Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válasz értékelése keringő tumor DNS-sel lokálisan előrehaladott végbélrákos betegekben

2022. július 14. frissítette: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Prospektív megfigyelési tanulmány a tumor-DNS keringtetése révén történő daganatválasz értékelésének megvalósíthatóságának meghatározására olyan lokálisan előrehaladott végbélrákos betegekben, akik teljes neoadjuváns terápián esnek át

Ez egy egykarú megfigyeléses vizsgálat annak meghatározására, hogy a keringő tumor DNS-t (ctDNS) használó tumorválaszt értékelni lehessen olyan lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvedő betegeknél, akik szisztémás kemoterápiából álló, standard ellátásban részesülő teljes neoadjuváns terápiában (TNT) részesülnek. (módosított FOLFOX vagy módosított FOLFIRINOX), majd egyidejű kemoradiáció (50,4 Gy körülbelül hat héten keresztül, kapecitabin/5-fluorouracil egyidejű sugárérzékenyítő dózisával).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a megfigyeléses vizsgálatba olyan LARC-ben szenvedő betegeket vonnak be, akiket kiválasztottak a standard gondozási TNT-re. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kezdeti diagnosztikus rektális tumor biopsziából származó vénás vérminta és az archív szövetblokk elküldésre kerül a Natera laboratóriumba beteg-specifikus ctDNS vizsgálat megtervezésére, amely a perifériás vénás vérminták ctDNS szintjének mérésére szolgál. különböző időpontokban, amelyek egybeesnek a tumorválasz értékelésére szolgáló standard vizsgálatokkal. Az assay megtervezéséhez és a kiindulási ctDNS-szint méréséhez szükséges vérmintát a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt négy héten belül megkapják. Ezt követően a 16 hetes neoadjuváns kemoterápián átesett betegeknél három időpontban (nyolc hét/4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatától számított +/- 5 napon belül) vérmintát vesznek a ctDNS-szint mérésére, 16 hetes/8 ciklus neoadjuváns kemoterápia után az MRI-vizsgálatot követő +/- 5 napon belül, és 1-14 nappal a műtét előtt). Azoknál a betegeknél, akik nyolc hetes neoadjuváns kemoterápiát kapnak, két vérmintát vesznek a következő ctDNS-mérésekhez (nyolc hét/4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után az MRI-vizsgálatot követő +/- 5 napon belül, és 1-14 nappal a műtét előtt). Minden beteg dönthet úgy is, hogy további sorozatos ctDNS-szint méréseket végez a műtét után három-négy havonta két éven keresztül (opcionális).

A ctDNS-sel értékelt tumorválaszarányt (amely a ctDNS-szint legalább 90%-os csökkenése az alapszinthez képest) összehasonlításra kerül a standard módszerrel (proktoszkópos vizsgálat, kismedencei MRI stb.) értékelt válaszaránnyal annak felderítése érdekében, hogy szignifikáns korreláció van e két válaszértékelési módszer között. Ha az előzetes adatok alátámasztják azt a hipotézist, hogy a perifériás vér ctDNS-e felhasználható a tumorválasz értékelésére ebben a forgatókönyvben, akkor egy nagyobb vizsgálatot végeznek a módszer validálására. A validálást követően a ctDNS-mérés potenciálisan helyettesítheti a drága, kényelmetlen és időigényes tumorválasz-értékelési módszereket, például az MRI-t.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvedő betegek, akik teljes neoadjuváns terápiában (TNT) részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált végbélrákban szenvedő betegek teljes neoadjuváns terápiában (TNT) részesülhetnek.
  2. Férfi vagy női alanyok ≥18 évesek.
  3. Rektális tumor biopszia áll rendelkezésre a SignateraTM assay fejlesztéséhez ctDNS méréshez.
  4. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és írásos beleegyezést adjanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek nincs rendelkezésre álló rektális biopsziás szövete a SignateraTM assay fejlesztéséhez.
  2. A végbélrákban szenvedő betegek semmilyen okból nem részesülhetnek a standard ellátásban részesülő TNT-ben.
  3. Betegek, akiknél a kiindulási vérmintában nem mutatható ki ctDNS szint.
  4. Betegek, akiknél nincs nyomon követhető mutáció a végbéldaganatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek
LARC-ban szenvedő betegek TNT-n átesve.
Diagnosztikai vizsgálat: Keringő tumor DNS (ctDNS) szint mérése
A ctDNS szintjét a Natera, Inc. által kifejlesztett Signatera platform segítségével mérik. A Signatera egy páciens-specifikus, tumorinformált, egyedileg épített ctDNS-monitorozó vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szérum ctDNS-koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, körülbelül 24 héttel a végbélműtét előtt.
Ez a mérték a ctDNS koncentrációja a plazmában, átlagos tumormolekulák (MTM)/ml-ben kifejezve meghatározott időpontokban.
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, körülbelül 24 héttel a végbélműtét előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ctDNS-szinten alapuló válasz (elváltozás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, körülbelül 24 héttel a végbélműtét előtt
Ez a mérték azon alanyok száma, akiknél a ctDNS-szint (átlagos tumormolekulák [MTM]/ml) több mint 90%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, körülbelül 24 héttel a végbélműtét előtt
A válasz standard klinikai értékeléseken alapul
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, körülbelül 24 héttel a végbélműtét előtt.]
Ez a mérték azon alanyok száma, akiknél a tumor méretének klinikai változása a standard klinikai értékelések alapján történik. A reakciót tapasztalt klinikusok szubjektív mértékként határozzák meg a medencei MRI, a vizuális proktoszkópos vizsgálat, a szigmoidoszkópia és/vagy az endoszkópos ultrahang bármilyen kombinációjával.
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét, körülbelül 24 héttel a végbélműtét előtt.]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00039395

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel