Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsbeoordeling door circulerend tumor-DNA bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

14 juli 2022 bijgewerkt door: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Een prospectief observatieonderzoek om de haalbaarheid van beoordeling van tumorrespons te bepalen door tumor-DNA te laten circuleren bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker die totale neoadjuvante therapie ondergaan

Dit is een eenarmige observationele studie om de haalbaarheid te bepalen van het beoordelen van de tumorrespons met behulp van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) die de standaardzorg totale neoadjuvante therapie (TNT) ondergaan, bestaande uit systemische chemotherapie. (gemodificeerde FOLFOX of gemodificeerde FOLFIRINOX) gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie (50,4 Gy gedurende ongeveer zes weken met gelijktijdige radiosensibiliserende dosis capecitabine/5-fluorouracil).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze observationele studie zullen patiënten met LARC worden opgenomen die zijn geselecteerd voor de standaardzorg TNT. Na verkregen geïnformeerde toestemming worden een veneus bloedmonster en het archiefweefselblok van de initiële diagnostische rectumtumorbiopsie naar het Natera-laboratorium gestuurd voor het ontwerpen van een patiëntspecifieke ctDNA-assay, die zal worden gebruikt om de ctDNA-niveaus in de perifere veneuze bloedmonsters te meten op verschillende tijdstippen die samenvallen met de standaardonderzoeken om de tumorrespons te beoordelen. Het bloedmonster dat nodig is voor het ontwerpen van de assay en het meten van het baseline ctDNA-niveau zal worden verkregen binnen vier weken voordat de neoadjuvante chemotherapie begint. Vervolgens zullen voor patiënten die 16 weken neoadjuvante chemotherapie ondergaan, bloedmonsters worden genomen voor ctDNA-niveaumeting op drie tijdstippen (na acht weken/4 cycli van neoadjuvante chemotherapie binnen +/- 5 dagen na het onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), na 16 weken/8 cycli neoadjuvante chemotherapie binnen +/- 5 dagen na het MRI-onderzoek en één tot 14 dagen vóór de operatie). Voor patiënten die acht weken neoadjuvante chemotherapie krijgen, zullen twee bloedmonsters worden genomen voor daaropvolgende ctDNA-metingen (na acht weken/4 cycli neoadjuvante chemotherapie binnen +/- 5 dagen na het MRI-onderzoek en één tot 14 dagen voor de operatie). Alle patiënten kunnen er ook voor kiezen om na de operatie om de drie tot vier maanden gedurende twee jaar aanvullende seriële ctDNA-niveaumetingen te ondergaan voor surveillance (optioneel).

Tumorresponspercentage beoordeeld door ctDNA (gedefinieerd als vermindering van ctDNA-niveau met ten minste 90% in vergelijking met het basislijnniveau) zal worden vergeleken met het responspercentage beoordeeld door de standaardmethode (proctoscopisch onderzoek, bekken-MRI, enz.) om te onderzoeken of een er bestaat een significante correlatie tussen deze twee responsbeoordelingsmethoden. Als voorlopige gegevens de hypothese ondersteunen dat ctDNA uit perifeer bloed kan worden gebruikt voor de beoordeling van de tumorrespons in dit scenario, zal een grotere studie worden uitgevoerd om deze methode te valideren. Eenmaal gevalideerd, kan ctDNA-meting mogelijk dure, ongemakkelijke en tijdrovende methoden voor het beoordelen van tumorrespons, zoals MRI, vervangen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) die totale neoadjuvante therapie (TNT) ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerde endeldarmkanker die in aanmerking komen voor totale neoadjuvante therapie (TNT).
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud.
  3. Rectale tumorbiopsie is beschikbaar voor de ontwikkeling van de SignateraTM-assay voor ctDNA-meting.
  4. Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder beschikbaar rectaal biopsieweefsel voor de ontwikkeling van de SignateraTM-assay.
  2. Patiënten met endeldarmkanker die om welke reden dan ook niet in aanmerking komen voor standaardzorg TNT.
  3. Patiënten met een niet-detecteerbaar ctDNA-niveau in het basisbloedmonster.
  4. Patiënten zonder traceerbare mutatie in de rectale tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker
Patiënten met LARC die TNT ondergaan.
Diagnostische toets: Circulerende tumor DNA (ctDNA) niveaumeting
Het ctDNA-niveau zal worden gemeten met behulp van het Signatera-platform dat is ontwikkeld door Natera, Inc. Signatera is een patiëntspecifieke, tumor-geïnformeerde, op maat gemaakte ctDNA-monitoringassay.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde serum-ctDNA-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, ongeveer 24 weken voor rectale chirurgie.
Deze maat is de concentratie van ctDNA in plasma uitgedrukt als gemiddelde tumormoleculen (MTM)/ml op specifieke tijdstippen.
Baseline, 8 weken, 16 weken, ongeveer 24 weken voor rectale chirurgie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op basis van serum ctDNA-niveau (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, ongeveer 24 weken voor rectale chirurgie
Deze maatstaf is het aantal proefpersonen dat een verlaging van het ctDNA-niveau (gemiddelde tumormoleculen[MTM]/ml) bereikt met > 90% in vergelijking met de basislijn.
Baseline, 8 weken, 16 weken, ongeveer 24 weken voor rectale chirurgie
Respons gebaseerd op standaard klinische beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 16 weken, ongeveer 24 weken voor rectale chirurgie.]
Deze maatstaf is het aantal proefpersonen dat een klinische verandering van tumorgrootte bereikt op basis van standaard klinische beoordelingen. De respons zal worden bepaald als een subjectieve maatstaf door ervaren clinici die gebruik maken van elke combinatie van bekken-MRI, visueel proctoscopisch onderzoek, sigmoïdoscopie en/of endoscopische echografie.
Baseline, 8 weken, 16 weken, ongeveer 24 weken voor rectale chirurgie.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00039395

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Circulerende tumor DNA (ctDNA) niveaumeting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren