Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi hos pædiatriske ortopædiske patienter

25. juli 2025 opdateret af: Ochsner Health System

Enkeltskud versus kontinuerlig regional anæstesi til behandling af akutte postoperative smerter i pædiatrisk ortopædkirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg

At identificere fordelene ved brug af regional anæstesi som smertebehandling i den pædiatriske befolkning ved at afgrænse forskellene i effektiviteten af ​​kontinuerlig nerveblokade versus enkeltskudsteknikker efter pædiatriske ortopædiske lemmerprocedurer. Ved at gøre dette kan efterforskerne afgøre, om specifikke anæstesiteknikker skal blive en standard for smertebehandling for den pædiatriske befolkning og erstatte behovet for opioidmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær ortopædisk lemmerkirurgi
  • Ambulante ortopædiske operationer
  • Patienter under ortopædkirurgi, som normalt ville modtage regionalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 5 år siden eller ældre end 18 år
  • Revision ortopædiske operationer
  • Spinal ortopædiske operationer
  • Ortopædiske operationer, hvor standarden for pleje for type regional anæstesi er fastlagt (kontinuerlig regional for ACL-rekonstruktion)
  • Patienter med manglende evne til at formulere smertescore
  • Indlagte ortopædiske operationer
  • Patienter, der gennemgår ortopædisk lemmerkirurgi med risiko for kompartmentsyndrom (dvs. akutte suprakondylære humerusfrakturer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig regionalbedøvelse underekstremitetskirurgi
Forskellige typer af regionale anæstesiblokke vil blive udført baseret på patientens skader, herunder fascia iliaca plane blokke, femorale nerveblokke, adduktorkanalblokke, popliteal tilgang iskiasnerveblokke og saphenøse nerveblokke Et kateter vil blive placeret for den givne blok i 48 timer . De patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteterne, vil blive randomiseret til enkelt skud eller kontinuerlig (kateter) regional anæstesi.
Medicin: Ropivacain
Dosering og volumen vil variere afhængigt af typen af ​​anvendt blok og patientens vægt på grund af den pædiatriske population i undersøgelsen.
Eksperimentel: Enkeltskud regionalbedøvelse underekstremitetskirurgi
Forskellige typer af regionale anæstesiblokke vil blive udført baseret på patientens skader, herunder fascia iliaca plane blokke, femorale nerveblokke, adduktorkanalblokke, popliteal tilgang til iskiasnerveblokke og saphenøse nerveblokke. Disse blokke vil blive givet via en enkelt dosis eller "enkelt skud". De patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteterne, vil blive randomiseret til enkelt skud eller kontinuerlig (kateter) regional anæstesi.
Medicin: Ropivacain
Dosering og volumen vil variere afhængigt af typen af ​​anvendt blok og patientens vægt på grund af den pædiatriske population i undersøgelsen.
Eksperimentel: Kontinuerlig regional anæstesi operation af øvre lemmer
Forskellige typer af regionale anæstesiblokke, der involverer plexus brachialis, vil blive udført baseret på patientens skader. Et kateter vil blive placeret for den givne blok i 48 timer. De patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i øvre lemmer, vil blive randomiseret til enkelt skud eller kontinuerlig (kateter) regional anæstesi.
Medicin: Ropivacain
Dosering og volumen vil variere afhængigt af typen af ​​anvendt blok og patientens vægt på grund af den pædiatriske population i undersøgelsen.
Eksperimentel: Enkeltskud regionalbedøvelse Øvre ekstremitetskirurgi
Forskellige typer af regionale anæstesiblokke, der involverer plexus brachialis, vil blive udført baseret på patientens skader. Et kateter vil blive placeret for den givne blok i 48 timer. De patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i øvre lemmer, vil blive randomiseret til enkelt skud eller kontinuerlig (kateter) regional anæstesi.
Medicin: Ropivacain
Dosering og volumen vil variere afhængigt af typen af ​​anvendt blok og patientens vægt på grund af den pædiatriske population i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
De første 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 12 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 12 timer efter operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 24 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 24 timer efter operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 36 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 36 timer efter operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 48 timers uge efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 48 timers uge efter operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 72 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 72 timer efter operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 96 timer postoperativt.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 96 timer postoperativt.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 120 timer postoperativt.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 120 timer postoperativt.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 144 timer postoperativt.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 144 timer postoperativt.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 168 timer postoperativt.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 168 timer postoperativt.
Skadestuebesøg
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen.
Skadestuebesøg på grund af dårlig smertekontrol.
Inden for 2 uger efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
12 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
24 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 36 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
36 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
48 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
72 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 96 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
96 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 120 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
120 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 144 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
144 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 168 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
168 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 2 uger efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
2 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner