Оценка ответа по циркулирующей ДНК опухоли у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки
Проспективное обсервационное исследование для определения возможности оценки ответа опухоли с помощью циркулирующей ДНК опухоли у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, подвергающихся тотальной неоадъювантной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это обсервационное исследование будут включены пациенты с LARC, отобранные для стандартного лечения TNT. После получения информированного согласия образец венозной крови и архивный блок ткани из исходной диагностической биопсии опухоли прямой кишки будут отправлены в лабораторию Natera для разработки индивидуального анализа цДНК, который будет использоваться для измерения уровней цДНК в образцах периферической венозной крови. в различные моменты времени, совпадающие со стандартными исследованиями для оценки реакции опухоли. Образец крови, необходимый для разработки анализа и измерения исходного уровня цДНК, будет получен в течение четырех недель до начала неоадъювантной химиотерапии. Впоследствии у пациентов, проходящих 16-недельную неоадъювантную химиотерапию, будут получены образцы крови для измерения уровня цДНК в трех временных точках (после восьми недель/4 циклов неоадъювантной химиотерапии в течение +/- 5 дней после магнитно-резонансной томографии (МРТ), после 16 недель/8 циклов неоадъювантной химиотерапии в пределах +/- 5 дней от МРТ-исследования и от 1 до 14 дней до операции). У пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию в течение восьми недель, будут взяты два образца крови для последующих измерений цДНК (после восьми недель/4 циклов неоадъювантной химиотерапии в пределах +/- 5 дней после МРТ-исследования и от одного до 14 дней до операции). Все пациенты также могут пройти дополнительные серийные измерения уровня цтДНК для наблюдения после операции каждые три-четыре месяца в течение двух лет (по желанию).
Частота ответа опухоли, оцениваемая с помощью ctDNA (определяемая как снижение уровня ctDNA по крайней мере на 90% по сравнению с исходным уровнем), будет сравниваться с частотой ответа, оцениваемой стандартным методом (проктоскопия, МРТ таза и т. существует значительная корреляция между этими двумя методами оценки ответа. Если предварительные данные подтверждают гипотезу о том, что цтДНК периферической крови можно использовать для оценки реакции опухоли в этом сценарии, для проверки этого метода будет проведено более крупное исследование. После проверки измерение ctDNA потенциально может заменить дорогие, неудобные и трудоемкие методы оценки ответа опухоли, такие как МРТ.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком прямой кишки, которым показана тотальная неоадъювантная терапия (ТНТ).
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Биопсия опухоли прямой кишки доступна для разработки анализа SignateraTM для измерения ctDNA.
- Пациенты должны быть в состоянии понять форму информированного согласия и предоставить письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты без доступной ткани ректальной биопсии для разработки анализа SignateraTM.
- Пациенты с раком прямой кишки, по какой-либо причине не имеющие права на получение стандартного лечения TNT.
- Пациенты с неопределяемым уровнем цДНК в исходном образце крови.
- Пациенты без отслеживаемой мутации в ректальной опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные местнораспространенным раком прямой кишки
Пациенты с LARC, перенесшие TNT.
|
Уровень ctDNA будет измеряться с использованием платформы Signatera, разработанной Natera, Inc. Signatera представляет собой индивидуализированный анализ для мониторинга ctDNA с информацией о опухоли для конкретного пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация цДНК в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, около 24 недель до операции на прямой кишке.
|
Эта мера представляет собой концентрацию ctDNA в плазме, выраженную в виде средних молекул опухоли (MTM)/мл в определенные моменты времени.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, около 24 недель до операции на прямой кишке.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ основан на уровне цтДНК в сыворотке (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, около 24 недель до операции на прямой кишке
|
Эта мера представляет собой количество субъектов, достигших снижения уровня ctDNA (среднее значение молекул опухоли [MTM]/мл) на > 90% по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, около 24 недель до операции на прямой кишке
|
|
Ответ основан на стандартных клинических оценках
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, около 24 недель до операции на прямой кишке.]
|
Эта мера представляет собой количество субъектов, достигших клинического изменения размера опухоли на основе стандартных клинических оценок.
Ответ будет определяться как субъективная оценка опытными клиницистами с использованием любой комбинации МРТ таза, визуального проктоскопического исследования, сигмоидоскопии и/или эндоскопического ультразвука.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, около 24 недель до операции на прямой кишке.]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00039395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика