Anestesia regionale nei pazienti ortopedici pediatrici
25 luglio 2025 aggiornato da: Ochsner Health System
Anestesia loco-regionale singola contro anestesia loco-regionale continua per il trattamento del dolore acuto postoperatorio nella chirurgia ortopedica pediatrica: uno studio prospettico randomizzato
Per identificare i benefici dell'uso dell'anestesia regionale come gestione del dolore nella popolazione pediatrica, delineando le differenze di efficacia del blocco nervoso continuo rispetto alle tecniche a colpo singolo dopo procedure pediatriche di arto ortopedico.
In questo modo, i ricercatori possono determinare se specifiche tecniche anestetiche debbano diventare uno standard di cura nella gestione del dolore per la popolazione pediatrica e sostituire la necessità di farmaci oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica primaria dell'arto
- Chirurgia ortopedica ambulatoriale
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica che normalmente riceverebbero anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 5 anni fa o di età superiore a 18 anni
- Chirurgia ortopedica di revisione
- Chirurgia ortopedica spinale
- Chirurgia ortopedica dove è stato stabilito lo standard di cura per tipologia di anestesia regionale (continuo regionale per ricostruzione LCA)
- Pazienti con l'incapacità di articolare i punteggi del dolore
- Chirurgia ortopedica stazionaria
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti con rischio di sindrome compartimentale (es. fratture acute sopracondiloidee dell'omero)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia regionale continua Chirurgia degli arti inferiori
Verranno eseguiti vari tipi di blocchi di anestesia regionale in base alle lesioni del paziente, inclusi blocchi del piano della fascia iliaca, blocchi del nervo femorale, blocchi del canale adduttore, blocchi del nervo sciatico dell'approccio popliteo e blocchi del nervo safeno Verrà posizionato un catetere per il blocco dato per 48 ore .
Quei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori saranno randomizzati in anestesia regionale a colpo singolo o continua (catetere).
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Il dosaggio e il volume varieranno in base al tipo di blocco utilizzato e al peso del paziente a causa della popolazione pediatrica nello studio.
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Sperimentale: Anestesia regionale a colpo singolo Chirurgia degli arti inferiori
Verranno eseguiti vari tipi di blocchi di anestesia regionale in base alle lesioni del paziente, inclusi blocchi del piano della fascia iliaca, blocchi del nervo femorale, blocchi del canale adduttore, blocchi del nervo sciatico dell'approccio popliteo e blocchi del nervo safeno.
Questi blocchi verranno somministrati tramite una singola dose o "colpo singolo".
Quei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori saranno randomizzati in anestesia regionale a colpo singolo o continua (catetere).
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Il dosaggio e il volume varieranno in base al tipo di blocco utilizzato e al peso del paziente a causa della popolazione pediatrica nello studio.
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Sperimentale: Chirurgia dell'arto superiore in anestesia loco-regionale continua
Verranno eseguiti vari tipi di blocchi di anestesia regionale che coinvolgono il plesso brachiale in base alle lesioni del paziente.
Verrà posizionato un catetere per il blocco dato per 48 ore.
Quei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore saranno randomizzati in anestesia regionale a colpo singolo o continua (catetere).
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Il dosaggio e il volume varieranno in base al tipo di blocco utilizzato e al peso del paziente a causa della popolazione pediatrica nello studio.
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Sperimentale: Chirurgia dell'arto superiore per anestesia regionale a colpo singolo
Verranno eseguiti vari tipi di blocchi di anestesia regionale che coinvolgono il plesso brachiale in base alle lesioni del paziente.
Verrà posizionato un catetere per il blocco dato per 48 ore.
Quei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore saranno randomizzati in anestesia regionale a colpo singolo o continua (catetere).
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Il dosaggio e il volume varieranno in base al tipo di blocco utilizzato e al peso del paziente a causa della popolazione pediatrica nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Per le prime 48 ore post-operatorie.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti per il controllo del dolore.
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Per le prime 48 ore post-operatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 12 ore dopo l'intervento.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti per il controllo del dolore.
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Attraverso 12 ore dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo l'intervento.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti per il controllo del dolore.
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Attraverso 24 ore dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 36 ore dopo l'intervento.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti per il controllo del dolore.
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Attraverso 36 ore dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore settimanali dopo l'intervento.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti per il controllo del dolore.
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Attraverso 48 ore settimanali dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore dopo l'intervento.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti per il controllo del dolore.
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Attraverso 72 ore dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 96 ore dopo l'intervento.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti per il controllo del dolore.
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Attraverso 96 ore dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 120 ore dopo l'intervento.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti per il controllo del dolore.
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Attraverso 120 ore dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore dopo l'intervento.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti per il controllo del dolore.
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Attraverso 144 ore dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo l'intervento.
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Quantità di farmaci oppioidi assunti per il controllo del dolore.
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Attraverso 168 ore dopo l'intervento.
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento.
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Visite al pronto soccorso a causa dello scarso controllo del dolore.
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Entro 2 settimane dall'intervento.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 12 ore post-operatorio.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione universale del dolore.
La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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A 12 ore post-operatorio.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione universale del dolore.
La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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A 24 ore dall'intervento.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 36 ore dall'intervento.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione universale del dolore.
La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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A 36 ore dall'intervento.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione universale del dolore.
La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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A 48 ore dall'intervento.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 72 ore post-operatorio.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione universale del dolore. La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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A 72 ore post-operatorio.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 96 ore post-operatorio.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione universale del dolore. La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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A 96 ore post-operatorio.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 120 ore post-operatorio.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione universale del dolore. La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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A 120 ore post-operatorio.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 144 ore post-operatorio.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione universale del dolore. La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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A 144 ore post-operatorio.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 168 ore dall'intervento.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione universale del dolore. La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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A 168 ore dall'intervento.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'intervento.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione universale del dolore.
La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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A 2 settimane dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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