Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анестезия у педиатрических ортопедических пациентов

25 июля 2025 г. обновлено: Ochsner Health System

Однократная и непрерывная регионарная анестезия для лечения острой послеоперационной боли в детской ортопедической хирургии: проспективное рандомизированное исследование

Определить преимущества использования регионарной анестезии для обезболивания у детей путем определения различий в эффективности непрерывной блокады нерва по сравнению с методами однократного введения после ортопедических операций на конечностях у детей. Делая это, исследователи могут определить, должны ли конкретные методы анестезии стать стандартом лечения боли у детей и заменить потребность в опиоидных препаратах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную ортопедическую операцию на конечностях
  • Амбулаторные ортопедические операции
  • Пациенты, перенесшие ортопедическую операцию, которым обычно проводят региональную анестезию.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 5 лет назад или старше 18 лет
  • Ревизионные ортопедические операции
  • Ортопедические операции на позвоночнике
  • Ортопедические операции, для которых установлен стандарт лечения для типа регионарной анестезии (непрерывная регионарная анестезия для реконструкции передней крестообразной связки)
  • Пациенты с неспособностью сформулировать баллы по шкале боли
  • Стационарные ортопедические операции
  • Пациенты, перенесшие ортопедические операции на конечностях, с риском компартмент-синдрома (т. острый надмыщелковый перелом плечевой кости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывная регионарная анестезия Хирургия нижних конечностей
В зависимости от травмы пациента будут выполняться различные виды блокад регионарной анестезии, в том числе блокада плоскости подвздошной фасции, блокада бедренного нерва, блокада приводящего канала, блокада седалищного нерва с подколенным доступом и блокада подкожного нерва. Для данной блокады будет установлен катетер на 48 часов. . Пациенты, перенесшие ортопедическую операцию на нижних конечностях, будут рандомизированы для однократной или непрерывной (катетерной) регионарной анестезии.
Лекарство: Ропивакаин
Дозировка и объем будут варьироваться в зависимости от типа используемого блока и веса пациента из-за педиатрической популяции, участвовавшей в исследовании.
Экспериментальный: Однократная регионарная анестезия Хирургия нижних конечностей
Различные типы блокад регионарной анестезии будут выполняться в зависимости от травм пациента, включая блокаду плоскости подвздошной фасции, блокаду бедренного нерва, блокаду приводящего канала, блокаду седалищного нерва в подколенном доступе и блокаду подкожного нерва. Эти блоки будут вводиться в виде разовой дозы или «однократного укола». Пациенты, перенесшие ортопедическую операцию на нижних конечностях, будут рандомизированы для однократной или непрерывной (катетерной) регионарной анестезии.
Лекарство: Ропивакаин
Дозировка и объем будут варьироваться в зависимости от типа используемого блока и веса пациента из-за педиатрической популяции, участвовавшей в исследовании.
Экспериментальный: Непрерывная регионарная анестезия Хирургия верхних конечностей
Различные виды регионарной анестезии с участием плечевого сплетения будут выполняться в зависимости от травм пациента. Для данной блокады будет установлен катетер на 48 часов. Пациенты, перенесшие ортопедическую операцию на верхних конечностях, будут рандомизированы в группу однократной или непрерывной (катетерной) регионарной анестезии.
Лекарство: Ропивакаин
Дозировка и объем будут варьироваться в зависимости от типа используемого блока и веса пациента из-за педиатрической популяции, участвовавшей в исследовании.
Экспериментальный: Однократная регионарная анестезия Хирургия верхних конечностей
Различные виды регионарной анестезии с участием плечевого сплетения будут выполняться в зависимости от травм пациента. Для данной блокады будет установлен катетер на 48 часов. Пациенты, перенесшие ортопедическую операцию на верхних конечностях, будут рандомизированы в группу однократной или непрерывной (катетерной) регионарной анестезии.
Лекарство: Ропивакаин
Дозировка и объем будут варьироваться в зависимости от типа используемого блока и веса пациента из-за педиатрической популяции, участвовавшей в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции.
Количество опиоидных препаратов, принимаемых для обезболивания.
В течение первых 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 12 часов после операции.
Количество опиоидных препаратов, принимаемых для обезболивания.
Через 12 часов после операции.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции.
Количество опиоидных препаратов, принимаемых для обезболивания.
Через 24 часа после операции.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 36 часов после операции.
Количество опиоидных препаратов, принимаемых для обезболивания.
Через 36 часов после операции.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 48 часов в неделю после операции.
Количество опиоидных препаратов, принимаемых для обезболивания.
Через 48 часов в неделю после операции.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 72 часа после операции.
Количество опиоидных препаратов, принимаемых для обезболивания.
Через 72 часа после операции.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 96 часов после операции.
Количество опиоидных препаратов, принимаемых для обезболивания.
Через 96 часов после операции.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 120 часов после операции.
Количество опиоидных препаратов, принимаемых для обезболивания.
Через 120 часов после операции.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 144 часа после операции.
Количество опиоидных препаратов, принимаемых для обезболивания.
Через 144 часа после операции.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 168 часов после операции.
Количество опиоидных препаратов, принимаемых для обезболивания.
Через 168 часов после операции.
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции.
Посещение отделения неотложной помощи из-за плохого обезболивания.
В течение 2 недель после операции.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции.
Будет использоваться универсальный инструмент оценки боли. Шкала боли колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Через 12 часов после операции.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции.
Будет использоваться универсальный инструмент оценки боли. Шкала боли колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Через 24 часа после операции.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 36 часов после операции.
Будет использоваться универсальный инструмент оценки боли. Шкала боли колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Через 36 часов после операции.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции.
Будет использоваться универсальный инструмент оценки боли. Шкала боли колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Через 48 часов после операции.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 72 часа после операции.
Будет использоваться инструмент Universal Pain Assessment. Шкала боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Через 72 часа после операции.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 96 часов после операции.
Будет использоваться инструмент Universal Pain Assessment. Шкала боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Через 96 часов после операции.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 120 часов после операции.
Будет использоваться инструмент Universal Pain Assessment. Шкала боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Через 120 часов после операции.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 144 часа после операции.
Будет использоваться инструмент Universal Pain Assessment. Шкала боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Через 144 часа после операции.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 168 часов после операции.
Будет использоваться инструмент Universal Pain Assessment. Шкала боли варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Через 168 часов после операции.
Баллы боли
Временное ограничение: Через 2 недели после операции.
Будет использоваться универсальный инструмент оценки боли. Шкала боли колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Через 2 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ochsner Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться