Hodnocení odpovědi cirkulující nádorovou DNA u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta
Prospektivní observační studie ke stanovení proveditelnosti hodnocení nádorové odpovědi cirkulací nádorové DNA u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří podstupují celkovou neoadjuvantní terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této observační studie budou zařazeni pacienti s LARC, kteří budou vybráni pro standardní péči TNT. Po získání informovaného souhlasu bude vzorek venózní krve a archivní tkáňový blok z úvodní diagnostické biopsie nádoru rekta odeslán do laboratoře Natera k navržení ctDNA testu specifického pro pacienta, který bude použit k měření hladin ctDNA ve vzorcích periferní žilní krve v různých časových bodech, které se shodují se standardními studiemi pro hodnocení odpovědi nádoru. Vzorek krve potřebný pro návrh testu a měření základní hladiny ctDNA bude získán během čtyř týdnů před zahájením neoadjuvantní chemoterapie. Následně budou pacientům podstupujícím 16týdenní neoadjuvantní chemoterapii odebrány vzorky krve pro měření hladiny ctDNA ve třech časových bodech (po osmi týdnech/4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie během +/- 5 dnů od studie magnetické rezonance (MRI), po 16 týdnech/8 cyklech neoadjuvantní chemoterapie během +/- 5 dnů od studie MRI a jeden až 14 dnů před operací). U pacientů, kteří dostávají osm týdnů neoadjuvantní chemoterapie, budou odebrány dva vzorky krve pro následná měření ctDNA (po osmi týdnech/4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie během +/- 5 dnů od studie MRI a jeden až 14 dnů před operací). Všichni pacienti se také mohou rozhodnout podstoupit další sériová měření hladiny ctDNA pro sledování po operaci každé tři až čtyři měsíce po dobu dvou let (volitelné).
Míra odpovědi nádoru hodnocená pomocí ctDNA (definovaná jako snížení hladiny ctDNA alespoň o 90 % ve srovnání s výchozí úrovní) bude porovnána s mírou odpovědi hodnocenou standardní metodou (proktoskopické vyšetření, MRI pánve atd.), aby se zjistilo, zda mezi těmito dvěma metodami hodnocení odezvy existuje významná korelace. Pokud předběžné údaje podporují hypotézu, že ctDNA periferní krve lze v tomto scénáři využít pro hodnocení odpovědi nádoru, bude provedena rozsáhlejší studie k ověření této metody. Po ověření může měření ctDNA potenciálně nahradit drahé, nepohodlné a časově náročné metody hodnocení odpovědi nádoru, jako je MRI.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným karcinomem rekta způsobilí pro celkovou neoadjuvantní terapii (TNT).
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Biopsie rektálního tumoru je k dispozici pro vývoj testu SignateraTM pro měření ctDNA.
- Pacienti musí být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez dostupné tkáně rektální biopsie pro vývoj testu SignateraTM.
- Pacienti s rakovinou rekta, kteří z jakéhokoli důvodu nemají nárok na standardní péči TNT.
- Pacienti s nedetekovatelnou hladinou ctDNA ve výchozím vzorku krve.
- Pacienti bez sledovatelné mutace v nádoru rekta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta
Pacienti s LARC podstupující TNT.
|
Hladina ctDNA bude měřena pomocí platformy Signatera vyvinuté společností Natera, Inc. Signatera je specifický pro pacienta, na základě informací o nádoru vytvořený vlastní monitorovací test ctDNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední koncentrace ctDNA v séru
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, přibližně 24 týdnů před operací rekta.
|
Tímto měřítkem je koncentrace ctDNA v plazmě vyjádřená jako střední nádorové molekuly (MTM)/ml ve specifických časových bodech.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, přibližně 24 týdnů před operací rekta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na základě hladiny ctDNA v séru (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, přibližně 24 týdnů před operací rekta
|
Toto měřítko je počet subjektů, které dosáhly snížení hladiny ctDNA (průměrné nádorové molekuly[MTM]/ml) o > 90 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, přibližně 24 týdnů před operací rekta
|
|
Odpověď na základě standardních klinických hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, přibližně 24 týdnů před rektální operací.]
|
Toto měřítko je počet subjektů, které dosáhly klinické změny velikosti nádoru na základě standardních klinických hodnocení.
Odpověď bude stanovena jako subjektivní míra zkušenými klinickými lékaři pomocí jakékoli kombinace pánevní MRI, vizuálního proktoskopického vyšetření, sigmoidoskopie a/nebo endoskopického ultrazvuku.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, přibližně 24 týdnů před rektální operací.]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00039395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .