Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne u pacjentów ortopedycznych w wieku dziecięcym

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Jednostrzałowe i ciągłe znieczulenie regionalne w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w chirurgii ortopedycznej dziecięcej: prospektywne badanie z randomizacją

Określenie korzyści ze stosowania znieczulenia regionalnego w leczeniu bólu w populacji pediatrycznej poprzez określenie różnic w skuteczności ciągłej blokady nerwów w porównaniu z technikami pojedynczego strzału po zabiegach ortopedycznych kończyn u dzieci. W ten sposób badacze mogą określić, czy określone techniki anestezjologiczne powinny stać się standardem leczenia bólu w populacji pediatrycznej i zastąpić potrzebę stosowania leków opioidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej operacji ortopedycznej kończyny
  • Ambulatoryjne operacje ortopedyczne
  • Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym, którzy normalnie otrzymywaliby znieczulenie regionalne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci młodsi niż 5 lat temu lub starsi niż 18 lat
  • Rewizyjne operacje ortopedyczne
  • Operacje ortopedyczne kręgosłupa
  • Gabinety ortopedyczne, w których ustalono standard opieki dla rodzaju znieczulenia regionalnego (ciągłe regionalne do rekonstrukcji ACL)
  • Pacjenci z niemożnością wyartykułowania ocen bólu
  • Stacjonarne operacje ortopedyczne
  • Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym kończyn z ryzykiem wystąpienia zespołu ciasnoty międzykręgowej (tj. ostre złamania nadkłykciowe kości ramiennej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła chirurgia kończyn dolnych w znieczuleniu regionalnym
Różne rodzaje blokad znieczulenia regionalnego zostaną wykonane w zależności od urazu pacjenta, w tym blokady powięzi biodrowej, blokady nerwu udowego, blokady kanału przywodzicieli, blokady nerwu kulszowego z dostępu podkolanowego, blokady nerwu odpiszczelowego Cewnik zostanie założony na daną blokadę na 48 godzin . Pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym kończyn dolnych zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia miejscowego z pojedynczym strzałem lub ciągłego (cewnikowego).
Lek: Ropiwakaina
Dawkowanie i objętość będą się różnić w zależności od rodzaju zastosowanego bloku i masy ciała pacjenta ze względu na populację pediatryczną w badaniu.
Eksperymentalny: Chirurgia kończyn dolnych w znieczuleniu regionalnym pojedynczym strzałem
Różne rodzaje blokad znieczulenia regionalnego będą wykonywane w zależności od urazów pacjenta, w tym blokady płaszczyzny powięzi biodrowej, blokady nerwu udowego, blokady kanału przywodziciela, blokady nerwu kulszowego z dostępu podkolanowego i blokady nerwu odpiszczelowego. Bloki te zostaną podane w postaci pojedynczej dawki lub „pojedynczego zastrzyku”. Pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym kończyn dolnych zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia miejscowego z pojedynczym strzałem lub ciągłego (cewnikowego).
Lek: Ropiwakaina
Dawkowanie i objętość będą się różnić w zależności od rodzaju zastosowanego bloku i masy ciała pacjenta ze względu na populację pediatryczną w badaniu.
Eksperymentalny: Ciągła chirurgia kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym
W zależności od urazów pacjenta wykonywane będą różnego rodzaju blokady znieczulenia regionalnego obejmujące splot ramienny. Do danego bloku zostanie założony cewnik na 48 godzin. Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym kończyny górnej zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia regionalnego z pojedynczym strzałem lub ciągłego (cewnikowego).
Lek: Ropiwakaina
Dawkowanie i objętość będą się różnić w zależności od rodzaju zastosowanego bloku i masy ciała pacjenta ze względu na populację pediatryczną w badaniu.
Eksperymentalny: Chirurgia kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym pojedynczym strzałem
W zależności od urazów pacjenta wykonywane będą różnego rodzaju blokady znieczulenia regionalnego obejmujące splot ramienny. Do danego bloku zostanie założony cewnik na 48 godzin. Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym kończyny górnej zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia regionalnego z pojedynczym strzałem lub ciągłego (cewnikowego).
Lek: Ropiwakaina
Dawkowanie i objętość będą się różnić w zależności od rodzaju zastosowanego bloku i masy ciała pacjenta ze względu na populację pediatryczną w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez pierwsze 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 12 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 12 godzin po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 24 godziny po zabiegu.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 36 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 36 godzin po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 48 godzin tygodniowo po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 48 godzin tygodniowo po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 72 godziny po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 96 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 96 godzin po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 120 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 120 godzin po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 144 godziny po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 144 godziny po operacji.
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Przez 168 godzin po operacji.
Ilość leków opioidowych przyjmowanych w celu opanowania bólu.
Przez 168 godzin po operacji.
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po operacji.
Wizyty na izbie przyjęć z powodu słabej kontroli bólu.
W ciągu 2 tygodni po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
Zastosowane zostanie uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
12 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji.
Zastosowane zostanie uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 24 godziny po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 36 godzin po operacji.
Zastosowane zostanie uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 36 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji.
Zastosowane zostanie uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 48 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji.
Zostanie użyte uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 72 godziny po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 96 godzin po operacji.
Zostanie użyte uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 96 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 120 godzin po operacji.
Zostanie użyte uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 120 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 144 godziny po operacji.
Zostanie użyte uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 144 godziny po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 168 godzin po operacji.
Zostanie użyte uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 168 godzin po operacji.
Oceny bólu
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po operacji.
Zastosowane zostanie uniwersalne narzędzie do oceny bólu. Skala bólu waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
W 2 tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj