Regional anestesi hos pediatriska ortopediska patienter
25 juli 2025 uppdaterad av: Ochsner Health System
Single-Shot kontra kontinuerlig regional anestesi för behandling av akut postoperativ smärta i pediatrisk ortopedisk kirurgi: en prospektiv randomiserad studie
Att identifiera fördelarna med användning av regional anestesi som smärtbehandling i den pediatriska populationen genom att avgränsa skillnaderna i effektivitet av kontinuerlig nervblockad kontra engångstekniker efter pediatriska ortopediska extremitetsprocedurer.
Genom att göra detta kan utredarna avgöra om specifika anestesitekniker bör bli en standardvård inom smärtbehandling för den pediatriska befolkningen och ersätta behovet av opioidmedicinering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär ortopedisk lemkirurgi
- Öppenvård ortopediska operationer
- Patienter som genomgår ortopedisk operation som normalt skulle få regionalbedövning
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 5 år sedan eller äldre än 18 år
- Revision ortopediska operationer
- Spinal ortopediska operationer
- Ortopediska operationer där standarden på vården för typ av regional anestesi har fastställts (kontinuerlig regional för ACL-rekonstruktion)
- Patienter med oförmåga att artikulera smärtpoäng
- Ortopediska operationer på slutenvård
- Patienter som genomgår ortopedisk lemkirurgi med risk för kompartmentsyndrom (dvs. akuta suprakondylära humerusfrakturer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig regional anestesi operation för nedre extremiteter
Olika typer av regionala anestesiblock kommer att utföras baserat på patientens skador inklusive fascia iliaca plane block, femoral nervblocks, adduktorkanalblock, popliteal approach ischiasnervblock och saphenous nervblocks En kateter kommer att placeras för det givna blocket i 48 timmar .
De patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna kommer att randomiseras till enkel spruta eller kontinuerlig (kateter) regional anestesi.
|
Dosering och volym kommer att variera beroende på typen av block som används och patientens vikt på grund av den pediatriska populationen i studien.
|
|
Experimentell: Enstaka skott regionalbedövning nedre extremitetskirurgi
Olika typer av regionala anestesiblock kommer att utföras baserat på patientens skador inklusive fascia iliaca plane block, femoral nervblocks, adduktorkanalblock, popliteal approach ischiasnervblock och saphenus nervblockader.
Dessa block kommer att ges via en engångsdos eller "single shot".
De patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna kommer att randomiseras till enkel spruta eller kontinuerlig (kateter) regional anestesi.
|
Dosering och volym kommer att variera beroende på typen av block som används och patientens vikt på grund av den pediatriska populationen i studien.
|
|
Experimentell: Kontinuerlig regional anestesi operation av övre extremiteterna
Olika typer av regionala anestesiblock som involverar plexus brachialis kommer att utföras baserat på patientens skador.
En kateter kommer att placeras för det givna blocket i 48 timmar.
De patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i övre extremiteterna kommer att randomiseras till enkel spruta eller kontinuerlig (kateter) regional anestesi.
|
Dosering och volym kommer att variera beroende på typen av block som används och patientens vikt på grund av den pediatriska populationen i studien.
|
|
Experimentell: Enstaka skott regionalbedövning Övre extremitetskirurgi
Olika typer av regionala anestesiblock som involverar plexus brachialis kommer att utföras baserat på patientens skador.
En kateter kommer att placeras för det givna blocket i 48 timmar.
De patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i övre extremiteterna kommer att randomiseras till enkel spruta eller kontinuerlig (kateter) regional anestesi.
|
Dosering och volym kommer att variera beroende på typen av block som används och patientens vikt på grund av den pediatriska populationen i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen.
|
Mängden opioidmediciner som tas för smärtkontroll.
|
De första 48 timmarna efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Genom 12 timmar efter operationen.
|
Mängden opioidmediciner som tas för smärtkontroll.
|
Genom 12 timmar efter operationen.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Genom 24 timmar efter operationen.
|
Mängden opioidmediciner som tas för smärtkontroll.
|
Genom 24 timmar efter operationen.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Genom 36 timmar efter operationen.
|
Mängden opioidmediciner som tas för smärtkontroll.
|
Genom 36 timmar efter operationen.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Genom 48 timmars vecka postoperativt.
|
Mängden opioidmediciner som tas för smärtkontroll.
|
Genom 48 timmars vecka postoperativt.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Genom 72 timmar efter operationen.
|
Mängden opioidmediciner som tas för smärtkontroll.
|
Genom 72 timmar efter operationen.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Genom 96 timmar efter operationen.
|
Mängden opioidmediciner som tas för smärtkontroll.
|
Genom 96 timmar efter operationen.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Genom 120 timmar postoperativt.
|
Mängden opioidmediciner som tas för smärtkontroll.
|
Genom 120 timmar postoperativt.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Genom 144 timmar efter operationen.
|
Mängden opioidmediciner som tas för smärtkontroll.
|
Genom 144 timmar efter operationen.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Genom 168 timmar efter operationen.
|
Mängden opioidmediciner som tas för smärtkontroll.
|
Genom 168 timmar efter operationen.
|
|
Akutbesök
Tidsram: Inom 2 veckor efter operationen.
|
Akutbesök på grund av dålig smärtkontroll.
|
Inom 2 veckor efter operationen.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen.
|
Universal Pain Assessment Tool kommer att användas.
Smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
|
12 timmar efter operationen.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Universal Pain Assessment Tool kommer att användas.
Smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
|
24 timmar efter operationen.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 36 timmar efter operationen.
|
Universal Pain Assessment Tool kommer att användas.
Smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
|
36 timmar efter operationen.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen.
|
Universal Pain Assessment Tool kommer att användas.
Smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
|
48 timmar efter operationen.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen.
|
Universal Pain Assessment Tool kommer att användas. Smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
72 timmar efter operationen.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 96 timmar efter operationen.
|
Universal Pain Assessment Tool kommer att användas. Smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
96 timmar efter operationen.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 120 timmar efter operationen.
|
Universal Pain Assessment Tool kommer att användas. Smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
120 timmar efter operationen.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 144 timmar efter operationen.
|
Universal Pain Assessment Tool kommer att användas. Smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
144 timmar efter operationen.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 168 timmar efter operationen.
|
Universal Pain Assessment Tool kommer att användas. Smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
168 timmar efter operationen.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 2 veckor efter operationen.
|
Universal Pain Assessment Tool kommer att användas.
Smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
|
2 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
16 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .