Alueellinen anestesia lapsiortopedisilla potilailla
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ochsner Health System
Yksittäinen vs. jatkuva alueanestesia akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon lasten ortopedisessa kirurgiassa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tunnistaa aluepuudutuksen hyödyt kivun hallinnassa lapsiväestössä rajaamalla erot jatkuvan hermosalpauksen tehokkuudessa verrattuna kerta-anestesian tekniikoihin lasten ortopedisten raajatoimenpiteiden jälkeen.
Tekemällä tämän tutkijat voivat määrittää, pitäisikö erityisistä anestesiatekniikoista tulla lasten kivunhallinnan standardi ja syrjäyttää opioidilääkityksen tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brielle Plost, MD
- Puhelinnumero: 504-842-3970
- Sähköposti: brielle.plost@ochsner.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen ortopedinen raajaleikkaus
- Avohoidon ortopediset leikkaukset
- Potilaat, joille tehdään ortopedinen leikkaus ja jotka normaalisti saisivat aluepuudutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 5 vuotta sitten tai yli 18-vuotiaita
- Revisioortopediset leikkaukset
- Selkärangan ortopediset leikkaukset
- Ortopediset leikkaukset, joissa aluepuudutuksen tyypin hoitotaso on vahvistettu (jatkuva alueellinen ACL-rekonstruktio)
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipupisteitä
- Ortopediset sairaalahoidot
- Potilaat, joille tehdään ortopedinen raajaleikkaus ja joilla on osastosyndroomariski (esim. akuutit suprakondylaariset olkaluun murtumat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva aluepuudutuksen alaraajojen leikkaus
Potilaan vammojen perusteella tehdään erilaisia alueellisia anestesiablokkeja, mukaan lukien fascia iliaca -tasolohkot, reisiluun hermotukokset, adduktorikanavakatkot, polvitaipeen iskiashermokatkokset ja nivelhermokatkokset. Katetri asetetaan annetulle lohkolle 48 tunniksi. .
Potilaat, joille tehdään alaraajojen ortopedinen leikkaus, satunnaistetaan yksittäiseen pistokseen tai jatkuvaan (katetri) aluepuudutukseen.
|
Annostus ja tilavuus vaihtelevat käytetyn lohkotyypin ja potilaan painon mukaan, koska tutkimuksessa on mukana lapsipopulaatio.
|
|
Kokeellinen: Alaraajojen yhden pistoksen alueanestesia
Potilaan vammojen perusteella suoritetaan erilaisia alueellisia anestesiablokkeja, mukaan lukien fascia iliaca -tasolohkot, reisiluun hermotukokset, adductor-kanavakatkot, polvitaipeen lähestyvät iskiashermokatkot ja nivelhermotukokset.
Nämä lohkot annetaan kerta-annoksena tai "kerta-annoksena".
Potilaat, joille tehdään alaraajojen ortopedinen leikkaus, satunnaistetaan yksittäiseen pistokseen tai jatkuvaan (katetri) aluepuudutukseen.
|
Annostus ja tilavuus vaihtelevat käytetyn lohkotyypin ja potilaan painon mukaan, koska tutkimuksessa on mukana lapsipopulaatio.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva aluepuudutuksen yläraajan leikkaus
Potilaan vammojen perusteella suoritetaan erilaisia alueellisia anestesiablokkeja, joihin liittyy brachial plexus.
Katetri asetetaan kyseiselle lohkolle 48 tunniksi.
Potilaat, joille tehdään yläraajan ortopedinen leikkaus, satunnaistetaan kerta-anestesiaan tai jatkuvaan (katetri) aluepuudutukseen.
|
Annostus ja tilavuus vaihtelevat käytetyn lohkotyypin ja potilaan painon mukaan, koska tutkimuksessa on mukana lapsipopulaatio.
|
|
Kokeellinen: Yläraajojen alueanestesia
Potilaan vammojen perusteella suoritetaan erilaisia alueellisia anestesiablokkeja, joihin liittyy brachial plexus.
Katetri asetetaan kyseiselle lohkolle 48 tunniksi.
Potilaat, joille tehdään yläraajan ortopedinen leikkaus, satunnaistetaan kerta-anestesiaan tai jatkuvaan (katetri) aluepuudutukseen.
|
Annostus ja tilavuus vaihtelevat käytetyn lohkotyypin ja potilaan painon mukaan, koska tutkimuksessa on mukana lapsipopulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivunhallintaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivunhallintaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivunhallintaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivunhallintaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia viikossa leikkauksen jälkeen.
|
Kivunhallintaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
|
48 tuntia viikossa leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivunhallintaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivunhallintaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivunhallintaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 144 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivunhallintaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
|
144 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivunhallintaan otettujen opioidilääkkeiden määrä.
|
168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta.
|
Päivystyskäynnit huonon kivunhallinnan vuoksi.
|
2 viikon sisällä leikkauksesta.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään Universal Pain Assessment -työkalua.
Kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään Universal Pain Assessment -työkalua.
Kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään Universal Pain Assessment -työkalua.
Kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään Universal Pain Assessment -työkalua.
Kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään yleistä kivunarviointityökalua. Kipuasteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään yleistä kivunarviointityökalua. Kipuasteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään yleistä kivunarviointityökalua. Kipuasteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 144 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään yleistä kivunarviointityökalua. Kipuasteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
144 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään yleistä kivunarviointityökalua. Kipuasteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
168 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään Universal Pain Assessment -työkalua.
Kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .