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Microbomba sem fio em pacientes com olho seco

12 de dezembro de 2020 atualizado por: Tianjin Eye Hospital

Eficácia clínica da microbomba sem fio em pacientes com olho seco

O objetivo deste estudo é realizar um teste para obter resultados mais convincentes e valiosos da microbomba sem fio em pacientes com olho seco e comparar os resultados antes e depois do uso de colírios. Os investigadores esperam investigar a microbomba de forma abrangente, incluindo a comparação do tempo de ruptura do filme lacrimal, porcentagem de defeito do epitélio da córnea e espessura do filme lacrimal. Para atender às demandas de um estudo, todo o equipamento de exame deve ser o mesmo para cada paciente, e isso limitará as variações dentro de um estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar um teste para obter resultados mais convincentes e valiosos da microbomba sem fio em pacientes com olho seco e comparar os resultados antes e depois do uso de colírios. Os investigadores esperam investigar a microbomba de forma abrangente, incluindo a comparação do tempo de ruptura do filme lacrimal, porcentagem de defeito do epitélio da córnea e espessura do filme lacrimal. Para atender às demandas de um estudo, todos os equipamentos e métodos de exame devem ser os mesmos para cada paciente, o que limitará as variações dentro de um estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • eliminação de doenças mentais e psicológicas graves;
  • estar acompanhado por um dos pais ou tutor que seja capaz de dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado;
  • estar disposto a cumprir o cronograma de visitas do estudo clínico conforme orientado pelo investigador;
  • na linha de base, estar na faixa etária de 18 a 80 anos inclusive;
  • BCVA≥1,0 de ambos os olhos para cada paciente;
  • teste de olho seco é MAS<5s e ou teste de Schimer<5mm/5min;
  • sem outras doenças oftálmicas;

Critério de exclusão:

  • Ao mesmo tempo, foram diagnosticados pacientes com outras doenças oculares (como glaucoma, opacidade da córnea, uveíte, etc.);
  • doenças mentais e psicológicas graves;
  • história de cirurgia refrativa;
  • nistagmo ou falha em cooperar;
  • história de cirurgia intraocular;
  • pacientes com doenças sistêmicas (como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hialuronato de sódio
O hialuronato de sódio tornou-se um colírio novo e eficaz para o tratamento do olho seco. No entanto, projetamos um método especial de uso de hialuronato de sódio em pacientes com olho seco.
Medicamento: Hialuronato de sódio
Usamos um tipo especial de sistema de administração de drogas no olho anterior para conduzir a transmissão de hialuronato de sódio em pacientes com olho seco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: mudança da linha de base com OCCULUS em 6 meses
mudança antes e depois do hialuronato de sódio com OCCULUS
mudança da linha de base com OCCULUS em 6 meses
espessura do filme lacrimal
Prazo: mudança da linha de base com OCCULUS em 6 meses
mudança antes e depois do hialuronato de sódio com OCCULUS
mudança da linha de base com OCCULUS em 6 meses
porcentagem de defeito do epitélio da córnea
Prazo: mudança da linha de base com OCCULUS em 6 meses
mudança antes e depois do hialuronato de sódio com OCCULUS
mudança da linha de base com OCCULUS em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Eye Hospital

Colaboradores

Tianjin University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Investigador principal: Xuexin Duan, professor, Tianjin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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