Anesthésie régionale chez les patients orthopédiques pédiatriques
25 juillet 2025 mis à jour par: Ochsner Health System
Anesthésie régionale à injection unique versus continue pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë en chirurgie orthopédique pédiatrique : un essai prospectif randomisé
Identifier les avantages de l'utilisation de l'anesthésie régionale comme gestion de la douleur dans la population pédiatrique en délimitant les différences d'efficacité du blocage nerveux continu par rapport aux techniques à injection unique après des interventions orthopédiques pédiatriques sur les membres.
Ce faisant, les enquêteurs peuvent déterminer si des techniques d'anesthésie spécifiques devraient devenir une norme de soins dans la gestion de la douleur pour la population pédiatrique et remplacer le besoin de médicaments opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie orthopédique primaire des membres
- Chirurgies orthopédiques ambulatoires
- Patients subissant une chirurgie orthopédique qui recevraient normalement une anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 5 ans ou de plus de 18 ans
- Chirurgies orthopédiques de révision
- Chirurgies orthopédiques de la colonne vertébrale
- Chirurgies orthopédiques où la norme de soins pour le type d'anesthésie régionale a été établie (régionale continue pour la reconstruction du LCA)
- Patients incapables d'articuler les scores de douleur
- Chirurgies orthopédiques hospitalières
- Patients subissant une chirurgie orthopédique des membres avec risque de syndrome des loges (c.-à-d. fractures aiguës supracondyliennes de l'humérus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie des membres inférieurs sous anesthésie régionale continue
Différents types de blocs d'anesthésie régionale seront effectués en fonction des blessures du patient, y compris les blocs du plan fascia iliaca, les blocs du nerf fémoral, les blocs du canal adducteur, les blocs du nerf sciatique par approche poplitée et les blocs du nerf saphène Un cathéter sera placé pour le bloc donné pendant 48 heures .
Les patients subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs seront randomisés en une seule anesthésie régionale ou continue (cathéter).
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La posologie et le volume varieront en fonction du type de bloc utilisé et du poids du patient en raison de la population pédiatrique de l'étude.
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Expérimental: Anesthésie régionale à un seul coup Chirurgie des membres inférieurs
Différents types de blocs d'anesthésie régionale seront effectués en fonction des blessures du patient, notamment les blocs du plan fascia iliaca, les blocs du nerf fémoral, les blocs du canal adducteur, les blocs du nerf sciatique par approche poplitée et les blocs du nerf saphène.
Ces blocs seront administrés via une dose unique ou "single shot".
Les patients subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs seront randomisés en une seule anesthésie régionale ou continue (cathéter).
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La posologie et le volume varieront en fonction du type de bloc utilisé et du poids du patient en raison de la population pédiatrique de l'étude.
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Expérimental: Chirurgie du membre supérieur sous anesthésie régionale continue
Différents types de blocs d'anesthésie régionale impliquant le plexus brachial seront réalisés en fonction des blessures du patient.
Un cathéter sera placé pour le bloc donné pendant 48 heures.
Les patients subissant une chirurgie orthopédique du membre supérieur seront randomisés en une seule anesthésie régionale ou continue (cathéter).
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La posologie et le volume varieront en fonction du type de bloc utilisé et du poids du patient en raison de la population pédiatrique de l'étude.
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Expérimental: Anesthésie régionale à un seul coup Chirurgie du membre supérieur
Différents types de blocs d'anesthésie régionale impliquant le plexus brachial seront réalisés en fonction des blessures du patient.
Un cathéter sera placé pour le bloc donné pendant 48 heures.
Les patients subissant une chirurgie orthopédique du membre supérieur seront randomisés en une seule anesthésie régionale ou continue (cathéter).
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La posologie et le volume varieront en fonction du type de bloc utilisé et du poids du patient en raison de la population pédiatrique de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Pendant les 48 premières heures post-opératoires.
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Quantité de médicaments opioïdes pris pour contrôler la douleur.
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Pendant les 48 premières heures post-opératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'opération.
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Quantité de médicaments opioïdes pris pour contrôler la douleur.
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Jusqu'à 12 heures après l'opération.
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Quantité de médicaments opioïdes pris pour contrôler la douleur.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 36 heures après l'opération.
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Quantité de médicaments opioïdes pris pour contrôler la douleur.
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Jusqu'à 36 heures après l'opération.
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 48 heures par semaine après l'opération.
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Quantité de médicaments opioïdes pris pour contrôler la douleur.
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Jusqu'à 48 heures par semaine après l'opération.
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération.
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Quantité de médicaments opioïdes pris pour contrôler la douleur.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération.
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'opération.
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Quantité de médicaments opioïdes pris pour contrôler la douleur.
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Jusqu'à 96 heures après l'opération.
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'opération.
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Quantité de médicaments opioïdes pris pour contrôler la douleur.
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Jusqu'à 120 heures après l'opération.
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'opération.
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Quantité de médicaments opioïdes pris pour contrôler la douleur.
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Jusqu'à 144 heures après l'opération.
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'opération.
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Quantité de médicaments opioïdes pris pour contrôler la douleur.
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Jusqu'à 168 heures après l'opération.
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Visites aux urgences
Délai: Dans les 2 semaines post-opératoires.
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Visites aux urgences en raison d'un mauvais contrôle de la douleur.
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Dans les 2 semaines post-opératoires.
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Scores de douleur
Délai: A 12 heures post opératoire.
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L'outil d'évaluation universelle de la douleur sera utilisé.
L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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A 12 heures post opératoire.
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Scores de douleur
Délai: A 24 heures post opératoire.
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L'outil d'évaluation universelle de la douleur sera utilisé.
L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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A 24 heures post opératoire.
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Scores de douleur
Délai: A 36 heures post opératoire.
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L'outil d'évaluation universelle de la douleur sera utilisé.
L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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A 36 heures post opératoire.
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Scores de douleur
Délai: A 48h post opératoire.
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L'outil d'évaluation universelle de la douleur sera utilisé.
L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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A 48h post opératoire.
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Scores de douleur
Délai: A 72 heures post opératoire.
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L'outil d'évaluation universelle de la douleur sera utilisé. L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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A 72 heures post opératoire.
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Scores de douleur
Délai: A 96 heures post-opératoires.
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L'outil d'évaluation universelle de la douleur sera utilisé. L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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A 96 heures post-opératoires.
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Scores de douleur
Délai: A 120 heures post-opératoires.
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L'outil d'évaluation universelle de la douleur sera utilisé. L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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A 120 heures post-opératoires.
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Scores de douleur
Délai: A 144 heures post-opératoire.
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L'outil d'évaluation universelle de la douleur sera utilisé. L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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A 144 heures post-opératoire.
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Scores de douleur
Délai: A 168 heures post-opératoires.
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L'outil d'évaluation universelle de la douleur sera utilisé. L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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A 168 heures post-opératoires.
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Scores de douleur
Délai: A 2 semaines post opératoire.
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L'outil d'évaluation universelle de la douleur sera utilisé.
L'échelle de la douleur va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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A 2 semaines post opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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