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Regionalanästhesie bei pädiatrischen orthopädischen Patienten

20. April 2023 aktualisiert von: Ochsner Health System

Single-Shot versus kontinuierliche Regionalanästhesie zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen in der pädiatrischen orthopädischen Chirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

Identifizierung der Vorteile der Verwendung von Regionalanästhesie zur Schmerzbehandlung in der pädiatrischen Population durch Darstellung der Unterschiede in der Wirksamkeit der kontinuierlichen Nervenblockade im Vergleich zu Single-Shot-Techniken nach pädiatrischen orthopädischen Eingriffen an den Gliedmaßen. Auf diese Weise können die Ermittler feststellen, ob bestimmte Anästhesietechniken zu einem Behandlungsstandard bei der Schmerzbehandlung für die pädiatrische Population werden und die Notwendigkeit von Opioidmedikamenten ersetzen sollten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären orthopädischen Gliedmaßenoperation unterziehen
  • Ambulante orthopädische Operationen
  • Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, die normalerweise eine Regionalanästhesie erhalten würden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 5 Jahre oder älter als 18 Jahre
  • Orthopädische Revisionsoperationen
  • Wirbelsäulenorthopädische Operationen
  • Orthopädische Operationen, bei denen der Behandlungsstandard für die Art der Regionalanästhesie festgelegt wurde (kontinuierliche regionale für ACL-Rekonstruktion)
  • Patienten mit der Unfähigkeit, Schmerzwerte zu artikulieren
  • Stationäre orthopädische Operationen
  • Patienten, die sich einer orthopädischen Gliedmaßenoperation unterziehen und das Risiko eines Kompartmentsyndroms haben (d. h. akute suprakondyläre Humerusfrakturen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Regionalanästhesie Chirurgie der unteren Extremitäten
Je nach Verletzung des Patienten werden verschiedene Arten von Regionalanästhesieblockaden durchgeführt, darunter Fascia-Iliaca-Plane-Blockaden, Femoralnervblockaden, Adduktorenkanalblockaden, Poplitealansatz-Ischiasnervblockaden und Saphenusblockaden. Für die jeweilige Blockade wird 48 Stunden lang ein Katheter gelegt . Diese Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, werden randomisiert einer Single-Shot- oder kontinuierlichen (Katheter-) Regionalanästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Ropivacain
Dosierung und Volumen variieren aufgrund der pädiatrischen Population in der Studie je nach Art des verwendeten Blocks und Gewicht des Patienten.
Experimental: Single-Shot-Regionalanästhesie Chirurgie der unteren Extremitäten
Verschiedene Arten von regionalen Anästhesieblockaden werden basierend auf den Verletzungen des Patienten durchgeführt, einschließlich Fascia-Iliaca-Plane-Blockaden, Femoralnervblockaden, Adduktorkanalblockaden, Poplitealansatz-Ischiasnervblockaden und Saphenusblockaden. Diese Blöcke werden als Einzeldosis oder „Single Shot“ verabreicht. Diese Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, werden randomisiert einer Single-Shot- oder kontinuierlichen (Katheter-) Regionalanästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Ropivacain
Dosierung und Volumen variieren aufgrund der pädiatrischen Population in der Studie je nach Art des verwendeten Blocks und Gewicht des Patienten.
Experimental: Kontinuierliche Regionalanästhesie Chirurgie der oberen Extremitäten
Abhängig von den Verletzungen des Patienten werden verschiedene Arten von Regionalanästhesieblöcken mit Beteiligung des Plexus brachialis durchgeführt. Für die gegebene Blockade wird für 48 Stunden ein Katheter gelegt. Diese Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den oberen Extremitäten unterziehen, werden randomisiert einer Single-Shot- oder kontinuierlichen (Katheter-) Regionalanästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Ropivacain
Dosierung und Volumen variieren aufgrund der pädiatrischen Population in der Studie je nach Art des verwendeten Blocks und Gewicht des Patienten.
Experimental: Single-Shot-Regionalanästhesie Chirurgie der oberen Extremitäten
Abhängig von den Verletzungen des Patienten werden verschiedene Arten von Regionalanästhesieblöcken mit Beteiligung des Plexus brachialis durchgeführt. Für die gegebene Blockade wird für 48 Stunden ein Katheter gelegt. Diese Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den oberen Extremitäten unterziehen, werden randomisiert einer Single-Shot- oder kontinuierlichen (Katheter-) Regionalanästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Ropivacain
Dosierung und Volumen variieren aufgrund der pädiatrischen Population in der Studie je nach Art des verwendeten Blocks und Gewicht des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
In den ersten 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 12 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 12 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 24 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 36 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 36 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 48 Stunden Woche nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 48 Stunden Woche nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 72 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 96 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 96 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 120 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 120 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 144 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 144 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis 168 Stunden nach der Operation.
Menge der zur Schmerzkontrolle eingenommenen Opioid-Medikamente.
Bis 168 Stunden nach der Operation.
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
Besuche in der Notaufnahme wegen schlechter Schmerzkontrolle.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
12 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
24 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
36 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
48 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
72 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
96 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
120 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 144 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
144 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
168 Stunden nach der Operation.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation.
Es wird das Universal Pain Assessment Tool verwendet. Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
2 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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