Regionális érzéstelenítés gyermekortopéd betegeknél
2025. július 25. frissítette: Ochsner Health System
Egylövés a folyamatos regionális érzéstelenítéssel szemben az akut posztoperatív fájdalom kezelésére gyermekortopédiai sebészetben: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A regionális érzéstelenítés előnyeinek azonosítása a gyermekpopuláció fájdalomcsillapításaként, felvázolva a folyamatos idegblokád és az egylövéses technikák hatékonyságának különbségeit gyermekkori ortopédiai végtag-eljárások után.
Ezzel a vizsgálók meg tudják határozni, hogy a specifikus érzéstelenítési technikák a gyermekpopuláció fájdalomkezelésének standardjává váljanak, és felülírják-e az opioid gyógyszerek szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer ortopédiai végtagműtéten átesett betegek
- Ambuláns ortopédiai műtétek
- Ortopédiai műtéten átesett betegek, akik általában regionális érzéstelenítésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- 5 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb betegek
- Revíziós ortopédiai műtétek
- Gerinc ortopédiai műtétek
- Ortopédiai műtétek, ahol a regionális érzéstelenítés típusának ellátási színvonalát megállapították (folyamatos regionális az ACL rekonstrukcióhoz)
- Olyan betegek, akik képtelenek a fájdalompontszámok megfogalmazására
- Fekvőbeteg ortopédiai műtétek
- Ortopédiai végtagműtéten átesett betegek, akiknél fennáll a kompartment szindróma kockázata (pl. akut supracondylaris humerus törések)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos regionális altatásos alsó végtag műtét
A páciens sérülései alapján különböző típusú regionális érzéstelenítési blokkokat végeznek, beleértve a fascia iliaca sík blokkokat, a femorális ideg blokkokat, az adductor csatorna blokkokat, a poplitealis megközelítés ülőideg blokkokat és a saphena ideg blokkokat. Az adott blokkhoz katétert helyeznek 48 órára. .
Az alsó végtagi ortopédiai műtéten átesett betegeket véletlenszerűen egyszeri injekciós vagy folyamatos (katéteres) regionális érzéstelenítésre osztják be.
|
Az adagolás és a térfogat az alkalmazott blokk típusától és a beteg súlyától függően változik, a vizsgálatban részt vevő gyermekpopuláció miatt.
|
|
Kísérleti: Egylövéses regionális érzéstelenítés alsó végtagi műtét
Különféle típusú regionális érzéstelenítési blokkokat hajtanak végre a páciens sérülései alapján, beleértve a fascia iliaca sík blokkokat, a combcsont idegblokkjait, az adductor csatorna blokkjait, a popliteális megközelítési ülőideg blokkokat és a saphena idegblokkokat.
Ezeket a blokkokat egyetlen adaggal vagy „egyszeri injekcióval” adják be.
Az alsó végtagi ortopédiai műtéten átesett betegeket véletlenszerűen egyszeri injekciós vagy folyamatos (katéteres) regionális érzéstelenítésre osztják be.
|
Az adagolás és a térfogat az alkalmazott blokk típusától és a beteg súlyától függően változik, a vizsgálatban részt vevő gyermekpopuláció miatt.
|
|
Kísérleti: Folyamatos regionális érzéstelenítés, felső végtag műtét
A páciens sérülései alapján különféle típusú regionális érzéstelenítési blokkokat hajtanak végre a brachialis plexust érintően.
Az adott blokkhoz katétert helyeznek be 48 órára.
A felső végtagi ortopédiai műtéten átesett betegeket véletlenszerűen egyszeri injekciós vagy folyamatos (katéteres) regionális érzéstelenítésre osztják be.
|
Az adagolás és a térfogat az alkalmazott blokk típusától és a beteg súlyától függően változik, a vizsgálatban részt vevő gyermekpopuláció miatt.
|
|
Kísérleti: Egylövéses regionális érzéstelenítés, felső végtag műtét
A páciens sérülései alapján különféle típusú regionális érzéstelenítési blokkokat hajtanak végre a brachialis plexust érintően.
Az adott blokkhoz katétert helyeznek be 48 órára.
A felső végtagi ortopédiai műtéten átesett betegeket véletlenszerűen egyszeri injekciós vagy folyamatos (katéteres) regionális érzéstelenítésre osztják be.
|
Az adagolás és a térfogat az alkalmazott blokk típusától és a beteg súlyától függően változik, a vizsgálatban részt vevő gyermekpopuláció miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában.
|
A fájdalomcsillapításra szedett opioid gyógyszerek mennyisége.
|
A műtét utáni első 48 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 12 órán keresztül.
|
A fájdalomcsillapításra szedett opioid gyógyszerek mennyisége.
|
A műtét utáni 12 órán keresztül.
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 24 órán keresztül.
|
A fájdalomcsillapításra szedett opioid gyógyszerek mennyisége.
|
A műtét utáni 24 órán keresztül.
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 36 órában.
|
A fájdalomcsillapításra szedett opioid gyógyszerek mennyisége.
|
A műtét utáni 36 órában.
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni heti 48 órán keresztül.
|
A fájdalomcsillapításra szedett opioid gyógyszerek mennyisége.
|
A műtét utáni heti 48 órán keresztül.
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 72 órán keresztül.
|
A fájdalomcsillapításra szedett opioid gyógyszerek mennyisége.
|
A műtét utáni 72 órán keresztül.
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 96 órán keresztül.
|
A fájdalomcsillapításra szedett opioid gyógyszerek mennyisége.
|
A műtét utáni 96 órán keresztül.
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 120 órán keresztül.
|
A fájdalomcsillapításra szedett opioid gyógyszerek mennyisége.
|
A műtét utáni 120 órán keresztül.
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 144 órán keresztül.
|
A fájdalomcsillapításra szedett opioid gyógyszerek mennyisége.
|
A műtét utáni 144 órán keresztül.
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtétet követő 168 órában.
|
A fájdalomcsillapításra szedett opioid gyógyszerek mennyisége.
|
A műtétet követő 168 órában.
|
|
Sürgősségi szoba látogatások
Időkeret: A műtét utáni 2 héten belül.
|
Sürgősségi látogatás a rossz fájdalomcsillapítás miatt.
|
A műtét utáni 2 héten belül.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 órával a műtét után.
|
Univerzális fájdalomfelmérő eszközt fognak használni.
A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
12 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Univerzális fájdalomfelmérő eszközt fognak használni.
A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 36 órával a műtét után.
|
Univerzális fájdalomfelmérő eszközt fognak használni.
A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
36 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után.
|
Univerzális fájdalomfelmérő eszközt fognak használni.
A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
48 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 72 órával a műtét után.
|
Az univerzális fájdalomértékelő eszközt fogják használni. A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
72 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 96 órával a műtét után.
|
Az univerzális fájdalomértékelő eszközt fogják használni. A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
96 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 120 órával a műtét után.
|
Az univerzális fájdalomértékelő eszközt fogják használni. A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
120 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 144 órával a műtét után.
|
Az univerzális fájdalomértékelő eszközt fogják használni. A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
144 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 168 órával a műtét után.
|
Az univerzális fájdalomértékelő eszközt fogják használni. A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
168 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 2 héttel a műtét után.
|
Univerzális fájdalomfelmérő eszközt fognak használni.
A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
2 héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .