diagnosen retrospektivt.
Som det første symptomet, og diagnosen ved retrospektivt besøk kan være når som helst i fortiden frem til slutten av registreringen i denne studien.
Dermed kan forhåndsplanlagte data for dette utfallsmålet overskride varigheten av studien.
|
Fra første symptom på narkolepsi til diagnose maksimalt opptil 46,04 år (retrospektive data ble hentet og observert i løpet av 20 måneder av denne studien)
|
|
Prosentandel av deltakere kategorisert basert på farmakologisk behandling og intervensjoner mottatt i forhold til tilstedeværelsen av mest typiske symptomer
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med farmakologiske behandlinger på hver linje
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
Farmakologiske behandlinger ble kategorisert som 1. behandling etter diagnose (monoterapi og kombinasjoner), behandlinger brukt fra diagnose til studiebesøk og behandlinger ved studiebesøk (monoterapi og kombinasjoner).
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave (SART)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
Atferdsmål for arbeidsminne, oppmerksomhet og impuls-/hemmende kontroll – Sustained Attention to Response Task (SART) er en datamaskinbasert go/no-go-oppgave som krever at deltakerne holder tilbake atferdsrespons på et enkelt, sjeldent mål (ofte siffer 3) presentert i en bakgrunn av hyppige ikke-mål (0-2, 4-9).
Etter hver blokk presenteres to probespørsmål etter hverandre.
Den første spør: "Hvor var oppmerksomheten din rettet under denne blokken med prøvelser?"
Deltakerne svarer på en 6-punkts Likert-skala, der 1 representerer «på oppgave» og 6, «av oppgave».
Et annet spørsmål spør: "Hvor bevisst var du på hvor oppmerksomheten din var under denne prøveblokken?"
Deltakerne svarer på en lignende skala, der 1 representerer «bevisst» og 6, «uvitende».
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
MWT er et validert objektivt mål som evaluerer en persons evne til å holde seg våken under søvnige forhold i en definert tidsperiode.
Denne tendensen til å sovne måles via elektroencefalografi-avledet søvnlatens.
Søvnstart er definert som den første epoken på mer enn 15 sekunder med kumulativ søvn i en epoke på 30 sekunder.
Under hver MWT-økt (1 økt = 40 minutter), vil deltakerne bli bedt om å sitte stille og være våkne så lenge som mulig.
Hvis det ikke er observert søvn i henhold til disse reglene, defineres latensen som 40 minutter.
MWT-søvnforsinkelse varierer fra 0 til 40 minutter, med høyere score som indikerer større evne til å holde seg våken.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose opp til 12 måneder
|
ESS er et subjektivt, selvadministrert spørreskjema for å vurdere søvnighet på dagtid og består av 8 elementer, på en 4-punkts skala (0-3) som strekker seg fra "Ingen sjanse for å døse" til "Høy sjanse for å døse" mens du er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
Poengsummen kan variere fra 0 til 24.
Høyere skårer indikerer sterkere subjektiv søvnighet på dagtid, og skårer under 10 anses å være innenfor normalområdet.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose opp til 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere kategorisert basert på ulik ikke-farmakologisk behandlingsmetode
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
Ikke-farmakologisk behandlingstilnærming ble kategorisert som å ta korte lur, opprettholde en vanlig søvnplan, unngå koffein eller alkohol før sengetid, unngå røyking, spesielt om natten, trene daglig, unngå store, tunge måltider rett før sengetid og annet.
Andel deltakere rundes av til nærmeste desimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere kategorisert basert på bruk av direkte helseressurs brukt per år
Tidsramme: Fra et år før studiebesøk (inntil 12 måneder)
|
Direkte helseressurs brukt per år ble kategorisert som behandlinger for narkolepsi, rutinemessige overvåkingsbesøk, tester, akuttbesøk, sykehusinnleggelser og komplikasjoner knyttet til narkolepsi.
Andel deltakere rundes av til nærmeste desimal.
|
Fra et år før studiebesøk (inntil 12 måneder)
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra et år før studiebesøk (inntil 12 måneder)
|
Varighet av sykehusinnleggelse er det totale antall dager deltakerne ble innlagt på sykehus.
|
Fra et år før studiebesøk (inntil 12 måneder)
|
|
Score for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI).
Tidsramme: Fra et år før studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
WPAI er et spørreskjema som vurderer effekten av en intervensjon på arbeidsproduktiviteten, og evaluerer 4 områder, inkludert fravær [Q2/(Q2+Q4)], presenteeism [Q5/10], tap av arbeidsproduktivitet {Q2/(Q2+Q4)+ [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}, og aktivitetssvikt [Q6/10], beregnet basert på tre elementer: (Q2) antall uteblitt timer fra jobb på grunn av helse problemer i løpet av de siste syv dagene; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste syv dagene og (Q5) i hvilken grad har sykdommen svekket produktiviteten mens du har jobbet de siste syv dagene.
Dataene beregnet for hvert område blir deretter konvertert til prosent.
Hvert av områdene skåres separat som en prosentandel, fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Fra et år før studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Antall deltakere kategorisert basert på arbeidsulykker
Tidsramme: Fra et år før studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
Fra et år før studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere kategorisert basert på kostnad for direkte helseressurser brukt av deltakere per år
Tidsramme: Fra et år før studiebesøk (ca. 20 måneder)
|
Kostnader for direkte helseressurser brukt av deltakerne per år basert på kostnadene ved følgende direkte helseressurser skulle inkluderes: mottatt behandling, rutinemessige overvåkingsbesøk (spesialister og fastleger), utførte tester, akuttbesøk, sykehusinnleggelser og komplikasjoner avledet av narkolepsi, og enhetskostnader.
|
Fra et år før studiebesøk (ca. 20 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
EQ-5D spørreskjemaet er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse.
Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 svarkategorier som tilsvarer ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Instrumentet er designet for selvutfylling, og respondentene vurderer også sin generelle helse på intervjudagen på en 0-100 hash-merket, vertikal visuell analog skala (EQ-VAS).
Høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
Andel deltakere rundes av til nærmeste desimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Stigmaskala for kronisk sykdom 8-element versjon (SSCI-8) Total poengsum
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
SSCl-8 er en skala med 8 elementer (2 elementer som måler internalisert stigma, 5 elementer som måler vedtatt stigma, og 1 element, som viste delt belastning, som måler enten eller både internalisert og vedtatt stigma) utviklet for å vurdere internalisert og vedtatt/opplevd stigma på tvers av nevrologiske forhold.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) for å score hvert element.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere individuelle elementer, fra 8 til 40.
Høyere skår indikerer forverring av tilstanden.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Behandlingstilfredshet hos deltakere vurdert av spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
TSQM-9 måler deltakernes tilfredshet med medisinen i 3 domener: Effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Poengsummene ble beregnet ved å legge til elementer for hvert domene, dvs. 1 til 3 for effektivitet, 4 til 6 for enkelhets skyld og 7 til 9 for global tilfredshet.
Lavest mulig poengsum (1 for hvert element og 3 for alle 3 underskalaer) ble trukket fra den sammensatte poengsummen og delt på størst mulig poengsum.
Det største utvalget var (7-1) x 3 elementer = 18 for effektivitet og bekvemmelighet, og (5-1) x 3 elementer = 12 for global tilfredshet.
Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som deretter ble multiplisert med 100.
TSQM-9 domenepoeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet for det domenet.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Prosentandeler av deltakere basert på mest utbredte komorbiditeter og andre samtidige lidelser assosiert med narkolepsi
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
Andel deltakere rundes av til nærmeste desimal.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
CCI er en skala for å estimere 10-års dødelighet basert på en skår fra et område på 12 komorbiditeter, komorbiditetsskåren varierer fra 0 til maksimalt 24 poeng.
Høyere skårer indikerer høyere sjanser for dødelighet.
|
Fra et år før narkolepsidiagnose til studiebesøk (opptil 20 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 20 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom, en ny sykdom eller forverring i alvorlighetsgrad eller hyppighet av en samtidig sykdom, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten hendelsen er eller ikke anses som årsakssammenheng med bruken av produktet.
|
Opptil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .