Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi hos pediatriske ortopediske pasienter

20. april 2023 oppdatert av: Ochsner Health System

Enkeltskudd versus kontinuerlig regional anestesi for behandling av akutte postoperative smerter i pediatrisk ortopedisk kirurgi: en prospektiv randomisert studie

For å identifisere fordelene ved bruk av regional anestesi som smertebehandling i den pediatriske populasjonen ved å avgrense forskjellene i effektivitet av kontinuerlig nerveblokade versus enkeltskuddsteknikker etter pediatriske ortopediske lemmerprosedyrer. Ved å gjøre dette kan etterforskerne avgjøre om spesifikke anestesiteknikker bør bli en standard for behandling av smertebehandling for den pediatriske befolkningen og erstatte behovet for opioidmedisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær ortopedisk lemkirurgi
  • Polikliniske ortopediske operasjoner
  • Pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi som normalt ville fått regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 5 år siden eller eldre enn 18 år
  • Revisjon ortopediske operasjoner
  • Spinal ortopediske operasjoner
  • Ortopediske operasjoner hvor standarden for omsorg for type regional anestesi er etablert (kontinuerlig regional for ACL-rekonstruksjon)
  • Pasienter med manglende evne til å artikulere smerteskåre
  • Innlagte ortopediske operasjoner
  • Pasienter som gjennomgår ortopedisk lemkirurgi med risiko for kompartmentsyndrom (dvs. akutte suprakondylære humerusfrakturer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig regional anestesi underekstremitetskirurgi
Ulike typer regionale anestesiblokker vil bli utført basert på pasientens skader inkludert fascia iliaca plane blokker, femorale nerveblokker, adduktorkanalblokker, popliteal tilnærming isjiasnerveblokker og saphenous nerveblokker Et kateter vil bli plassert for den gitte blokken i 48 timer . De pasientene som gjennomgår ortopedisk kirurgi i underekstremitetene vil bli randomisert til enkeltskudd eller kontinuerlig (kateter) regional anestesi.
Legemiddel: Ropivakain
Dosering og volum vil variere basert på type blokk som brukes og pasientens vekt på grunn av den pediatriske populasjonen i studien.
Eksperimentell: Enkeltskudd regional anestesi kirurgi i nedre ekstremiteter
Ulike typer regionale anestesiblokker vil bli utført basert på pasientens skader, inkludert fascia iliaca plane blokker, femorale nerveblokker, adduktorkanalblokker, popliteal tilnærming av isjiasnerveblokker og saphenusnerveblokker. Disse blokkene vil bli gitt via en enkelt dose eller "enkeltskudd". De pasientene som gjennomgår ortopedisk kirurgi i underekstremitetene vil bli randomisert til enkeltskudd eller kontinuerlig (kateter) regional anestesi.
Legemiddel: Ropivakain
Dosering og volum vil variere basert på type blokk som brukes og pasientens vekt på grunn av den pediatriske populasjonen i studien.
Eksperimentell: Kontinuerlig regional anestesi kirurgi i øvre ekstremiteter
Ulike typer regionale anestesiblokker som involverer plexus brachialis vil bli utført basert på pasientens skader. Et kateter vil bli plassert for den gitte blokken i 48 timer. De pasientene som gjennomgår ortopedisk kirurgi for øvre lemmer vil bli randomisert til enkeltskudd eller kontinuerlig (kateter) regional anestesi.
Legemiddel: Ropivakain
Dosering og volum vil variere basert på type blokk som brukes og pasientens vekt på grunn av den pediatriske populasjonen i studien.
Eksperimentell: Enkeltskudd regionalbedøvelse Øvre ekstremitetskirurgi
Ulike typer regionale anestesiblokker som involverer plexus brachialis vil bli utført basert på pasientens skader. Et kateter vil bli plassert for den gitte blokken i 48 timer. De pasientene som gjennomgår ortopedisk kirurgi for øvre lemmer vil bli randomisert til enkeltskudd eller kontinuerlig (kateter) regional anestesi.
Legemiddel: Ropivakain
Dosering og volum vil variere basert på type blokk som brukes og pasientens vekt på grunn av den pediatriske populasjonen i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen.
Mengde opioidmedisiner tatt for smertekontroll.
De første 48 timene etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 12 timer postoperativt.
Mengde opioidmedisiner tatt for smertekontroll.
Gjennom 12 timer postoperativt.
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 24 timer postoperativt.
Mengde opioidmedisiner tatt for smertekontroll.
Gjennom 24 timer postoperativt.
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 36 timer postoperativt.
Mengde opioidmedisiner tatt for smertekontroll.
Gjennom 36 timer postoperativt.
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 48 timers uke postoperativt.
Mengde opioidmedisiner tatt for smertekontroll.
Gjennom 48 timers uke postoperativt.
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 72 timer postoperativt.
Mengde opioidmedisiner tatt for smertekontroll.
Gjennom 72 timer postoperativt.
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 96 timer postoperativt.
Mengde opioidmedisiner tatt for smertekontroll.
Gjennom 96 timer postoperativt.
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 120 timer postoperativt.
Mengde opioidmedisiner tatt for smertekontroll.
Gjennom 120 timer postoperativt.
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 144 timer postoperativt.
Mengde opioidmedisiner tatt for smertekontroll.
Gjennom 144 timer postoperativt.
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom 168 timer postoperativt.
Mengde opioidmedisiner tatt for smertekontroll.
Gjennom 168 timer postoperativt.
Legevaktbesøk
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen.
Legevaktbesøk på grunn av dårlig smertekontroll.
Innen 2 uker etter operasjonen.
Smertepoeng
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen.
Universal smertevurderingsverktøy vil bli brukt. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
12 timer etter operasjonen.
Smertepoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Universal smertevurderingsverktøy vil bli brukt. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
24 timer etter operasjonen.
Smertepoeng
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen.
Universal smertevurderingsverktøy vil bli brukt. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
36 timer etter operasjonen.
Smertepoeng
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
Universal smertevurderingsverktøy vil bli brukt. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
48 timer etter operasjonen.
Smertepoeng
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen.
Universal smertevurderingsverktøy vil bli brukt. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
72 timer etter operasjonen.
Smertepoeng
Tidsramme: 96 timer postoperativt.
Universal smertevurderingsverktøy vil bli brukt. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
96 timer postoperativt.
Smertepoeng
Tidsramme: 120 timer postoperativt.
Universal smertevurderingsverktøy vil bli brukt. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
120 timer postoperativt.
Smertepoeng
Tidsramme: 144 timer postoperativt.
Universal smertevurderingsverktøy vil bli brukt. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
144 timer postoperativt.
Smertepoeng
Tidsramme: 168 timer etter operasjonen.
Universal smertevurderingsverktøy vil bli brukt. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
168 timer etter operasjonen.
Smertepoeng
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen.
Universal smertevurderingsverktøy vil bli brukt. Smerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
2 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere