Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløs mikropumpe til patienter med tørre øjne

12. december 2020 opdateret af: Tianjin Eye Hospital

Klinisk effektivitet af trådløs mikropumpe hos patienter med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et forsøg for at få mere overbevisende og værdifulde resultater af den trådløse mikropumpe hos patienter med tørre øjne og sammenligne resultaterne før og efter brug af øjendråber. Efterforskerne håber at kunne undersøge mikropumpen grundigt, herunder sammenligningen af ​​tårefilmens opbrudstid, procentdelen af ​​hornhindeepiteldefekter og tårefilmtykkelsen. For at imødekomme kravene til et forsøg bør alt undersøgelsesudstyr være det samme for hver patient, og dette vil begrænse variationerne inden for en undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et forsøg for at få mere overbevisende og værdifulde resultater af den trådløse mikropumpe hos patienter med tørre øjne og sammenligne resultaterne før og efter brug af øjendråber. Efterforskerne håber at kunne undersøge mikropumpen grundigt, herunder sammenligningen af ​​tårefilmens opbrudstid, procentdelen af ​​hornhindeepiteldefekter og tårefilmtykkelsen. For at imødekomme kravene til et forsøg bør alt undersøgelsesudstyr og -metoder være ens for hver patient, og dette vil begrænse variationerne inden for en undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eliminering af alvorlige psykiske og psykologiske sygdomme;
  • være ledsaget af en forælder eller værge, der er i stand til at give informeret samtykke som vist ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke;
  • være villig til at overholde tidsplanen for kliniske forsøgsbesøg som anvist af investigator;
  • ved baseline være inden for aldersgruppen 18 til 80 år inklusive;
  • BCVA≥1,0 af begge øjne for hver patient;
  • tør øjentest er MEN<5s og eller Schimer test<5mm/5min;
  • uden andre oftalmiske sygdomme;

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig blev patienter med andre øjensygdomme (såsom glaukom, hornhindeopacitet, uveitis osv.) diagnosticeret;
  • alvorlige psykiske og psykologiske sygdomme;
  • historie med refraktiv kirurgi;
  • nystagmus eller manglende samarbejde;
  • historie med intraokulær kirurgi;
  • patienter med systemiske sygdomme (såsom diabetes, hypertension, hjertesygdomme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat er blevet en ny og effektiv øjendråbe til behandling af det tørre øje. Vi designer dog en særlig metode til brug af natriumhyaluronat til patienter med tørre øjne.
Medicin: Natriumhyaluronat
Vi bruger en speciel type lægemiddeltilførselssystem til forreste øjen til at udføre overførslen af ​​natriumhyaluronat hos patienter med tørre øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: ændring fra baseline med OCCULUS efter 6 måneder
skift før og efter natriumhyaluronat med OCCULUS
ændring fra baseline med OCCULUS efter 6 måneder
tårefilmtykkelse
Tidsramme: ændring fra baseline med OCCULUS efter 6 måneder
skift før og efter natriumhyaluronat med OCCULUS
ændring fra baseline med OCCULUS efter 6 måneder
procentdel af defekt hornhindeepitel
Tidsramme: ændring fra baseline med OCCULUS efter 6 måneder
skift før og efter natriumhyaluronat med OCCULUS
ændring fra baseline med OCCULUS efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Samarbejdspartnere

Tianjin University

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Xuexin Duan, professor, Tianjin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner