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Drahtlose Mikropumpe bei Patienten mit trockenem Auge

12. Dezember 2020 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital

Klinische Wirksamkeit der drahtlosen Mikropumpe bei Patienten mit trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Versuch durchzuführen, um überzeugendere und wertvollere Ergebnisse der drahtlosen Mikropumpe bei Patienten mit trockenem Auge zu erhalten und die Ergebnisse vor und nach der Anwendung von Augentropfen zu vergleichen. Die Forscher hoffen, die Mikropumpe umfassend untersuchen zu können, einschließlich des Vergleichs der Aufreißzeit des Tränenfilms, des Prozentsatzes der Hornhautepitheldefekte und der Tränenfilmdicke. Um den Anforderungen einer Studie gerecht zu werden, sollte die gesamte Untersuchungsausrüstung für jeden Patienten gleich sein, wodurch die Variationen innerhalb einer Studie begrenzt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Versuch durchzuführen, um überzeugendere und wertvollere Ergebnisse der drahtlosen Mikropumpe bei Patienten mit trockenem Auge zu erhalten und die Ergebnisse vor und nach der Anwendung von Augentropfen zu vergleichen. Die Forscher hoffen, die Mikropumpe umfassend untersuchen zu können, einschließlich des Vergleichs der Aufreißzeit des Tränenfilms, des Prozentsatzes der Hornhautepitheldefekte und der Tränenfilmdicke. Um den Anforderungen einer Studie gerecht zu werden, sollten alle Untersuchungsgeräte und -methoden für jeden Patienten gleich sein, wodurch die Variationen innerhalb einer Studie begrenzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beseitigung schwerer psychischer und psychischer Erkrankungen;
  • von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden, der in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, was durch die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nachgewiesen wird;
  • bereit sein, den vom Prüfer vorgegebenen Besuchsplan für die klinische Studie einzuhalten;
  • zu Studienbeginn im Alter zwischen 18 und 80 Jahren liegen;
  • BCVA≥1,0 beider Augen für jeden Patienten;
  • Der Test auf trockenes Auge ist ABER<5s und/oder der Schimer-Test<5mm/5min；
  • ohne andere Augenerkrankungen;

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig wurden bei Patienten andere Augenerkrankungen (wie Glaukom, Hornhauttrübung, Uveitis usw.) diagnostiziert;
  • schwere psychische Erkrankungen;
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie;
  • Nystagmus oder fehlende Kooperation;
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie;
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat hat sich zu einem neuartigen und wirksamen Augentropfen zur Behandlung des trockenen Auges entwickelt. Wir entwickeln jedoch eine spezielle Methode zur Anwendung von Natriumhyaluronat bei Patienten mit trockenem Auge.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Wir verwenden ein spezielles Medikamentenverabreichungssystem im vorderen Auge, um die Übertragung von Natriumhyaluronat bei Patienten mit trockenem Auge durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit OCCULUS nach 6 Monaten
Wechsel vor und nach Natriumhyaluronat mit OCCULUS
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit OCCULUS nach 6 Monaten
Dicke des Tränenfilms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit OCCULUS nach 6 Monaten
Wechsel vor und nach Natriumhyaluronat mit OCCULUS
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit OCCULUS nach 6 Monaten
Prozentsatz der Hornhautepitheldefekte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit OCCULUS nach 6 Monaten
Wechsel vor und nach Natriumhyaluronat mit OCCULUS
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit OCCULUS nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Mitarbeiter

Tianjin University

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Hauptermittler: Xuexin Duan, professor, Tianjin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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