Regionale anesthesie bij pediatrische orthopedische patiënten
25 juli 2025 bijgewerkt door: Ochsner Health System
Single-shot versus continue regionale anesthesie voor de behandeling van acute postoperatieve pijn bij pediatrische orthopedische chirurgie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Om de voordelen van het gebruik van regionale anesthesie als pijnbehandeling bij de pediatrische populatie te identificeren door de verschillen in werkzaamheid van continue zenuwblokkade versus eenmalige technieken na pediatrische orthopedische ledemaatprocedures af te bakenen.
Door dit te doen, kunnen de onderzoekers bepalen of specifieke anesthesietechnieken een standaardzorg moeten worden bij pijnbestrijding voor de pediatrische populatie en de noodzaak van opioïde medicatie moeten vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire orthopedische operatie aan een ledemaat ondergaan
- Ambulante orthopedische operaties
- Patiënten die een orthopedische operatie ondergaan en normaal gesproken regionale anesthesie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 5 jaar geleden of ouder dan 18 jaar
- Revisie orthopedische operaties
- Spinale orthopedische operaties
- Orthopedische operaties waarbij de zorgstandaard voor het type regionale anesthesie is vastgesteld (continu regionaal voor VKB-reconstructie)
- Patiënten met het onvermogen om pijnscores te articuleren
- Intramurale orthopedische operaties
- Patiënten die een orthopedische operatie aan een ledemaat ondergaan met risico op compartimentsyndroom (d.w.z. acute supracondylaire humerusfracturen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue regionale anesthesie Chirurgie aan de onderste ledematen
Verschillende soorten regionale anesthesieblokkades zullen worden uitgevoerd op basis van de verwondingen van de patiënt, waaronder fascia iliaca-blokkades, femorale zenuwblokkades, adductorkanaalblokkades, popliteale benadering heupzenuwblokkades en saphenuszenuwblokkades. Er wordt gedurende 48 uur een katheter geplaatst voor het gegeven blokkade. .
Die patiënten die een orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan, worden gerandomiseerd in enkelvoudige of continue (katheter) regionale anesthesie.
|
Dosering en volume variëren afhankelijk van het type blok dat wordt gebruikt en het gewicht van de patiënt vanwege de pediatrische populatie in het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Single Shot Regionale Anesthesie Chirurgie van de onderste ledematen
Verschillende soorten regionale anesthesieblokkades zullen worden uitgevoerd op basis van de verwondingen van de patiënt, waaronder fascia iliaca-blokkades, femorale zenuwblokkades, adductorkanaalblokkades, popliteale benadering heupzenuwblokkades en saphenuszenuwblokkades.
Deze blokken worden gegeven via een enkele dosis of "single shot".
Die patiënten die een orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan, worden gerandomiseerd in enkelvoudige of continue (katheter) regionale anesthesie.
|
Dosering en volume variëren afhankelijk van het type blok dat wordt gebruikt en het gewicht van de patiënt vanwege de pediatrische populatie in het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Continue regionale anesthesie Chirurgie aan de bovenste ledematen
Verschillende soorten regionale anesthesieblokkades waarbij de plexus brachialis betrokken is, zullen worden uitgevoerd op basis van de verwondingen van de patiënt.
Er wordt gedurende 48 uur een katheter geplaatst voor het gegeven blok.
Die patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste ledematen ondergaan, worden gerandomiseerd in enkelvoudige of continue (katheter) regionale anesthesie.
|
Dosering en volume variëren afhankelijk van het type blok dat wordt gebruikt en het gewicht van de patiënt vanwege de pediatrische populatie in het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Single Shot Regionale Anesthesie Bovenste Ledematen Chirurgie
Verschillende soorten regionale anesthesieblokkades waarbij de plexus brachialis betrokken is, zullen worden uitgevoerd op basis van de verwondingen van de patiënt.
Er wordt gedurende 48 uur een katheter geplaatst voor het gegeven blok.
Die patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste ledematen ondergaan, worden gerandomiseerd in enkelvoudige of continue (katheter) regionale anesthesie.
|
Dosering en volume variëren afhankelijk van het type blok dat wordt gebruikt en het gewicht van de patiënt vanwege de pediatrische populatie in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Tot 12 uur na de operatie.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Tot 24 uur postoperatief.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 36 uur na de operatie.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Tot 36 uur na de operatie.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 48 uur per week postoperatief.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Tot 48 uur per week postoperatief.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Tot 72 uur na de operatie.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de operatie.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Tot 96 uur na de operatie.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 120 uur na de operatie.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Tot 120 uur na de operatie.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 144 uur na de operatie.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Tot 144 uur na de operatie.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de operatie.
|
Hoeveelheid opioïde medicatie ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Tot 168 uur na de operatie.
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Binnen 2 weken postoperatief.
|
Spoedeisende hulpbezoeken vanwege slechte pijnbestrijding.
|
Binnen 2 weken postoperatief.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
|
Er zal een universeel pijnbeoordelingsinstrument worden gebruikt.
De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
12 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Er zal een universeel pijnbeoordelingsinstrument worden gebruikt.
De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie.
|
Er zal een universeel pijnbeoordelingsinstrument worden gebruikt.
De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
36 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie.
|
Er zal een universeel pijnbeoordelingsinstrument worden gebruikt.
De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
48 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie.
|
Er zal een universele pijnbeoordelingstool worden gebruikt. De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
72 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie.
|
Er zal een universele pijnbeoordelingstool worden gebruikt. De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
96 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 120 uur na de operatie.
|
Er zal een universele pijnbeoordelingstool worden gebruikt. De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
120 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 144 uur na de operatie.
|
Er zal een universele pijnbeoordelingstool worden gebruikt. De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
144 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 168 uur na de operatie.
|
Er zal een universele pijnbeoordelingstool worden gebruikt. De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
168 uur na de operatie.
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief.
|
Er zal een universeel pijnbeoordelingsinstrument worden gebruikt.
De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
2 weken postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .