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Anestesia Regional em Pacientes Ortopédicos Pediátricos

20 de abril de 2023 atualizado por: Ochsner Health System

Disparo único versus anestesia regional contínua para o tratamento da dor aguda pós-operatória em cirurgia ortopédica pediátrica: um estudo randomizado prospectivo

Identificar os benefícios do uso da anestesia regional no manejo da dor na população pediátrica, delineando as diferenças na eficácia do bloqueio nervoso contínuo versus técnicas de injeção única após procedimentos ortopédicos pediátricos nos membros. Ao fazer isso, os investigadores podem determinar se técnicas anestésicas específicas devem se tornar um padrão de cuidado no tratamento da dor para a população pediátrica e substituir a necessidade de medicação opióide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica primária de membro
  • Cirurgias ortopédicas ambulatoriais
  • Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica que normalmente receberiam anestesia regional

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 5 anos ou mais de 18 anos
  • Cirurgias ortopédicas de revisão
  • Cirurgias ortopédicas da coluna vertebral
  • Cirurgias ortopédicas em que o padrão de atendimento para o tipo de anestesia regional foi estabelecido (regional contínua para reconstrução do LCA)
  • Pacientes com incapacidade de articular escores de dor
  • Cirurgias ortopédicas internadas
  • Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de membros com risco de síndrome compartimental (ou seja, fraturas supracondilares agudas do úmero)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de Membro Inferior com Anestesia Regional Contínua
Vários tipos de bloqueios de anestesia regional serão realizados com base nas lesões do paciente, incluindo bloqueios do plano da fáscia ilíaca, bloqueios do nervo femoral, bloqueios do canal adutor, bloqueios do nervo ciático por abordagem poplítea e bloqueios do nervo safeno Um cateter será colocado para o bloqueio dado por 48 horas . Os pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de membros inferiores serão randomizados para anestesia regional de injeção única ou contínua (cateter).
Medicamento: Ropivacaína
A dosagem e o volume variam de acordo com o tipo de bloqueio usado e o peso do paciente devido à população pediátrica do estudo.
Experimental: Cirurgia de Membro Inferior com Anestesia Regional de Disparo Único
Vários tipos de bloqueios de anestesia regional serão realizados com base nas lesões do paciente, incluindo bloqueios do plano da fáscia ilíaca, bloqueios do nervo femoral, bloqueios do canal adutor, bloqueios do nervo ciático por abordagem poplítea e bloqueios do nervo safeno. Esses bloqueios serão administrados por meio de dose única ou "dose única". Os pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de membros inferiores serão randomizados para anestesia regional de injeção única ou contínua (cateter).
Medicamento: Ropivacaína
A dosagem e o volume variam de acordo com o tipo de bloqueio usado e o peso do paciente devido à população pediátrica do estudo.
Experimental: Cirurgia de Membro Superior com Anestesia Regional Contínua
Vários tipos de bloqueios de anestesia regional envolvendo o plexo braquial serão realizados com base nas lesões do paciente. Um cateter será colocado para o bloqueio dado por 48 horas. Os pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de membros superiores serão randomizados para anestesia regional de injeção única ou contínua (cateter).
Medicamento: Ropivacaína
A dosagem e o volume variam de acordo com o tipo de bloqueio usado e o peso do paciente devido à população pediátrica do estudo.
Experimental: Cirurgia de Membro Superior com Anestesia Regional de Disparo Único
Vários tipos de bloqueios de anestesia regional envolvendo o plexo braquial serão realizados com base nas lesões do paciente. Um cateter será colocado para o bloqueio dado por 48 horas. Os pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de membros superiores serão randomizados para anestesia regional de injeção única ou contínua (cateter).
Medicamento: Ropivacaína
A dosagem e o volume variam de acordo com o tipo de bloqueio usado e o peso do paciente devido à população pediátrica do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Nas primeiras 48 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Até 12 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 12 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 24 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 36 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 36 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 48 horas semanais de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 48 horas semanais de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 72 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 96 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 96 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 120 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 120 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 144 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 144 horas de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Até 168 horas de pós-operatório.
Quantidade de medicamentos opioides tomados para controle da dor.
Até 168 horas de pós-operatório.
Atendimentos de emergência
Prazo: Dentro de 2 semanas de pós-operatório.
Atendimentos de emergência devido ao mau controle da dor.
Dentro de 2 semanas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Às 12 horas de pós-operatório.
Será utilizada a ferramenta Universal Pain Assessment. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Às 12 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório.
Será utilizada a ferramenta Universal Pain Assessment. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Às 24 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 36 horas de pós-operatório.
Será utilizada a ferramenta Universal Pain Assessment. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Com 36 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório.
Será utilizada a ferramenta Universal Pain Assessment. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Com 48 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Às 72 horas de pós-operatório.
A ferramenta Universal Pain Assessment será usada. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Às 72 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 96 horas de pós-operatório.
A ferramenta Universal Pain Assessment será usada. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Com 96 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 120 horas de pós-operatório.
A ferramenta Universal Pain Assessment será usada. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Com 120 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 144 horas de pós-operatório.
A ferramenta Universal Pain Assessment será usada. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Com 144 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 168 horas de pós-operatório.
A ferramenta Universal Pain Assessment será usada. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Com 168 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor
Prazo: Com 2 semanas de pós-operatório.
Será utilizada a ferramenta Universal Pain Assessment. A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Com 2 semanas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ochsner Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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