Regionální anestezie u dětských ortopedických pacientů
25. července 2025 aktualizováno: Ochsner Health System
Jednorázová versus kontinuální regionální anestezie pro léčbu akutní pooperační bolesti v dětské ortopedické chirurgii: Prospektivní randomizovaná studie
Identifikovat přínosy použití regionální anestezie jako léčby bolesti u pediatrické populace vymezením rozdílů v účinnosti kontinuální nervové blokády oproti jednorázovým technikám po dětských ortopedických výkonech končetin.
Vyšetřovatelé tak mohou určit, zda by se specifické anestetické techniky měly stát standardem péče při zvládání bolesti u pediatrické populace a měly by nahradit potřebu opioidní medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární ortopedickou operaci končetiny
- Ambulantní ortopedické ordinace
- Pacienti podstupující ortopedickou operaci, kteří by normálně dostávali regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší než 5 let nebo starší 18 let
- Revizní ortopedické operace
- Spinální ortopedické operace
- Ortopedické ordinace, kde je zaveden standard péče pro typ regionální anestezie (průběžná regionální pro rekonstrukci ACL)
- Pacienti s neschopností artikulovat skóre bolesti
- Lůžkové ortopedické ordinace
- Pacienti podstupující ortopedickou operaci končetiny s rizikem kompartment syndromu (tj. akutní zlomeniny suprakondylického humeru)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální regionální anestezie Operace dolních končetin
Na základě poranění pacienta budou provedeny různé typy bloků regionální anestezie včetně bloků roviny fascia iliaca, bloků femorálních nervů, bloků adduktorů, bloků sedacího nervu podkolenního přístupu a bloků safény. Pro daný blok bude zaveden katétr na 48 hodin .
Pacienti podstupující ortopedickou operaci dolní končetiny budou randomizováni do jednorázové nebo kontinuální (katétrové) regionální anestezie.
|
Dávkování a objem se budou lišit v závislosti na typu použitého bloku a hmotnosti pacienta vzhledem k pediatrické populaci ve studii.
|
|
Experimentální: Jednorázová regionální anestezie Operace dolních končetin
Na základě poranění pacienta budou provedeny různé typy bloků regionální anestezie včetně bloků roviny fascia iliaca, bloků femorálních nervů, bloků adduktorových kanálů, bloků sedacího nervu podkolenního přístupu a bloků safény.
Tyto bloky budou podávány jednou dávkou nebo „jednorázovou dávkou“.
Pacienti podstupující ortopedickou operaci dolní končetiny budou randomizováni do jednorázové nebo kontinuální (katétrové) regionální anestezie.
|
Dávkování a objem se budou lišit v závislosti na typu použitého bloku a hmotnosti pacienta vzhledem k pediatrické populaci ve studii.
|
|
Experimentální: Kontinuální regionální anestezie Operace horní končetiny
Na základě poranění pacienta budou provedeny různé typy bloků regionální anestezie zahrnující plexus brachialis.
Pro daný blok bude zaveden katetr na 48 hodin.
Pacienti podstupující ortopedickou operaci horní končetiny budou randomizováni do jednorázové nebo kontinuální (katétrové) regionální anestezie.
|
Dávkování a objem se budou lišit v závislosti na typu použitého bloku a hmotnosti pacienta vzhledem k pediatrické populaci ve studii.
|
|
Experimentální: Jednorázová regionální anestezie chirurgie horní končetiny
Na základě poranění pacienta budou provedeny různé typy bloků regionální anestezie zahrnující plexus brachialis.
Pro daný blok bude zaveden katetr na 48 hodin.
Pacienti podstupující ortopedickou operaci horní končetiny budou randomizováni do jednorázové nebo kontinuální (katétrové) regionální anestezie.
|
Dávkování a objem se budou lišit v závislosti na typu použitého bloku a hmotnosti pacienta vzhledem k pediatrické populaci ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
|
Prvních 48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Do 12 hodin po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
|
Do 12 hodin po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
|
Do 24 hodin po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Do 36 hodin po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
|
Do 36 hodin po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Po celých 48 hodin týdně po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
|
Po celých 48 hodin týdně po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
|
Až 72 hodin po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 96 hodin po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
|
Až 96 hodin po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 120 hodin po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
|
Až 120 hodin po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 144 hodin po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
|
Až 144 hodin po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 168 hodin po operaci.
|
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
|
Až 168 hodin po operaci.
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci.
|
Návštěvy na pohotovosti kvůli špatné kontrole bolesti.
|
Do 2 týdnů po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci.
|
Bude použit nástroj Universal Pain Assessment.
Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
12 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Bude použit nástroj Universal Pain Assessment.
Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 36 hodin po operaci.
|
Bude použit nástroj Universal Pain Assessment.
Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
36 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Bude použit nástroj Universal Pain Assessment.
Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
48 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci.
|
Bude použit univerzální nástroj pro hodnocení bolesti. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
72 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 96 hodin po operaci.
|
Bude použit univerzální nástroj pro hodnocení bolesti. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
96 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 120 hodin po operaci.
|
Bude použit univerzální nástroj pro hodnocení bolesti. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
120 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 144 hodin po operaci.
|
Bude použit univerzální nástroj pro hodnocení bolesti. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
144 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 168 hodin po operaci.
|
Bude použit univerzální nástroj pro hodnocení bolesti. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
168 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci.
|
Bude použit nástroj Universal Pain Assessment.
Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
2 týdny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .