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Microbomba inalámbrica en pacientes con ojo seco

12 de diciembre de 2020 actualizado por: Tianjin Eye Hospital

Eficacia clínica de la microbomba inalámbrica en pacientes con ojo seco

El propósito de este estudio es realizar una prueba para obtener resultados más convincentes y valiosos de la microbomba inalámbrica en pacientes con ojo seco y comparar los resultados antes y después del uso de gotas para los ojos. Los investigadores esperan investigar la microbomba de manera integral, incluida la comparación del tiempo de ruptura de la película lagrimal, el porcentaje de defectos del epitelio corneal y el espesor de la película lagrimal. Para cumplir con las demandas de un ensayo, todo el equipo de examen debe ser el mismo para cada paciente, y esto limitará las variaciones dentro de un estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar una prueba para obtener resultados más convincentes y valiosos de la microbomba inalámbrica en pacientes con ojo seco y comparar los resultados antes y después del uso de gotas para los ojos. Los investigadores esperan investigar la microbomba de manera integral, incluida la comparación del tiempo de ruptura de la película lagrimal, el porcentaje de defectos del epitelio corneal y el espesor de la película lagrimal. Para satisfacer las demandas de un ensayo, todo el equipo y los métodos de examen deben ser los mismos para cada paciente, y esto limitará las variaciones dentro de un estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • eliminación de enfermedades mentales y psicológicas graves;
  • estar acompañado por un padre o tutor que pueda dar su consentimiento informado, como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado;
  • estar dispuesto a cumplir con el programa de visitas del ensayo clínico según lo indique el investigador;
  • al inicio, estar dentro del rango de edad de 18 a 80 años inclusive;
  • BCVA≥1.0 de ambos ojos para cada paciente;
  • la prueba de ojo seco es BUT<5s y o la prueba de Schimer<5mm/5min;
  • sin otras enfermedades oftálmicas;

Criterio de exclusión:

  • Al mismo tiempo, se diagnosticaron pacientes con otras enfermedades oculares (como glaucoma, opacidad corneal, uveítis, etc.);
  • enfermedades mentales y psicológicas graves;
  • antecedentes de cirugía refractiva;
  • nistagmo o falta de cooperación;
  • antecedentes de cirugía intraocular;
  • pacientes con enfermedades sistémicas (como diabetes, hipertensión, cardiopatías, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hialuronato de sodio
El hialuronato de sodio se ha convertido en un novedoso y efectivo colirio para el tratamiento del ojo seco. Sin embargo, diseñamos un método especial de uso de hialuronato de sodio en pacientes con ojo seco.
Droga: Hialuronato de sodio
Utilizamos un tipo especial de sistema de administración de fármacos en el ojo anterior para llevar a cabo la transmisión de hialuronato de sodio en pacientes con ojo seco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con OCCULUS a los 6 meses
cambio antes y después de hialuronato de sodio con OCCULUS
cambio desde el inicio con OCCULUS a los 6 meses
espesor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con OCCULUS a los 6 meses
cambio antes y después de hialuronato de sodio con OCCULUS
cambio desde el inicio con OCCULUS a los 6 meses
porcentaje de defecto del epitelio corneal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio con OCCULUS a los 6 meses
cambio antes y después de hialuronato de sodio con OCCULUS
cambio desde el inicio con OCCULUS a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Eye Hospital

Colaboradores

Tianjin University

Investigadores

  • Director de estudio: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Investigador principal: Xuexin Duan, professor, Tianjin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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