Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátová mikropumpa u pacientů se suchým okem

12. prosince 2020 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital

Klinická účinnost bezdrátové mikropumpy u pacientů se suchým okem

Účelem této studie je provést zkoušku s cílem získat přesvědčivější a hodnotnější výsledky bezdrátové mikropumpy u pacientů se suchým okem a porovnat výsledky před a po použití očních kapek. Vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají mikropumpu komplexně, včetně srovnání doby rozpadu slzného filmu, procenta defektu epitelu rohovky a tloušťky slzného filmu. Aby byly splněny požadavky studie, veškeré vyšetřovací vybavení by mělo být pro každého pacienta stejné, což omezí odchylky v rámci studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést zkoušku s cílem získat přesvědčivější a hodnotnější výsledky bezdrátové mikropumpy u pacientů se suchým okem a porovnat výsledky před a po použití očních kapek. Vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají mikropumpu komplexně, včetně srovnání doby rozpadu slzného filmu, procenta defektu epitelu rohovky a tloušťky slzného filmu. Aby byly splněny požadavky studie, všechna vyšetřovací zařízení a metody by měly být pro každého pacienta stejné, což omezí odchylky v rámci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odstranění závažných duševních a psychických onemocnění;
  • být v doprovodu rodiče nebo opatrovníka, který je schopen dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podpisem záznamu o informovaném souhlasu;
  • být ochoten dodržovat plán návštěv klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího;
  • na začátku být ve věkovém rozmezí 18 až 80 let včetně;
  • BCVA≥1,0 obou očí u každého pacienta;
  • test suchého oka je BUT<5s a nebo Schimerův test<5mm/5min；
  • bez jiných očních onemocnění;

Kritéria vyloučení:

  • Současně byli diagnostikováni pacienti s jinými očními chorobami (např. glaukom, zákal rohovky, uveitida atd.);
  • vážné duševní a psychické nemoci;
  • historie refrakční chirurgie;
  • nystagmus nebo selhání spolupráce;
  • nitrooční chirurgie v anamnéze;
  • pacienti se systémovými onemocněními (jako je diabetes, hypertenze, srdeční choroby atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hyaluronát sodný
Hyaluronát sodný se stal novými a účinnými očními kapkami pro léčbu suchého oka. Navrhujeme však speciální způsob použití hyaluronátu sodného u pacientů se suchým okem.
Lék: Hyaluronát sodný
K přenosu hyaluronátu sodného u pacientů se suchým okem používáme speciální typ předního očního aplikačního systému léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty s OCCULUS po 6 měsících
změna před a po hyaluronátu sodného pomocí OCCULUS
změna od výchozí hodnoty s OCCULUS po 6 měsících
tloušťka slzného filmu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty s OCCULUS po 6 měsících
změna před a po hyaluronátu sodného pomocí OCCULUS
změna od výchozí hodnoty s OCCULUS po 6 měsících
procento defektu epitelu rohovky
Časové okno: změna od výchozí hodnoty s OCCULUS po 6 měsících
změna před a po hyaluronátu sodného pomocí OCCULUS
změna od výchozí hodnoty s OCCULUS po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Eye Hospital

Spolupracovníci

Tianjin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuexin Duan, professor, Tianjin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit