ナルコレプシーの臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

ナルコレプシー

詳細な説明

これは、スペインの公立および私立の睡眠クリニックで行われたレトロスペクティブカルテレビューによる非介入の横断的研究であり、現実世界の診療におけるICDS-3によって定義されたナルコレプシーと診断された成人参加者の管理について説明しています。

この研究には、約 196 人の参加者が登録されます (NT1 患者 137 人、NT2 患者 59 人)。参加者は 2 つのコホートに登録されます。

コホート A: NT1 参加者
コホート B: NT2 参加者

データは、臨床記録を通じて遡及的に収集され、研究訪問時に電子症例報告フォーム (eCRF) で収集されます (臨床および人口統計データ、および参加者関連の結果 [PRO])。

この多施設研究はスペインで実施されます。この研究の全体的な期間は約 24 か月です。参加者は、参加センターでの 1 回の訪問に参加します。コロナウイルス病 2019 (COVID-19) が発生する可能性がある場合、参加者はテレパシーで訪問し、参加への招待、参加者のインフォームドコンセントの取得、および参加者のアンケートの収集がリモートで (電話または経由で) 実行されます。 Eメール）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

214

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- Cataluna
  - Barcelona、Cataluna、スペイン、8036
    - Hospital Clinic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ICDS-3によって定義されたナルコレプシーの診断が確認された参加者。

説明

包含基準:

ICDS-3によって定義されたナルコレプシーの確定診断。
-最初のナルコレプシーの診断後、研究を含める前に、参加施設で利用可能なデータによる少なくとも1年間のフォローアップ。
-最初のナルコレプシー診断の少なくとも1年前に参加者サイトでデータが入手可能。
-研究アンケートを満たすことができます。

除外基準:

臨床試験への参加 ([<=] 12 か月以内)。
深刻な変性疾患 (アルツハイマー、パーキンソン、てんかん) または精神疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
ナルコレプシー 1 型国際睡眠障害分類第3版（ICDS-3）で定義されるナルコレプシー1型（NT1）と確定診断された参加者は、最長16か月間観察される。
ナルコレプシー 2 型 ICDS-3で定義されたナルコレプシー2型（NT2）と確定診断された参加者は、最長16か月間観察される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
診断から治験来院までのナルコレプシーのタイプ別治療に基づいて分類された参加者の割合時間枠：ナルコレプシーの診断から研究訪問まで（最長12か月）	研究の診断以来、薬理学的および非薬理学的治療に基づいて「はい」または「いいえ」に分類されたナルコレプシーの参加者の割合がこの結果測定で報告されます。割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。	ナルコレプシーの診断から研究訪問まで（最長12か月）
治療状況別の非薬物治療パターンに基づいて分類された参加者の割合時間枠：ナルコレプシーの診断から研究訪問まで（最長12か月）	非薬物治療パターンに基づいて治療状況[ナイーブ(未治療)および治療済み]ごとに「はい」および「いいえ」に分類されたナルコレプシーの参加者の割合がこのアウトカム尺度で報告されます。割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。この結果の尺度については、ナイーブ（未治療）群および治療群ごとにデータが収集および報告されます。	ナルコレプシーの診断から研究訪問まで（最長12か月）
診断以来の薬物治療ステータスのタイプ別の治療済みまたは未治療 (未治療) 参加者の割合時間枠：ナルコレプシーの診断から研究訪問まで（最長12か月）	このアウトカム測定では、診断以来の薬物治療状況に基づいて分類されたナルコレプシーの治療を受けた参加者または未治療 (未治療) 参加者の割合が報告されます。割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。	ナルコレプシーの診断から研究訪問まで（最長12か月）
病院の種類（公立または私立センター）ごとに階層化された各種類の治療を利用した参加者の割合時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究訪問時の社会人口統計学的変数と臨床変数によって分類された参加者の数時間枠：1日目	年齢、性別（男性/女性）、民族、教育レベルによって分類された社会人口統計変数（研究なし、初等研究、中等研究、大学での研究、その他の優れた研究、利用不可）。職業および職業（学生、在職中、自営業、在職中だが研究病のため病気休暇中、学業病のため永久に就労不能、その他の理由により恒久的に就労不能、無職、退職、家事労働、他の）;民事上の地位（既婚/パートナーあり、離婚/別居、未婚、未亡人/未亡人、不明）。生活状況（単独、妻/夫および/または息子、家族の介護者、他の介護者、不明）。喫煙状況、アルコール摂取量、運動状況、および一親等および二親等の血縁者におけるナルコレプシーの家族歴によって分類された臨床変数]。	1日目
調査訪問時の参加者の身長時間枠：1日目		1日目
研究訪問時の参加者の体重時間枠：1日目		1日目
研究訪問時の参加者の体格指数（BMI）時間枠：1日目	BMI = 体重(kg)/身長(m)^2	1日目
研究訪問時の参加者の血圧（BP）時間枠：1日目		1日目
ナルコレプシーを診断したさまざまな専門家に基づいて分類された参加者の割合時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	ナルコレプシーを診断した専門医は、一般開業医、神経内科医、神経小児科医、神経生理学者、呼吸器専門医、睡眠専門医、睡眠専門医ユニットおよび専門家に分類されました（特定されていません）。参加者数の割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
ナルコレプシーの診断のためのさまざまな手順または検査の使用に基づいて分類された参加者の割合時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から12か月まで	診断のためのさまざまな手順または検査には、病歴、臨床評価: エプワース眠気スケール (ESS) [ESS は、「0=居眠りの可能性なし」から「3」までの 4 段階スケール (0 ～ 3) の 8 項目で構成されます。 =8 つの異なるアクティビティに従事している間、居眠りをする可能性が高くなります。スコアの範囲は 0 ～ 24 です。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、10 未満のスコアは正常範囲内です]、神経学的評価、多重睡眠潜時検査 (MSLT)、無呼吸低呼吸指数 (AHI)、その他の手順、ヒト白血球抗原 (HLA) タイピング、ヒポクレチン-1 脳脊髄液 (CSF) またはオレキシン。割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。	ナルコレプシー診断の1年前から12か月まで
最初の症状からナルコレプシーと診断されるまでの時間時間枠：ナルコレプシーの最初の症状から診断まで最長 59.92 年 (遡及データはこの研究の 20 か月間で取得および観察されました)	参加者の最初の症状から診断までの時間は、ナルコレプシーの最初の症状が特定されてから遡及訪問中に診断されるまでの時間です。最初の症状と遡及訪問時の診断は、この研究への登録が終了するまでの過去の任意の時点である可能性があります。したがって、このアウトカム測定の事前計画データとしては、研究期間を超える可能性があります。	ナルコレプシーの最初の症状から診断まで最長 59.92 年 (遡及データはこの研究の 20 か月間で取得および観察されました)
ナルコレプシーの診断から最初の治療までの時間時間枠：ナルコレプシーの最初の症状から診断まで最長 46.04 年 (遡及データはこの研究の 20 か月間で取得および観察されました)	診断から最初の治療までの時間は、ナルコレプシーの最初の症状を診断してから、遡及的に診断後に最初の治療が提供されるまでに必要な時間です。最初の症状と遡及訪問時の診断は、この研究への登録が終了するまでの過去の任意の時点である可能性があります。したがって、このアウトカム測定の事前計画データとしては、研究期間を超える可能性があります。	ナルコレプシーの最初の症状から診断まで最長 46.04 年 (遡及データはこの研究の 20 か月間で取得および観察されました)
最も典型的な症状の有無に関連して受けた薬物治療および介入に基づいて分類された参加者の割合時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）		ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
各ラインで薬物治療を受けた参加者の割合時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	薬物治療は、診断後の最初の治療（単剤療法および併用療法）、診断から治験来院までに使用される治療法、および治験来院時の治療（単剤療法および併用療法）に分類されました。割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
持続的注意応答タスク (SART) 時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	作業記憶、注意、衝動/抑制制御の行動測定 - 持続的注意応答タスク (SART) は、参加者が単一の頻度の低いターゲット (多くの場合、数字 3) は、頻繁に非ターゲット (0 ～ 2、4 ～ 9) の背景の中に表示されます。各ブロックの後に、2 つのプローブ質問が連続して提示されます。最初の質問は、「この一連の試験中にあなたの注意はどこに集中しましたか?」と尋ねます。参加者は 6 段階のリッカートスケールで回答します。1 は「タスク中」、6 は「タスク外」を表します。 2 番目の質問は、「この一連の試験中に自分の注意がどこにあったかをどの程度認識していましたか?」と尋ねます。参加者は同様の尺度で回答します。1 は「認識している」、6 は「認識していない」を表します。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
覚醒維持テスト (MWT) 時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	MWT は、眠気を催す状況下で一定期間覚醒し続ける人の能力を評価する、検証済みの客観的尺度です。この入眠傾向は、脳波検査から得られる睡眠潜時によって測定されます。睡眠開始は、30 秒のエポック内の累積睡眠が 15 秒を超える最初のエポックとして定義されます。各 MWT セッション中 (1 セッション = 40 分)、参加者は静かに座って、できるだけ長く起きているように指示されます。これらのルールに従って睡眠が観察されなかった場合、待ち時間は 40 分と定義されます。 MWT 睡眠潜時は 0 ～ 40 分の範囲であり、スコアが高いほど、覚醒状態を維持する能力が高いことを示します。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
エプワース眠気スケール (ESS) 時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から12か月まで	ESS は、日中の眠気を評価するための主観的自己記入式アンケートであり、「居眠りする可能性がない」から「居眠りする可能性が高い」までの 4 段階スケール (0 ～ 3) の 8 つの項目で構成されます。活動。スコアの範囲は 0 ～ 24 です。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、10 未満のスコアは正常範囲内であると考えられます。	ナルコレプシー診断の1年前から12か月まで
さまざまな非薬物治療アプローチに基づいて分類された参加者の割合時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	非薬物療法のアプローチは、短い昼寝をする、規則的な睡眠スケジュールを維持する、就寝前のカフェインやアルコールを避ける、特に夜間の喫煙を避ける、毎日の運動をする、就寝直前の大量の重い食事を避けるなどに分類されました。参加者数の割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
年間に利用される直接医療リソースの利用状況に基づいて分類された参加者の割合時間枠：研修訪問の1年前から（最長12か月）	年間に利用された直接医療リソースは、ナルコレプシーの治療、定期的なモニタリング訪問、検査、緊急訪問、入院、およびナルコレプシーに関連する合併症として分類されました。参加者数の割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。	研修訪問の1年前から（最長12か月）
入院期間時間枠：研修訪問の1年前から（最長12か月）	入院期間は、参加者が入院した合計日数です。	研修訪問の1年前から（最長12か月）
仕事の生産性と活動性の障害 (WPAI) スコア時間枠：研修訪問の1年前から（最長20か月）	WPAI は、仕事の生産性に対する介入の影響を評価するアンケートで、欠勤 [Q2/(Q2+Q4)]、プレゼンティズム [Q5/10]、仕事の生産性の損失 {Q2/(Q2+Q4)+ を含む 4 つの領域を評価します。 [(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}、および活動障害 [Q6/10]、3 つの項目に基づいて計算されます: (Q2) 健康のために仕事を休んだ時間数過去 7 日間の問題、(Q4) 過去 7 日間の実労働時間、および (Q5) 過去 7 日間の勤務中に病気により生産性がどの程度損なわれたか。各領域について計算されたデータはパーセントに変換されます。各領域は 0 から 100 の範囲のパーセンテージとして個別にスコア付けされ、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低下していることを示します。	研修訪問の1年前から（最長20か月）
労働災害による加入者数の推移時間枠：研修訪問の1年前から（最長20か月）		研修訪問の1年前から（最長20か月）
参加者が年間で利用する直接医療リソースのコストに基づいて分類された参加者の割合時間枠：研修訪問の1年前から（約20か月）	以下の直接医療資源のコストに基づいて、参加者が年間に利用する直接医療資源の費用が含まれることになっていた：受けた治療、定期的なモニタリング訪問（専門医および一般医）、実施された検査、緊急治療室への訪問、入院およびナルコレプシーに由来する合併症、単一コスト。	研修訪問の1年前から（約20か月）
ヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）アンケートによって評価された健康関連の生活の質（HRQoL）を持つ参加者の割合時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	EQ-5D アンケートは、健康を説明し評価するための一般的な手段です。これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で健康を定義する記述システムに基づいています。各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題に対応する 3 つの応答カテゴリがあります。このツールは自己記入用に設計されており、回答者は、0 ～ 100 のハッシュマークが付いた垂直視覚アナログスケール (EQ-VAS) でインタビュー当日の全体的な健康状態も評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。参加者数の割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
慢性疾患に対するスティグマスケール 8 項目バージョン (SSCI-8) 合計スコア時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	SSCl-8 は、神経学的に内在化されたスティグマと制定/経験されたスティグマを評価するために開発された 8 項目のスケール (内在化されたスティグマを測定する 2 項目、制定されたスティグマを測定する 5 項目、および分割負荷を示し、内部化されたスティグマと制定されたスティグマのいずれかまたは両方を測定する 1 項目) です。条件。各項目のスコア付けには、1 (決してない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカートスケールが使用されます。合計スコアは、8 ～ 40 の範囲の個々の項目を合計して計算されます。スコアが高いほど状態の悪化を示します。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
投薬に関する治療満足度アンケート（TSQM-9）によって評価された参加者の治療満足度時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	TSQM-9 は、薬に対する参加者の満足度を、有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つの領域で測定します。スコアは各ドメインの項目を加算して計算されます。有効性は 1 ～ 3、利便性は 4 ～ 6、全体的な満足度は 7 ～ 9 です。可能な最低スコア (各項目に 1、3 つのサブスケールすべてに 3) が複合スコアから減算され、可能な最大スコア範囲で除算されました。有効性と利便性では (7-1) x 3 項目 = 18、全体的な満足度では (5-1) x 3 項目 = 12 が最大の範囲でした。これにより、0 から 1 までの変換されたスコアが得られ、これに 100 が乗算されました。 TSQM-9 ドメインスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインの満足度が高いことを示します。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
最も一般的な併存疾患およびナルコレプシーに関連するその他の付随障害に基づく参加者の割合時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	参加者数の割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
チャールソン併存疾患指数 (CCI) 時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）	CCI は、12 種類の併存疾患のスコアに基づいて 10 年死亡率を推定するスケールであり、併存疾患スコアの範囲は 0 点から最大 24 点です。スコアが高いほど、死亡率が高いことを示します。	ナルコレプシー診断の1年前から研究訪問まで（最長20か月）
有害事象（AE）のある参加者の数時間枠：最長20ヶ月	有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。したがって、AE は、イベントが適切であるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、新たな疾患、または付随する疾患の重症度や頻度の悪化である可能性があります。製品の使用に因果関係があると考えられます。	最長20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

To obtain more information on the study, click here/on this link

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (実際)

2022年11月4日

研究の完了 (実際)

2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

薬物セラピー

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TAK-994-5001
U1111-1259-8720 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スペインのナルコレプシー患者の情報を収集するための研究 (SOMNUS)

スペインの実生活におけるナルコレプシー患者の診断と治療パターンを説明するための観察的、多施設、横断的研究