スペインのナルコレプシー患者の情報を収集するための研究 (SOMNUS)
2023年7月12日 更新者：Takeda
スペインの実生活におけるナルコレプシー患者の診断と治療パターンを説明するための観察的、多施設、横断的研究
この研究は、ナルコレプシーと呼ばれる睡眠状態を持つ人々の情報を確認することを目的としています. ナルコレプシーは、突然眠りに落ちるなど、日中に極度の眠気を引き起こす状態です. 治験担当医師は、スペインの睡眠クリニックからの参加者の医療記録を確認します。 彼らは、参加者がナルコレプシーと診断される1年前からこの研究の開始までこれを行います.
参加者は一度睡眠クリニックを訪れます。 この訪問中に、治験担当医師は簡単な健康診断を行います。 参加者は、この訪問中にいくつかのアンケートにも記入します。 参加者が何らかの理由でクリニックを訪問できない場合は、代わりにクリニックのスタッフが電話を手配します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、スペインの公立および私立の睡眠クリニックで行われたレトロスペクティブカルテレビューによる非介入の横断的研究であり、現実世界の診療におけるICDS-3によって定義されたナルコレプシーと診断された成人参加者の管理について説明しています。
この研究には、約 196 人の参加者が登録されます (NT1 患者 137 人、NT2 患者 59 人)。 参加者は 2 つのコホートに登録されます。
- コホート A: NT1 参加者
- コホート B: NT2 参加者
データは、臨床記録を通じて遡及的に収集され、研究訪問時に電子症例報告フォーム (eCRF) で収集されます (臨床および人口統計データ、および参加者関連の結果 [PRO])。
この多施設研究はスペインで実施されます。 この研究の全体的な期間は約 24 か月です。 参加者は、参加センターでの 1 回の訪問に参加します。 コロナウイルス病 2019 (COVID-19) が発生する可能性がある場合、参加者はテレパシーで訪問し、参加への招待、参加者のインフォームドコンセントの取得、および参加者のアンケートの収集がリモートで (電話または経由で) 実行されます。 Eメール）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ICDS-3によって定義されたナルコレプシーの診断が確認された参加者。
説明
包含基準:
- ICDS-3によって定義されたナルコレプシーの確定診断。
- -最初のナルコレプシーの診断後、研究を含める前に、参加施設で利用可能なデータによる少なくとも1年間のフォローアップ。
- -最初のナルコレプシー診断の少なくとも1年前に参加者サイトでデータが入手可能。
- -研究アンケートを満たすことができます。
除外基準:
- 臨床試験への参加 ([<=] 12 か月以内)。
- 深刻な変性疾患 (アルツハイマー、パーキンソン、てんかん) または精神疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート A: NT1 参加者
国際睡眠障害分類第 3 版 (ICDS-3) で定義されたナルコレプシー 1 型 (NT1) の診断が確認された参加者は、最大 24 か月間観察されます。
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コホート B: NT2 参加者
ICDS-3によって定義されたナルコレプシー2型（NT2）の診断が確認された参加者は、最大24か月間観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療パターンに基づいて分類された参加者の割合
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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参加者の割合は、治療の使用（はい/いいえ）、さまざまな治療の使用（薬理学的および非薬理学的）、病院の種類（公立または私立センター）ごとに層別化された各タイプの治療の使用を含む治療パターンに基づいて分類されて報告されます。 ）。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナルコレプシーを診断したさまざまな専門家に基づいて分類された参加者の割合
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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ナルコレプシーの診断のためのさまざまな手順またはテストの使用に基づいて分類された参加者の割合
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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参加者の割合は、病歴、脱力発作の有無、脱力発作の数、睡眠開始レム期（SOREMP）の数、無呼吸の有無および/または無呼吸低呼吸指数（AHI）、ヒポクレキシンに基づいて報告されます。レベル、エプワース眠気尺度 (ESS)、睡眠ポリグラフ (PSG)、複数の睡眠潜時検査 (MSLT)、およびヒト白血球抗原 (HLA) の種類。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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最初の症状からナルコレプシーの診断までの時間
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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ナルコレプシーの診断から最初の治療までの時間
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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最も典型的な症状の存在に関連して受けた薬理学的治療および介入に基づいて分類された参加者の割合
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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最も典型的な症状には、日中の過度の眠気、脱力発作、睡眠麻痺、幻覚などがあります。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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各ラインで薬理学的治療を受けた参加者の割合
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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応答タスクへの持続的注意 (SART)
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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作業記憶、注意、および衝動/抑制制御の行動測定 - 反応タスクへの持続的注意 (SART) は、参加者が単一のまれなターゲット (多くの場合、桁 3) 頻繁な非ターゲット (0-2、4-9) の背景の中で提示されます。
各ブロックの後、2 つのプローブ質問が連続して表示されます。
最初の質問は、「この一連の試行の間、どこに注意を向けていましたか?」
参加者は、1 が「タスク中」、6 が「オフ タスク」を表す 6 段階のリッカート スケールで回答します。
2 番目の質問は、「この一連の試行の間、どこに注意を向けていたかをどの程度認識していましたか?」というものです。
参加者は同様の尺度で回答し、1 は「認識している」、6 は「認識していない」を表します。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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覚醒維持テスト（MWT）
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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MWT は、定義された期間、催眠状態で起きている人の能力を評価する検証済みの客観的な尺度です。
この眠りにつく傾向は、脳波に由来する睡眠潜時によって測定されます。
睡眠の開始は、30 秒のエポックで 15 秒を超える累積睡眠の最初のエポックとして定義されます。
各 MWT セッション (1 セッションは [=] 40 分に等しい) の間、参加者は静かに座って、できるだけ長く起きているように指示されます。
これらのルールに従って睡眠が観察されなかった場合、待ち時間は 40 分と定義されます。
MWT 睡眠潜時の範囲は 0 ～ 40 分で、スコアが高いほど覚醒状態を維持する能力が高いことを示します。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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ESS は、日中の眠気を評価するための主観的で自己記入式のアンケートであり、「居眠りする可能性がない」から「居眠りする可能性が高い」までの 4 段階 (0 ～ 3) の 8 つの項目で構成されます。活動。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、10 未満のスコアは正常範囲内であると見なされます。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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さまざまな非薬理学的治療アプローチに基づいて分類された参加者の割合
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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参加者の割合は、短い昼寝、定期的な睡眠スケジュールの維持、就寝前のカフェインやアルコールの回避、特に夜間の喫煙の回避、毎日の運動、大量の喫煙の回避など、アドホックなアンケートを通じて評価されたさまざまな非薬理学的治療アプローチに基づいて報告されます。就寝前の重い食事と、就寝前のリラクゼーション。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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年間利用される直接医療リソースの利用率に基づいて分類された参加者の割合
時間枠：スタディビジットの1年前から（約24ヶ月）
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参加者の割合は、定期的なモニタリング訪問（関与する専門家、実施される検査、治療のバリエーション）、緊急訪問の回数（関与する専門家、実施される検査/手順、治療ナルコレプシーに由来する入院および合併症の数と期間。
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スタディビジットの1年前から（約24ヶ月）
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：スタディビジットの1年前から（約24ヶ月）
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WPAI スコアは、間接医療リソースを記述するために使用されます。
欠勤（欠勤時間）、プレゼンティイズム（業務上の障害・勤務時間の短縮）について得られた、過去7日間の業務生産性に対する疾病の影響を評価する6項目（0～10段階）の自記式質問票です。仕事の有効性）、仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム）、および活動の障害/障害。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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スタディビジットの1年前から（約24ヶ月）
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労働災害別参加者数
時間枠：スタディビジットの1年前から（約24ヶ月）
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参加者数は、労働災害に基づいて報告されます。
労働災害は、自動車事故 (MVA) およびヒヤリハット事故 (NMA) に関するアドホックな質問を通じて評価され、参加者による次の 2 つの質問への回答を通じて説明されます。ここ数年？」
そして「この1年でヒヤリハットをしたことがありますか？
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スタディビジットの1年前から（約24ヶ月）
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参加者が年間に利用する直接医療リソースのコストに基づいて分類された参加者の割合
時間枠：スタディビジットの1年前から（約24ヶ月）
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参加者の割合は、次の直接的な医療リソースの費用に基づいて報告されます。これには、受けた治療、定期的なモニタリングの訪問 (専門医および GP)、実施された検査、緊急治療室の訪問、ナルコレプシーに由来する入院および合併症、および単一の費用が含まれます。
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スタディビジットの1年前から（約24ヶ月）
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欧州の生活の質の 5 次元 (EQ-5D) アンケートによって評価された健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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EQ-5D アンケートは、健康状態を説明し、評価するための一般的な手段です。
健康を 5 つの次元で定義する記述システムに基づいています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極端な問題に対応する 3 つの応答カテゴリがあります。
このツールは自己補完用に設計されており、回答者はインタビュー当日の全体的な健康状態を 0 ～ 100 のハッシュ マーク付き垂直視覚アナログ スケール (EQ-VAS) で評価します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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慢性疾患のスティグマスケール 8項目版 (SSCI-8)
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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SSCI-8 は 8 項目の尺度であり、神経学的状態全体で内在化され経験されたスティグマを評価するために開発されました。
1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM-9) によって評価された参加者の治療満足度
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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TSQM-14 から派生した TSQM-9 は、治療に対する満足度の一般的な尺度として、投薬に関する 9 項目の治療満足度アンケートです。
有効性尺度 (質問 1 ～ 3)、利便性尺度 (質問 9 ～ 11)、総合満足度尺度 (質問 12 ～ 14) の 3 つの尺度でスコアを測定します。
TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインに対する満足度が高いことを表します。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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ナルコレプシーに関連する最も一般的な併存疾患およびその他の併発疾患に基づく参加者の割合
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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チャールソン併存疾患指数（CCI）
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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CCI は、12 の併存疾患の範囲からのスコアに基づいて 10 年死亡率を推定する尺度であり、併存疾患スコアの範囲は 0 から最大 24 ポイントです。
スコアが高いほど、死亡率が高いことを示します。
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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ナルコレプシー診断の1年前から来院まで（約24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2022年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-994-5001
- U1111-1259-8720 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。