Anestesia regional en pacientes ortopédicos pediátricos
25 de julio de 2025 actualizado por: Ochsner Health System
Anestesia regional de inyección única versus continua para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo en cirugía ortopédica pediátrica: un ensayo prospectivo aleatorizado
Identificar los beneficios del uso de la anestesia regional como tratamiento del dolor en la población pediátrica al delinear las diferencias en la eficacia del bloqueo nervioso continuo versus las técnicas de disparo único después de los procedimientos ortopédicos de extremidades pediátricas.
Al hacer esto, los investigadores pueden determinar si las técnicas anestésicas específicas deben convertirse en un estándar de atención en el manejo del dolor para la población pediátrica y reemplazar la necesidad de medicamentos opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía ortopédica primaria de extremidades
- Cirugías ortopédicas ambulatorias
- Pacientes sometidos a cirugía ortopédica que normalmente recibirían anestesia regional
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 5 años o mayores de 18 años
- Cirugías ortopédicas de revisión
- Cirugías ortopédicas de columna
- Cirugías ortopédicas donde se ha establecido el estándar de atención para el tipo de anestesia regional (regional continua para la reconstrucción del LCA)
- Pacientes con incapacidad para articular puntuaciones de dolor
- Cirugías ortopédicas para pacientes hospitalizados
- Pacientes sometidos a cirugía ortopédica de extremidades con riesgo de síndrome compartimental (es decir, fracturas supracondíleas agudas del húmero)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia Regional Continua Cirugía de Miembros Inferiores
Se realizarán varios tipos de bloqueos de anestesia regional en función de las lesiones del paciente, incluidos bloqueos del plano de la fascia ilíaca, bloqueos del nervio femoral, bloqueos del canal aductor, bloqueos del nervio ciático por abordaje poplíteo y bloqueos del nervio safeno. Se colocará un catéter para el bloqueo dado durante 48 horas. .
Aquellos pacientes que se sometan a cirugía ortopédica de las extremidades inferiores serán asignados aleatoriamente a anestesia regional de inyección única o continua (catéter).
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La dosificación y el volumen variarán según el tipo de bloque utilizado y el peso del paciente debido a la población pediátrica del estudio.
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Experimental: Anestesia regional de inyección única Cirugía de extremidades inferiores
Se realizarán varios tipos de bloqueos de anestesia regional en función de las lesiones del paciente, incluidos bloqueos del plano de la fascia ilíaca, bloqueos del nervio femoral, bloqueos del canal aductor, bloqueos del nervio ciático por abordaje poplíteo y bloqueos del nervio safeno.
Estos bloques se administrarán en una sola dosis o "inyección única".
Aquellos pacientes que se sometan a cirugía ortopédica de las extremidades inferiores serán asignados aleatoriamente a anestesia regional de inyección única o continua (catéter).
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La dosificación y el volumen variarán según el tipo de bloque utilizado y el peso del paciente debido a la población pediátrica del estudio.
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Experimental: Anestesia Regional Continua Cirugía de Miembro Superior
Se realizarán varios tipos de bloqueos de anestesia regional que involucren el plexo braquial según las lesiones del paciente.
Se colocará un catéter para el bloqueo dado durante 48 horas.
Aquellos pacientes que se sometan a cirugía ortopédica del miembro superior serán asignados al azar a anestesia regional de inyección única o continua (catéter).
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La dosificación y el volumen variarán según el tipo de bloque utilizado y el peso del paciente debido a la población pediátrica del estudio.
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Experimental: Anestesia regional de inyección única Cirugía de miembros superiores
Se realizarán varios tipos de bloqueos de anestesia regional que involucren el plexo braquial según las lesiones del paciente.
Se colocará un catéter para el bloqueo dado durante 48 horas.
Aquellos pacientes que se sometan a cirugía ortopédica del miembro superior serán asignados al azar a anestesia regional de inyección única o continua (catéter).
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La dosificación y el volumen variarán según el tipo de bloque utilizado y el peso del paciente debido a la población pediátrica del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
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Durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la operación.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
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Hasta 12 horas después de la operación.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
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Hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la operación.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
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Hasta 36 horas después de la operación.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas a la semana después de la operación.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
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Hasta 48 horas a la semana después de la operación.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta las 72 horas postoperatorias.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
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Hasta las 72 horas postoperatorias.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: A través de 96 horas después de la operación.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
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A través de 96 horas después de la operación.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la operación.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
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Hasta 120 horas después de la operación.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: A través de 144 horas después de la operación.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
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A través de 144 horas después de la operación.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: A través de 168 horas después de la operación.
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Cantidad de medicamentos opioides tomados para el control del dolor.
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A través de 168 horas después de la operación.
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la operación.
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Visitas a urgencias por mal control del dolor.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la operación.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 12 horas del postoperatorio.
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Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor.
La escala de dolor va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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A las 12 horas del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio.
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Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor.
La escala de dolor va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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A las 24 horas del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 36 horas del postoperatorio.
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Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor.
La escala de dolor va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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A las 36 horas del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio.
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Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor.
La escala de dolor va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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A las 48 horas del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 72 horas del postoperatorio.
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Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala del dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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A las 72 horas del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 96 horas del postoperatorio.
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Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala del dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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A las 96 horas del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 120 horas del postoperatorio.
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Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala del dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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A las 120 horas del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 144 horas del postoperatorio.
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Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala del dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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A las 144 horas del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 168 horas del postoperatorio.
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Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor. La escala del dolor varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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A las 168 horas del postoperatorio.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del postoperatorio.
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Se utilizará la herramienta de evaluación universal del dolor.
La escala de dolor va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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A las 2 semanas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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